Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mirikizumab vizsgálata egészséges résztvevők körében

2024. február 16. frissítette: Eli Lilly and Company

A Mirikizumab oldat injekcióinak bioekvivalenciájának vizsgálata 1 ml-es előretöltött fecskendővel és vizsgálati 1 ml-es autoinjektorral egészséges résztvevőknél

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a véráramba jutó mirikizumab mennyiségének összehasonlítása, és mennyi időbe telik, amíg a szervezet megszabadul tőle, ha kézi előretöltött fecskendővel vagy autoinjektorral oldatos készítményben adják be. A tapasztalt nemkívánatos hatásokra vonatkozó információkat összegyűjtik, és a mirikizumab tolerálhatóságát is értékelik.

A vizsgálat megkezdése előtt 28 napon belül szűrésre van szükség. Minden résztvevő esetében a klinikai vizsgálat teljes időtartama körülbelül 17 hét lesz, beleértve a szűrést is.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
        • Covance Clinical Research Inc
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65802
        • QPS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
        • Covance Dallas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704
        • Covance Clinical Research Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján egyértelműen egészséges férfiak vagy nőstények

Kizárási kritériumok:

  • Az átlagos heti alkoholfogyasztás nem haladhatja meg a heti 21 egységet (férfiak) és a 14 egységet/hét (nők)
  • Nem mutathat bizonyítékot aktív vagy látens tuberkulózisra (TB)
  • Nem kapott élő oltóanyago(ka)t (beleértve az attenuált élő vakcinákat és az intranazálisan beadott vakcinákat) a szűrést követő 8 héten belül, vagy nem szándékozik a vizsgálat során
  • A szűrést követő 1 hónapon belül nem kezelték szteroidokkal, vagy nem szándékozik kezelni a vizsgálat során
  • Nem lehet immunhiányos
  • Nem részesülhetett biológiai szerekkel (pl. monoklonális antitestek, beleértve a forgalomba hozott gyógyszereket is) az 1. napot megelőző 3 hónapon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb)
  • Nem lehet klinikailag jelentős többszörös vagy súlyos gyógyszerallergia, helyi kortikoszteroidok intoleranciája, vagy súlyos kezelés utáni túlérzékenységi reakciók
  • Nem lehetett limfómában, leukémiában vagy rosszindulatú daganatban az elmúlt 5 évben, kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáit, amelyeket 3 éven át metasztatikus betegségre utaló jel nélkül reszekáltak.
  • Nem volt mellrákja az elmúlt 10 évben
  • Nem lehet jelentős allergiája a humanizált monoklonális antitestekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mirikizumab – előretöltött fecskendő
2 × 1 ml (összesen 200 milligramm (mg) mirikizumab) előretöltött fecskendőn (PFS) keresztül, szubkután injekcióban (SC) beadva
SC beadása előretöltött fecskendővel
Más nevek:
  • LY3074828
Kísérleti: Mirikizumab - Autoinjektor
2 × 1 ml (összesen 200 milligramm (mg) mirikizumab) szubkután injekcióban (SC) beadva, autoinjektoron (AI) keresztül
SC beadása autoinjektorral
Más nevek:
  • LY3074828

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (PK): Mirikizumab maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 85 napig
PK: Mirikizumab Cmax
Előadagolás az adagolást követő 85 napig
PK: A mirikizumab plazmakoncentrációjának időgörbéje alatti terület nullától végtelenig (AUC[0-∞])
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 85 napig
PK: Mirikizumab AUC[0-∞]
Előadagolás az adagolást követő 85 napig
PK: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a mirikizumab utolsó mért koncentrációértékéig (AUC[0-tlast])
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 85 napig
PK: Mirikizumab AUC[0-tlast]
Előadagolás az adagolást követő 85 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Mirikizumab előretöltött fecskendő

3
Iratkozz fel