- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04603651
Programa de acesso expandido para fornecer bamlanivimab (LY3819253) para o tratamento de COVID-19
29 de setembro de 2023 atualizado por: Eli Lilly and Company
Informações de acesso expandido para médicos para bamlanivimab (LY3819253) Nova droga experimental de emergência [EIND]
O médico assistente/investigador entra em contato com a Lilly quando, com base em sua opinião médica, um paciente atende aos critérios de inclusão no programa de acesso expandido.
Visão geral do estudo
Status
Não está mais disponível
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Acesso expandido
Tipo de acesso expandido
- Pacientes individuais
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Descrição
Critério de inclusão:
- Residir em um país onde há ensaios clínicos patrocinados pela Lilly em andamento (atualmente, apenas nos Estados Unidos)
- Presente dentro de 10 dias do início dos sintomas
- Ter síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2) confirmado por reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR) nos últimos três dias
- Participantes maiores ou iguais a (≥) 65 anos de idade OU
Participantes ≥ 12 anos de idade que pesam pelo menos 40 quilos E têm pelo menos um dos seguintes:
- Câncer
- doença renal crônica
- Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou outra doença pulmonar crônica
- Estado imunocomprometido (sistema imunológico enfraquecido ou em uso de medicamentos imunomoduladores)
- Obesidade (índice de massa corporal [IMC] de 35 ou superior)
- Condições cardíacas graves, como insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana ou cardiomiopatias
- Doença falciforme
- Diabetes mellitus (tipos 1 ou 2)
Critério de exclusão:
- Requer hospitalização superior a (>) 24 horas ou cuidados paliativos. Os residentes em cuidados prolongados ou instalações de enfermagem especializadas que atendem aos critérios de inclusão e não estão em ventilação mecânica serão considerados
- Bamlanivimab não deve ser usado em pacientes hospitalizados com doença respiratória grave por COVID-19
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800-545-5979), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2023
Última verificação
15 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18165
- J2X-MC-Y001 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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