Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personalized Spine Study Group (PSSG) Registry (PSSG)

26. september 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver

Personalized Spine Study Group (PSSG) Register over patienter med personlig rygsøjleimplantation

Det primære formål med undersøgelsen er et dataindsamlingsinitiativ. Studiet vil indsamle kliniske og radiografiske resultater fra patienter implanteret med patientspecifikke stave. Det sekundære mål er at indsamle kliniske og radiografiske resultater fra patienter med hardware som kontrolkohorte til de patientspecifikke stave.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Registret følger patienten under deres standardbehandlingsbesøg. Under et standardbehandlingsbesøg vil et forsøgsperson blive bedt om at besvare spørgsmål om sig selv og udfylde spørgeskemaer med patientrapporterede resultater. Spinopelvic målinger vil blive indsamlet fra standardbehandling røntgenbilleder. Dette register er kun observationelt og bruges kun til at adressere patientens udfald af sagittal profil gennem de præoperative, planmæssige og postoperative hændelser. Stangeffektivitet i forbindelse med andre kirurgiske implantater ved fusionsvurdering og målinger af sagittal justering. Patientudfald i undergrupper defineret af udført kirurgi, komorbiditeter, radiografisk måling eller andre udfaldsvariable. Vedligeholdelse af stangkrumning i opfølgningsperioden. Bedre forståelse af de postoperative risici og komplikationer fra den præoperative tilstand.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkningen er implanteret med enten rygsøjlens hardware eller gennemgår en operation for at få implanteret patientspecifik stang

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er blevet/vil blive opereret og instrumenteret med patientspecifik stang eller rygsøjle hardware (kontrolkohorte)
  • Patienten kan give samtykke eller samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten kan ikke underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Patient ude af stand til at udfylde et selvadministreret spørgeskema
  • Patienten er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af deres undersøgelsesdeltagelse
  • Patienten er ældre end 85
  • Patienten er under 10 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med personlige SpineRods
Patienten behandles med den patientspecifikke stang med en planlagt operationsdato
Enhed: Patientspecifik stang
Posterior spinal fusionsstang
Patient med andet hardware
Patienter med anden hardware, der ikke er patientspecifik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientspecifik hardware Spino-bækkenmålinger
Tidsramme: Op til 4 år
Studiet vil indsamle kliniske og radiografiske resultater fra patienter implanteret med patientspecifikke stave. Målinger indsamles fra den nedre endeplade af hvirvellegemet C2 til den øverste endeplade af hvirvellegemet S1 på røntgenbilledet fra siden og fra den øvre endeplade af hvirvellegemet T1 til den øverste endeplade af hvirvellegemet S1 i det anteroposteriore billede x- stråle.
Op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke patientspecifik hardware Spino-bækkenmålinger
Tidsramme: 1 år
Studiet vil indsamle kliniske og radiografiske resultater af patienter implanterede stænger. Målinger indsamles fra den nedre endeplade af hvirvellegemet C2 til den øverste endeplade af hvirvellegemet S1 på røntgenbilledet fra siden og fra den øvre endeplade af hvirvellegemet T1 til den øverste endeplade af hvirvellegemet S1 i det anteroposteriore billede x- stråle.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS CAT Fysisk funktion
Tidsramme: Op til 4 år
Spørgeskema vedrørende emnets fysiske funktion
Op til 4 år
LØFTE KAT Smerter
Tidsramme: Op til 4 år
Spørgeskema vedrørende smerte af emne
Op til 4 år
LØFTE KAT Angst
Tidsramme: Op til 4 år
Spørgeskema vedrørende emnets angst
Op til 4 år
PROMIS CAT Depression
Tidsramme: Op til 4 år
Spørgeskema vedrørende depression af emnet
Op til 4 år
PROMIS CAT Tilfredshedsaktivitet Roller
Tidsramme: Op til 4 år
Spørgeskema vedrørende normal daglig aktivitet af emnet
Op til 4 år
Oswestry Disability Index spørgeskema (thorax, thorocolumbar, lumbal kirurgi)
Tidsramme: Op til 4 år
Oswestry Disability Index spørgeskema vedrørende niveauer af handicap hos faget
Op til 4 år
Neck Disability Index spørgeskema (kun nakkekirurgi)
Tidsramme: Op til 4 år
Neck Disability Index spørgeskema vedrørende niveauer af nakkehandicap hos forsøgspersonen
Op til 4 år
Spørgeskema i visuel analog skala
Tidsramme: Op til 4 år
Visuel analog skala spørgeskema vedrørende smerteniveauer
Op til 4 år
Ændret Japanese Orthopedic Association spørgeskema (kun nakkekirurgi)
Tidsramme: Op til 4 år
Ændret Japanese Orthopaedic Association spørgeskema vedrørende motoriske disfunktionsniveauer
Op til 4 år
Patienttilfredshed (kun nakkekirurgi)
Tidsramme: Op til 4 år
Patienttilfredshedsspørgeskema vedrørende tilfredshed ved nakkeoperation
Op til 4 år
Scoliosis Research Society (SRS) 22r-undersøgelse
Tidsramme: Op til 4 år
Scoliosis Research Society (SRS) 22r-undersøgelse vedrørende smerter, mental sundhed og funktion af emnet.
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Personalized Spine Study Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun aggregerede data vil blive delt med de andre efterforskere i gruppen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Kliniske forsøg med Patientspecifik stang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner