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Registro del gruppo di studio personalizzato della colonna vertebrale (PSSG). (PSSG)

1 ottobre 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Registro del gruppo di studio personalizzato della colonna vertebrale (PSSG) dei pazienti con impianto personalizzato di aste spinali

L’obiettivo principale dello studio è un’iniziativa di raccolta dati. Lo studio raccoglierà i risultati clinici e radiografici dei pazienti impiantati con barre specifiche per il paziente. L'obiettivo secondario è raccogliere i risultati clinici e radiografici dei pazienti con l'hardware come coorte di controllo per le aste paziente-specifiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il registro segue i pazienti durante le visite standard di cura. Durante una visita standard di cura, al soggetto dello studio verrà richiesto di rispondere a domande su se stesso e di compilare questionari sui risultati riportati dal paziente. Le misurazioni spinopelviche verranno raccolte dalle radiografie standard di cura. Questo registro è utilizzato esclusivamente in fase osservativa per valutare il profilo sagittale dei risultati del paziente attraverso gli eventi preoperatori, di pianificazione e postoperatori. Efficacia dell'asta in combinazione con altri impianti chirurgici mediante valutazione della fusione e misurazioni dell'allineamento sagittale. Esiti dei pazienti in sottogruppi definiti dall'intervento chirurgico eseguito, comorbilità, misurazione radiografica o altre variabili di esito. Mantenimento della curvatura dell'asta durante il periodo di follow-up. Migliore comprensione dei rischi postoperatori e delle complicanze derivanti dalla condizione preoperatoria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Alla popolazione viene impiantato l'hardware della colonna vertebrale o è sottoposta a un intervento chirurgico per impiantare un'asta specifica per il paziente

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è stato/sarà operato e dotato di strumenti con asta o hardware della colonna vertebrale specifici del paziente (gruppo di controllo)
  • Paziente in grado di acconsentire o assentire

Criteri di esclusione:

  • Paziente incapace di firmare un modulo di consenso informato
  • Paziente incapace di completare un questionario autosomministrato
  • La paziente è incinta o sta pianificando una gravidanza durante la durata della partecipazione allo studio
  • Il paziente ha più di 85 anni
  • Il paziente ha meno di 10 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con SpineRod personalizzati
Il paziente viene trattato con l'asta specifica per il paziente con una data chirurgica pianificata
Dispositivo: Asta specifica per il paziente
Asta per fusione spinale posteriore
Paziente con altro hardware
Pazienti con altro hardware non specifico per il paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni spino-pelviche hardware specifiche per il paziente
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Lo studio raccoglierà i risultati clinici e radiografici dei pazienti impiantati con barre specifiche per il paziente. Le misurazioni vengono raccolte dalla placca terminale inferiore del corpo vertebrale C2 alla placca terminale superiore del corpo vertebrale S1 nella vista radiografica laterale e dalla placca terminale superiore del corpo vertebrale T1 alla placca terminale superiore del corpo vertebrale S1 nella vista anteroposteriore x. raggio.
Fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hardware non specifico per il paziente Misurazioni spino-pelviche
Lasso di tempo: 1 anno
Lo studio raccoglierà i risultati clinici e radiografici dei pazienti a cui sono state impiantate le barre. Le misurazioni vengono raccolte dalla placca terminale inferiore del corpo vertebrale C2 alla placca terminale superiore del corpo vertebrale S1 nella vista radiografica laterale e dalla placca terminale superiore del corpo vertebrale T1 alla placca terminale superiore del corpo vertebrale S1 nella vista anteroposteriore x. raggio.
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS CAT Funzione fisica
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Questionario riguardante la funzione fisica del soggetto
Fino a 4 anni
Dolore al GATTO PROMIS
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Questionario sul dolore del soggetto
Fino a 4 anni
PROMIS GATTO Ansia
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Questionario sull'ansia del soggetto
Fino a 4 anni
PROMIS CAT Depressione
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Questionario sulla depressione del soggetto
Fino a 4 anni
Ruoli delle attività di soddisfazione di PROMIS CAT
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Questionario riguardante la normale attività quotidiana del soggetto
Fino a 4 anni
Questionario Oswestry Disability Index (chirurgia toracica, torocolombare, lombare)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Questionario Oswestry Disability Index relativo ai livelli di disabilità del soggetto
Fino a 4 anni
Questionario Neck Disability Index (solo chirurgia del collo)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Questionario Neck Disability Index relativo ai livelli di disabilità cervicale del soggetto
Fino a 4 anni
Questionario su scala analogica visiva
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Questionario su scala analogica visiva riguardante i livelli di dolore
Fino a 4 anni
Questionario modificato dell'Associazione ortopedica giapponese (solo chirurgia del collo)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Questionario modificato dell'Associazione ortopedica giapponese relativo ai livelli di disfunzione motoria
Fino a 4 anni
Soddisfazione del paziente (solo chirurgia del collo)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Questionario sulla soddisfazione del paziente relativo alla soddisfazione della chirurgia del collo
Fino a 4 anni
Sondaggio 22r della Scoliosis Research Society (SRS).
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Scoliosis Research Society (SRS) 22r Sondaggio riguardante il dolore, la salute mentale e la funzione del soggetto.
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Personalized Spine Study Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo i dati aggregati verranno condivisi con gli altri ricercatori del gruppo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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