Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr spersonalizowanej grupy badawczej kręgosłupa (PSSG). (PSSG)

1 października 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Rejestr pacjentów spersonalizowanej grupy badawczej kręgosłupa (PSSG) ze spersonalizowaną implantacją pręta kręgosłupa

Głównym celem badania jest inicjatywa gromadzenia danych. W badaniu będą zbierane wyniki kliniczne i radiograficzne pacjentów, którym wszczepiono pręty specyficzne dla danego pacjenta. Drugorzędnym celem jest zebranie wyników klinicznych i radiologicznych pacjentów ze sprzętem jako kohortą kontrolną dla prętów specyficznych dla pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestr śledzi pacjenta podczas jego wizyt w ramach standardowej opieki. Podczas wizyty w ramach opieki standardowej uczestnik badania będzie musiał odpowiedzieć na pytania dotyczące siebie i wypełnić kwestionariusze dotyczące wyników zgłaszane przez pacjenta. Pomiary kręgosłupa i miednicy będą pobierane na podstawie standardowych zdjęć rentgenowskich. Rejestr ten ma charakter obserwacyjny i służy wyłącznie do określania profilu strzałkowego wyników pacjenta na poziomie zdarzeń przedoperacyjnych, planowych i pooperacyjnych. Skuteczność pręta w połączeniu z innymi implantami chirurgicznymi na podstawie oceny fuzji i pomiarów ustawienia strzałkowego. Wyniki pacjentów w podgrupach określonych na podstawie przeprowadzonego zabiegu chirurgicznego, chorób współistniejących, pomiarów radiograficznych lub innych zmiennych wynikowych. Utrzymanie krzywizny pręta w okresie kontrolnym. Lepsze zrozumienie zagrożeń i powikłań pooperacyjnych wynikających ze stanu przedoperacyjnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja ma wszczepiony sprzęt do kręgosłupa lub przechodzi operację mającą na celu wszczepienie pręta dostosowanego do potrzeb pacjenta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent był/będzie operowany i zaopatrzony w instrumenty dostosowane do potrzeb pacjenta, czyli pręt lub kręgosłup (kohorta kontrolna)
  • Pacjent będący w stanie wyrazić zgodę lub zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie może podpisać formularza świadomej zgody
  • Pacjent nie jest w stanie samodzielnie wypełnić kwestionariusza
  • Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie swojego udziału w badaniu
  • Pacjent ma więcej niż 85 lat
  • Pacjent ma mniej niż 10 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci ze spersonalizowanymi prętami kręgosłupa
Pacjent jest leczony swoistym prętem z zaplanowanym terminem operacji
Urządzenie: Pręt specyficzny dla pacjenta
Tylny pręt fuzyjny kręgosłupa
Pacjent z innym sprzętem
Pacjenci z innym sprzętem, innym niż specyficzny dla pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary sprzętowe kręgosłupa i miednicy dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta
Ramy czasowe: Do 4 lat
W badaniu będą zbierane wyniki kliniczne i radiograficzne pacjentów, którym wszczepiono pręty specyficzne dla danego pacjenta. Pomiary pobiera się od dolnej płytki końcowej trzonu kręgu C2 do górnej płytki końcowej trzonu kręgu S1 w prześwietleniu bocznym oraz od górnej płytki końcowej trzonu kręgu T1 do górnej płytki końcowej trzonu kręgu S1 w projekcji przednio-tylnej x- promień.
Do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary sprzętowe kręgosłupa i miednicy inne niż specyficzne dla pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
W badaniu zebrane zostaną wyniki kliniczne i radiograficzne pacjentów, którym wszczepiono pręty. Pomiary pobiera się od dolnej płytki końcowej trzonu kręgu C2 do górnej płytki końcowej trzonu kręgu S1 w prześwietleniu bocznym oraz od górnej płytki końcowej trzonu kręgu T1 do górnej płytki końcowej trzonu kręgu S1 w projekcji przednio-tylnej x- promień.
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMIS CAT Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Do 4 lat
Kwestionariusz dotyczący funkcji fizycznych osoby badanej
Do 4 lat
PROMIS KOTA Ból
Ramy czasowe: Do 4 lat
Kwestionariusz dotyczący bólu podmiotu
Do 4 lat
PROMIS KOT Niepokój
Ramy czasowe: Do 4 lat
Kwestionariusz dotyczący lęku podmiotu
Do 4 lat
PROMIS KOT Depresja
Ramy czasowe: Do 4 lat
Kwestionariusz dotyczący depresji podmiotu
Do 4 lat
PROMIS CAT Role związane z satysfakcją
Ramy czasowe: Do 4 lat
Kwestionariusz dotyczący normalnej, codziennej aktywności osoby badanej
Do 4 lat
Kwestionariusz Oswestry Disability Index (operacja klatki piersiowej, piersiowo-lędźwiowej i lędźwiowej)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Kwestionariusz Oswestry Disability Index dotyczący poziomu niepełnosprawności podmiotu
Do 4 lat
Kwestionariusz dotyczący wskaźnika niepełnosprawności szyi (tylko operacja szyi)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Kwestionariusz dotyczący wskaźnika niepełnosprawności szyi dotyczący poziomu niepełnosprawności szyi pacjenta
Do 4 lat
Kwestionariusz wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Do 4 lat
Kwestionariusz wizualnej skali analogowej dotyczący poziomu bólu
Do 4 lat
Zmodyfikowany kwestionariusz Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (tylko chirurgia szyi)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zmodyfikowany kwestionariusz Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego dotyczący poziomu dysfunkcji motorycznych
Do 4 lat
Zadowolenie pacjenta (tylko operacja szyi)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Ankieta satysfakcji pacjenta dotycząca satysfakcji z operacji szyi
Do 4 lat
Badanie Towarzystwa Badań nad Skoliozą (SRS) 22r
Ramy czasowe: Do 4 lat
Towarzystwo Badań nad Skoliozą (SRS) 22r Ankieta dotycząca bólu, zdrowia psychicznego i funkcji pacjenta.
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Personalized Spine Study Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pozostałym badaczom w grupie udostępniane będą wyłącznie dane zbiorcze

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj