Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр персонализированной группы исследования позвоночника (PSSG) (PSSG)

26 сентября 2023 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Регистр группы персонализированного исследования позвоночника (PSSG) пациентов с имплантацией персонализированного стержня позвоночника

Основной целью исследования является инициатива по сбору данных. В ходе исследования будут собраны клинические и рентгенологические результаты пациентов, которым были имплантированы стержни, адаптированные для конкретного пациента. Вторичная цель состоит в том, чтобы собрать клинические и рентгенографические результаты пациентов с аппаратным обеспечением в качестве контрольной группы по отношению к стержням, предназначенным для конкретного пациента.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Регистр отслеживает состояние пациента во время его стандартных посещений по уходу. Во время стандартного визита по уходу участник исследования должен будет ответить на вопросы о себе и заполнить анкеты, сообщаемые пациентом о результатах лечения. Измерения позвоночника и таза будут собираться на основе стандартных рентгеновских снимков. Этот регистр является наблюдательным и используется только для оценки результатов пациентов в сагиттальном профиле на протяжении предоперационных, плановых и послеоперационных событий. Эффективность стержня в сочетании с другими хирургическими имплантатами по результатам оценки слияния и измерения сагиттального выравнивания. Результаты пациентов в подгруппах, определяемых выполненным хирургическим вмешательством, сопутствующими заболеваниями, рентгенологическими измерениями или другими переменными результата. Поддержание кривизны стержня в течение периода наблюдения. Лучшее понимание послеоперационных рисков и осложнений предоперационного состояния.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 85 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Населению имплантируют либо аппаратные средства позвоночника, либо переносят операцию по имплантации стержня для конкретного пациента.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент был/будет прооперирован и оснащен специальными инструментами для стержня или позвоночника (контрольная группа)
  • Пациент, способный дать согласие или согласие

Критерий исключения:

  • Пациент не может подписать форму информированного согласия
  • Пациент не может заполнить анкету самостоятельно.
  • Пациентка беременна или планирует забеременеть во время участия в исследовании.
  • Пациент старше 85 лет.
  • Пациент младше 10 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с персонализированными SpineRods
Пациенту проводится лечение с использованием индивидуального стержня с запланированной датой операции.
Устройство: Стержень для конкретного пациента
Задний спондилодезный стержень
Пациент с другим оборудованием
Пациенты с другим оборудованием, не зависящим от пациента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аппаратные измерения позвоночника и таза для конкретного пациента
Временное ограничение: До 4 лет
В ходе исследования будут собраны клинические и рентгенологические результаты пациентов, которым были имплантированы стержни, адаптированные для конкретного пациента. Измерения проводятся от нижней концевой пластинки тела позвонка C2 до верхней концевой пластинки тела S1 позвонка на рентгенограмме в боковой проекции и от верхней замыкательной пластинки тела позвонка T1 до верхней замыкательной пластинки тела S1 позвонка на рентгенограмме в переднезадней проекции. луч.
До 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неспецифические для пациента аппаратные измерения позвоночника и таза
Временное ограничение: 1 год
В ходе исследования будут собраны клинические и рентгенологические результаты пациентов с имплантированными стержнями. Измерения проводятся от нижней концевой пластинки тела позвонка C2 до верхней концевой пластинки тела S1 позвонка на рентгенограмме в боковой проекции и от верхней замыкательной пластинки тела позвонка T1 до верхней замыкательной пластинки тела S1 позвонка на рентгенограмме в переднезадней проекции. луч.
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PROMIS CAT Физические функции
Временное ограничение: До 4 лет
Анкета относительно физических функций субъекта
До 4 лет
ПРОМИС КОШКА Боль
Временное ограничение: До 4 лет
Анкета относительно боли субъекта
До 4 лет
ПРОМИС КОШКА Тревога
Временное ограничение: До 4 лет
Анкета относительно тревожности субъекта
До 4 лет
ПРОМИС КОТ Депрессия
Временное ограничение: До 4 лет
Анкета относительно депрессии субъекта
До 4 лет
Роли деятельности по удовлетворению потребностей PROMIS CAT
Временное ограничение: До 4 лет
Анкета относительно нормальной повседневной деятельности субъекта
До 4 лет
Опросник индекса инвалидности Освестри (торакальная, грудопоясничная, поясничная хирургия)
Временное ограничение: До 4 лет
Анкета по индексу инвалидности Освестри относительно уровней инвалидности субъекта
До 4 лет
Опросник индекса инвалидности в области шеи (только при операциях на шее)
Временное ограничение: До 4 лет
Анкета по индексу инвалидности шеи, касающаяся степени инвалидности шеи у субъекта
До 4 лет
Анкета по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: До 4 лет
Опросник по визуальной аналоговой шкале относительно уровней боли
До 4 лет
Модифицированный опросник Японской ортопедической ассоциации (только хирургия шеи)
Временное ограничение: До 4 лет
Модифицированный опросник Японской ортопедической ассоциации относительно уровней двигательных дисфункций
До 4 лет
Удовлетворенность пациентов (только операция на шее)
Временное ограничение: До 4 лет
Анкета удовлетворенности пациентов относительно удовлетворенности хирургией шеи
До 4 лет
Опрос 22r Общества исследования сколиоза (SRS)
Временное ограничение: До 4 лет
Общество исследования сколиоза (SRS) 22r Опрос относительно боли, психического здоровья и функций субъекта.
До 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

Personalized Spine Study Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Другим исследователям в группе будут доступны только совокупные данные.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стержень для конкретного пациента

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться