Исследование мирикизумаба у здоровых участников
16 февраля 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование биоэквивалентности инъекций раствора мирикизумаба с использованием экспериментального предварительно заполненного шприца объемом 1 мл и экспериментального автоинъектора объемом 1 мл у здоровых участников
Основная цель этого исследования — сравнить количество мирикизумаба, попадающего в кровоток, и время, необходимое организму, чтобы избавиться от него, при введении в виде раствора с помощью ручного предварительно заполненного шприца или автоинъектора. Будет собрана информация о любых возникших побочных эффектах, а также будет оценена переносимость мирикизумаба.
Скрининг требуется в течение 28 дней до начала исследования. Для каждого участника общая продолжительность клинического исследования составит около 17 недель, включая скрининг.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
- QPS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
- Covance Dallas
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Являются ли явно здоровыми мужчинами или женщинами, что определяется на основе истории болезни и медицинского осмотра
Критерий исключения:
- Среднее недельное потребление алкоголя не должно превышать 21 единицу в неделю (мужчины) и 14 единиц в неделю (женщины).
- Не должно быть признаков активного или латентного туберкулеза (ТБ)
- Не должны получать живые вакцины (в том числе аттенуированные живые вакцины и вакцины, вводимые интраназально) в течение 8 недель после скрининга или намерены делать это во время исследования.
- Не должны принимать стероиды в течение 1 месяца после скрининга или иметь намерение во время исследования.
- Не должно быть иммунодефицита
- Не должны получать лечение биологическими агентами (например, моноклональные антитела, включая коммерческие препараты) в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до 1-го дня
- Не должно быть клинически значимой множественной или тяжелой лекарственной аллергии, или непереносимости местных кортикостероидов, или тяжелых реакций гиперчувствительности после лечения.
- Не должно быть лимфомы, лейкемии или любого злокачественного новообразования в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, которые были резецированы без признаков метастатического заболевания в течение 3 лет.
- Не должно быть рака молочной железы в течение последних 10 лет
- Не должно быть выраженной аллергии на гуманизированные моноклональные антитела.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мирикизумаб – предварительно заполненный шприц
2 × 1 мл (всего 200 миллиграммов (мг) мирикизумаба) вводят подкожно (п/к) через предварительно заполненный шприц (PFS)
|
Вводится подкожно предварительно заполненным шприцем
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Мирикизумаб – автоинъектор
2 × 1 мл (всего 200 миллиграмм (мг) мирикизумаба) вводят подкожно (п/к) через автоинжектор (ИИ)
|
Вводится подкожно с помощью автоинъектора
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК): максимальная концентрация (Cmax) мирикизумаба
Временное ограничение: Предварительно до 85 дней после введения
|
Фармакокинетика: Cmax мирикизумаба.
|
Предварительно до 85 дней после введения
|
|
ФК: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC[0-∞]) мирикизумаба
Временное ограничение: Предварительно до 85 дней после введения
|
ПК: AUC[0-∞] мирикизумаба
|
Предварительно до 85 дней после введения
|
|
ФК: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего измеренного значения концентрации (AUC[0-tlast]) мирикизумаба
Временное ограничение: Предварительно до 85 дней после введения
|
ПК: AUC[0-tlast] мирикизумаба.
|
Предварительно до 85 дней после введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17820
- I6T-MC-AMBW (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .