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Une étude sur le mirikizumab chez des participants en bonne santé

16 février 2024 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de bioéquivalence des injections de solution de mirikizumab à l'aide d'une seringue préremplie expérimentale de 1 ml et d'un auto-injecteur expérimental de 1 ml chez des participants en bonne santé

L'objectif principal de cette étude est de comparer la quantité de mirikizumab qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps qu'il faut au corps pour s'en débarrasser, lorsqu'il est administré sous forme de solution via une seringue préremplie manuelle ou un auto-injecteur. Les informations sur les effets indésirables rencontrés seront collectées et la tolérabilité du mirikizumab sera également évaluée.

Le dépistage est requis dans les 28 jours précédant le début de l'étude. Pour chaque participant, la durée totale de l'essai clinique sera d'environ 17 semaines, dépistage compris.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Covance Clinical Research Inc
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
        • QPS
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75247
        • Covance Dallas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
        • Covance Clinical Research Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sont des hommes ou des femmes manifestement en bonne santé, comme déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique

Critère d'exclusion:

  • Ne doit pas avoir une consommation hebdomadaire moyenne d'alcool supérieure à 21 unités/semaine (hommes) et 14 unités/semaine (femmes)
  • Ne doit pas présenter de signes de tuberculose (TB) active ou latente
  • Ne pas avoir reçu de vaccin(s) vivant(s) (y compris les vaccins vivants atténués et ceux administrés par voie intranasale) dans les 8 semaines suivant le dépistage, ou avoir l'intention de le faire pendant l'étude
  • Ne doit pas avoir été traité avec des stéroïdes dans le mois suivant le dépistage, ou avoir l'intention de le faire pendant l'étude
  • Ne doit pas être immunodéprimé
  • Ne pas avoir reçu de traitement avec des agents biologiques (par ex. anticorps monoclonaux, y compris les médicaments commercialisés) dans les 3 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le jour 1
  • Ne doit pas avoir d'allergies médicamenteuses multiples ou graves cliniquement significatives, ni d'intolérance aux corticostéroïdes topiques, ni de réactions d'hypersensibilité graves après le traitement
  • Ne doit pas avoir eu de lymphome, de leucémie ou de toute tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épithéliaux squameux de la peau qui ont été réséqués sans signe de maladie métastatique depuis 3 ans
  • Ne pas avoir eu de cancer du sein au cours des 10 dernières années
  • Ne doit pas avoir d'allergies importantes aux anticorps monoclonaux humanisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mirikizumab - Seringue préremplie
2 × 1 ml (total 200 milligrammes (mg) de mirikizumab) administrés par injection sous-cutanée (SC) via une seringue préremplie (PFS)
Médicament: Seringue préremplie de mirikizumab
Administré SC par seringue préremplie
Autres noms:
  • LY3074828
Expérimental: Mirikizumab - Auto-injecteur
2 × 1 ml (total 200 milligrammes (mg) de mirikizumab) administrés par injection sous-cutanée (SC) via un auto-injecteur (AI)
Médicament: Auto-injecteur de mirikizumab
Administré SC par auto-injecteur
Autres noms:
  • LY3074828

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) du mirikizumab
Délai: Prédose jusqu'à 85 jours après la dose
PK : Cmax du mirikizumab
Prédose jusqu'à 85 jours après la dose
PK : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini (AUC[0-∞]) du mirikizumab
Délai: Prédose jusqu'à 85 jours après la dose
PC : ASC[0-∞] du mirikizumab
Prédose jusqu'à 85 jours après la dose
PK : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro à la dernière valeur de concentration mesurée (AUC[0-tlast]) du mirikizumab
Délai: Prédose jusqu'à 85 jours après la dose
PK : ASC[0-dernière] du mirikizumab
Prédose jusqu'à 85 jours après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2020

Première publication (Réel)

29 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17820
  • I6T-MC-AMBW (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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