- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04603651
Programa de Acceso Ampliado para Proporcionar Bamlanivimab (LY3819253) para el Tratamiento de COVID-19
29 de septiembre de 2023 actualizado por: Eli Lilly and Company
Información de acceso ampliado para médicos para bamlanivimab (LY3819253) Nuevo fármaco en investigación de emergencia [EIND]
El médico tratante/investigador se comunica con Lilly cuando, según su opinión médica, un paciente cumple con los criterios para la inclusión en el programa de acceso ampliado.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Tipo de acceso ampliado
- Pacientes individuales
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residir en un país donde hay ensayos clínicos en curso patrocinados por Lilly (actualmente esto es solo los Estados Unidos)
- Presente dentro de los 10 días del inicio de los síntomas.
- Tener coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) confirmado por reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa (RT-PCR) en los últimos tres días
- Participantes mayores o iguales a (≥) 65 años de edad O
Participantes ≥ 12 años de edad que pesan al menos 40 kilogramos Y tienen al menos uno de los siguientes:
- Cáncer
- enfermedad renal cronica
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) u otra enfermedad pulmonar crónica
- Estado inmunocomprometido (sistema inmunitario debilitado o con medicamentos inmunomoduladores)
- Obesidad (índice de masa corporal [IMC] de 35 o más)
- Afecciones cardíacas graves, como insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias o cardiomiopatías
- Enfermedad de célula falciforme
- Diabetes mellitus (tipos 1 o 2)
Criterio de exclusión:
- Requiere hospitalización mayor a (>) 24 horas o cuidado de hospicio. Se considerarán los residentes en centros de atención a largo plazo o de enfermería especializada que cumplan con los criterios de inclusión y no estén en ventilación mecánica.
- Bamlanivimab no debe usarse en pacientes hospitalizados con enfermedad respiratoria grave por COVID-19
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800-545-5979), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2023
Última verificación
15 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
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- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Bamlanivimab
Otros números de identificación del estudio
- 18165
- J2X-MC-Y001 (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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