Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Personalized Spine Study Group (PSSG) Registry (PSSG)

26 september 2023 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Personalized Spine Study Group (PSSG) Register över patienter med personlig ryggradsimplantation

Det primära syftet med studien är ett datainsamlingsinitiativ. Studien kommer att samla in kliniska och radiografiska resultat från patienter implanterade med patientspecifika stavar. Det sekundära målet är att samla in kliniska och radiografiska resultat från patienter med hårdvara som en kontrollkohort till de patientspecifika stavarna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Registret följer patienten under deras vanliga vårdbesök. Under ett standardvårdbesök kommer en studieperson att behöva svara på frågor om sig själv och fylla i frågeformulär om patientrapporterade resultat. Spinopelvic mätningar kommer att samlas in från standardvårdens röntgenstrålar. Det här registret är endast observationsanvänt för att adressera patientens sagittala profil genom de preoperativa, planerade och postoperativa händelserna. Stavens effektivitet i kombination med andra kirurgiska implantat genom fusionsbedömning och mätningar av sagittal inriktning. Patientutfall i undergrupper definierade av utförd operation, komorbiditeter, röntgenmätningar eller andra utfallsvariabler. Underhåll av spöns krökning under uppföljningsperioden. Bättre förståelse för postoperativa risker och komplikationer från det preoperativa tillståndet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 85 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Populationen implanteras med antingen ryggradshårdvara eller genomgår operation för att få patientspecifik stav implanterad

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har/kommer att opereras och instrumenteras med patientspecifik stav eller ryggradshårdvara (kontrollkohort)
  • Patienten kan samtycka eller samtycka

Exklusions kriterier:

  • Patienten kan inte underteckna ett informerat samtycke
  • Patienten kan inte fylla i ett självinställt frågeformulär
  • Patienten är gravid eller planerar att bli gravid under tiden för studiedeltagandet
  • Patienten är äldre än 85
  • Patienten är yngre än 10

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med personliga SpineRods
Patienten behandlas med den patientspecifika staven med planerat operationsdatum
Enhet: Patientspecifik stav
Posterior spinal fusionsstav
Patient med annan hårdvara
Patienter med annan hårdvara som inte är patientspecifik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientspecifik hårdvara Spino-bäckenmätningar
Tidsram: Upp till 4 år
Studien kommer att samla in kliniska och radiografiska resultat från patienter implanterade med patientspecifika stavar. Mätningar samlas in från den nedre ändplattan på kotkroppen C2 till den övre ändplattan på kotkroppen S1 på den laterala röntgenbilden och från den övre ändplattan på kotkroppen T1 till den övre ändplattan på kotkroppen S1 i den anteroposteriora vyn x- stråle.
Upp till 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke patientspecifik maskinvara Spino-bäckenmätningar
Tidsram: 1 år
Studien kommer att samla in kliniska och radiografiska resultat av patienter implanterade stavar. Mätningar samlas in från den nedre ändplattan på kotkroppen C2 till den övre ändplattan på kotkroppen S1 på den laterala röntgenbilden och från den övre ändplattan på kotkroppen T1 till den övre ändplattan på kotkroppen S1 i den anteroposteriora vyn x- stråle.
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PROMIS CAT Fysisk funktion
Tidsram: Upp till 4 år
Enkät om ämnets fysiska funktion
Upp till 4 år
LÖFDE KATT Smärta
Tidsram: Upp till 4 år
Frågeformulär om smärta i ämnet
Upp till 4 år
LÖFDE KATT Ångest
Tidsram: Upp till 4 år
Frågeformulär om ämnesångest
Upp till 4 år
PROMIS CAT Depression
Tidsram: Upp till 4 år
Frågeformulär om depression av ämne
Upp till 4 år
PROMIS CAT Nöjdhetsaktivitet Roller
Tidsram: Upp till 4 år
Frågeformulär om normal daglig aktivitet av ämnet
Upp till 4 år
Oswestry Disability Index frågeformulär (thorax, thorocolumbar, lumbal operation)
Tidsram: Upp till 4 år
Oswestry Disability Index frågeformulär om nivåer av funktionshinder hos ämnet
Upp till 4 år
Neck Disability Index frågeformulär (endast nackkirurgi)
Tidsram: Upp till 4 år
Neck Disability Index frågeformulär om nivåer av nackhandikapp hos försökspersonen
Upp till 4 år
Enkät i visuell analog skala
Tidsram: Upp till 4 år
Visuell analog skala frågeformulär angående smärtnivåer
Upp till 4 år
Modifierad japanska ortopediska föreningens frågeformulär (endast nackkirurgi)
Tidsram: Upp till 4 år
Modifierad japanska ortopediska föreningens frågeformulär angående nivåer av motoriska störningar
Upp till 4 år
Patientnöjdhet (endast nackkirurgi)
Tidsram: Upp till 4 år
Patientnöjdhetsenkät angående tillfredsställelse av nackoperation
Upp till 4 år
Scoliosis Research Society (SRS) 22r-undersökning
Tidsram: Upp till 4 år
Scoliosis Research Society (SRS) 22r Enkät angående smärta, mental hälsa och funktion hos ämnet.
Upp till 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

Personalized Spine Study Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Endast samlad data kommer att delas med de andra utredarna i gruppen

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Degenerativ disksjukdom

Kliniska prövningar på Patientspecifik stav

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera