健康な参加者におけるミリキズマブの研究
2024年2月16日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な参加者における治験用 1 mL プレフィルドシリンジと治験用 1 mL 自動注射器を使用したミリキズマブ溶液の注射の生物学的同等性研究
この研究の主な目的は、ミリキズマブが手動のプレフィルドシリンジまたはオートインジェクターを介して溶液製剤として投与された場合に、血流に入るミリキズマブの量と体がそれを取り除くのにかかる時間を比較することです. 経験した副作用に関する情報が収集され、ミリキズマブの忍容性も評価されます。
スクリーニングは、研究開始前の28日以内に必要です。 各参加者の臨床試験の合計期間は、スクリーニングを含めて約 17 週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65802
- QPS
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75247
- Covance Dallas
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- Covance Clinical Research Inc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 病歴と身体診察で明らかに健康な男性または女性である
除外基準:
- 1 週間の平均アルコール摂取量が 21 単位/週 (男性) および 14 単位/週 (女性) を超えてはなりません
- 活動性または潜在性結核 (TB) の証拠を示してはなりません
- -スクリーニングの8週間以内に生ワクチン（弱毒化生ワクチンおよび鼻腔内投与されたものを含む）を受け取ってはならない、または研究中にするつもり
- -スクリーニングの1か月以内にステロイドで治療されてはならず、または研究中にそうするつもりはありません
- 免疫不全であってはならない
- 生物学的製剤による治療を受けていてはなりません (例: 市販薬を含むモノクローナル抗体）を 3 か月以内または 5 半減期（どちらか長い方）以内に 1 日目から
- -臨床的に重大な複数または重度の薬物アレルギー、または局所コルチコステロイドに対する不耐性、または重度の治療後の過敏反応があってはなりません
- -過去5年以内にリンパ腫、白血病、または悪性腫瘍を患ってはなりません 3年間転移性疾患の証拠なしで切除された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除く
- 過去10年以内に乳がんにかかっていないこと
- ヒト化モノクローナル抗体に対する重大なアレルギーがないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ミリキズマブ - プレフィルドシリンジ
プレフィルドシリンジ (PFS) を介して皮下注射 (SC) によって投与される 2 × 1 mL (合計 200 ミリグラム (mg) ミリキズマブ)
|
プレフィルドシリンジによる SC 投与
他の名前：
|
|
実験的：ミリキズマブ - 自動注射器
自動注射器 (AI) を介して皮下注射 (SC) によって投与される 2 × 1 mL (合計 200 ミリグラム (mg) ミリキズマブ)
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オートインジェクターによる皮下投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (PK): ミリキズマブの最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前から投与後 85 日まで
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PK：ミリキズマブの Cmax
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投与前から投与後 85 日まで
|
|
PK: ミリキズマブのゼロから無限大までの血漿濃度対時間曲線下の面積 (AUC[0-∞])
時間枠：投与前から投与後 85 日まで
|
PK:ミリキズマブのAUC[0-∞]
|
投与前から投与後 85 日まで
|
|
PK: 時間ゼロからミリキズマブの最後に測定された濃度値 (AUC[0-tlast]) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：投与前から投与後 85 日まで
|
PK:ミリキズマブのAUC[0-tlast]
|
投与前から投与後 85 日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月2日
一次修了 (実際)
2021年5月17日
研究の完了 (実際)
2021年5月17日
試験登録日
最初に提出
2020年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月28日
最初の投稿 (実際)
2020年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月16日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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