A mirikizumab vizsgálata egészséges résztvevők körében
2024. február 16. frissítette: Eli Lilly and Company
A Mirikizumab oldat injekcióinak bioekvivalenciájának vizsgálata 1 ml-es előretöltött fecskendővel és vizsgálati 1 ml-es autoinjektorral egészséges résztvevőknél
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a véráramba jutó mirikizumab mennyiségének összehasonlítása, és mennyi időbe telik, amíg a szervezet megszabadul tőle, ha kézi előretöltött fecskendővel vagy autoinjektorral oldatos készítményben adják be. A tapasztalt nemkívánatos hatásokra vonatkozó információkat összegyűjtik, és a mirikizumab tolerálhatóságát is értékelik.
A vizsgálat megkezdése előtt 28 napon belül szűrésre van szükség. Minden résztvevő esetében a klinikai vizsgálat teljes időtartama körülbelül 17 hét lesz, beleértve a szűrést is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
240
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65802
- QPS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
- Covance Dallas
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján egyértelműen egészséges férfiak vagy nőstények
Kizárási kritériumok:
- Az átlagos heti alkoholfogyasztás nem haladhatja meg a heti 21 egységet (férfiak) és a 14 egységet/hét (nők)
- Nem mutathat bizonyítékot aktív vagy látens tuberkulózisra (TB)
- Nem kapott élő oltóanyago(ka)t (beleértve az attenuált élő vakcinákat és az intranazálisan beadott vakcinákat) a szűrést követő 8 héten belül, vagy nem szándékozik a vizsgálat során
- A szűrést követő 1 hónapon belül nem kezelték szteroidokkal, vagy nem szándékozik kezelni a vizsgálat során
- Nem lehet immunhiányos
- Nem részesülhetett biológiai szerekkel (pl. monoklonális antitestek, beleértve a forgalomba hozott gyógyszereket is) az 1. napot megelőző 3 hónapon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb)
- Nem lehet klinikailag jelentős többszörös vagy súlyos gyógyszerallergia, helyi kortikoszteroidok intoleranciája, vagy súlyos kezelés utáni túlérzékenységi reakciók
- Nem lehetett limfómában, leukémiában vagy rosszindulatú daganatban az elmúlt 5 évben, kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáit, amelyeket 3 éven át metasztatikus betegségre utaló jel nélkül reszekáltak.
- Nem volt mellrákja az elmúlt 10 évben
- Nem lehet jelentős allergiája a humanizált monoklonális antitestekre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mirikizumab – előretöltött fecskendő
2 × 1 ml (összesen 200 milligramm (mg) mirikizumab) előretöltött fecskendőn (PFS) keresztül, szubkután injekcióban (SC) beadva
|
SC beadása előretöltött fecskendővel
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Mirikizumab - Autoinjektor
2 × 1 ml (összesen 200 milligramm (mg) mirikizumab) szubkután injekcióban (SC) beadva, autoinjektoron (AI) keresztül
|
SC beadása autoinjektorral
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Mirikizumab maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 85 napig
|
PK: Mirikizumab Cmax
|
Előadagolás az adagolást követő 85 napig
|
|
PK: A mirikizumab plazmakoncentrációjának időgörbéje alatti terület nullától végtelenig (AUC[0-∞])
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 85 napig
|
PK: Mirikizumab AUC[0-∞]
|
Előadagolás az adagolást követő 85 napig
|
|
PK: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a mirikizumab utolsó mért koncentrációértékéig (AUC[0-tlast])
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 85 napig
|
PK: Mirikizumab AUC[0-tlast]
|
Előadagolás az adagolást követő 85 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17820
- I6T-MC-AMBW (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .