건강한 성인에서 인플루엔자 H10 안정화 줄기 페리틴 백신 VRC-FLUNPF0103-00-VP의 용량, 안전성, 내약성 및 면역원성
VRC 323: 건강한 성인에서 인플루엔자 H10 안정화 줄기 페리틴 백신 VRC-FLUNPF0103-00-VP의 용량, 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 공개 라벨 임상 1상 시험
배경:
인플루엔자(독감)는 전염성 호흡기 질환입니다. 코, 목, 폐를 감염시키는 인플루엔자 바이러스에 의해 발생합니다. 노인, 어린이 및 특정 건강 상태를 가진 사람들과 같은 일부 사람들은 심각한 독감 합병증의 위험이 높습니다. 연구자들은 독감을 예방하기 위해 백신을 테스트하기를 원합니다.
목적:
H10 Ferritin 백신이 안전한지, 신체가 백신에 어떻게 반응하는지 확인하기 위해.
적임:
18~70세의 건강한 성인.
설계:
참가자는 다음과 같이 선별됩니다.
병력
신체검사
혈액 검사
임신 테스트(필요한 경우).
참가자는 상완에 연구 백신을 1-2회 주사합니다. 각 백신 접종 후 최소 30분 동안 클리닉에 머물게 됩니다.
참가자는 각 백신 접종 후 7일 동안 다이어리 카드를 보관합니다. 체온과 증상을 기록합니다. 주사 부위의 피부 변화를 측정합니다.
참가자는 일회용 면봉으로 수집한 코와 목의 분비물 및/또는 구강 점막 샘플을 가질 수 있습니다.
참가자는 혈액을 채취합니다.
일부 참가자는 성분채집술을 시행할 수 있습니다. 양쪽 팔의 정맥에 바늘을 넣습니다. 한쪽 팔의 정맥에 있는 바늘을 통해 혈액을 제거합니다. 혈액은 백혈구를 분리하는 기계에서 회전됩니다. 나머지 혈액은 다른 팔의 바늘을 통해 참가자에게 반환됩니다. 성분 채집 전에 참가자의 체중, 맥박 및 혈압을 확인합니다. 그들의 의료 기록이 찍힐 것입니다.
참가자는 8-10회의 후속 방문을 하게 됩니다. 참여 기간은 약 10개월입니다.
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연구 개요
상세 설명
설계:
이것은 2가지 요법에서 VRC-FLUNPF0103-00-VP의 용량, 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 용량 증량 연구입니다. 가설은 백신이 안전하고 견딜 수 있으며 면역 반응을 이끌어 낼 것이라는 것입니다. 1차 목표는 건강한 성인을 대상으로 시험용 백신의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 연구용 백신 및 투여 요법의 면역원성과 관련이 있습니다.
학습 제품:
시험용 백신인 VRC-FLUNPF0103-00-VP(H10ssF-6473)는 미국 국립알레르기전염병연구소(NIAID)의 백신 연구 센터(Vaccine Research Center, VRC)에서 개발했으며 헬리코박터 파일로리 비헴 페리틴으로 구성되어 있습니다. A/Jiangxi/IPB13/2013(H10N8) 인플루엔자로부터 8개의 HA 안정화 줄기 트리머를 나타내는 나노입자를 형성하기 위한 인플루엔자 바이러스 H10 헤마글루티닌(HA) 삽입. 백신은 180 mcg/mL 농도의 일회용 바이알로 제공됩니다. 멸균 인산염 완충 식염수(PBS)로 구성된 VRC-PBSPLA043-00-VP는 H10ssF-6473의 희석제입니다. 준비된 연구 제품은 바늘과 주사기를 통해 삼각근에 근육내(IM) 투여됩니다.
주제:
18-70세 사이의 건강한 성인이 등록됩니다. 1965년에서 1970년 사이에 태어난 성인은 시험에서 제외됩니다.
연구 계획: 이 연구는 용량 증량 설계에서 H10ssF-6473의 1회 또는 2회 용량의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가합니다. 그룹 1에서 처음 3명의 피험자는 0일에 H10ssF-6473의 단일 저용량(20mcg)을 투여받습니다. 세 번째 피험자의 백신 접종 2주 후 안전하고 내약성이 있는 것으로 평가되면 그룹의 추가 피험자에 대한 등록이 계속됩니다. 1 그룹 2A에서 시작합니다. 1군은 예방접종 방문 1회, 추적관찰 8회, 예방접종 후 전화연락을 요구하는 프로토콜이다.
그룹 2A 및 2B는 백신 접종 스키마에 표시된 대로 연령별로 계층화됩니다. 그룹 2A에서 처음 3명의 피험자는 0일에 고용량(60mcg)의 H10ssF-6473을 투여받습니다. 세 번째 피험자의 백신 접종 2주 후 안전하고 내약성이 있는 것으로 평가되면 등록은 그룹 2A에 계속되고 그룹에 대해 시작됩니다. 2B, 피험자는 16주차에 두 번째 백신 접종을 받을 수 있습니다. 그룹 2A 및 2B의 경우, 프로토콜은 2회의 예방접종 방문, 10회의 후속 방문 및 각 예방접종 후 전화 연락을 요구합니다.
모든 그룹에 대해 7일 다이어리 카드를 사용하여 요청된 반응성을 평가합니다. 백신 안전성의 평가에는 임상 관찰과 연구 기간 내내 임상 방문 시 혈액학적 및 화학적 매개변수의 모니터링이 포함됩니다.
VRC 323 예방접종 스키마:
그룹 1, 연령 코호트: 18-50세, 피험자: 5명, 0일: 20mcg IM, 16주: 투여 없음
그룹 2A, 연령 코호트: 18-50세, 피험자: 10-15세, 0일: 60mcg IM, 16주: 60mcg IM
그룹 2B, 연령 집단: 55-70세, 피험자: 10-15세, 0일: 60mcg IM, 16주: 60mcg IM
총 과목: 25-35*
*안전성 또는 면역원성 평가 대상자가 추가로 필요한 경우 최대 45개까지 등록 가능
연구 기간:
피험자는 첫 번째 백신 투여 후 40주 동안 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
과목은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 만 18~70세의 건강한 성인(1965년 1월 1일~1970년 12월 31일 출생자는 제외)
- 병력 및 검사에 근거하여 일반적으로 건강이 양호하고 제외 기준에 나열된 조건의 병력이 없음
- 2015년부터 현재까지 적어도 하나의 허가된 인플루엔자 백신을 접종받았습니다.
- 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 능력과 의지가 있음
- 등록 후 40주 동안 클리닉 방문 가능
- 등록 절차를 완료하는 연구 임상의가 만족할 수 있도록 신원 증명을 제공할 수 있습니다.
등록 전 56일 이내에 임상적으로 유의한 소견이 없고 체질량 지수(BMI)가 40 이하인 신체 검사 및 실험실 결과
등록 전 56일 이내의 검사실 기준
- 백혈구(WBC) 및 기관 정상 범위 내 감별 또는 시험기관 주임 시험자(PI) 또는 피지명자 승인 동반
- 총 림프구 수 800 cells/microL 이상
- 혈소판 = 125,000 - 500,000개 세포/microL
- 기관 정상 범위 내의 헤모글로빈 또는 PI 또는 피지명자 승인 동반
- 기관 정상 범위 내의 혈청 철분 또는 현장 PI 또는 피지명자 승인과 함께
- 기관 정상 범위 내에 있거나 시험기관 PI 또는 피지명인의 승인을 동반한 혈청 페리틴
- ALT(Alanine aminotransferase) 1.25 x 기관 정상 상한치(ULN) 이하
- 1.25 x 기관 ULN 이하의 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)
- 알칼리성 포스파타제(ALP) <1.1 x 기관 ULN
- 길버트 증후군과 일치하는 경우를 제외하고 기관 정상 범위 내의 총 빌리루빈
- 1.1 x 기관 ULN 이하의 혈청 크레아티닌
FDA 승인 검출 방법에 의한 HIV 감염 음성
가임 여성에게 적용되는 기준:
- 등록 당일 음성 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(베타-HCG) 임신 검사(소변 또는 혈청)
- 등록 최소 21일 전부터 연구가 끝날 때까지 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 대상이 제외됩니다.
연구 기간 동안 모유 수유 또는 임신 계획
피험자는 다음 물질 중 하나를 받았습니다.
- 등록 전 4주 이내에 또는 등록 전 14일 이내에 전신 면역억제제 또는 세포독성 약물을 10일 이상 복용
- 등록 전 16주 이내의 혈액 제제
- 등록 전 4주 이내 약독화 생백신
- 등록 전 2주 이내에 비활성화된 백신
- 등록 전 4주 이내의 조사 연구 대리인 또는 연구 중에 조사 제품을 받을 계획
- 유지 관리 일정이 아닌 한, 항원 주사와 함께 알레르겐 면역 요법으로 현재 알레르기 치료
- 현재의 항결핵 예방 또는 요법
- 이전 연구용 H10 인플루엔자 백신
등록 전 6주 이내에 인플루엔자 백신 접종을 받은 경우
피험자는 다음과 같은 임상적으로 중요한 상태의 병력이 있습니다.
- 연구자에 의해 결정된 바와 같이 연구 백신 접종을 받지 못하게 하는 백신에 대한 심각한 반응
- 유전성 혈관부종, 후천성 혈관부종 또는 특발성 형태의 혈관부종
- 잘 조절되지 않는 천식
- 임신성 당뇨병을 제외한 진성 당뇨병(유형 I 또는 II)
- 잘 조절되지 않는 갑상선 질환
- 지난 1년 이내의 특발성 두드러기
- 자가 면역 질환 또는 면역 결핍
- 잘 조절되지 않는 고혈압(기준 수축기 > 140mmHg 또는 확장기 > 90mmHg)
- 의사가 진단한 출혈 장애(예: 응고인자 결핍, 응고병증 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애) 또는 IM 주사 또는 채혈 시 상당한 타박상 또는 출혈 장애
- 활동성 악성 종양 또는 연구 기간 동안 재발할 가능성이 있는 악성 병력
- 1) 열성 경련, 2) 3년 이상 알코올 금단에 따른 발작, 3) 최근 3년 이내에 치료가 필요하지 않은 발작 이외의 발작 장애
- 무비증, 기능성 무비증 또는 비장의 부재 또는 제거를 초래하는 상태
- 길랭-바레 증후군
- PCR 테스트로 기록된 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)의 이전 또는 현재 감염
- 의학적, 정신과적, 사회적 상태, 직업적 이유 또는 연구자의 판단에 따라 프로토콜 참여에 금기 사항이 되거나 피험자의 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 손상시키는 기타 책임.
취약한 대상의 포함
어린이들
시험용 백신이 이전에 성인을 대상으로 평가되지 않았기 때문에 어린이는 이 임상 시험에 참여할 자격이 없습니다. 제품이 안전하고 면역원성이 있는 것으로 평가되면 향후 어린이를 위해 설계된 다른 프로토콜을 수행할 수 있습니다.
NIH 직원
NIH 직원 및 직계 가족 구성원이 이 프로토콜에 참여할 수 있습니다. 우리는 NIH 연구 연구에 직원을 포함시키기 위한 지침을 따르고 각 직원에게 '직원 연구 참여에 관한 NIH 정보 시트' 사본과 'NIH 의료 연구에 참여하는 NIH 직원을 위한 휴가 정책' 사본을 제공합니다. '
참여 또는 참여 거부는 참가자의 고용 또는 작업 상황에 유익하거나 불리한 영향을 미치지 않습니다. NIH 직원 연구 참여에 관한 NIH 정보 시트는 NIH 직원인 모든 잠재적 피험자에게 배포됩니다. NIH CC 및 NIAID 정책에 따라 직원 피험자의 개인 정보 및 기밀이 유지됩니다. NIH 직원 과목의 경우 직원 팀과 독립적인 개인이 동의를 얻습니다. 동의를 받는 개인이 피험자의 동료인 경우 생명 윤리 상담 서비스를 통해 동의 프로세스에 대한 독립적인 모니터링이 포함됩니다. 프로토콜 연구 직원은 동료 또는 부하 직원으로부터 잠재적으로 민감하고 사적인 정보를 얻는 방법에 대해 교육을 받습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: H10ssF-6473(20mcg), 18~50세
H10ssF-6473(20mcg) 바늘/주사기로 근육내(IM) 투여(0일)
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백신은 H. pylori의 페리틴 단백질에 유전적으로 융합된 A/Jiangxi/IPB13/2013(H10N8) 인플루엔자의 혈구응집소(HA) 줄기 도메인으로 구성됩니다.
정제된 H10ssF-6473은 천연 H10 줄기 바이러스 스파이크와 항원적으로 유사한 8개의 잘 형성된 HA 트리머를 표시합니다.
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실험적: 그룹 2A: H10ssF-6473(60mcg), 18-50세
바늘/주사기로 IM 투여된 H10ssF-6473(60mcg)(0일 및 16주)
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백신은 H. pylori의 페리틴 단백질에 유전적으로 융합된 A/Jiangxi/IPB13/2013(H10N8) 인플루엔자의 혈구응집소(HA) 줄기 도메인으로 구성됩니다.
정제된 H10ssF-6473은 천연 H10 줄기 바이러스 스파이크와 항원적으로 유사한 8개의 잘 형성된 HA 트리머를 표시합니다.
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실험적: 그룹 2B: H10ssF-6473(60mcg), 55-70세
바늘/주사기로 IM 투여된 H10ssF-6473(60mcg)(0일 및 16주)
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백신은 H. pylori의 페리틴 단백질에 유전적으로 융합된 A/Jiangxi/IPB13/2013(H10N8) 인플루엔자의 혈구응집소(HA) 줄기 도메인으로 구성됩니다.
정제된 H10ssF-6473은 천연 H10 줄기 바이러스 스파이크와 항원적으로 유사한 8개의 잘 형성된 HA 트리머를 표시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 H10ssF-6473 제품 투여 후 7일 이내에 국소 반응성 징후 및 증상을 보고한 참가자 수
기간: 각 H10ssF-6473 제품 투여 후 7일, 대략 1주차 및 대략 17주차에
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참가자들은 각 연구 제품 투여 후 7일 동안 일지 카드에 요청된 증상의 발생을 기록하고 후속 방문에서 클리닉 직원과 일지를 검토했습니다.
참가자는 보고 기간 동안 어떤 심각도에서 한 번 이상 증상을 경험했다고 표시한 경우 최악의 심각도에서 각 증상에 대해 한 번씩 계산되었습니다.
"모든 로컬 증상"에 대해 보고된 숫자는 최악의 심각도에서 로컬 증상을 보고한 참가자의 수입니다.
반응원성 등급(경증, 중등도, 중증)은 예방 백신 임상 실험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도를 사용하여 FDA 지침 - 2007년 9월에서 수정되었습니다.
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각 H10ssF-6473 제품 투여 후 7일, 대략 1주차 및 대략 17주차에
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각 H10ssF-6473 제품 투여 후 7일 이내에 전신 반응성 징후 및 증상을 보고한 참가자 수
기간: 각 H10ssF-6473 제품 투여 후 7일, 대략 1주차 및 대략 17주차에
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참가자들은 각 연구 제품 투여 후 7일 동안 일지 카드에 요청된 증상의 발생을 기록하고 후속 방문에서 클리닉 직원과 일지를 검토했습니다.
참가자는 보고 기간 동안 어떤 심각도에서 한 번 이상 증상을 경험했다고 표시한 경우 최악의 심각도에서 각 증상에 대해 한 번씩 계산되었습니다.
"모든 전신 증상"에 대해 보고된 숫자는 최악의 심각도에서 전신 증상을 보고한 참가자의 수입니다.
반응원성 등급(경증, 중등도, 중증)은 예방 백신 임상 실험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도를 사용하여 FDA 지침 - 2007년 9월에서 수정되었습니다.
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각 H10ssF-6473 제품 투여 후 7일, 대략 1주차 및 대략 17주차에
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H10ssF-6473 제품 투여 후 하나 이상의 요청하지 않은 심각하지 않은 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 각 H10ssF-6473 제품 투여 후 0일부터 4주까지, 최대 20주
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요청하지 않은 AE 및 속성 평가는 첫 번째 연구 제품 투여를 받은 시점부터 각 연구 제품 투여 후 4주 동안 예정된 방문을 통해 연구 데이터베이스에 기록되었습니다.
연구 제품 투여 사이의 다른 기간 및 마지막 연구 제품 투여 후 4주 초과 시 심각한 AE(AE 모듈에서 별도의 결과로 보고된 SAE), 인플루엔자 유사 질환(ILI) 또는 인플루엔자 및 새로운 만성 지속적인 의료 관리가 필요한 의료 상태(별도의 결과로 보고됨)는 마지막 연구 방문을 통해 기록되었습니다.
AE와 연구 제품 사이의 관계는 임상적 판단 및 프로토콜에 요약된 정의에 기초하여 조사자에 의해 평가되었습니다.
동일한 이벤트를 여러 번 경험한 참가자는 심각도가 가장 낮은 이벤트를 사용하여 한 번 계산됩니다.
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각 H10ssF-6473 제품 투여 후 0일부터 4주까지, 최대 20주
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H10ssF-6473 제품 투여 후 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 참여를 통해 H10ssF-6473 제품 투여 후 0일, 최대 40주차
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SAE는 첫 번째 연구 제품 투여를 받은 시점부터 40주차의 마지막 예상 연구 방문까지 기록되었습니다.
SAE와 연구 제품 간의 관계는 임상적 판단과 프로토콜에 요약된 정의를 기반으로 조사자가 평가했습니다.
동일한 이벤트를 여러 번 경험한 참가자는 심각도가 가장 낮은 이벤트를 사용하여 한 번 계산됩니다.
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연구 참여를 통해 H10ssF-6473 제품 투여 후 0일, 최대 40주차
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H10ssF-6473 제품 투여 후 인플루엔자 또는 인플루엔자 유사 질병(ILI)이 있는 참가자 수
기간: 연구 참여를 통해 H10ssF-6473 제품 투여 후 0일, 최대 40주차
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인플루엔자 또는 인플루엔자 유사 질병(ILI)은 첫 번째 연구 제품 투여를 받은 시점부터 마지막 연구 방문까지 연구 데이터베이스에 기록되었습니다.
ILI는 인플루엔자 이외의 알려진 원인 없이 발열(화씨 100도[37.8도] 이상) 및 기침 및/또는 인후통으로 정의되었습니다.
비인두 면봉 수집은 ILI 기준을 충족하는 참가자의 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의한 인플루엔자의 실험실 확인에 사용되었습니다.
그 후, ILI에 대한 초기 기준을 충족하는 사례에 대해 병원체 식별을 위해 보고된 모든 실험실 테스트 결과가 포함되었습니다.
실험실에서 확인된 인플루엔자 질병이 있는 참가자의 질병 중증도는 부작용(AE) 양식이 아닌 사례 보고서 양식에 기록되었습니다.
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연구 참여를 통해 H10ssF-6473 제품 투여 후 0일, 최대 40주차
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H10ssF-6473 제품 투여에 따른 새로운 만성 질환이 있는 참가자 수
기간: 연구 참여를 통해 H10ssF-6473 제품 투여 후 0일, 최대 40주차
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지속적인 의학적 관리가 필요한 새로운 만성 질환은 첫 번째 연구 제품 투여를 받은 시점부터 40주차의 마지막 예상 연구 방문까지 기록되었습니다.
새로운 만성 의학적 상태와 연구 제품 간의 관계는 임상적 판단과 프로토콜에 요약된 정의를 기반으로 조사자가 평가했습니다.
동일한 이벤트를 여러 번 경험한 참가자는 심각도가 가장 낮은 이벤트를 사용하여 한 번 계산됩니다.
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연구 참여를 통해 H10ssF-6473 제품 투여 후 0일, 최대 40주차
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H10ssF-6473 제품 투여에 따른 비정상적인 실험실 안전 조치가 있는 참가자 수
기간: 연구 참여를 통해 H10ssF-6473 제품 투여 후 0일, 최대 40주차
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요청하지 않은 부작용(AE)으로 기록된 비정상적인 실험실 결과가 요약됩니다.
안전 실험실 매개변수에는 혈액학(헤모글로빈, 헤마토크릿, 혈소판 및 백혈구(WBC), 적혈구(RBC), 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구 및 호염기구 백분율/수) 및 화학(알라닌 아미노전이효소(ALT), 알라닌 아스파르테이트(AST), 알칼리 인산염(ALP), 크레아티닌 및 총 빌리루빈).
감별 총 빌리루빈, AST, ALT 및 ALP 결과와 함께 전체 혈구 수(CBC)를 14일, 28일 및 280일(그룹 1) 또는 14일, 28, 112, 140 및 280일(그룹 2A-2B)에 수집했습니다. ).
철 및 혈청 페리틴은 28일(그룹 1) 또는 112일 및 140일(그룹 2A-2B)에 수집되었습니다.
크레아티닌 결과는 14일(그룹 1) 또는 14일 및 140일(그룹 2A-2B)에 수집되었습니다.
2007년 9월 예방 백신 임상 시험 FDA 지침에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도뿐만 아니라 기관 실험실 정상 범위가 사용되었습니다.
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연구 참여를 통해 H10ssF-6473 제품 투여 후 0일, 최대 40주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 백신 접종 요법 완료 후 H10ssF-6473에 대한 줄기 특이적 항체 반응
기간: 1회 또는 1차 주사 후 2주 기준, 2주차 및 16주차부터 2차 주사 후 2주차, 18주차까지
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줄기 특이적 H10ss 항체 역가는 Meso Scale Discovery(MSD) 플랫폼을 사용하여 Electrochemiluminescence Assay(ECLIA)로 측정했습니다.
단일 및/또는 마지막 제품 투여 후 기준선 및 2주 후에 수집된 혈청 샘플을 분석에서 테스트했습니다.
곡선 아래 면적(AUC)은 8배 연속 희석에서 테스트된 각 혈청 샘플에 대해 계산되었습니다.
AUC 측정은 각 단일 시점 샘플에 대해 계산됩니다(기준선, 2주: 단일 백신접종 후 2주 및 18주: 최종 백신접종 후 2주).
AUC는 각 샘플에 대한 8배 희석 계열(희석 계수)에 대한 원시 샘플 반응(ECL 반응)의 사다리꼴 규칙을 사용하여 GraphPad Prism™으로 계산됩니다.
그룹 기하 평균 AUC 및 95% 신뢰 구간이 보고됩니다.
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1회 또는 1차 주사 후 2주 기준, 2주차 및 16주차부터 2차 주사 후 2주차, 18주차까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kanekiyo M, Wei CJ, Yassine HM, McTamney PM, Boyington JC, Whittle JR, Rao SS, Kong WP, Wang L, Nabel GJ. Self-assembling influenza nanoparticle vaccines elicit broadly neutralizing H1N1 antibodies. Nature. 2013 Jul 4;499(7456):102-6. doi: 10.1038/nature12202. Epub 2013 May 22.
- Ledgerwood JE, Zephir K, Hu Z, Wei CJ, Chang L, Enama ME, Hendel CS, Sitar S, Bailer RT, Koup RA, Mascola JR, Nabel GJ, Graham BS; VRC 310 Study Team. Prime-boost interval matters: a randomized phase 1 study to identify the minimum interval necessary to observe the H5 DNA influenza vaccine priming effect. J Infect Dis. 2013 Aug 1;208(3):418-22. doi: 10.1093/infdis/jit180. Epub 2013 Apr 30.
- Boyoglu-Barnum S, Hutchinson GB, Boyington JC, Moin SM, Gillespie RA, Tsybovsky Y, Stephens T, Vaile JR, Lederhofer J, Corbett KS, Fisher BE, Yassine HM, Andrews SF, Crank MC, McDermott AB, Mascola JR, Graham BS, Kanekiyo M. Glycan repositioning of influenza hemagglutinin stem facilitates the elicitation of protective cross-group antibody responses. Nat Commun. 2020 Feb 7;11(1):791. doi: 10.1038/s41467-020-14579-4.
- Houser KV, Chen GL, Carter C, Crank MC, Nguyen TA, Burgos Florez MC, Berkowitz NM, Mendoza F, Hendel CS, Gordon IJ, Coates EE, Vazquez S, Stein J, Case CL, Lawlor H, Carlton K, Gaudinski MR, Strom L, Hofstetter AR, Liang CJ, Narpala S, Hatcher C, Gillespie RA, Creanga A, Kanekiyo M, Raab JE, Andrews SF, Zhang Y, Yang ES, Wang L, Leung K, Kong WP, Freyn AW, Nachbagauer R, Palese P, Bailer RT, McDermott AB, Koup RA, Gall JG, Arnold F, Mascola JR, Graham BS, Ledgerwood JE; VRC 316 Study Team. Safety and immunogenicity of a ferritin nanoparticle H2 influenza vaccine in healthy adults: a phase 1 trial. Nat Med. 2022 Feb;28(2):383-391. doi: 10.1038/s41591-021-01660-8. Epub 2022 Feb 3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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VRC-FLUNPF0103-00-VP(H10ssF-6473)에 대한 임상 시험
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Centers for Disease Control and Prevention; International AIDS Vaccine Initiative; US Military... 그리고 다른 협력자들빼는
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...HIV Vaccine Trials Network완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한백신에 대한 건강한 성인 면역 반응미국
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...HIV Vaccine Trials Network완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한RNA 바이러스 감염 | 바이러스 질환 | 플라비바이러스 감염 | 플라비바이러스과 감염 | 지카 바이러스 감염 | 지카 바이러스 | 플라비바이러스 질병미국, 푸에르토 리코, 멕시코, 브라질, 콜롬비아, 코스타리카, 에콰도르, 파나마, 페루
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한치쿤구니야 바이러스 감염도미니카 공화국, 푸에르토 리코, 과들루프, 아이티, 마르티니크
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한