Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Mirikizumab bij gezonde deelnemers

16 februari 2024 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een bio-equivalentiestudie van injecties van Mirikizumab-oplossing met behulp van een voorgevulde spuit van 1 ml voor onderzoek en een auto-injector van 1 ml voor onderzoek bij gezonde deelnemers

Het belangrijkste doel van deze studie is om de hoeveelheid mirikizumab die in de bloedbaan terechtkomt te vergelijken en hoe lang het lichaam erover doet om het kwijt te raken, wanneer het wordt toegediend als een oplossingsformulering via een handmatig voorgevulde spuit of auto-injector. De informatie over eventuele ervaren bijwerkingen zal worden verzameld en ook zal de verdraagbaarheid van mirikizumab worden geëvalueerd.

Screening is vereist binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek. Voor elke deelnemer zal de totale duur van de klinische proef ongeveer 17 weken zijn, inclusief screening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Covance Clinical Research Inc
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
        • QPS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
        • Covance Dallas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
        • Covance Clinical Research Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn openlijk gezonde mannen of vrouwen, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Mag geen gemiddelde wekelijkse alcoholinname hebben van meer dan 21 eenheden / week (mannen) en 14 eenheden / week (vrouwen)
  • Mag geen tekenen van actieve of latente tuberculose (tbc) vertonen
  • Mag geen levend vaccin(s) hebben gekregen (inclusief verzwakte levende vaccins en vaccins die intranasaal zijn toegediend) binnen 8 weken na screening, of van plan zijn dit tijdens het onderzoek te doen
  • Mag niet binnen 1 maand na screening met steroïden zijn behandeld, of van plan zijn dit tijdens het onderzoek te doen
  • Mag niet immuungecompromitteerd zijn
  • Mag niet zijn behandeld met biologische agentia (bijv. monoklonale antilichamen, inclusief in de handel verkrijgbare geneesmiddelen) binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan Dag 1
  • Mag geen klinisch significante meervoudige of ernstige medicijnallergieën hebben, of intolerantie voor lokale corticosteroïden, of ernstige overgevoeligheidsreacties na de behandeling
  • Mag in de afgelopen 5 jaar geen lymfoom, leukemie of enige maligniteit hebben gehad, behalve basaalcelcarcinomen of plaveiselepitheelcarcinomen van de huid die zijn gereseceerd zonder bewijs van metastatische ziekte gedurende 3 jaar
  • Mag de afgelopen 10 jaar geen borstkanker hebben gehad
  • Mag geen significante allergieën hebben voor gehumaniseerde monoklonale antilichamen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mirikizumab - voorgevulde spuit
2× 1 ml (totaal 200 milligram (mg) mirikizumab) toegediend via subcutane injectie (SC) via een voorgevulde spuit (PFS)
Geneesmiddel: Mirikizumab voorgevulde spuit
SC toegediend met een voorgevulde spuit
Andere namen:
  • LY3074828
Experimenteel: Mirikizumab - Auto-injector
2× 1 ml (totaal 200 milligram (mg) mirikizumab) toegediend via subcutane injectie (SC) via een auto-injector (AI)
Geneesmiddel: Mirikizumab auto-injector
SC toegediend door auto-injector
Andere namen:
  • LY3074828

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie (Cmax) van Mirikizumab
Tijdsspanne: Predosis tot 85 dagen na de dosis
PK: Cmax van Mirikizumab
Predosis tot 85 dagen na de dosis
PK: gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van nul tot oneindig (AUC[0-∞]) van Mirikizumab
Tijdsspanne: Predosis tot 85 dagen na de dosis
PK: AUC[0-∞] van Mirikizumab
Predosis tot 85 dagen na de dosis
PK: gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijd nul tot de laatst gemeten concentratiewaarde (AUC[0-tlast]) van Mirikizumab
Tijdsspanne: Predosis tot 85 dagen na de dosis
PK: AUC[0-tlast] van Mirikizumab
Predosis tot 85 dagen na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17820
  • I6T-MC-AMBW (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Mirikizumab voorgevulde spuit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren