- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04607733
A mirikizumab vizsgálata egészséges résztvevők körében
A Mirikizumab oldat injekcióinak bioekvivalenciájának vizsgálata 1 ml-es előretöltött fecskendővel és vizsgálati 1 ml-es autoinjektorral egészséges résztvevőknél
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a véráramba jutó mirikizumab mennyiségének összehasonlítása, és mennyi időbe telik, amíg a szervezet megszabadul tőle, ha kézi előretöltött fecskendővel vagy autoinjektorral oldatos készítményben adják be. A tapasztalt nemkívánatos hatásokra vonatkozó információkat összegyűjtik, és a mirikizumab tolerálhatóságát is értékelik.
A vizsgálat megkezdése előtt 28 napon belül szűrésre van szükség. Minden résztvevő esetében a klinikai vizsgálat teljes időtartama körülbelül 17 hét lesz, beleértve a szűrést is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65802
- QPS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
- Covance Dallas
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján egyértelműen egészséges férfiak vagy nőstények
Kizárási kritériumok:
- Az átlagos heti alkoholfogyasztás nem haladhatja meg a heti 21 egységet (férfiak) és a 14 egységet/hét (nők)
- Nem mutathat bizonyítékot aktív vagy látens tuberkulózisra (TB)
- Nem kapott élő oltóanyago(ka)t (beleértve az attenuált élő vakcinákat és az intranazálisan beadott vakcinákat) a szűrést követő 8 héten belül, vagy nem szándékozik a vizsgálat során
- A szűrést követő 1 hónapon belül nem kezelték szteroidokkal, vagy nem szándékozik kezelni a vizsgálat során
- Nem lehet immunhiányos
- Nem részesülhetett biológiai szerekkel (pl. monoklonális antitestek, beleértve a forgalomba hozott gyógyszereket is) az 1. napot megelőző 3 hónapon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb)
- Nem lehet klinikailag jelentős többszörös vagy súlyos gyógyszerallergia, helyi kortikoszteroidok intoleranciája, vagy súlyos kezelés utáni túlérzékenységi reakciók
- Nem lehetett limfómában, leukémiában vagy rosszindulatú daganatban az elmúlt 5 évben, kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáit, amelyeket 3 éven át metasztatikus betegségre utaló jel nélkül reszekáltak.
- Nem volt mellrákja az elmúlt 10 évben
- Nem lehet jelentős allergiája a humanizált monoklonális antitestekre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Mirikizumab – előretöltött fecskendő
2 × 1 ml (összesen 200 milligramm (mg) mirikizumab) előretöltött fecskendőn (PFS) keresztül, szubkután injekcióban (SC) beadva
|
SC beadása előretöltött fecskendővel
Más nevek:
|
Kísérleti: Mirikizumab - Autoinjektor
2 × 1 ml (összesen 200 milligramm (mg) mirikizumab) szubkután injekcióban (SC) beadva, autoinjektoron (AI) keresztül
|
SC beadása autoinjektorral
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Farmakokinetika (PK): Mirikizumab maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 85 napig
|
PK: Mirikizumab Cmax
|
Előadagolás az adagolást követő 85 napig
|
PK: A mirikizumab plazmakoncentrációjának időgörbéje alatti terület nullától végtelenig (AUC[0-∞])
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 85 napig
|
PK: Mirikizumab AUC[0-∞]
|
Előadagolás az adagolást követő 85 napig
|
PK: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a mirikizumab utolsó mért koncentrációértékéig (AUC[0-tlast])
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 85 napig
|
PK: Mirikizumab AUC[0-tlast]
|
Előadagolás az adagolást követő 85 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17820
- I6T-MC-AMBW (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Mirikizumab előretöltött fecskendő
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheToborzásProsztata adenomaFranciaország
-
Eli Lilly and CompanyBefejezve
-
Eli Lilly and CompanyBefejezveEgészségesEgyesült Királyság
-
Eli Lilly and CompanyBefejezve
-
Eli Lilly and CompanyToborzásColitis ulcerosaKanada, Egyesült Államok, Japán, Belgium, Izrael, Koreai Köztársaság, Portugália, Franciaország, Ausztrália, Olaszország, Hollandia, Lengyelország, Németország, Egyesült Királyság
-
Eli Lilly and CompanyAktív, nem toborzóColitis ulcerosaSpanyolország, Egyesült Államok, Kína, Ausztrália, Ausztria, Japán, Magyarország, Tajvan, Orosz Föderáció, Kanada, Koreai Köztársaság, Olaszország, Belgium, Lengyelország, Svájc, Argentína, India, Izrael, Lettország, Ukrajna, Dánia, Mexi... és több
-
Eli Lilly and CompanyBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Eli Lilly and CompanyVisszavont
-
University of North Carolina, Chapel HillBefejezveSzív elégtelenség | Vashiányos vérszegénységEgyesült Államok