- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04607733
Badanie mirikizumabu u zdrowych uczestników
Badanie biorównoważności wstrzyknięć roztworu mirikizumabu przy użyciu badanej ampułkostrzykawki o pojemności 1 ml i badanego automatycznego wstrzykiwacza o pojemności 1 ml u zdrowych uczestników
Głównym celem tego badania jest porównanie ilości mirikizumabu, który dostaje się do krwioobiegu i czasu potrzebnego do pozbycia się go z organizmu, gdy podaje się go w postaci roztworu za pomocą ręcznie napełnionej ampułko-strzykawki lub automatycznego wstrzykiwacza. Zostaną zebrane informacje o wystąpieniu działań niepożądanych, a także oceniona zostanie tolerancja mirikizumabu.
Badanie przesiewowe jest wymagane w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania. Dla każdego uczestnika całkowity czas trwania badania klinicznego wyniesie około 17 tygodni, wliczając w to badania przesiewowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
- QPS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
- Covance Dallas
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Są jawnie zdrowymi mężczyznami lub kobietami, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego
Kryteria wyłączenia:
- Nie może mieć średniego tygodniowego spożycia alkoholu, które przekracza 21 jednostek tygodniowo (mężczyźni) i 14 jednostek tygodniowo (kobiety)
- Nie może wykazywać oznak aktywnej lub utajonej gruźlicy (TB)
- Nie mogli otrzymać żywej szczepionki (w tym żywych szczepionek atenuowanych i szczepionek podawanych donosowo) w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego lub nie zamierzają otrzymać w trakcie badania
- Nie może być leczony sterydami w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego ani nie powinien być leczony podczas badania
- Nie może mieć obniżonej odporności
- Nie może być leczony środkami biologicznymi (np. przeciwciał monoklonalnych, w tym leków dostępnych na rynku) w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed 1. dniem
- Nie może mieć klinicznie istotnych wielorakich lub ciężkich alergii na leki lub nietolerancji miejscowych kortykosteroidów lub ciężkich reakcji nadwrażliwości po leczeniu
- Nie może mieć chłoniaka, białaczki ani żadnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry, które zostały usunięte bez objawów choroby przerzutowej przez 3 lata
- Nie może mieć raka piersi w ciągu ostatnich 10 lat
- Nie może mieć znaczących alergii na humanizowane przeciwciała monoklonalne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Mirikizumab – ampułko-strzykawka
2 × 1 ml (łącznie 200 miligramów (mg) mirikizumabu) podawane we wstrzyknięciu podskórnym (SC) za pomocą ampułko-strzykawki (PFS)
|
Podawany SC za pomocą ampułko-strzykawki
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Mirikizumab – automatyczny wstrzykiwacz
2 × 1 ml (łącznie 200 miligramów (mg) mirikizumabu) podawane we wstrzyknięciu podskórnym (SC) za pomocą automatycznego wstrzykiwacza (AI)
|
Podawany SC przez autowstrzykiwacz
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie (Cmax) mirikizumabu
Ramy czasowe: Dawkować do 85 dni po podaniu
|
PK: Cmax mirikizumabu
|
Dawkować do 85 dni po podaniu
|
PK: pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]) mirikizumabu
Ramy czasowe: Dawkować do 85 dni po podaniu
|
PK: AUC[0-∞] mirikizumabu
|
Dawkować do 85 dni po podaniu
|
PK: pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do ostatniej zmierzonej wartości stężenia (AUC[0-tlast]) mirikizumabu
Ramy czasowe: Dawkować do 85 dni po podaniu
|
PK: AUC[0-tlast] mirikizumabu
|
Dawkować do 85 dni po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17820
- I6T-MC-AMBW (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ampułko-strzykawka mirikizumab
-
OctapharmaZakończonyPierwotny niedobór odpornościZjednoczone Królestwo, Australia, Niemcy, Włochy
-
Eli Lilly and CompanyRekrutacyjnyWrzodziejące zapalenie okrężnicyKanada, Stany Zjednoczone, Japonia, Belgia, Izrael, Portugalia, Republika Korei, Francja, Australia, Włochy, Holandia, Polska, Niemcy, Zjednoczone Królestwo
-
Eli Lilly and CompanyWycofaneWrzodziejące zapalenie okrężnicy
-
Eli Lilly and CompanyAktywny, nie rekrutującyWrzodziejące zapalenie okrężnicyHiszpania, Stany Zjednoczone, Chiny, Australia, Austria, Japonia, Węgry, Tajwan, Federacja Rosyjska, Kanada, Republika Korei, Włochy, Belgia, Polska, Szwajcaria, Argentyna, Indie, Izrael, Łotwa, Ukraina, Dania, Meksyk, Rumunia, Malezja, Holandi... i więcej
-
Eli Lilly and CompanyZakończony
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
University of North Carolina, Chapel HillZakończonyNiewydolność serca | Niedokrwistość z niedoboru żelazaStany Zjednoczone
-
Green Cross CorporationNieznany