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건강한 참가자의 Mirikizumab에 대한 연구

2024년 2월 16일 업데이트: Eli Lilly and Company

건강한 참가자에서 조사용 1mL 사전 충전 주사기 및 조사용 1mL 자가주사기를 사용한 Mirikizumab 용액 주사의 생물학적 동등성 연구

이 연구의 주요 목적은 미리 채워진 수동 주사기 또는 자가주사기를 통해 용액 제형으로 제공될 때 혈류로 들어가는 미리키주맙의 양과 신체가 이를 제거하는 데 걸리는 시간을 비교하는 것입니다. 경험한 부작용에 대한 정보를 수집하고 mirikizumab의 내약성도 평가합니다.

연구 시작 전 28일 이내에 스크리닝이 필요합니다. 각 참가자에 대한 임상 시험의 총 기간은 스크리닝을 포함하여 약 17주입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • Covance Clinical Research Inc
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65802
        • QPS
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75247
        • Covance Dallas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53704
        • Covance Clinical Research Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 병력 및 신체 검사를 통해 결정된 명백한 건강한 남성 또는 여성입니다.

제외 기준:

  • 주당 평균 21단위(남성) 및 14단위(여성)를 초과하는 평균 주당 알코올 섭취량이 없어야 합니다.
  • 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)의 증거를 보여서는 안 됩니다.
  • 스크리닝 8주 이내에 생백신(들)(약독화 생백신 및 비강내 투여 포함)을 받은 적이 없거나 연구 중에 접종할 의도가 없어야 함
  • 스크리닝 1개월 이내에 스테로이드 치료를 받은 적이 없거나 연구 기간 동안 치료할 의사가 없어야 함
  • 면역력이 저하되지 않아야 합니다.
  • 생물학적 제제로 치료를 받은 적이 없어야 합니다(예: 단클론 항체(시판 의약품 포함) 또는 1일 전 5 반감기(둘 중 더 긴 기간)
  • 임상적으로 중요한 다발성 또는 중증 약물 알레르기, 국소 코르티코스테로이드에 대한 과민증 또는 심각한 치료 후 과민 반응이 없어야 합니다.
  • 3년 동안 전이성 질환의 증거 없이 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 림프종, 백혈병 또는 악성 종양이 없어야 합니다.
  • 지난 10년 이내에 유방암에 걸린 적이 없어야 함
  • 인간화 단클론항체에 대한 심각한 알레르기가 없어야 함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미리키주맙(Mirikizumab) - 사전충전형 주사기
사전충전형 주사기(PFS)를 통해 피하 주사(SC)로 투여되는 2× 1mL(총 200밀리그램(mg) 미리키주맙)
의약품: Mirikizumab 프리필드 주사기
미리 채워진 주사기로 SC 투여
다른 이름들:
  • LY3074828
실험적: 미리키주맙 - 자가주사기
자동 주사기(AI)를 통해 피하 주사(SC)로 투여되는 2× 1mL(총 200밀리그램(mg) 미리키주맙)
의약품: 미리키주맙 자가주사기
자가 주사기로 SC 투여
다른 이름들:
  • LY3074828

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK): Mirikizumab의 최대 농도(Cmax)
기간: 투약 후 최대 85일까지 사전 투약
PK: Mirikizumab의 Cmax
투약 후 최대 85일까지 사전 투약
PK: 미리키주맙의 0에서 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-∞])
기간: 투약 후 최대 85일까지 사전 투약
PK: 미리키주맙의 AUC[0-∞]
투약 후 최대 85일까지 사전 투약
PK: 미리키주맙의 0시부터 최종 측정 농도 값(AUC[0-tlast])까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 후 최대 85일까지 사전 투약
PK: Mirikizumab의 AUC[0-tlast]
투약 후 최대 85일까지 사전 투약

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 2일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 17일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17820
  • I6T-MC-AMBW (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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