Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus mirikitsumabista terveillä osallistujilla

perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Bioekvivalenssitutkimus mirikitsumabiliuoksen injektioista, joissa käytettiin 1 ml:n esitäytettyä ruiskua ja tutkittavaa 1 ml:n autoinjektoria terveille osallistujille

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on verrata verenkiertoon pääsevän mirikitsumabin määrää ja sitä, kuinka kauan elimistöllä kestää eroon siitä, kun se annetaan liuosformulaationa manuaalisen esitäytetyn ruiskun tai autoinjektorin kautta. Tiedot koetuista haittavaikutuksista kerätään ja myös mirikitsumabin siedettävyys arvioidaan.

Seulonta vaaditaan 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista. Kliinisen tutkimuksen kokonaiskesto on kullekin osallistujalle noin 17 viikkoa, seulonta mukaan lukien.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Covance Clinical Research Inc
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
        • QPS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
        • Covance Dallas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
        • Covance Clinical Research Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovatko selvästi terveitä miehiä tai naisia ​​sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti ei saa ylittää 21 yksikköä/viikko (miehet) ja 14 yksikköä/viikko (naiset)
  • Ei saa osoittaa merkkejä aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista (TB)
  • Ei saa olla saanut elävää rokotetta (mukaan lukien heikennetyt elävät rokotteet ja nenänsisäisesti annettavat rokotteet) 8 viikon sisällä seulonnasta tai aio tehdä tutkimuksen aikana
  • Ei saa olla hoidettu steroideilla kuukauden sisällä seulonnasta tai aio tehdä tutkimuksen aikana
  • Ei saa olla immuunipuutteinen
  • Ei saa olla saanut hoitoa biologisilla aineilla (esim. monoklonaaliset vasta-aineet, mukaan lukien kaupan olevat lääkkeet) 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen päivää 1
  • Hänellä ei saa olla kliinisesti merkittäviä useita tai vaikeita lääkeallergioita, paikallisten kortikosteroidien intoleranssia tai vakavia hoidon jälkeisiä yliherkkyysreaktioita
  • Hänellä ei saa olla ollut lymfoomaa, leukemiaa tai mitään pahanlaatuista kasvainta viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyövät, jotka on leikattu ilman merkkejä metastaattisesta taudista 3 vuoteen
  • Hänellä ei välttämättä ole ollut rintasyöpää viimeisen 10 vuoden aikana
  • Ei saa olla merkittäviä allergioita humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mirikizumabi - esitäytetty ruisku
2 × 1 ml (yhteensä 200 milligrammaa (mg) mirikitsumabia) annetaan ihonalaisena injektiona (SC) esitäytetyn ruiskun (PFS) kautta
Lääke: Mirikizumabi esitäytetty ruisku
Annostetaan SC esitäytetyllä ruiskulla
Muut nimet:
  • LY3074828
Kokeellinen: Mirikizumabi - Autoinjektori
2 × 1 ml (yhteensä 200 milligrammaa (mg) mirikitsumabia) annettuna ihonalaisena injektiona (SC) autoinjektorin (AI) kautta
Lääke: Mirikizumabi-automaattiinjektori
Annettu SC autoinjektorilla
Muut nimet:
  • LY3074828

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): Mirikitsumabin maksimipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Esiannos jopa 85 päivää annoksen ottamisen jälkeen
PK: Mirikitsumabin Cmax
Esiannos jopa 85 päivää annoksen ottamisen jälkeen
PK: Mirikitsumabin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC[0-∞])
Aikaikkuna: Esiannos jopa 85 päivää annoksen ottamisen jälkeen
PK: Mirikitsumabin AUC[0-∞]
Esiannos jopa 85 päivää annoksen ottamisen jälkeen
PK: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen Mirikitsumabin mitattuun pitoisuusarvoon (AUC[0-tlast])
Aikaikkuna: Esiannos jopa 85 päivää annoksen ottamisen jälkeen
PK: Mirikitsumabin AUC[0-tlast]
Esiannos jopa 85 päivää annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17820
  • I6T-MC-AMBW (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mirikizumabi esitäytetty ruisku

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa