- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04603651
Programme d'accès élargi pour fournir le bamlanivimab (LY3819253) pour le traitement de la COVID-19
29 septembre 2023 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Renseignements sur l'accès élargi pour les médecins concernant le bamlanivimab (LY3819253) Nouveau médicament expérimental d'urgence [EIND]
Le médecin traitant/investigateur contacte Lilly lorsque, sur la base de son avis médical, un patient répond aux critères d'inclusion dans le programme d'accès élargi.
Aperçu de l'étude
Statut
Plus disponible
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Accès étendu
Type d'accès étendu
- Patients individuels
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
La description
Critère d'intégration:
- Résider dans un pays où des essais cliniques parrainés par Lilly sont en cours (actuellement, il ne s'agit que des États-Unis)
- Présent dans les 10 jours suivant l'apparition des symptômes
- Avoir le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) confirmé par réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT-PCR) au cours des trois derniers jours
- Participants âgés d'au moins (≥) 65 ans OU
Participants ≥ 12 ans qui pèsent au moins 40 kilogrammes ET présentent au moins l'un des éléments suivants :
- Un cancer
- Maladie rénale chronique
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou autre maladie pulmonaire chronique
- État immunodéprimé (système immunitaire affaibli ou sous médicaments immunomodulateurs)
- Obésité (indice de masse corporelle [IMC] de 35 ou plus)
- Maladies cardiaques graves telles que l'insuffisance cardiaque, la maladie coronarienne ou les cardiomyopathies
- Drépanocytose
- Diabète sucré (Types 1 ou 2)
Critère d'exclusion:
- Nécessite une hospitalisation supérieure à (>) 24 heures ou des soins palliatifs. Les résidents des établissements de soins de longue durée ou des établissements de soins infirmiers qualifiés qui répondent aux critères d'inclusion et qui ne sont pas sous ventilation mécanique seront pris en compte
- Le bamlanivimab ne doit pas être utilisé chez les patients hospitalisés pour une maladie respiratoire sévère liée au COVID-19
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800-545-5979), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2020
Première publication (Réel)
27 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2023
Dernière vérification
15 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Bamlanivimab
Autres numéros d'identification d'étude
- 18165
- J2X-MC-Y001 (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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