En studie av Mirikizumab hos friske deltakere
16. februar 2024 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En bioekvivalensstudie av injeksjoner av Mirikizumab-løsning ved bruk av en undersøkelsessprøyte på 1 mL og en undersøkende 1 mL autoinjektor hos friske deltakere
Hovedformålet med denne studien er å sammenligne mengden mirikizumab som kommer inn i blodstrømmen og hvor lang tid det tar kroppen å bli kvitt det, når det gis som en løsningsformulering via manuell ferdigfylt sprøyte eller autoinjektor. Informasjonen om eventuelle opplevde bivirkninger vil bli samlet inn og toleransen av mirikizumab vil også bli evaluert.
Screening er nødvendig innen 28 dager før studiestart. For hver deltaker vil den totale varigheten av den kliniske studien være ca. 17 uker, inkludert screening.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
- QPS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75247
- Covance Dallas
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er åpenlyst friske menn eller kvinner, som bestemt gjennom medisinsk historie og fysisk undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Må ikke ha et gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak som overstiger 21 enheter/uke (menn) og 14 enheter/uke (kvinner)
- Må ikke vise tegn på aktiv eller latent tuberkulose (TB)
- Må ikke ha mottatt levende vaksin(er) (inkludert svekkede levende vaksiner og de som administreres intranasalt) innen 8 uker etter screening, eller har til hensikt under studien
- Må ikke ha blitt behandlet med steroider innen 1 måned etter screening, eller har tenkt å gjøre det under studien
- Må ikke være immunkompromittert
- Må ikke ha mottatt behandling med biologiske midler (f. monoklonale antistoffer, inkludert markedsførte legemidler) innen 3 måneder eller 5 halveringstider (det som er lengst) før dag 1
- Må ikke ha klinisk signifikante multiple eller alvorlige legemiddelallergier, eller intoleranse mot topikale kortikosteroider, eller alvorlige overfølsomhetsreaksjoner etter behandling
- Må ikke ha hatt lymfom, leukemi eller annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden som har blitt resekert uten tegn på metastatisk sykdom i 3 år
- Må ikke ha hatt brystkreft de siste 10 årene
- Må ikke ha signifikant allergi mot humaniserte monoklonale antistoffer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mirikizumab - ferdigfylt sprøyte
2× 1mL (totalt 200 milligram (mg) mirikizumab) administrert ved subkutan injeksjon (SC) via en ferdigfylt sprøyte (PFS)
|
Administrert SC med ferdigfylt sprøyte
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Mirikizumab - Autoinjektor
2× 1mL (totalt 200 milligram (mg) mirikizumab) administrert ved subkutan injeksjon (SC) via en autoinjektor (AI)
|
Administrert SC med autoinjektor
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Mirikizumab
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 85 dager etter dosering
|
PK: Cmax for Mirikizumab
|
Forhåndsdosering opptil 85 dager etter dosering
|
|
PK: Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven fra null til uendelig (AUC[0-∞]) til Mirikizumab
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 85 dager etter dosering
|
PK: AUC[0-∞] av Mirikizumab
|
Forhåndsdosering opptil 85 dager etter dosering
|
|
PK: Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til sist målte konsentrasjonsverdi (AUC[0-tlast]) av Mirikizumab
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 85 dager etter dosering
|
PK: AUC[0-tlast] av Mirikizumab
|
Forhåndsdosering opptil 85 dager etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
17. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
17. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17820
- I6T-MC-AMBW (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .