Étude clinique d'insertion pour évaluer les caractéristiques d'orientation de plusieurs lentilles de contact toriques jetables quotidiennes Kalifilcon A LD213001
8 juillet 2025 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
L'objectif est d'évaluer les caractéristiques d'ajustement (orientation principale du regard, récupération en rotation et mouvement) des lentilles toriques jetables journalières Kalifilcon A par rapport aux lentilles Ultra pour astigmatisme disponibles dans le commerce.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Bausch and Lomb Site 01
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir 18 ans ou plus à la date de signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) et avoir la capacité de lire, comprendre et fournir un consentement éclairé volontaire écrit.
- Avoir des segments antérieurs physiologiquement normaux ne présentant pas de résultats de biomicroscopie cliniquement significatifs.
- Ne pas avoir de maladie oculaire active ou de conjonctivite allergique.
- Ne pas utiliser de médicaments oculaires topiques.
- Être disposé et capable de suivre les instructions.
- Avoir signé une déclaration de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Participer à une étude contradictoire.
- Considéré par l'enquêteur comme n'étant pas un candidat approprié pour la participation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: T01: +6,00 -2,75 x 180
KalifilCon A Daily Disposable Toric LD213001 Contact Lences
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Kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 Lentilles de contact à différents raccords
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Expérimental: T02: + 6,00-2.75 x 090
KalifilCon A Daily Disposable Toric LD213001 Contact Lences
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Kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 Lentilles de contact à différents raccords
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Expérimental: T03: -3.00-2.75 x180
KalifilCon A Daily Disposable Toric LD213001 Contact Lences
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Kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 Lentilles de contact à différents raccords
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Expérimental: T04: -3.00 -2,75 x 090
KalifilCon A Daily Disposable Toric LD213001 Contact Lences
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Kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 Lentilles de contact à différents raccords
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Expérimental: T05: -9.00 -2,75 x 180
KalifilCon A Daily Disposable Toric LD213001 Contact Lences
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Kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 Lentilles de contact à différents raccords
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Expérimental: T06: -9.00 -2,75 x 090
KalifilCon A Daily Disposable Toric LD213001 Contact Lences
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Kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 Lentilles de contact à différents raccords
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Expérimental: T07: -12.00 -2,75 x 180
KalifilCon A Daily Disposable Toric LD213001 Contact Lences
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Kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 Lentilles de contact à différents raccords
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Expérimental: T08: -12.00-2.75 x 090
KalifilCon A Daily Disposable Toric LD213001 Contact Lences
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Kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 Lentilles de contact à différents raccords
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Comparateur actif: C01: +6,00 -2,75 x 180
Ultra disponible dans le commerce pour les lentilles de contact avec astigmatisme
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Lentilles de contact Ultra pour l'astigmatisme disponibles dans le commerce à différents ajustements
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Comparateur actif: C02: + 6,00-2.75 x 090
Ultra disponible dans le commerce pour les lentilles de contact avec astigmatisme
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Lentilles de contact Ultra pour l'astigmatisme disponibles dans le commerce à différents ajustements
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Comparateur actif: C03: -3.00-2.75 x180
Ultra disponible dans le commerce pour les lentilles de contact avec astigmatisme
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Lentilles de contact Ultra pour l'astigmatisme disponibles dans le commerce à différents ajustements
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Comparateur actif: C04: -3.00 -2,75 x 090
Ultra disponible dans le commerce pour les lentilles de contact avec astigmatisme
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Lentilles de contact Ultra pour l'astigmatisme disponibles dans le commerce à différents ajustements
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Comparateur actif: C05: -9.00 -2,75 x 180
Ultra disponible dans le commerce pour les lentilles de contact avec astigmatisme
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Lentilles de contact Ultra pour l'astigmatisme disponibles dans le commerce à différents ajustements
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Comparateur actif: C06: -9.00 -2,75 x 090
Ultra disponible dans le commerce pour les lentilles de contact avec astigmatisme
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Lentilles de contact Ultra pour l'astigmatisme disponibles dans le commerce à différents ajustements
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Orientation moyenne de regard primaire absolu à 3 minutes pour les lentilles insérées à 90 degrés
Délai: 3 minutes
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L'orientation du regard primaire est mesurée en degrés.
Description de la mesure: le regard primaire est lorsque le patient regarde tout droit.
L'orientation fait référence à la façon dont la lentille de contact est tournée sur l'œil.
L'orientation du regard primaire de la lentille de contact est mesurée en degrés au niveau de la lame à fente (microscope) à l'aide d'un réticule (rapporteur).
L'orientation de la lentille a été mesurée au regard primaire par incréments à 5 degrés.
Les valeurs négatives indiquent que la lentille de contact a été tournée dans la direction temporelle.
Les valeurs positives indiquent que la lentille de contact a été tournée dans la direction nasale.
Plus la valeur (positive ou négative) est grande, plus la lentille est tournée.
La valeur absolue a été calculée pour toutes les mesures.
Les valeurs absolues ont été utilisées pour calculer l'orientation moyenne du regard primaire après 3 minutes d'usure de l'objectif de contact.
Critères: les valeurs de p ≤0,05 seront considérées comme statistiquement significatives.
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3 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffery Schafer, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
13 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
13 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2021
Première publication (Réel)
22 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .