Mirikizumab 在健康参与者中的研究
2024年2月16日 更新者：Eli Lilly and Company
在健康参与者中使用在研 1-mL 预填充注射器和在研 1-mL 自动注射器注射 Mirikizumab 溶液的生物等效性研究
这项研究的主要目的是比较当通过手动预装注射器或自动注射器作为溶液制剂给药时，进入血流的 mirikizumab 的量以及身体清除它需要多长时间。 将收集有关所经历的任何不良反应的信息，并且还将评估米利珠单抗的耐受性。
需要在研究开始前 28 天内进行筛选。 对于每个参与者，临床试验的总持续时间约为 17 周，包括筛选。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Daytona Beach、Florida、美国、32117
- Covance Clinical Research Inc
-
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Missouri
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Springfield、Missouri、美国、65802
- QPS
-
-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75247
- Covance Dallas
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53704
- Covance Clinical Research Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 通过病史和体格检查确定是明显健康的男性或女性
排除标准：
- 平均每周酒精摄入量不得超过 21 单位/周（男性）和 14 单位/周（女性）
- 不得显示活动性或潜伏性结核病 (TB) 的证据
- 不得在筛选后 8 周内或打算在研究期间接种活疫苗（包括减毒活疫苗和鼻内接种疫苗）
- 不得在筛选后 1 个月内接受类固醇治疗，或打算在研究期间接受类固醇治疗
- 一定不能免疫功能低下
- 不得接受过生物制剂治疗（例如 单克隆抗体，包括上市药物）在第 1 天之前的 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）
- 不得有临床上显着的多种或严重药物过敏，或对局部皮质类固醇不耐受，或严重的治疗后超敏反应
- 在过去 5 年内不得患有淋巴瘤、白血病或任何恶性肿瘤，但已切除且 3 年内无转移性疾病证据的皮肤基底细胞癌或鳞状上皮癌除外
- 在过去 10 年内必须没有患过乳腺癌
- 不得对人源化单克隆抗体显着过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Mirikizumab - 预充式注射器
2× 1mL（总共 200 毫克 (mg) mirikizumab）通过预充式注射器 (PFS) 皮下注射 (SC)
|
通过预装注射器进行 SC 给药
其他名称：
|
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实验性的：Mirikizumab - 自动注射器
2× 1mL（总共 200 毫克 (mg) mirikizumab）通过自动注射器 (AI) 皮下注射 (SC)
|
通过自动注射器管理 SC
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK)：Mirikizumab 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：给药前至给药后 85 天
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PK：Mirikizumab 的 Cmax
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给药前至给药后 85 天
|
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PK：米利珠单抗从零到无穷大 (AUC[0-∞]) 的血浆浓度与时间曲线下的面积
大体时间：给药前至给药后 85 天
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PK：米利珠单抗的 AUC[0-∞]
|
给药前至给药后 85 天
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PK：米利珠单抗从时间零到最后测量的浓度值 (AUC[0-tlast]) 的血浆浓度与时间曲线下的面积
大体时间：给药前至给药后 85 天
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PK：Mirikizumab 的 AUC[0-tlast]
|
给药前至给药后 85 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月2日
初级完成 (实际的)
2021年5月17日
研究完成 (实际的)
2021年5月17日
研究注册日期
首次提交
2020年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月28日
首次发布 (实际的)
2020年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月16日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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