- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04607733
Studie Mirikizumabu u zdravých účastníků
Bioekvivalenční studie injekcí roztoku mirikizumabu pomocí vyšetřovací 1ml předplněné injekční stříkačky a vyšetřovacího 1ml autoinjektoru u zdravých účastníků
Hlavním účelem této studie je porovnat množství mirikizumabu, které se dostane do krevního oběhu a jak dlouho trvá tělu, než se ho zbaví, když je podáván jako roztoková formulace pomocí manuální předplněné injekční stříkačky nebo autoinjektoru. Budou shromážděny informace o jakýchkoli nežádoucích účincích a bude také hodnocena snášenlivost mirikizumabu.
Screening je vyžadován do 28 dnů před začátkem studie. Pro každého účastníka bude celková délka klinického hodnocení přibližně 17 týdnů včetně screeningu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
- QPS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
- Covance Dallas
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou zjevně zdraví muži nebo ženy, jak bylo zjištěno na základě anamnézy a fyzického vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Nesmí mít průměrný týdenní příjem alkoholu přesahující 21 jednotek/týden (muži) a 14 jednotek/týden (ženy)
- Nesmí vykazovat známky aktivní nebo latentní tuberkulózy (TBC)
- Nesmí dostat živou vakcínu(y) (včetně oslabených živých vakcín a vakcín podaných intranazálně) do 8 týdnů od screeningu nebo mít v úmyslu během studie
- Nesmí být léčeni steroidy do 1 měsíce od screeningu nebo zamýšlet během studie
- Nesmí být imunokompromitována
- Nesmí podstoupit léčbu biologickými látkami (např. monoklonální protilátky, včetně léků na trhu) během 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před 1. dnem
- Nesmí mít klinicky významné vícenásobné nebo závažné lékové alergie nebo nesnášenlivost topických kortikosteroidů nebo závažné poléčebné hypersenzitivní reakce
- Nesmí mít lymfom, leukémii nebo jinou malignitu během posledních 5 let s výjimkou bazaliomů nebo spinocelulárního epiteliálního karcinomu kůže, které byly resekovány bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let
- Během posledních 10 let nesmí mít rakovinu prsu
- Nesmí mít výrazné alergie na humanizované monoklonální protilátky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Mirikizumab - předplněná injekční stříkačka
2× 1 ml (celkem 200 miligramů (mg) mirikizumabu) podávané subkutánní injekcí (SC) prostřednictvím předplněné injekční stříkačky (PFS)
|
Podává se SC předplněnou injekční stříkačkou
Ostatní jména:
|
Experimentální: Mirikizumab - Autoinjektor
2× 1 ml (celkem 200 miligramů (mg) mirikizumabu) podávané subkutánní injekcí (SC) pomocí autoinjektoru (AI)
|
SC se podává autoinjektorem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) mirikizumabu
Časové okno: Podávejte až 85 dní po dávce
|
PK: Cmax mirikizumabu
|
Podávejte až 85 dní po dávce
|
PK: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) mirikizumabu
Časové okno: Podávejte až 85 dní po dávce
|
PK: AUC[0-∞] mirikizumabu
|
Podávejte až 85 dní po dávce
|
PK: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od času nula do poslední naměřené hodnoty koncentrace (AUC[0-tlast]) mirikizumabu
Časové okno: Podávejte až 85 dní po dávce
|
PK: AUC[0-tlast] mirikizumabu
|
Podávejte až 85 dní po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17820
- I6T-MC-AMBW (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Mirikizumab předplněná stříkačka
-
Eli Lilly and CompanyNáborUlcerózní kolitidaKanada, Spojené státy, Japonsko, Belgie, Izrael, Portugalsko, Korejská republika, Francie, Austrálie, Itálie, Holandsko, Polsko, Německo, Spojené království
-
Eli Lilly and CompanyDokončeno
-
Eli Lilly and CompanyDokončeno
-
Eli Lilly and CompanyStaženo
-
Eli Lilly and CompanyAktivní, ne náborUlcerózní kolitidaŠpanělsko, Spojené státy, Čína, Austrálie, Rakousko, Japonsko, Maďarsko, Tchaj-wan, Ruská Federace, Kanada, Korejská republika, Itálie, Belgie, Polsko, Švýcarsko, Argentina, Indie, Izrael, Lotyšsko, Ukrajina, Dánsko, Mexiko, Rumunsko, M... a více
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoZdravýSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoSrdeční selhání | Anémie z nedostatku železaSpojené státy
-
Eli Lilly and CompanyNáborUlcerózní kolitida | Chronická ulcerózní kolitidaSpojené státy, Polsko, Spojené království, Česko, Maďarsko, Itálie, Francie, Kanada, Belgie, Slovensko, Rakousko, Německo