- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04608331
Analgésie supplémentée en dexmédétomidine chez les patients à haut risque d'apnée obstructive du sommeil
Impact de l'analgésie supplémentée en dexmédétomidine sur la qualité du sommeil chez les patients à haut risque d'apnée obstructive du sommeil après une chirurgie majeure : une étude pilote randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est une perturbation courante du sommeil qui peut provoquer une hypoxie intermittente, une hypercapnie et des troubles de la structure du sommeil ; ces derniers comprennent une latence de sommeil prolongée, une durée de sommeil raccourcie, des réveils fréquents et un rythme circadien désordonné. Au cours de la période postopératoire, le stress chirurgical, la douleur et les effets résiduels des sédatifs/analgésiques peuvent aggraver les troubles du sommeil et les changements physiologiques chez les patients atteints d'AOS. La conséquence qui en résulte est une augmentation de l'incidence des complications postopératoires.
La thérapie par canule nasale à haut débit (HFNC) peut améliorer l'oxygénation des patients atteints d'AOS en créant une certaine pression positive dans la cavité nasopharyngée. Des études antérieures ont montré que la thérapie HFNC peut réduire les événements respiratoires et améliorer l'oxygénation chez les patients atteints d'AOS modérée à sévère.
La dexmédétomidine est un agoniste hautement sélectif des récepteurs α2-adrénergiques aux propriétés sédatives, analgésiques et anxiolytiques. Contrairement à d'autres agents sédatifs, la dexmédétomidine exerce ses effets sédatifs par une voie endogène favorisant le sommeil, produisant un état tel que le sommeil à mouvements oculaires non rapides sans perturber la respiration. Nos études précédentes montrent que l'analgésie complétée par la dexmédétomidine peut améliorer la qualité du sommeil et le soulagement de la douleur chez les patients après une intervention chirurgicale.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que, pour les patients à haut risque d'AOS qui se remettent d'une chirurgie non cardiaque majeure et qui reçoivent un traitement HFNC, l'analgésie complétée par la dexmédétomidine peut améliorer la qualité du sommeil et la récupération postopératoire. Le but de cet essai contrôlé randomisé pilote est d'étudier l'impact de l'analgésie complétée par de la dexmédétomidine sur la qualité du sommeil chez les patients atteints d'AOS à haut risque après une chirurgie non cardiaque majeure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100034
- Dong-Xin Wang
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge >=18 ans mais
- A haut risque d'apnée obstructive du sommeil (un score STOP-Bang ≥3 combiné à un bicarbonate sérique ≥28 mmol/L), mais ne reçoit pas régulièrement un traitement par pression positive continue (CPAP) ;
- Prévu pour subir une chirurgie non cardiaque majeure sous anesthésie générale, d'une durée prévue >= 1 heure et prévu d'utiliser l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA) après la chirurgie.
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué comme syndrome d'apnée centrale du sommeil ;
- Antécédents préopératoires de maladies graves du système nerveux central (épilepsie, parkinsonisme, tumeur intracrânienne, traumatisme cranio-cérébral) ou de troubles neuromusculaires (myasthénie grave) ;
- Antécédents de schizophrénie ou d'autres troubles mentaux, ou traitement antidépresseur ou anxiolytique dans les 3 mois précédant la chirurgie ;
- Incapacité à communiquer dans la période préopératoire en raison d'un coma, d'une démence profonde, d'une surdité ou de barrières linguistiques ;
- Antécédents de dépendance à la drogue ou à l'alcool, ou traitement sédatif ou hypnotique dans le mois précédant la chirurgie ;
- Contre-indications à la thérapie HFNC (par ex. emphysème médiastinal, choc, fuite de liquide céphalo-rachidien, rhinosinusite, otite moyenne, glaucome) ;
- Maladie trachéale ou pulmonaire grave (par ex. pneumopathie bulleuse, pneumothorax, fistule trachéale) ;
- Maladie des sinus, bradycardie sinusale sévère (
- Dysfonctionnement hépatique sévère (Child-Pugh classe C) ; Dysfonctionnement rénal sévère (nécessité d'une thérapie de remplacement rénal); dysfonctionnement cardiaque sévère (classification fonctionnelle préopératoire de la New York Heart Association ≥3 ou fraction d'éjection ventriculaire gauche
- Utilisation préopératoire de la thérapie CPAP ou HFNC ;
- Admission prévue en unité de soins intensifs (USI) avec intubation trachéale après la chirurgie ;
- Refuser de participer à cette étude ;
- Autres conditions considérées comme inadaptées à la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe dexmédétomidine
Une analgésie contrôlée par le patient est établie avec de la morphine (0,5 mg/ml) et de la dexmédétomidine (1,25 microgramme/ml) dans un volume total de 160 ml.
La pompe est programmée pour administrer des bolus de 2 ml à des intervalles de verrouillage de 6 à 8 minutes avec un débit de perfusion de fond de 1 ml/h.
Une analgésie contrôlée par le patient est administrée pendant au moins 24 heures après la chirurgie.
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Une analgésie contrôlée par le patient est administrée pendant au moins 24 heures mais pas plus de 48 heures.
