- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04603651
Программа расширенного доступа для предоставления бамланивимаба (LY3819253) для лечения COVID-19
29 сентября 2023 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Информация о расширенном доступе для врачей к бамланивимабу (LY3819253), новому лекарственному средству для неотложной помощи [EIND]
Лечащий врач/исследователь связывается с Lilly, когда, на основании их медицинского заключения, пациент соответствует критериям для включения в программу расширенного доступа.
Обзор исследования
Тип исследования
Расширенный доступ
Расширенный тип доступа
- Индивидуальные пациенты
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Описание
Критерии включения:
- Проживать в стране, где проводятся клинические испытания, спонсируемые Lilly (в настоящее время это только США)
- Присутствует в течение 10 дней после появления симптомов
- Иметь коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2), подтвержденный полимеразной цепной реакцией с обратной транскрипцией (RT-PCR) в течение последних трех дней.
- Участники старше или равны (≥) 65 лет ИЛИ
Участники в возрасте ≥ 12 лет, которые весят не менее 40 кг И имеют хотя бы одно из следующего:
- Рак
- Хроническое заболевание почек
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или другое хроническое заболевание легких
- Иммунодефицитное состояние (ослабленная иммунная система или прием иммуномодулирующих препаратов)
- Ожирение (индекс массы тела [ИМТ] 35 или выше)
- Серьезные сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца или кардиомиопатии.
- Серповидно-клеточная анемия
- Сахарный диабет (тип 1 или 2)
Критерий исключения:
- Требуется госпитализация на срок более (>) 24 часов или уход в хоспис. Жители учреждений длительного ухода или квалифицированных сестринских учреждений, которые соответствуют критериям включения и не находятся на искусственной вентиляции легких, будут рассматриваться
- Бамланивимаб не следует использовать у пациентов, госпитализированных с тяжелым респираторным заболеванием, вызванным COVID-19.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800-545-5979), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2023 г.
Последняя проверка
15 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Бамланивимаб
Другие идентификационные номера исследования
- 18165
- J2X-MC-Y001 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай