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Registre du groupe d'étude personnalisé de la colonne vertébrale (PSSG) (PSSG)

1 octobre 2024 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Registre du groupe d'étude personnalisé sur la colonne vertébrale (PSSG) des patients avec implantation personnalisée de tiges vertébrales

L'objectif principal de l'étude est une initiative de collecte de données. L'étude collectera les résultats cliniques et radiographiques des patients implantés avec des tiges spécifiques au patient. L'objectif secondaire est de collecter les résultats cliniques et radiographiques des patients équipés de matériel comme cohorte témoin des tiges spécifiques au patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le registre suit les patients lors de leurs visites de soins standard. Lors d'une visite de soins standard, un sujet d'étude devra répondre à des questions sur lui-même et remplir des questionnaires sur les résultats rapportés par les patients. Les mesures spinopelviennes seront collectées à partir de radiographies standard de soins. Ce registre est utilisé uniquement à titre d'observation pour traiter le profil sagittal des résultats des patients à travers les événements préopératoires, planifiés et postopératoires. Efficacité de la tige en conjonction avec d'autres implants chirurgicaux par évaluation de la fusion et mesures d'alignement sagittal. Résultats pour les patients dans des sous-groupes définis par la chirurgie pratiquée, les comorbidités, les mesures radiographiques ou d'autres variables de résultats. Maintien de la courbure de la tige pendant la période de suivi. Meilleure compréhension des risques postopératoires et des complications de la condition préopératoire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 85 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population est implantée avec du matériel pour la colonne vertébrale ou subit une intervention chirurgicale pour implanter une tige spécifique au patient

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a été/sera opéré et instrumenté avec du matériel de tige ou de colonne vertébrale spécifique au patient (cohorte témoin)
  • Patient capable de donner son consentement ou son assentiment

Critère d'exclusion:

  • Patient incapable de signer un formulaire de consentement éclairé
  • Patient incapable de remplir un questionnaire auto-administré
  • La patiente est enceinte ou envisage de le devenir pendant la durée de sa participation à l'étude
  • Le patient a plus de 85 ans
  • Le patient a moins de 10 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients avec SpineRods personnalisés
Le patient est traité avec la tige spécifique au patient avec une date d'intervention prévue
Dispositif: Tige spécifique au patient
Tige de fusion vertébrale postérieure
Patient avec un autre matériel
Patients disposant d'un autre matériel non spécifique au patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures spino-pelviennes matérielles spécifiques au patient
Délai: Jusqu'à 4 ans
L'étude collectera les résultats cliniques et radiographiques des patients implantés avec des tiges spécifiques au patient. Les mesures sont collectées du plateau vertébral inférieur du corps vertébral C2 au plateau vertébral supérieur du corps vertébral S1 sur la radiographie de vue latérale et du plateau vertébral supérieur du corps vertébral T1 au plateau vertébral supérieur du corps vertébral S1 dans la vue antéropostérieure x- rayon.
Jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures spino-pelviennes matérielles non spécifiques au patient
Délai: 1 an
L'étude collectera les résultats cliniques et radiographiques des patients implantés de tiges. Les mesures sont collectées du plateau vertébral inférieur du corps vertébral C2 au plateau vertébral supérieur du corps vertébral S1 sur la radiographie de vue latérale et du plateau vertébral supérieur du corps vertébral T1 au plateau vertébral supérieur du corps vertébral S1 dans la vue antéropostérieure x- rayon.
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction physique PROMIS CAT
Délai: Jusqu'à 4 ans
Questionnaire concernant la fonction physique du sujet
Jusqu'à 4 ans
PROMIS CHAT Douleur
Délai: Jusqu'à 4 ans
Questionnaire concernant la douleur du sujet
Jusqu'à 4 ans
PROMIS CHAT Anxiété
Délai: Jusqu'à 4 ans
Questionnaire concernant l'anxiété du sujet
Jusqu'à 4 ans
PROMIS CAT Dépression
Délai: Jusqu'à 4 ans
Questionnaire concernant la dépression du sujet
Jusqu'à 4 ans
Rôles d'activité de satisfaction PROMIS CAT
Délai: Jusqu'à 4 ans
Questionnaire concernant l'activité quotidienne normale du sujet
Jusqu'à 4 ans
Questionnaire Oswestry Disability Index (chirurgie thoracique, thorocolombaire, lombaire)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Questionnaire Oswestry Disability Index concernant les niveaux de handicap du sujet
Jusqu'à 4 ans
Questionnaire Neck Disability Index (chirurgie du cou uniquement)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Questionnaire de l'indice de handicap cervical concernant les niveaux de handicap cervical du sujet
Jusqu'à 4 ans
Questionnaire à échelle visuelle analogique
Délai: Jusqu'à 4 ans
Questionnaire à échelle visuelle analogique concernant les niveaux de douleur
Jusqu'à 4 ans
Questionnaire modifié de l'Association japonaise d'orthopédie (chirurgie du cou uniquement)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Questionnaire modifié de l'Association japonaise d'orthopédie concernant les niveaux de dysfonctionnement moteur
Jusqu'à 4 ans
Satisfaction des patients (chirurgie du cou uniquement)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Questionnaire de satisfaction des patients concernant la satisfaction de la chirurgie du cou
Jusqu'à 4 ans
Enquête 22r de la Scoliosis Research Society (SRS)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Enquête 22r de la Scoliosis Research Society (SRS) sur la douleur, la santé mentale et la fonction du sujet.
Jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

Personalized Spine Study Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2020

Première publication (Réel)

23 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Seules les données agrégées seront partagées avec les autres enquêteurs du groupe

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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