Program for utvidet tilgang for å tilby Bamlanivimab (LY3819253) for behandling av COVID-19
29. september 2023 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Utvidet tilgangsinformasjon for leger for Bamlanivimab (LY3819253) Emergency Investigational New Drug [EIND]
Behandlende lege/etterforsker kontakter Lilly når en pasient, basert på deres medisinske vurdering, oppfyller kriteriene for inkludering i det utvidede tilgangsprogrammet.
Studieoversikt
Studietype
Utvidet tilgang
Utvidet tilgangstype
- Individuelle pasienter
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bo i et land der det pågår Lilly-sponsede kliniske studier (foreløpig er dette bare USA)
- Tilstede innen 10 dager etter symptomdebut
- Har alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bekreftet av revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) i løpet av de siste tre dagene
- Deltakere over eller lik (≥) 65 år ELLER
Deltakere ≥ 12 år som veier minst 40 kilo OG har minst ett av følgende:
- Kreft
- Kronisk nyre sykdom
- Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller annen kronisk lungesykdom
- Immunkompromittert tilstand (svekket immunsystem eller på immunmodulerende medisiner)
- Overvekt (kroppsmasseindeks [BMI] på 35 eller høyere)
- Alvorlige hjertesykdommer som hjertesvikt, koronarsykdom eller kardiomyopatier
- Sigdcellesykdom
- Diabetes mellitus (type 1 eller 2)
Ekskluderingskriterier:
- Krev sykehusinnleggelse mer enn (>) 24 timer eller hospitsbehandling. Beboere i langtidspleie eller dyktige pleiehjem som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke er på mekanisk ventilasjon vil bli vurdert
- Bamlanivimab skal ikke brukes til pasienter innlagt på sykehus med alvorlig COVID-19 luftveissykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800-545-5979), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2023
Sist bekreftet
15. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18165
- J2X-MC-Y001 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .