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Registro personalizado del grupo de estudio de la columna vertebral (PSSG) (PSSG)

26 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver

Registro personalizado del Grupo de estudio de columna vertebral (PSSG) de pacientes con implantación personalizada de varillas de columna vertebral

El objetivo principal del estudio es una iniciativa de recopilación de datos. El estudio recopilará resultados clínicos y radiográficos de pacientes a los que se les hayan implantado varillas específicas para cada paciente. El objetivo secundario es recopilar resultados clínicos y radiográficos de pacientes con hardware como cohorte de control para las varillas específicas del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El registro sigue al paciente durante sus visitas de atención estándar. Durante una visita de atención estándar, un sujeto de estudio deberá responder preguntas sobre sí mismo y completar cuestionarios de resultados informados por el paciente. Las mediciones espinopélvicas se obtendrán de las radiografías de atención estándar. Este registro es observacional y se utiliza únicamente para abordar los resultados del paciente en el perfil sagital a través de los eventos preoperatorios, planificados y posoperatorios. Efectividad de la varilla junto con otros implantes quirúrgicos mediante evaluación de fusión y mediciones de alineación sagital. Resultados de los pacientes en subgrupos definidos por la cirugía realizada, comorbilidades, medición radiográfica u otras variables de resultado. Mantenimiento de la curvatura de la varilla durante el período de seguimiento. Mejor comprensión de los riesgos y complicaciones posoperatorios de la condición preoperatoria.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Dr. Christopher Kleck, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

A la población se le ha implantado hardware para la columna vertebral o se le está realizando una cirugía para implantarle una varilla específica para el paciente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente ha sido o será operado e instrumentado con varillas o dispositivos de columna específicos del paciente (cohorte de control)
  • Paciente capaz de dar su consentimiento o asentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Paciente incapaz de firmar un formulario de consentimiento informado.
  • Paciente incapaz de completar un cuestionario autoadministrado
  • La paciente está embarazada o planea quedar embarazada durante la duración de su participación en el estudio.
  • El paciente tiene más de 85 años.
  • El paciente es menor de 10 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con SpineRods personalizados
El paciente está siendo tratado con la varilla específica del paciente con una fecha de cirugía planificada
Dispositivo: Varilla específica del paciente
Varilla de fusión espinal posterior
Paciente con otro hardware
Pacientes con otro hardware no específico del paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones espinopélvicas con hardware específico para el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
El estudio recopilará resultados clínicos y radiográficos de pacientes a los que se les hayan implantado varillas específicas para cada paciente. Las mediciones se recogen desde la placa terminal inferior del cuerpo vertebral C2 hasta la placa terminal superior del cuerpo vertebral S1 en la radiografía de vista lateral y desde la placa terminal superior del cuerpo vertebral T1 hasta la placa terminal superior del cuerpo vertebral S1 en la vista anteroposterior x- rayo.
Hasta 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones espinopélvicas con hardware no específico para el paciente
Periodo de tiempo: 1 año
El estudio recopilará resultados clínicos y radiográficos de las varillas implantadas en los pacientes. Las mediciones se recogen desde la placa terminal inferior del cuerpo vertebral C2 hasta la placa terminal superior del cuerpo vertebral S1 en la radiografía de vista lateral y desde la placa terminal superior del cuerpo vertebral T1 hasta la placa terminal superior del cuerpo vertebral S1 en la vista anteroposterior x- rayo.
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función física PROMIS CAT
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Cuestionario sobre la función física del sujeto.
Hasta 4 años
PROMIS GATO Dolor
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Cuestionario sobre el dolor del sujeto.
Hasta 4 años
PROMIS GATO Ansiedad
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Cuestionario sobre ansiedad del sujeto.
Hasta 4 años
PROMIS CAT Depresión
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Cuestionario sobre depresión del sujeto.
Hasta 4 años
Roles de la actividad de satisfacción PROMIS CAT
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Cuestionario sobre la actividad diaria normal del sujeto.
Hasta 4 años
Cuestionario del Índice de Discapacidad de Oswestry (cirugía torácica, toracolumbar, lumbar)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Cuestionario del Índice de Discapacidad de Oswestry sobre los niveles de discapacidad del sujeto
Hasta 4 años
Cuestionario del índice de discapacidad del cuello (solo cirugía de cuello)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Cuestionario del índice de discapacidad del cuello sobre los niveles de discapacidad del cuello del sujeto
Hasta 4 años
Cuestionario de escala analógica visual.
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Cuestionario de escala analógica visual sobre los niveles de dolor.
Hasta 4 años
Cuestionario modificado de la Asociación Japonesa de Ortopedia (solo cirugía de cuello)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Cuestionario modificado de la Asociación Japonesa de Ortopedia sobre los niveles de disfunción motora
Hasta 4 años
Satisfacción del paciente (solo cirugía de cuello)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Cuestionario de satisfacción del paciente respecto a la satisfacción de la cirugía de cuello.
Hasta 4 años
Encuesta 22r de la Sociedad de Investigación de Escoliosis (SRS)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Scoliosis Research Society (SRS) 22r Encuesta sobre el dolor, la salud mental y la función del sujeto.
Hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

Personalized Spine Study Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Solo se compartirán datos agregados con los demás investigadores del grupo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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