- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04607733
Un estudio de mirikizumab en participantes sanos
Un estudio de bioequivalencia de inyecciones de solución de mirikizumab con una jeringa precargada de 1 ml en investigación y un autoinyector de 1 ml en investigación en participantes sanos
El objetivo principal de este estudio es comparar la cantidad de mirikizumab que ingresa al torrente sanguíneo y cuánto tarda el cuerpo en eliminarlo, cuando se administra como una formulación de solución a través de una jeringa manual precargada o un autoinyector. Se recogerá la información sobre cualquier efecto adverso experimentado y también se evaluará la tolerabilidad de mirikizumab.
Se requiere una evaluación dentro de los 28 días anteriores al inicio del estudio. Para cada participante, la duración total del ensayo clínico será de unas 17 semanas, incluida la selección.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- QPS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Covance Dallas
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son hombres o mujeres manifiestamente sanos, según lo determinado a través de la historia clínica y el examen físico.
Criterio de exclusión:
- No debe tener una ingesta de alcohol semanal promedio que exceda las 21 unidades/semana (hombres) y 14 unidades/semana (mujeres)
- No debe mostrar evidencia de tuberculosis activa o latente (TB)
- No debe haber recibido vacunas vivas (incluidas las vacunas vivas atenuadas y las administradas por vía intranasal) dentro de las 8 semanas posteriores a la selección, o tener la intención de hacerlo durante el estudio
- No debe haber sido tratado con esteroides dentro de 1 mes de la selección, o tener la intención de hacerlo durante el estudio
- No debe estar inmunocomprometido
- No debe haber recibido tratamiento con agentes biológicos (p. anticuerpos monoclonales, incluidos los medicamentos comercializados) dentro de los 3 meses o 5 semividas (lo que sea más largo) antes del día 1
- No debe tener alergias a medicamentos múltiples o graves clínicamente significativas, o intolerancia a los corticosteroides tópicos, o reacciones de hipersensibilidad posteriores al tratamiento graves
- No debe haber tenido linfoma, leucemia ni ninguna neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinomas de células basales o epiteliales escamosos de la piel que se hayan resecado sin evidencia de enfermedad metastásica durante 3 años.
- No haber tenido cáncer de mama en los últimos 10 años.
- No debe tener alergias significativas a los anticuerpos monoclonales humanizados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Mirikizumab - Jeringa precargada
2 × 1 ml (total 200 miligramos (mg) de mirikizumab) administrados mediante inyección subcutánea (SC) mediante una jeringa precargada (PFS)
|
Administrado SC por jeringa precargada
Otros nombres:
|
Experimental: Mirikizumab - Autoinyector
2 × 1 ml (total 200 miligramos (mg) de mirikizumab) administrados mediante inyección subcutánea (SC) a través de un autoinyector (AI)
|
Administrado SC por autoinyector
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Farmacocinética (PK): concentración máxima (Cmax) de Mirikizumab
Periodo de tiempo: Predosis hasta 85 días después de la dosis
|
PK: Cmax de Mirikizumab
|
Predosis hasta 85 días después de la dosis
|
PK: Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de cero a infinito (AUC[0-∞]) de Mirikizumab
Periodo de tiempo: Predosis hasta 85 días después de la dosis
|
PK: AUC[0-∞] de Mirikizumab
|
Predosis hasta 85 días después de la dosis
|
PK: área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último valor de concentración medido (AUC[0-tlast]) de Mirikizumab
Periodo de tiempo: Predosis hasta 85 días después de la dosis
|
PK: AUC[0-tlast] de Mirikizumab
|
Predosis hasta 85 días después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17820
- I6T-MC-AMBW (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Jeringa precargada de mirikizumab
-
Eli Lilly and CompanyTerminado
-
Eli Lilly and CompanyTerminado
-
Eli Lilly and CompanyReclutamientoColitis ulcerosaCanadá, Estados Unidos, Polonia, Corea, república de, Japón, Bélgica, Israel, Portugal, Francia, Australia, Italia, Países Bajos, Alemania, Reino Unido
-
Eli Lilly and CompanyRetirado
-
Eli Lilly and CompanyTerminado
-
Eli Lilly and CompanyActivo, no reclutandoColitis ulcerosaEspaña, Estados Unidos, Porcelana, Australia, Austria, Japón, Hungría, Taiwán, Federación Rusa, Canadá, Corea, república de, Italia, Bélgica, Polonia, Suiza, Argentina, India, Israel, Letonia, Ucrania, Dinamarca, México, Rumania, Malasia, Países... y más
-
Eli Lilly and CompanyTerminadoSaludableEstados Unidos
-
University of North Carolina, Chapel HillTerminadoInsuficiencia cardiaca | La anemia por deficiencia de hierroEstados Unidos
-
Eli Lilly and CompanyReclutamientoColitis ulcerosa | Colitis ulcerosa crónicaEstados Unidos, Reino Unido, Polonia, Chequia, Italia, Hungría, Francia, Alemania, Eslovaquia, Bélgica