Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personalized Spine Study Group (PSSG) register (PSSG)

1. oktober 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Personalized Spine Study Group (PSSG) Register over pasienter med personlig ryggradsimplantasjon

Hovedmålet med studien er et datainnsamlingsinitiativ. Studien vil samle kliniske og radiografiske resultater fra pasienter implantert med pasientspesifikke staver. Det sekundære målet er å samle kliniske og radiografiske utfall av pasienter med maskinvare som en kontrollkohort til de pasientspesifikke stavene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Registeret følger pasienten under deres standard behandlingsbesøk. Under et standardbehandlingsbesøk vil en studieperson bli pålagt å svare på spørsmål om seg selv og fylle ut spørreskjemaer for pasientrapportert utfall. Spinopelvic-målinger vil bli tatt fra standard røntgenbilder. Dette registeret er kun observasjonsbruk for å adressere pasientutfall sagittal profil gjennom pre-, plan- og postoperative hendelser. Staveeffektivitet i forbindelse med andre kirurgiske implantater ved fusjonsvurdering og målinger av sagittal justering. Pasientutfall i undergrupper definert av utført operasjon, komorbiditeter, radiografisk måling eller andre utfallsvariabler. Vedlikehold av stangkrumning i oppfølgingsperioden. Bedre forståelse av postoperative risikoer og komplikasjoner fra den preoperative tilstanden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen er implantert med enten ryggradens maskinvare eller gjennomgår kirurgi for å få implantert pasientspesifikk stang

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har blitt/vil bli operert og instrumentert med pasientspesifikk stang eller ryggradsutstyr (kontrollkohort)
  • Pasienten kan samtykke eller samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten kan ikke signere et informert samtykkeskjema
  • Pasienten kan ikke fylle ut et selvadministrert spørreskjema
  • Pasienten er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studiedeltakelsen
  • Pasienten er eldre enn 85
  • Pasienten er yngre enn 10 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med personlig tilpassede SpineRods
Pasienten blir behandlet med den pasientspesifikke staven med planlagt operasjonsdato
Enhet: Pasientspesifikk stang
Posterior spinal fusjonsstav
Pasient med annen maskinvare
Pasienter med annen maskinvare som ikke er pasientspesifikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientspesifikk maskinvare Spino-bekkenmålinger
Tidsramme: Inntil 4 år
Studien vil samle kliniske og radiografiske resultater fra pasienter implantert med pasientspesifikke staver. Målinger samles inn fra den nedre endeplaten til ryggvirvellegemet C2 til den øvre endeplaten til ryggvirvellegemet S1 på lateral visning røntgen og fra den øvre endeplaten til ryggvirvellegemet T1 til den øvre endeplaten til ryggvirvellegemet S1 i anteroposterior visning x- stråle.
Inntil 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke pasientspesifikk maskinvare Spino-bekkenmålinger
Tidsramme: 1 år
Studien vil samle kliniske og radiografiske resultater av pasienter implanterte staver. Målinger samles inn fra den nedre endeplaten til ryggvirvellegemet C2 til den øvre endeplaten til ryggvirvellegemet S1 på lateral visning røntgen og fra den øvre endeplaten til ryggvirvellegemet T1 til den øvre endeplaten til ryggvirvellegemet S1 i anteroposterior visning x- stråle.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS CAT Fysisk funksjon
Tidsramme: Inntil 4 år
Spørreskjema om fysisk funksjon av faget
Inntil 4 år
LØFT KATT Smerte
Tidsramme: Inntil 4 år
Spørreskjema om smerte av emnet
Inntil 4 år
LØFT KATT Angst
Tidsramme: Inntil 4 år
Spørreskjema om angst for emnet
Inntil 4 år
PROMIS CAT Depresjon
Tidsramme: Inntil 4 år
Spørreskjema om depresjon av subjekt
Inntil 4 år
PROMIS CAT Tilfredshetsaktivitet Roller
Tidsramme: Inntil 4 år
Spørreskjema om normal daglig aktivitet av faget
Inntil 4 år
Oswestry Disability Index spørreskjema (thorax, thorocolumbar, lumbal kirurgi)
Tidsramme: Inntil 4 år
Oswestry Disability Index spørreskjema angående nivåer av funksjonshemming av faget
Inntil 4 år
Neck Disability Index spørreskjema (kun nakkekirurgi)
Tidsramme: Inntil 4 år
Neck Disability Index spørreskjema angående nivåer av nakke funksjonshemming hos forsøkspersonen
Inntil 4 år
Visuell analog skala spørreskjema
Tidsramme: Inntil 4 år
Visuell analog skala spørreskjema angående smertenivåer
Inntil 4 år
Spørreskjema modifisert Japanese Orthopedic Association (kun nakkekirurgi)
Tidsramme: Inntil 4 år
Modifisert Japanese Orthopedic Association spørreskjema angående nivåer av motoriske forstyrrelser
Inntil 4 år
Pasienttilfredshet (kun nakkekirurgi)
Tidsramme: Inntil 4 år
Pasienttilfredshetsspørreskjema vedrørende tilfredshet med nakkeoperasjon
Inntil 4 år
Scoliosis Research Society (SRS) 22r-undersøkelse
Tidsramme: Inntil 4 år
Scoliosis Research Society (SRS) 22r-undersøkelse angående smerte, mental helse og funksjon av faget.
Inntil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Personalized Spine Study Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Bare samlede data vil bli delt med de andre etterforskerne i gruppen

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere