- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04607733
En undersøgelse af Mirikizumab hos raske deltagere
En bioækvivalensundersøgelse af injektioner af Mirikizumab-opløsning ved hjælp af en undersøgelses 1-ml forfyldt sprøjte og en undersøgelsesmæssig 1-ml autoinjektor hos raske deltagere
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne mængden af mirikizumab, der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med det, når det gives som en opløsningsformulering via manuel fyldt sprøjte eller autoinjektor. Oplysningerne om eventuelle oplevede bivirkninger vil blive indsamlet, og tolerabiliteten af mirikizumab vil også blive evalueret.
Screening er påkrævet inden for 28 dage før studiets start. For hver deltager vil den samlede varighed af det kliniske forsøg være omkring 17 uger, inklusive screening.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
- QPS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
- Covance Dallas
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er åbenlyst sunde mænd eller kvinder, som bestemt gennem sygehistorie og fysisk undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Må ikke have et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag, der overstiger 21 enheder/uge (mænd) og 14 enheder/uge (kvinder)
- Må ikke vise tegn på aktiv eller latent tuberkulose (TB)
- Må ikke have modtaget levende vaccine(r) (herunder svækkede levende vacciner og dem, der administreres intranasalt) inden for 8 uger efter screening, eller har til hensigt at under undersøgelsen
- Må ikke være blevet behandlet med steroider inden for 1 måned efter screening, eller har til hensigt at gøre det under undersøgelsen
- Må ikke være immunkompromitteret
- Må ikke have modtaget behandling med biologiske midler (f. monoklonale antistoffer, inklusive markedsførte lægemidler) inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dag 1
- Må ikke have klinisk signifikante multiple eller svære lægemiddelallergier eller intolerance over for topikale kortikosteroider eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner efter behandlingen
- Må ikke have haft lymfom, leukæmi eller nogen malignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra basalcelle- eller pladeepitelkarcinomer i huden, der er blevet resekeret uden tegn på metastatisk sygdom i 3 år
- Må ikke have haft brystkræft inden for de seneste 10 år
- Må ikke have signifikant allergi over for humaniserede monoklonale antistoffer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mirikizumab - fyldt sprøjte
2 × 1 ml (i alt 200 milligram (mg) mirikizumab) administreret ved subkutan injektion (SC) via en fyldt sprøjte (PFS)
|
Indgivet SC med fyldt sprøjte
Andre navne:
|
Eksperimentel: Mirikizumab - Autoinjektor
2× 1mL (i alt 200 milligram (mg) mirikizumab) administreret ved subkutan injektion (SC) via en autoinjektor (AI)
|
Administreret SC med autoinjektor
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af Mirikizumab
Tidsramme: Før dosis op til 85 dage efter dosis
|
PK: Cmax for Mirikizumab
|
Før dosis op til 85 dage efter dosis
|
PK: Areal under plasmakoncentration versus tid kurve fra nul til uendelig (AUC[0-∞]) for Mirikizumab
Tidsramme: Før dosis op til 85 dage efter dosis
|
PK: AUC[0-∞] af Mirikizumab
|
Før dosis op til 85 dage efter dosis
|
PK: Areal under plasmakoncentration versus tid kurve fra tid nul til sidst målte koncentrationsværdi (AUC[0-tlast]) af Mirikizumab
Tidsramme: Før dosis op til 85 dage efter dosis
|
PK: AUC[0-tlast] af Mirikizumab
|
Før dosis op til 85 dage efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17820
- I6T-MC-AMBW (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mirikizumab fyldt sprøjte
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringColitis ulcerosaCanada, Forenede Stater, Japan, Belgien, Israel, Portugal, Korea, Republikken, Frankrig, Australien, Italien, Holland, Polen, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttetHjertefejl | JernmangelanæmiForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyTrukket tilbage
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, ikke rekrutterendeColitis ulcerosaSpanien, Forenede Stater, Kina, Australien, Østrig, Japan, Ungarn, Taiwan, Den Russiske Føderation, Canada, Korea, Republikken, Italien, Belgien, Polen, Schweiz, Argentina, Indien, Israel, Letland, Ukraine, Danmark, Mexico, Rumænien, M... og mere
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
University of ValenciaRegedent AG, ZürichUkendtKronisk paradentose | Parodontalt knogletab