Rozšířený přístupový program pro poskytování bamlanivimab (LY3819253) pro léčbu COVID-19
29. září 2023 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Rozšířený přístup k informacím pro lékaře pro bamlanivimab (LY3819253) Emergency Investigation New Drug [EIND]
Ošetřující lékař/zkoušející kontaktuje Lilly, když na základě jejich lékařského posudku pacient splní kritéria pro zařazení do programu rozšířeného přístupu.
Přehled studie
Typ studie
Rozšířený přístup
Rozšířený typ přístupu
- Jednotliví pacienti
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bydlet v zemi, kde probíhají klinické studie sponzorované společností Lilly (v současnosti jsou to pouze Spojené státy americké)
- Objeví se do 10 dnů od nástupu příznaků
- Těžký akutní respirační syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2) potvrzený reverzní transkripční polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR) během posledních tří dnů
- Účastníci starší nebo rovnající se (≥) 65 letům NEBO
Účastníci ≥ 12 let, kteří váží alespoň 40 kilogramů A mají alespoň jednu z následujících podmínek:
- Rakovina
- Chronické onemocnění ledvin
- Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo jiné chronické plicní onemocnění
- Imunokompromitovaný stav (oslabený imunitní systém nebo imunomodulační léky)
- Obezita (index tělesné hmotnosti [BMI] 35 nebo vyšší)
- Závažné srdeční stavy, jako je srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen nebo kardiomyopatie
- Srpkovitá anémie
- Diabetes mellitus (typ 1 nebo 2)
Kritéria vyloučení:
- Vyžadovat hospitalizaci delší než (>) 24 hodin nebo hospicovou péči. Budou zvažováni rezidenti v dlouhodobé péči nebo kvalifikovaných ošetřovatelských zařízeních, kteří splňují kritéria pro zařazení a nejsou na mechanické ventilaci.
- Bamlanivimab by se neměl používat u pacientů hospitalizovaných se závažným respiračním onemocněním COVID-19
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800-545-5979), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2023
Naposledy ověřeno
15. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18165
- J2X-MC-Y001 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .