Personalized Spine Study Group (PSSG) レジストリ (PSSG)
2023年9月26日 更新者：University of Colorado, Denver
個別脊椎研究グループ (PSSG) の個別脊椎ロッド移植患者登録
この研究の主な目的は、データ収集の取り組みです。
この研究では、患者固有のロッドが埋め込まれた患者の臨床結果と放射線写真結果を収集します。
第 2 の目的は、患者固有のロッドの対照コホートとしてハードウェアを使用して患者の臨床結果と X 線写真結果を収集することです。
調査の概要
詳細な説明
レジストリは、標準治療の訪問中に患者を追跡します。
標準治療の訪問中に、研究対象者は自分自身についての質問に答え、患者が報告した転帰アンケートに記入することが求められます。
脊椎骨盤の測定値は、標準治療の X 線写真から収集されます。
このレジストリは、術前、計画、および術後のイベントを通じて患者の転帰の矢状プロファイルに対処するためにのみ観察的に使用されます。
融合評価および矢状方向アライメント測定による、他の外科用インプラントと組み合わせたロッドの有効性。
実施された手術、併存疾患、X線撮影による測定、またはその他の結果変数によって定義されるサブグループにおける患者の転帰。
追跡期間中のロッドの曲率の維持。
術前の状態から術後のリスクや合併症をより深く理解できます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christopher Kleck, MD
- 電話番号：720-848-1900
- メール：Christopher.Kleck@CUAnschutz.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jiandong Hao
- 電話番号：303-724-7457
- メール：Jiandong.Hao@cuanschutz.edu
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Dr. Christopher Kleck, MD
-
コンタクト：
- Jiandong Hao
- 電話番号：303-724-7457
- メール：Jiandong.Hao@cuanschutz.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～85年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
脊椎ハードウェアが埋め込まれているか、患者固有のロッドを埋め込む手術を受けている人々
説明
包含基準:
- 患者は、患者固有のロッドまたは脊椎ハードウェアを使用して手術および器具を装着されたことがある、または今後受ける予定である（対照コホート）
- 患者が同意または同意することができる
除外基準:
- 患者がインフォームドコンセントフォームに署名できない
- 患者が自己記入式アンケートに回答できない
- 患者は妊娠中、または研究参加期間中に妊娠を計画している
- 患者は85歳以上である
- 患者は10歳未満です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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パーソナライズされた SpineRods を装着した患者
患者は手術日が予定されており、患者専用のロッドで治療されています。
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後部脊椎固定ロッド
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他のハードウェアを使用している患者
患者固有ではない他のハードウェアを使用している患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者固有のハードウェア脊椎骨盤測定
時間枠：最長4年
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この研究では、患者固有のロッドが埋め込まれた患者の臨床結果と放射線写真結果を収集します。
測定値は、側面 X 線像では椎体 C2 の下端板から椎体 S1 の上端板まで、前後像 X 線では椎体 T1 の上端板から椎体 S1 の上端板まで収集されます。光線。
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最長4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非患者固有のハードウェア脊椎骨盤測定
時間枠：1年
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この研究では、ロッドを埋め込まれた患者の臨床結果と放射線写真結果を収集します。
測定値は、側面 X 線像では椎体 C2 の下端板から椎体 S1 の上端板まで、前後像 X 線では椎体 T1 の上端板から椎体 S1 の上端板まで収集されます。光線。
|
1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロミスキャットの身体機能
時間枠：最長4年
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被験者の身体機能に関するアンケート
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最長4年
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プロミスキャットペイン
時間枠：最長4年
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被験者の痛みに関するアンケート
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最長4年
|
|
プロミスキャットの不安
時間枠：最長4年
|
被験者の不安に関するアンケート
|
最長4年
|
|
プロミスキャットのうつ病
時間枠：最長4年
|
被験者のうつ病に関するアンケート
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最長4年
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PROMIS CAT満足度活動の役割
時間枠：最長4年
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被験者の通常の日常活動に関するアンケート
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最長4年
|
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Oswestry Disability Index アンケート (胸部、胸腰椎、腰椎の手術)
時間枠：最長4年
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被験者の障害レベルに関するオスウェストリー障害指数アンケート
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最長4年
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首障害指数アンケート（首の手術のみ）
時間枠：最長4年
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被験者の首の障害レベルに関する首障害指数アンケート
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最長4年
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ビジュアルアナログスケールアンケート
時間枠：最長4年
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痛みのレベルに関する視覚的なアナログスケールのアンケート
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最長4年
|
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日本整形外科学会アンケート修正版（頸部外科のみ）
時間枠：最長4年
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運動機能障害レベルに関する日本整形外科学会アンケートを修正
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最長4年
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患者満足度（首の手術のみ）
時間枠：最長4年
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首の手術の満足度に関する患者満足度アンケート
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最長4年
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側弯症研究協会 (SRS) の第 22 回調査
時間枠：最長4年
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脊柱側弯症研究協会 (SRS) 22r 被験者の痛み、精神的健康、機能に関する調査。
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最長4年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月29日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月22日
最初の投稿 (実際)
2020年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月26日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
変性椎間板疾患の臨床試験
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
患者専用ロッドの臨床試験
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Jewish General HospitalUniversity of Manitoba; McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University... と他の協力者募集
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Imperial College Healthcare NHS Trust完了
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)募集
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Sun Yat-sen UniversityGuangdong Xiangxue Precision Medical Technology Co., Ltd.積極的、募集していない
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)引きこもった再発ホジキンリンパ腫 | 難治性ホジキンリンパ腫 | 急性白血病 | 再発性急性リンパ芽球性白血病 | 再発性慢性骨髄性白血病、BCR-ABL1陽性 | 難治性急性リンパ芽球性白血病 | 全身性肥満細胞症 | 再発性血液悪性腫瘍 | 有毛細胞白血病 | 慢性骨髄性白血病、BCR-ABL1陽性 | 急性二表現型白血病 | インターロイキン 3 受容体サブユニット α 陽性 | 芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍の再発 | 難治性芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍 | 難治性血液悪性腫瘍
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National Cancer Institute (NCI)完了ステージ I 前立腺腺癌 AJCC v7 | ステージ II 前立腺腺癌 AJCC v7アメリカ
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)積極的、募集していない再発膠芽腫 | 再発性悪性神経膠腫 | 難治性悪性神経膠腫 | 再発WHOグレードIIIの神経膠腫 | 再発WHOグレードII神経膠腫 | 難治性膠芽腫 | 難治性WHOグレードII神経膠腫 | 難治性WHOグレードIIIグリオーマアメリカ