Program rozszerzonego dostępu w celu zapewnienia Bamlanivimabu (LY3819253) w leczeniu COVID-19
29 września 2023 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Rozszerzone informacje o dostępie dla lekarzy dotyczące Bamlanivimabu (LY3819253) Emergency Investigation New Drug [EIND]
Lekarz prowadzący/badacz kontaktuje się z firmą Lilly, gdy w oparciu o swoją opinię lekarską pacjent spełnia kryteria włączenia do programu rozszerzonego dostępu.
Przegląd badań
Typ studiów
Rozszerzony dostęp
Rozszerzony typ dostępu
- Pacjenci indywidualni
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zamieszkać w kraju, w którym trwają badania kliniczne sponsorowane przez firmę Lilly (obecnie są to tylko Stany Zjednoczone)
- Obecne w ciągu 10 dni od wystąpienia objawów
- Mieć potwierdzenie koronawirusa 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) w ciągu ostatnich trzech dni
- Uczestnicy w wieku co najmniej (≥) 65 lat LUB
Uczestnicy w wieku ≥ 12 lat, którzy ważą co najmniej 40 kilogramów ORAZ spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
- Rak
- Przewlekłą chorobę nerek
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub inna przewlekła choroba płuc
- Stan obniżonej odporności (osłabiony układ odpornościowy lub leki immunomodulujące)
- Otyłość (wskaźnik masy ciała [BMI] 35 lub wyższy)
- Poważne choroby serca, takie jak niewydolność serca, choroba wieńcowa lub kardiomiopatie
- Anemia sierpowata
- Cukrzyca (typ 1 lub 2)
Kryteria wyłączenia:
- Wymagać hospitalizacji dłuższej niż (>) 24 godziny lub opieki hospicyjnej. Mieszkańcy placówek opieki długoterminowej lub wykwalifikowanej pielęgniarki, którzy spełniają kryteria włączenia i nie korzystają z wentylacji mechanicznej, zostaną uwzględnieni
- Bamlanivimabu nie należy stosować u pacjentów hospitalizowanych z powodu ciężkiej choroby układu oddechowego COVID-19
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800-545-5979), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2023
Ostatnia weryfikacja
15 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18165
- J2X-MC-Y001 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .