En studie av Mirikizumab hos friska deltagare
16 februari 2024 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En bioekvivalensstudie av injektioner av Mirikizumab-lösning med hjälp av en förfylld spruta på 1 ml och en autoinjektor på 1 ml hos friska deltagare
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra mängden mirikizumab som kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att bli av med det, när det ges som en lösningsformulering via manuell förfylld spruta eller autoinjektor. Information om eventuella upplevda biverkningar kommer att samlas in och toleransen av mirikizumab kommer också att utvärderas.
Screening krävs inom 28 dagar innan studiens start. För varje deltagare kommer den totala varaktigheten av den kliniska prövningen att vara cirka 17 veckor, inklusive screening.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
240
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65802
- QPS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
- Covance Dallas
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är öppet friska män eller kvinnor, vilket fastställs genom medicinsk historia och fysisk undersökning
Exklusions kriterier:
- Får inte ha ett genomsnittligt alkoholintag per vecka som överstiger 21 enheter/vecka (män) och 14 enheter/vecka (kvinnor)
- Får inte visa tecken på aktiv eller latent tuberkulos (TB)
- Får inte ha fått levande vaccin(er) (inklusive försvagade levande vacciner och de som administreras intranasalt) inom 8 veckor efter screening, eller har för avsikt att göra det under studien
- Får inte ha behandlats med steroider inom 1 månad efter screening, eller har för avsikt att göra det under studien
- Får inte vara immunsupprimerad
- Får inte ha fått behandling med biologiska medel (t.ex. monoklonala antikroppar, inklusive marknadsförda läkemedel) inom 3 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före dag 1
- Får inte ha kliniskt signifikanta multipel eller allvarliga läkemedelsallergier, eller intolerans mot topikala kortikosteroider, eller allvarliga överkänslighetsreaktioner efter behandling
- Får inte ha haft lymfom, leukemi eller någon malignitet under de senaste 5 åren förutom basalcells- eller skivepitelkarcinom i huden som har resekerats utan tecken på metastaserande sjukdom under 3 år
- Får inte ha haft bröstcancer under de senaste 10 åren
- Får inte ha signifikant allergi mot humaniserade monoklonala antikroppar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mirikizumab - förfylld spruta
2× 1mL (totalt 200 milligram (mg) mirikizumab) administrerat genom subkutan injektion (SC) via en förfylld spruta (PFS)
|
Administreras SC med förfylld spruta
Andra namn:
|
|
Experimentell: Mirikizumab - Autoinjektor
2× 1mL (totalt 200 milligram (mg) mirikizumab) administrerat genom subkutan injektion (SC) via en autoinjektor (AI)
|
Administreras SC med autoinjektor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (Cmax) av Mirikizumab
Tidsram: Fördosering upp till 85 dagar efter dosering
|
PK: Cmax för Mirikizumab
|
Fördosering upp till 85 dagar efter dosering
|
|
PK: Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan från noll till oändlighet (AUC[0-∞]) för Mirikizumab
Tidsram: Fördosering upp till 85 dagar efter dosering
|
PK: AUC[0-∞] för Mirikizumab
|
Fördosering upp till 85 dagar efter dosering
|
|
PK: Area under plasmakoncentration-versus-tid-kurvan från tid noll till det senast uppmätta koncentrationsvärdet (AUC[0-tlast]) för Mirikizumab
Tidsram: Fördosering upp till 85 dagar efter dosering
|
PK: AUC[0-tlast] av Mirikizumab
|
Fördosering upp till 85 dagar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
17 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
17 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
29 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17820
- I6T-MC-AMBW (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .