健康な成人におけるインフルエンザH10安定化幹フェリチンワクチン、VRC-FLUNPF0103-00-VPの用量、安全性、忍容性および免疫原性

• 包含基準:

被験者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

1. 18～70歳の健康な成人（1965年1月1日～1970年12月31日生まれの成人を除く）
2. -履歴と検査に基づいて、一般的な健康状態が良好で、除外基準に記載されている状態の履歴がない
3. 2015年から現在までに少なくとも1つの認可されたインフルエンザワクチンを受け取りました
4. -インフォームドコンセントプロセスを完了することができ、喜んで行う
5. 登録後40週間は通院可能
6. -登録プロセスを完了する研究臨床医が満足するように身元の証明を提供できる

7. -臨床的に重要な所見のない身体検査および検査結果、および登録前の56日以内のボディマス指数（BMI）が40以下

   登録前56日以内の検査基準

8. -施設の正常範囲内の白血球（WBC）および差、またはサイトの主任研究者（PI）または指名された承認を伴う
9. 総リンパ球数が800細胞/マイクロL以上
10. 血小板 = 125,000 - 500,000 細胞/microL
11. -施設の正常範囲内のヘモグロビン、またはPIまたは被指名人の承認を伴う
12. 機関の正常範囲内の血清鉄、またはサイトPIまたは被指名者の承認を伴う
13. -機関の正常範囲内の血清フェリチン、またはサイトPIまたは被指名者の承認を伴う
14. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が1.25 x 制度上の正常上限（ULN）以下
15. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が1.25 x 機関ULN以下
16. アルカリホスファターゼ (ALP) <1.1 x 制度上の ULN
17. -ギルバート症候群と一致する場合を除き、施設の正常範囲内の総ビリルビン
18. -血清クレアチニンが1.1 x機関ULN以下

19. FDA承認の検出方法によるHIV感染陰性

    出産の可能性のある女性に適用される基準:

20. 登録日の陰性ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータHCG）妊娠検査（尿または血清）
21. -登録の少なくとも21日前から研究の終わりまで、効果的な避妊手段を使用することに同意する

除外基準:

次の条件の 1 つ以上に該当する場合、被験者は除外されます。

1. -研究中に授乳中または妊娠を計画している

   被験者は以下の物質のいずれかを受け取りました:

2. -登録前4週間以内の全身性免疫抑制薬または細胞毒性薬の10日以上、または登録前14日以内のいずれか
3. -登録前16週間以内の血液製剤
4. -登録前4週間以内の弱毒生ワクチン
5. -登録前2週間以内の不活化ワクチン
6. -登録前の4週間以内の調査研究エージェント、または調査中に調査製品を受け取る予定
7. -メンテナンススケジュールでない限り、抗原注射によるアレルゲン免疫療法による現在のアレルギー治療
8. 現在の抗結核予防または治療
9. 以前の治験用H10インフルエンザワクチン

10. -登録前6週間以内に認可されたインフルエンザワクチンの受領

    被験者は、以下の臨床的に重要な状態のいずれかの病歴があります:

11. -研究者によって決定された研究ワクチン接種の受領を妨げるワクチンに対する重篤な反応
12. 遺伝性血管性浮腫、後天性血管性浮腫、または特発性血管性浮腫
13. コントロール不良の喘息
14. 妊娠糖尿病を除く真性糖尿病（I型またはII型）
15. コントロール不良の甲状腺疾患
16. 過去1年以内の特発性蕁麻疹
17. 自己免疫疾患または免疫不全
18. -十分に制御されていない高血圧（ベースラインの収縮期> 140 mmHgまたは拡張期> 90 mmHg）
19. 医師によって診断された出血性疾患（例： 因子欠乏症、凝固障害、または特別な予防措置を必要とする血小板障害)、または IM 注射または採血による重大な打撲傷または出血困難
20. -活動中の悪性腫瘍、または研究期間中に再発する可能性のある悪性腫瘍の病歴
21. 1)熱性けいれん、2)3年以上前の禁酒に伴う二次的なけいれん、または3)過去3年以内に治療を必要としなかったけいれん以外のけいれん障害
22. 無脾症、機能性無脾症、または脾臓の欠如または除去をもたらす任意の状態
23. ギランバレー症候群
24. -PCR検査によって記録された重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）の以前または現在の感染
25. 医学的、精神医学的、社会的状態、職業上の理由、または治験責任医師の判断で、プロトコルへの参加が禁忌である、またはインフォームドコンセントを与える被験者の能力を損なうその他の責任。

脆弱な被験者の包含

子供達

治験ワクチンはこれまで成人で評価されていないため、子供はこの臨床試験に参加する資格がありません。 製品が安全で免疫原性があると評価された場合、子供向けに設計された他のプロトコルが将来実施される可能性があります。

NIH職員

NIH 職員およびその近親者は、このプロトコルに参加できます。 NIH の研究研究に従業員を含めるためのガイドラインに従い、各従業員に「従業員の研究参加に関する NIH 情報シート」のコピーと「NIH 医学研究に参加する NIH 従業員のための休暇ポリシー」のコピーを提供します。 '

参加または参加の拒否のいずれも、参加者の雇用または仕事の状況に有利または不利な影響を与えることはありません。 NIH 従業員の研究参加に関する NIH 情報シートは、NIH 従業員である可能性のあるすべての被験者に配布されます。 被雇用者のプライバシーと機密性は、NIH CC および NIAID のポリシーに従って保持されます。 NIH 従業員の被験者については、従業員のチームから独立した個人によって同意が得られます。 同意を得る個人が被験者の同僚である場合、同意プロセスの独立した監視が生命倫理相談サービスを通じて含まれます。 プロトコル調査スタッフは、同僚や部下から潜在的に機密性の高い個人情報を入手するためのトレーニングを受けます。