Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Register voor gepersonaliseerde wervelkolomstudiegroepen (PSSG). (PSSG)

1 oktober 2024 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Gepersonaliseerde Spine Study Group (PSSG) Register van patiënten met gepersonaliseerde wervelkolomimplantatie

Het primaire doel van het onderzoek is het verzamelen van gegevens. De studie zal klinische en radiografische resultaten verzamelen van patiënten bij wie patiëntspecifieke staafjes zijn geïmplanteerd. Het secundaire doel is het verzamelen van klinische en radiografische resultaten van patiënten met hardware als controlecohort voor de patiëntspecifieke staven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het register volgt de patiënt tijdens zijn standaardzorgbezoeken. Tijdens een standaardzorgbezoek moet een proefpersoon vragen over zichzelf beantwoorden en vragenlijsten over de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten invullen. Spinopelvische metingen zullen worden verzameld uit standaard röntgenfoto's. Dit register is uitsluitend observationeel en wordt gebruikt om het sagittale profiel van de patiënt bij de pre-operatieve, plan- en postoperatieve gebeurtenissen vast te stellen. Stafeffectiviteit in combinatie met andere chirurgische implantaten door fusiebeoordeling en sagittale uitlijningsmetingen. Patiëntresultaten in subgroepen gedefinieerd door uitgevoerde operaties, comorbiditeiten, radiografische metingen of andere uitkomstvariabelen. Onderhoud van de staafkromming tijdens de follow-upperiode. Beter begrip van de postoperatieve risico's en complicaties van de preoperatieve toestand.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 85 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De bevolking is geïmplanteerd met hardware voor de wervelkolom of ondergaat een operatie waarbij een patiëntspecifieke staaf wordt geïmplanteerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is/wordt geopereerd en van instrumenten voorzien met patiëntspecifieke staaf- of wervelkolomhardware (controlecohort)
  • Patiënt die kan instemmen of instemmen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt kan geen geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen
  • Patiënt kan zelf de vragenlijst niet invullen
  • De patiënt is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens de duur van de deelname aan het onderzoek
  • Patiënt is ouder dan 85 jaar
  • Patiënt is jonger dan 10 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met gepersonaliseerde SpineRods
De patiënt wordt behandeld met de patiëntspecifieke staaf en er is een operatiedatum gepland
Apparaat: Patiëntspecifieke staaf
Posterior spinale fusiestaaf
Patiënt met andere hardware
Patiënten met andere hardware die niet patiëntspecifiek is

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntspecifieke hardware-spino-bekkenmetingen
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
De studie zal klinische en radiografische resultaten verzamelen van patiënten bij wie patiëntspecifieke staafjes zijn geïmplanteerd. Metingen worden verzameld vanaf de onderste eindplaat van het wervellichaam C2 tot de bovenste eindplaat van het wervellichaam S1 op de röntgenfoto van het zijaanzicht en van de superieure eindplaat van het wervellichaam T1 tot de superieure eindplaat van het wervellichaam S1 in het anteroposterior aanzicht x- straal.
Tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-patiëntspecifieke hardware-spino-bekkenmetingen
Tijdsspanne: 1 jaar
De studie zal klinische en radiografische resultaten verzamelen van bij patiënten geïmplanteerde staven. Metingen worden verzameld vanaf de onderste eindplaat van het wervellichaam C2 tot de bovenste eindplaat van het wervellichaam S1 op de röntgenfoto van het zijaanzicht en van de superieure eindplaat van het wervellichaam T1 tot de superieure eindplaat van het wervellichaam S1 in het anteroposterior aanzicht x- straal.
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMIS CAT Fysieke functie
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Vragenlijst over het fysieke functioneren van de proefpersoon
Tot 4 jaar
PROMIS KAT Pijn
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Vragenlijst over pijn van het onderwerp
Tot 4 jaar
PROMIS CAT Angst
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Vragenlijst over angst voor het onderwerp
Tot 4 jaar
PROMIS CAT Depressie
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Vragenlijst over depressie van onderwerp
Tot 4 jaar
PROMIS CAT Tevredenheidsactiviteit Rollen
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Vragenlijst over de normale dagelijkse activiteit van het onderwerp
Tot 4 jaar
Oswestry Disability Index-vragenlijst (thoracale, thorocolumbale, lumbale chirurgie)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Oswestry Disability Index-vragenlijst over de mate van invaliditeit van de proefpersoon
Tot 4 jaar
Neck Disability Index-vragenlijst (alleen nekchirurgie)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Neck Disability Index-vragenlijst over de mate van nekhandicap van de proefpersoon
Tot 4 jaar
Visuele vragenlijst op analoge schaal
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Visuele vragenlijst op analoge schaal over pijnniveaus
Tot 4 jaar
Gewijzigde vragenlijst van de Japanse Orthopedische Vereniging (alleen nekchirurgie)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Gewijzigde vragenlijst van de Japanse Orthopedische Vereniging met betrekking tot de niveaus van motorische disfunctie
Tot 4 jaar
Patiënttevredenheid (alleen nekchirurgie)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Patiënttevredenheidsvragenlijst over de tevredenheid over nekoperaties
Tot 4 jaar
Scoliosis Research Society (SRS) 22r-enquête
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Scoliosis Research Society (SRS) 22r Enquête over pijn, geestelijke gezondheid en functie van de patiënt.
Tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

Personalized Spine Study Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alleen geaggregeerde gegevens worden gedeeld met de andere onderzoekers in de groep

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren