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Registro do Grupo de Estudo de Coluna Personalizado (PSSG) (PSSG)

26 de setembro de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver

Registro do Grupo de Estudo de Coluna Personalizado (PSSG) de pacientes com implantação de haste de coluna personalizada

O objetivo principal do estudo é uma iniciativa de coleta de dados. O estudo irá coletar resultados clínicos e radiográficos de pacientes implantados com hastes específicas do paciente. O objetivo secundário é coletar resultados clínicos e radiográficos de pacientes com hardware como uma coorte de controle para as hastes específicas do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O registro acompanha o paciente durante suas visitas padrão de atendimento. Durante uma visita de atendimento padrão, o sujeito do estudo será solicitado a responder perguntas sobre si mesmo e preencher questionários de resultados relatados pelo paciente. As medições espinopélvicas serão coletadas a partir de radiografias padrão. Este registro é observacional, usado apenas para abordar o perfil sagital dos resultados do paciente por meio dos eventos pré-operatórios, planejados e pós-operatórios. Eficácia da haste em conjunto com outros implantes cirúrgicos por avaliação de fusão e medições de alinhamento sagital. Resultados dos pacientes em subgrupos definidos por cirurgia realizada, comorbidades, medidas radiográficas ou outras variáveis ​​de resultado. Manutenção da curvatura da haste durante o período de acompanhamento. Melhor compreensão dos riscos e complicações pós-operatórias da condição pré-operatória.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 85 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população é implantada com hardware de coluna ou está sendo submetida a uma cirurgia para implantar uma haste específica do paciente

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente foi/será operado e instrumentado com haste ou equipamento de coluna específico do paciente (coorte de controle)
  • Paciente capaz de consentir ou assentir

Critério de exclusão:

  • Paciente incapaz de assinar um termo de consentimento informado
  • Paciente incapaz de preencher um questionário autoadministrado
  • A paciente está grávida ou planejando engravidar durante a participação no estudo
  • Paciente tem mais de 85 anos
  • O paciente tem menos de 10 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com SpineRods Personalizados
O paciente está sendo tratado com a haste específica do paciente com data de cirurgia planejada
Dispositivo: Haste específica do paciente
Haste de fusão espinhal posterior
Paciente com outro hardware
Pacientes com outro hardware não específico do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições espino-pélvicas de hardware específico do paciente
Prazo: Até 4 anos
O estudo irá coletar resultados clínicos e radiográficos de pacientes implantados com hastes específicas do paciente. As medições são coletadas da placa terminal inferior do corpo vertebral C2 até a placa terminal superior do corpo vertebral S1 na radiografia lateral e da placa terminal superior do corpo vertebral T1 até a placa terminal superior do corpo vertebral S1 na visão anteroposterior x- raio.
Até 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições espino-pélvicas de hardware não específicas do paciente
Prazo: 1 ano
O estudo irá coletar resultados clínicos e radiográficos de hastes implantadas em pacientes. As medições são coletadas da placa terminal inferior do corpo vertebral C2 até a placa terminal superior do corpo vertebral S1 na radiografia lateral e da placa terminal superior do corpo vertebral T1 até a placa terminal superior do corpo vertebral S1 na visão anteroposterior x- raio.
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PROMIS CAT Função Física
Prazo: Até 4 anos
Questionário sobre a função física do sujeito
Até 4 anos
PROMIS GATO Dor
Prazo: Até 4 anos
Questionário sobre a dor do sujeito
Até 4 anos
PROMIS GATO Ansiedade
Prazo: Até 4 anos
Questionário sobre ansiedade do sujeito
Até 4 anos
PROMIS CAT Depressão
Prazo: Até 4 anos
Questionário sobre depressão do sujeito
Até 4 anos
Funções da atividade de satisfação do PROMIS CAT
Prazo: Até 4 anos
Questionário sobre a atividade diária normal do sujeito
Até 4 anos
Questionário Oswestry Disability Index (cirurgia torácica, torocolmbar, lombar)
Prazo: Até 4 anos
Questionário do Oswestry Disability Index sobre os níveis de deficiência do sujeito
Até 4 anos
Questionário do Índice de Incapacidade do Pescoço (somente cirurgia do pescoço)
Prazo: Até 4 anos
Questionário do Índice de Incapacidade do Pescoço em relação aos níveis de incapacidade do pescoço do sujeito
Até 4 anos
Questionário de escala visual analógica
Prazo: Até 4 anos
Questionário de escala visual analógica sobre níveis de dor
Até 4 anos
Questionário modificado da Associação Ortopédica Japonesa (apenas cirurgia no pescoço)
Prazo: Até 4 anos
Questionário modificado da Associação Ortopédica Japonesa em relação aos níveis de disfunção motora
Até 4 anos
Satisfação do paciente (somente cirurgia no pescoço)
Prazo: Até 4 anos
Questionário de satisfação do paciente em relação à satisfação com a cirurgia no pescoço
Até 4 anos
Pesquisa 22r da Sociedade de Pesquisa em Escoliose (SRS)
Prazo: Até 4 anos
Scoliosis Research Society (SRS) 22r Pesquisa sobre dor, saúde mental e função do sujeito.
Até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

Personalized Spine Study Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Apenas dados agregados serão compartilhados com os outros investigadores do grupo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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