Um estudo de Mirikizumab em participantes saudáveis
16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de bioequivalência de injeções de solução de Mirikizumabe usando uma seringa pré-cheia experimental de 1 mL e um autoinjetor experimental de 1 mL em participantes saudáveis
O principal objetivo deste estudo é comparar a quantidade de mirikizumab que entra na corrente sanguínea e quanto tempo leva para o corpo se livrar dele, quando administrado como uma formulação de solução por meio de seringa pré-preenchida manual ou autoinjetor. As informações sobre quaisquer efeitos adversos experimentados serão coletadas e a tolerabilidade do mirikizumab também será avaliada.
A triagem é necessária dentro de 28 dias antes do início do estudo. Para cada participante, a duração total do ensaio clínico será de cerca de 17 semanas, incluindo triagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Covance Clinical Research Inc
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- QPS
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Covance Dallas
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Covance Clinical Research Inc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- São homens ou mulheres abertamente saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico
Critério de exclusão:
- Não deve ter uma ingestão média semanal de álcool que exceda 21 unidades/semana (homens) e 14 unidades/semana (mulheres)
- Não deve mostrar evidência de tuberculose ativa ou latente (TB)
- Não deve ter recebido vacina(s) viva(s) (incluindo vacinas vivas atenuadas e aquelas administradas por via intranasal) dentro de 8 semanas após a triagem, ou pretende receber durante o estudo
- Não deve ter sido tratado com esteróides no período de 1 mês após a triagem ou pretender fazê-lo durante o estudo
- Não deve ser imunocomprometido
- Não deve ter recebido tratamento com agentes biológicos (por exemplo, anticorpos monoclonais, incluindo medicamentos comercializados) dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do Dia 1
- Não deve ter alergias múltiplas ou graves clinicamente significativas, ou intolerância a corticosteróides tópicos, ou reações graves de hipersensibilidade pós-tratamento
- Não deve ter tido linfoma, leucemia ou qualquer malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinomas basocelulares ou epiteliais escamosos da pele que foram ressecados sem evidência de doença metastática por 3 anos
- Não deve ter tido câncer de mama nos últimos 10 anos
- Não deve ter alergias significativas a anticorpos monoclonais humanizados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mirikizumabe – seringa pré-cheia
2 × 1mL (total de 200 miligramas (mg) de mirikizumab) administrado por injeção subcutânea (SC) através de uma seringa pré-cheia (PFS)
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SC administrado por seringa pré-cheia
Outros nomes:
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Experimental: Mirikizumabe – Autoinjetor
2 × 1mL (total de 200 miligramas (mg) de mirikizumabe) administrado por injeção subcutânea (SC) por meio de um autoinjetor (AI)
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SC administrado por autoinjetor
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de Mirikizumab
Prazo: Pré-dose até 85 dias pós-dose
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PK: Cmáx de Mirikizumabe
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Pré-dose até 85 dias pós-dose
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PK: Área sob a concentração de plasma versus curva de tempo de zero a infinito (AUC[0-∞]) de Mirikizumabe
Prazo: Pré-dose até 85 dias pós-dose
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PK: AUC[0-∞] de Mirikizumabe
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Pré-dose até 85 dias pós-dose
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PK: Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero até o último valor de concentração medido (AUC[0-tlast]) de Mirikizumab
Prazo: Pré-dose até 85 dias pós-dose
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PK: AUC[0-último] de Mirikizumabe
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Pré-dose até 85 dias pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
17 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
17 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17820
- I6T-MC-AMBW (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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