Dosis, seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una vacuna de ferritina de tallo estabilizada contra la influenza H10, VRC-FLUNPF0103-00-VP, en adultos sanos
VRC 323: ensayo clínico abierto de fase I para evaluar la dosis, la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna de ferritina de tallo estabilizado contra la influenza H10, VRC-FLUNPF0103-00-VP, en adultos sanos
Fondo:
La influenza (gripe) es una enfermedad respiratoria contagiosa. Es causada por los virus de la influenza que infectan la nariz, la garganta y los pulmones. Algunas personas, como las personas mayores, los niños pequeños y las personas con ciertas afecciones de salud, corren un alto riesgo de sufrir complicaciones graves por la influenza. Los investigadores quieren probar una vacuna para prevenir la gripe.
Objetivo:
Para ver si la vacuna de ferritina H10 es segura y cómo responde el cuerpo.
Elegibilidad:
Adultos sanos de 18 a 70 años.
Diseño:
Los participantes serán evaluados con:
Historial médico
Examen físico
Análisis de sangre
Prueba de embarazo (si es necesario).
Los participantes recibirán 1-2 inyecciones de la vacuna del estudio en la parte superior del brazo. Permanecerán en la clínica durante al menos 30 minutos después de cada vacunación.
Los participantes mantendrán una tarjeta de diario durante 7 días después de cada vacunación. Registrarán su temperatura y cualquier síntoma. Medirán cualquier cambio en la piel en el lugar de la inyección.
Los participantes pueden tener secreciones de la nariz y la garganta, y/o muestras de la mucosa oral, recolectadas con un hisopo desechable.
A los participantes se les extraerá sangre.
Algunos participantes pueden tener aféresis. Se coloca una aguja en una vena de ambos brazos. La sangre se extrae a través de una aguja en la vena de un brazo. La sangre se centrifuga en una máquina que separa los glóbulos blancos. El resto de la sangre se devuelve al participante a través de una aguja en el otro brazo. Antes de la aféresis, se controlará el peso, el pulso y la presión arterial de los participantes. Se tomará su historial médico.
Los participantes tendrán de 8 a 10 visitas de seguimiento. La participación tendrá una duración de unos 10 meses.
...
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño:
Este es un estudio de Fase I, abierto, de escalada de dosis para evaluar la dosis, la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de VRC-FLUNPF0103-00-VP en 2 regímenes. Las hipótesis son que la vacuna es segura y tolerable y provocará una respuesta inmune. El objetivo principal es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la vacuna en investigación en adultos sanos. Los objetivos secundarios están relacionados con la inmunogenicidad de la vacuna en investigación y el régimen de dosificación.
Productos de estudio:
La vacuna en investigación, VRC-FLUNPF0103-00-VP (H10ssF-6473), fue desarrollada por el Centro de Investigación de Vacunas (VRC), Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) y está compuesta de ferritina no hemo de Helicobacter pylori ensamblada con Inserción de hemaglutinina (HA) del virus de la influenza H10 para formar una nanopartícula que muestra ocho trímeros de tallos estabilizados con HA de la influenza A/Jiangxi/IPB13/2013 (H10N8). La vacuna se suministra en viales de un solo uso a una concentración de 180 mcg/mL. VRC-PBSPLA043-00-VP que consta de solución salina tamponada con fosfato estéril (PBS) será el diluyente para H10ssF-6473. El producto del estudio preparado se administrará por vía intramuscular (IM) en el músculo deltoides a través de una aguja y una jeringa.
Asignaturas:
Se inscribirán adultos sanos de entre 18 y 70 años; los adultos nacidos entre 1965 y 1970 serán excluidos del ensayo.
Plan de estudio: este estudio evaluará la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de 1 o 2 dosis de H10ssF-6473 en un diseño de aumento de dosis. En el Grupo 1, los primeros 3 sujetos recibirán una dosis única baja (20 mcg) de H10ssF-6473 el Día 0. Si se evalúa como seguro y tolerable dos semanas después de la vacunación del tercer sujeto, la inscripción continuará para los sujetos adicionales en el Grupo 1 y comenzar por el Grupo 2A. Para el Grupo 1, el protocolo requiere 1 visita de vacunación, 8 visitas de seguimiento y un contacto telefónico después de la vacunación.
Los grupos 2A y 2B están estratificados por edad como se muestra en el esquema de vacunación. En el Grupo 2A, los primeros 3 sujetos recibirán una dosis más alta (60 mcg) de H10ssF-6473 el Día 0. Si se evalúa como seguro y tolerable dos semanas después de la vacunación del tercer sujeto, la inscripción continuará en el Grupo 2A, comenzando por el Grupo 2B, y los sujetos pueden recibir la segunda vacunación en la semana 16. Para los Grupos 2A y 2B, el protocolo requiere 2 visitas de vacunación, 10 visitas de seguimiento y un contacto telefónico después de cada vacunación.
Para todos los grupos, la reactogenicidad solicitada se evaluará utilizando una tarjeta de diario de 7 días. La evaluación de la seguridad de la vacuna incluirá la observación clínica y el control de los parámetros hematológicos y químicos en las visitas clínicas durante todo el estudio.
Esquema de vacunación VRC 323:
Grupo 1, Cohorte de edad: 18-50, Sujetos: 5, Día 0: 20 mcg IM, Semana 16: sin dosis
Grupo 2A, Cohorte de edad: 18-50, Sujetos: 10-15, Día 0: 60 mcg IM, Semana 16: 60 mcg IM
Grupo 2B, Cohorte de edad: 55-70, Sujetos: 10-15, Día 0: 60 mcg IM, Semana 16: 60 mcg IM
Sujetos Totales: 25-35*
*Se permite la inscripción de hasta 45 si se necesitan sujetos adicionales para evaluaciones de seguridad o inmunogenicidad.
Duración del estudio:
Los sujetos serán evaluados durante 40 semanas después de la primera administración de la vacuna.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Adultos saludables entre las edades de 18 a 70 años (excluyendo adultos nacidos entre el 1 de enero de 1965 y el 31 de diciembre de 1970)
- Basado en la historia clínica y el examen, en buen estado de salud general y sin antecedentes de ninguna de las condiciones enumeradas en los criterios de exclusión
- Recibió al menos una vacuna contra la influenza autorizada desde 2015 hasta el presente
- Capaz y dispuesto a completar el proceso de consentimiento informado
- Disponible para visitas clínicas durante 40 semanas después de la inscripción
- Capaz de proporcionar una prueba de identidad a satisfacción del médico del estudio que completa el proceso de inscripción
Examen físico y resultados de laboratorio sin hallazgos clínicamente significativos y un índice de masa corporal (IMC) menor o igual a 40 dentro de los 56 días anteriores a la inscripción
Criterios de laboratorio dentro de los 56 días antes de la inscripción
- Glóbulos blancos (WBC) y diferencial dentro del rango normal institucional o acompañados por la aprobación del investigador principal (PI) del sitio o la persona designada
- Recuento total de linfocitos mayor o igual a 800 células/microL
- Plaquetas = 125.000 - 500.000 células/microL
- Hemoglobina dentro del rango normal institucional o acompañada por la aprobación del PI o designado
- Hierro sérico dentro del rango normal institucional o acompañado de la aprobación del IP del sitio o de la persona designada
- Ferritina sérica dentro del rango normal institucional o acompañada de la aprobación del IP del sitio o de la persona designada
- Alanina aminotransferasa (ALT) inferior o igual a 1,25 x límite superior institucional de la normalidad (LSN)
- Aspartato aminotransferasa (AST) menor o igual a 1,25 x LSN institucional
- Fosfatasa alcalina (ALP) <1,1 x LSN institucional
- Bilirrubina total dentro del rango normal institucional, excepto cuando sea consistente con el síndrome de Gilbert
- Creatinina sérica menor o igual a 1,1 x LSN institucional
Negativo para infección por VIH según un método de detección aprobado por la FDA
Criterios aplicables a las mujeres en edad fértil:
- Prueba de embarazo negativa de gonadotropina coriónica humana beta (Beta-HCG) (orina o suero) el día de la inscripción
- Está de acuerdo en usar un método eficaz de control de la natalidad desde al menos 21 días antes de la inscripción hasta el final del estudio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Un sujeto será excluido si se cumple una o más de las siguientes condiciones:
Lactancia o planea quedar embarazada durante el estudio
El sujeto ha recibido alguna de las siguientes sustancias:
- Más de 10 días de medicamentos inmunosupresores sistémicos o medicamentos citotóxicos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción o cualquiera dentro de los 14 días anteriores a la inscripción
- Productos sanguíneos dentro de las 16 semanas anteriores a la inscripción
- Vacunas vivas atenuadas dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
- Vacunas inactivadas dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción
- Agentes de investigación en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción o la planificación para recibir productos en investigación durante el estudio
- Tratamiento actual de la alergia con inmunoterapia con alérgenos con inyecciones de antígenos, a menos que esté en programa de mantenimiento
- Profilaxis o terapia antituberculosa actual
- Vacuna contra la influenza H10 en investigación previa
Recibir una vacuna contra la influenza autorizada dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción
El sujeto tiene antecedentes de cualquiera de las siguientes condiciones clínicamente significativas:
- Reacciones graves a las vacunas que impiden recibir la vacuna del estudio según lo determine el investigador
- Angioedema hereditario, angioedema adquirido o formas idiopáticas de angioedema
- Asma que no está bien controlada
- Diabetes mellitus (tipo I o II), con excepción de la diabetes gestacional
- Enfermedad de la tiroides que no está bien controlada
- Urticaria idiopática en el último año
- Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
- Hipertensión que no está bien controlada (sistólica basal > 140 mmHg o diastólica > 90 mmHg)
- Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico (p. deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiere precauciones especiales) o hematomas significativos o dificultades de sangrado con inyecciones IM o extracciones de sangre
- Neoplasia maligna que está activa o antecedentes de neoplasia maligna que es probable que recurra durante el período del estudio
- Trastorno convulsivo que no sea 1) convulsiones febriles, 2) convulsiones secundarias a la abstinencia de alcohol hace más de 3 años, o 3) convulsiones que no han requerido tratamiento en los últimos 3 años
- Asplenia, asplenia funcional o cualquier condición que resulte en la ausencia o extirpación del bazo
- Síndorme de Guillain-Barré
- Infección previa o actual por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) documentada por prueba de PCR
- Cualquier condición médica, psiquiátrica, social, motivo laboral u otra responsabilidad que, a juicio del investigador, sea una contraindicación para la participación en el protocolo o perjudique la capacidad de un sujeto para dar su consentimiento informado.
INCLUSIÓN DE SUJETOS VULNERABLES
Niños
Los niños no son elegibles para participar en este ensayo clínico porque la vacuna en investigación no se ha evaluado previamente en adultos. Si el producto se evalúa como seguro e inmunogénico, es posible que en el futuro se realicen otros protocolos diseñados para niños.
Empleados NIH
Los empleados de los NIH y los miembros de sus familias inmediatas pueden participar en este protocolo. Seguiremos las Pautas para la inclusión de empleados en los estudios de investigación de los NIH y le daremos a cada empleado una copia de la 'Hoja de información de los NIH sobre la participación de los empleados en investigaciones' y una copia de la 'Política de licencia para empleados de los NIH que participan en estudios de investigación médica de los NIH. '
Ni la participación ni la negativa a participar tendrán un efecto, ni beneficioso ni adverso, en la situación laboral o laboral del participante. La hoja de información de los NIH sobre la participación en investigaciones de los empleados de los NIH se distribuirá a todos los sujetos potenciales que sean empleados de los NIH. La privacidad y confidencialidad del sujeto empleado se preservará de acuerdo con las políticas de NIH CC y NIAID. Para los empleados de los NIH, el consentimiento lo obtendrá una persona que sea independiente del equipo del empleado. Si la persona que obtiene el consentimiento es un compañero de trabajo del sujeto, se incluirá un seguimiento independiente del proceso de consentimiento a través del Servicio de Consulta de Bioética. El personal del estudio de protocolo recibirá capacitación sobre cómo obtener información potencialmente confidencial y privada de compañeros de trabajo o subordinados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: H10ssF-6473 (20 mcg), de 18 a 50 años
H10ssF-6473 (20 mcg) administrado por vía intramuscular (IM) con aguja/jeringa (día 0)
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La vacuna está compuesta por el dominio de tallo de hemaglutinina (HA) de A/Jiangxi/IPB13/2013 (H10N8) influenza fusionado genéticamente con la proteína ferritina de H. pylori.
El H10ssF-6473 purificado muestra ocho trímeros de HA bien formados que se asemejan antigénicamente a los picos virales nativos del tallo H10.
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Experimental: Grupo 2A: H10ssF-6473 (60 mcg), de 18 a 50 años
H10ssF-6473 (60 mcg) administrado IM con aguja/jeringa (día 0 y semana 16)
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La vacuna está compuesta por el dominio de tallo de hemaglutinina (HA) de A/Jiangxi/IPB13/2013 (H10N8) influenza fusionado genéticamente con la proteína ferritina de H. pylori.
El H10ssF-6473 purificado muestra ocho trímeros de HA bien formados que se asemejan antigénicamente a los picos virales nativos del tallo H10.
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Experimental: Grupo 2B: H10ssF-6473 (60 mcg), edades 55-70 años
H10ssF-6473 (60 mcg) administrado IM con aguja/jeringa (día 0 y semana 16)
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La vacuna está compuesta por el dominio de tallo de hemaglutinina (HA) de A/Jiangxi/IPB13/2013 (H10N8) influenza fusionado genéticamente con la proteína ferritina de H. pylori.
El H10ssF-6473 purificado muestra ocho trímeros de HA bien formados que se asemejan antigénicamente a los picos virales nativos del tallo H10.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informaron signos y síntomas de reactogenicidad local dentro de los 7 días posteriores a la administración de cada producto H10ssF-6473
Periodo de tiempo: 7 días después de la administración de cada producto H10ssF-6473, aproximadamente en la semana 1 y aproximadamente en la semana 17
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Los participantes registraron la aparición de los síntomas solicitados en una tarjeta de diario durante 7 días después de la administración de cada producto del estudio y revisaron la tarjeta de diario con el personal de la clínica en una visita de seguimiento.
Los participantes se contaron una vez por cada síntoma en la peor gravedad si indicaron haber experimentado el síntoma más de una vez en cualquier gravedad durante el período de informe.
El número informado para "Cualquier síntoma local" es el número de participantes que informaron cualquier síntoma local en la peor gravedad.
La clasificación de la reactogenicidad (Leve, Moderada, Severa) se realizó utilizando la Escala de Clasificación de Toxicidad para Adultos y Adolescentes Voluntarios Sanos Inscritos en Ensayos Clínicos de Vacunas Preventivas, modificada de la Guía de la FDA de septiembre de 2007.
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7 días después de la administración de cada producto H10ssF-6473, aproximadamente en la semana 1 y aproximadamente en la semana 17
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Número de participantes que informaron signos y síntomas de reactogenicidad sistémica dentro de los 7 días posteriores a la administración de cada producto H10ssF-6473
Periodo de tiempo: 7 días después de la administración de cada producto H10ssF-6473, aproximadamente en la semana 1 y aproximadamente en la semana 17
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Los participantes registraron la aparición de los síntomas solicitados en una tarjeta de diario durante 7 días después de la administración de cada producto del estudio y revisaron la tarjeta de diario con el personal de la clínica en una visita de seguimiento.
Los participantes se contaron una vez por cada síntoma en la peor gravedad si indicaron haber experimentado el síntoma más de una vez en cualquier gravedad durante el período de informe.
El número informado para "Cualquier síntoma sistémico" es el número de participantes que informaron cualquier síntoma sistémico en la peor gravedad.
La clasificación de la reactogenicidad (Leve, Moderada, Severa) se realizó utilizando la Escala de Clasificación de Toxicidad para Adultos y Adolescentes Voluntarios Sanos Inscritos en Ensayos Clínicos de Vacunas Preventivas, modificada de la Guía de la FDA de septiembre de 2007.
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7 días después de la administración de cada producto H10ssF-6473, aproximadamente en la semana 1 y aproximadamente en la semana 17
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Número de participantes con uno o más eventos adversos no graves (EA) no solicitados después de la administración del producto H10ssF-6473
Periodo de tiempo: Día 0 a 4 semanas después de la administración de cada producto H10ssF-6473, hasta la semana 20
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Los EA no solicitados y las evaluaciones de atribución se registraron en la base de datos del estudio desde la recepción de la primera administración del producto del estudio hasta la visita programada para 4 semanas después de cada administración del producto del estudio.
En otros períodos de tiempo entre las administraciones del producto del estudio y cuando transcurrieron más de 4 semanas desde la última administración del producto del estudio, solo los AA graves (SAEs informados como un resultado separado y en el módulo AE), enfermedad similar a la influenza (ILI) o influenza y nuevos eventos crónicos las condiciones médicas que requerían un manejo médico continuo (informadas como resultados separados) se registraron durante la última visita del estudio.
El investigador evaluó la relación entre un AA y el producto del estudio según el juicio clínico y las definiciones descritas en el protocolo.
Un participante con múltiples experiencias del mismo evento se cuenta una vez utilizando el evento de peor gravedad.
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Día 0 a 4 semanas después de la administración de cada producto H10ssF-6473, hasta la semana 20
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) después de la administración del producto H10ssF-6473
Periodo de tiempo: Día 0 después de la administración del producto H10ssF-6473 hasta la participación en el estudio, hasta la Semana 40
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Los SAE se registraron desde la recepción de la primera administración del producto del estudio hasta la última visita prevista del estudio en la Semana 40.
El investigador evaluó la relación entre un SAE y el producto del estudio según el juicio clínico y las definiciones descritas en el protocolo.
Un participante con múltiples experiencias del mismo evento se cuenta una vez utilizando el evento de peor gravedad.
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Día 0 después de la administración del producto H10ssF-6473 hasta la participación en el estudio, hasta la Semana 40
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Número de participantes con influenza o enfermedad similar a la influenza (ILI) después de la administración del producto H10ssF-6473
Periodo de tiempo: Día 0 después de la administración del producto H10ssF-6473 hasta la participación en el estudio, hasta la Semana 40
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La influenza o la enfermedad similar a la influenza (ILI, por sus siglas en inglés) se registraron en la base de datos del estudio desde la recepción de la primera administración del producto del estudio hasta la última visita del estudio.
ILI se definió como fiebre (temperatura de 100 grados F [37.8 grados C] o más) y tos y/o dolor de garganta en ausencia de una causa conocida que no sea influenza.
La recolección de hisopos nasofaríngeos se usó para la confirmación de laboratorio de la influenza mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en los participantes que cumplieron con los criterios para ILI.
Posteriormente, se incluyeron los resultados de cualquier prueba de laboratorio informada para la identificación de patógenos para los casos que cumplieron con los criterios iniciales de ILI.
La gravedad de la enfermedad en los participantes con enfermedad de influenza confirmada por laboratorio se capturó en un formulario de informe de casos en lugar de en un formulario de eventos adversos (EA).
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Día 0 después de la administración del producto H10ssF-6473 hasta la participación en el estudio, hasta la Semana 40
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Número de participantes con nuevas condiciones médicas crónicas luego de la administración del producto H10ssF-6473
Periodo de tiempo: Día 0 después de la administración del producto H10ssF-6473 hasta la participación en el estudio, hasta la Semana 40
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Las nuevas condiciones médicas crónicas que requerían un manejo médico continuo se registraron desde la recepción de la primera administración del producto del estudio hasta la última visita prevista del estudio en la semana 40.
El investigador evaluó la relación entre una nueva afección médica crónica y el producto del estudio basándose en el juicio clínico y las definiciones descritas en el protocolo.
Un participante con múltiples experiencias del mismo evento se cuenta una vez utilizando el evento de peor gravedad.
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Día 0 después de la administración del producto H10ssF-6473 hasta la participación en el estudio, hasta la Semana 40
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Número de participantes con medidas de seguridad de laboratorio anormales después de la administración del producto H10ssF-6473
Periodo de tiempo: Día 0 después de la administración del producto H10ssF-6473 hasta la participación en el estudio, hasta la Semana 40
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Se resumen los resultados de laboratorio anormales registrados como eventos adversos (EA) no solicitados.
Los parámetros de laboratorio de seguridad incluyeron hematología (hemoglobina, hematocrito, plaquetas y glóbulos blancos [WBC], glóbulos rojos [RBC], neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos y porcentajes/recuentos de basófilos) y química (alanina aminotransferasa [ALT], alanina aspartato (AST), fosfato alcalino (ALP), creatinina y bilirrubina total).
Se recogieron resultados de hemograma completo (CBC) con diferencial, bilirrubina total, AST, ALT y ALP en los días 14, 28 y 280 (Grupo 1) o en los días 14, 28, 112, 140 y 280 (Grupos 2A-2B). ).
El hierro y la ferritina sérica se recogieron el día 28 (grupo 1) o los días 112 y 140 (grupos 2A-2B).
Los resultados de creatinina se recopilaron el día 14 (grupo 1) o los días 14 y 140 (grupos 2A-2B).
Se utilizaron los rangos normales de laboratorio institucionales, así como la escala de clasificación de toxicidad para adultos sanos y voluntarios adolescentes inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas. Guía de la FDA, septiembre de 2007.
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Día 0 después de la administración del producto H10ssF-6473 hasta la participación en el estudio, hasta la Semana 40
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de anticuerpos específicos de tallo a H10ssF-6473 después de completar cada régimen de vacunación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 semanas después de la inyección única o la primera, en la Semana 2 y desde la Semana 16 hasta 2 semanas después de la segunda inyección, en la Semana 18
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Los títulos de anticuerpos H10ss específicos de tallo se midieron mediante ensayo de electroquimioluminiscencia (ECLIA) utilizando una plataforma Meso Scale Discovery (MSD).
Las muestras de suero recolectadas al inicio y 2 semanas después de la administración única y/o la última del producto se analizaron en el ensayo.
El área bajo la curva (AUC) se calculó para cada muestra de suero analizada en diluciones en serie de 8 veces.
La medición del AUC se calcula para cada muestra de punto de tiempo único (línea de base, semana 2: 2 semanas después de la vacunación única y semana 18: 2 semanas después de la vacunación final).
El AUC se calcula con GraphPad Prism™ utilizando la regla trapezoidal a partir de la respuesta de la muestra sin procesar (respuesta ECL) sobre una serie de dilución de 8 veces (factor de dilución) para cada muestra.
Se informan las AUC medias geométricas del grupo y los intervalos de confianza del 95 %.
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Línea de base hasta 2 semanas después de la inyección única o la primera, en la Semana 2 y desde la Semana 16 hasta 2 semanas después de la segunda inyección, en la Semana 18
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kanekiyo M, Wei CJ, Yassine HM, McTamney PM, Boyington JC, Whittle JR, Rao SS, Kong WP, Wang L, Nabel GJ. Self-assembling influenza nanoparticle vaccines elicit broadly neutralizing H1N1 antibodies. Nature. 2013 Jul 4;499(7456):102-6. doi: 10.1038/nature12202. Epub 2013 May 22.
- Ledgerwood JE, Zephir K, Hu Z, Wei CJ, Chang L, Enama ME, Hendel CS, Sitar S, Bailer RT, Koup RA, Mascola JR, Nabel GJ, Graham BS; VRC 310 Study Team. Prime-boost interval matters: a randomized phase 1 study to identify the minimum interval necessary to observe the H5 DNA influenza vaccine priming effect. J Infect Dis. 2013 Aug 1;208(3):418-22. doi: 10.1093/infdis/jit180. Epub 2013 Apr 30.
- Boyoglu-Barnum S, Hutchinson GB, Boyington JC, Moin SM, Gillespie RA, Tsybovsky Y, Stephens T, Vaile JR, Lederhofer J, Corbett KS, Fisher BE, Yassine HM, Andrews SF, Crank MC, McDermott AB, Mascola JR, Graham BS, Kanekiyo M. Glycan repositioning of influenza hemagglutinin stem facilitates the elicitation of protective cross-group antibody responses. Nat Commun. 2020 Feb 7;11(1):791. doi: 10.1038/s41467-020-14579-4.
- Houser KV, Chen GL, Carter C, Crank MC, Nguyen TA, Burgos Florez MC, Berkowitz NM, Mendoza F, Hendel CS, Gordon IJ, Coates EE, Vazquez S, Stein J, Case CL, Lawlor H, Carlton K, Gaudinski MR, Strom L, Hofstetter AR, Liang CJ, Narpala S, Hatcher C, Gillespie RA, Creanga A, Kanekiyo M, Raab JE, Andrews SF, Zhang Y, Yang ES, Wang L, Leung K, Kong WP, Freyn AW, Nachbagauer R, Palese P, Bailer RT, McDermott AB, Koup RA, Gall JG, Arnold F, Mascola JR, Graham BS, Ledgerwood JE; VRC 316 Study Team. Safety and immunogenicity of a ferritin nanoparticle H2 influenza vaccine in healthy adults: a phase 1 trial. Nat Med. 2022 Feb;28(2):383-391. doi: 10.1038/s41591-021-01660-8. Epub 2022 Feb 3.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200145
- 20-I-0145 (Otro identificador: NIH IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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