La pompe est établie avec de la morphine (0,5 mg/ml) et de la dexmédétomidine (1,25 microgramme/ml), dans un volume total de 160 ml de solution saline normale, et programmée pour administrer des bolus de 2 ml à des intervalles de verrouillage de 6 à 8 minutes avec un bruit de fond débit de perfusion de 1 ml/h.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe placebo
L'analgésie contrôlée par le patient est établie avec de la morphine (0,5 mg/ml) dans un volume total de 160 ml.
La pompe est programmée pour administrer des bolus de 2 ml à des intervalles de verrouillage de 6 à 8 minutes avec un débit de perfusion de fond de 1 ml/h.
Une analgésie contrôlée par le patient est administrée pendant au moins 24 heures après la chirurgie.
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Une analgésie contrôlée par le patient est administrée pendant au moins 24 heures mais pas plus de 48 heures.
La pompe est établie avec de la morphine (0,5 mg/ml), dans un volume total de 160 ml de solution saline normale, et programmée pour administrer des bolus de 2 ml à des intervalles de verrouillage de 6 à 8 minutes avec un débit de perfusion de fond de 1 ml/h.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de sommeil de stade 2 (N2) à mouvements oculaires non rapides.
Délai: Pendant la nuit de l'intervention (de 21 h le jour de l'intervention à 6 h le premier jour après l'intervention)
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Calculé en fonction des résultats de la surveillance polysomnographique.
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Pendant la nuit de l'intervention (de 21 h le jour de l'intervention à 6 h le premier jour après l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée totale du sommeil.
Délai: Pendant la nuit de l'intervention (de 21 h le jour de l'intervention à 6 h le premier jour après l'intervention)
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Calculé en fonction des résultats de la surveillance polysomnographique.
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Pendant la nuit de l'intervention (de 21 h le jour de l'intervention à 6 h le premier jour après l'intervention)
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Efficacité du sommeil.
Délai: Pendant la nuit de l'intervention (de 21 h le jour de l'intervention à 6 h le premier jour après l'intervention)
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Le rapport entre le temps de sommeil total et le temps d'enregistrement total et exprimé en pourcentage.
Calculé en fonction des résultats de la surveillance polysomnographique.
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Pendant la nuit de l'intervention (de 21 h le jour de l'intervention à 6 h le premier jour après l'intervention)
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Durée du sommeil de stade 1 (N1) à mouvements oculaires non rapides.
Délai: Pendant la nuit de l'intervention (de 21 h le jour de l'intervention à 6 h le premier jour après l'intervention)
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Calculé en fonction des résultats de la surveillance polysomnographique.
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Pendant la nuit de l'intervention (de 21 h le jour de l'intervention à 6 h le premier jour après l'intervention)
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Pourcentage de sommeil de stade 1 (N1) à mouvements oculaires non rapides.
Délai: Pendant la nuit de l'intervention (de 21 h le jour de l'intervention à 6 h le premier jour après l'intervention)
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Calculé en fonction des résultats de la surveillance polysomnographique.
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Pendant la nuit de l'intervention (de 21 h le jour de l'intervention à 6 h le premier jour après l'intervention)
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Durée du sommeil de stade 2 (N2) à mouvements oculaires non rapides.
Délai: Pendant la nuit de l'intervention (de 21 h le jour de l'intervention à 6 h le premier jour après l'intervention)
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Calculé en fonction des résultats de la surveillance polysomnographique.
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Pendant la nuit de l'intervention (de 21 h le jour de l'intervention à 6 h le premier jour après l'intervention)
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Durée du sommeil de stade 3 (N3) à mouvements oculaires non rapides.
Délai: Pendant la nuit de l'intervention (de 21 h le jour de l'intervention à 6 h le premier jour après l'intervention)
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Calculé en fonction des résultats de la surveillance polysomnographique.
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Pendant la nuit de l'intervention (de 21 h le jour de l'intervention à 6 h le premier jour après l'intervention)
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Pourcentage de sommeil de stade 3 (N3) à mouvements oculaires non rapides.
Délai: Pendant la nuit de l'intervention (de 21 h le jour de l'intervention à 6 h le premier jour après l'intervention)
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Calculé en fonction des résultats de la surveillance polysomnographique.
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Pendant la nuit de l'intervention (de 21 h le jour de l'intervention à 6 h le premier jour après l'intervention)
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Durée du sommeil à mouvements oculaires rapides.
Délai: Pendant la nuit de l'intervention (de 21 h le jour de l'intervention à 6 h le premier jour après l'intervention)
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Calculé en fonction des résultats de la surveillance polysomnographique.
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Pendant la nuit de l'intervention (de 21 h le jour de l'intervention à 6 h le premier jour après l'intervention)
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Pourcentage de sommeil à mouvements oculaires rapides.
Délai: Pendant la nuit de l'intervention (de 21 h le jour de l'intervention à 6 h le premier jour après l'intervention)
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Calculé en fonction des résultats de la surveillance polysomnographique.
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Pendant la nuit de l'intervention (de 21 h le jour de l'intervention à 6 h le premier jour après l'intervention)
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Indice de fragmentation du sommeil.
Délai: Pendant la nuit de l'intervention (de 21 h le jour de l'intervention à 6 h le premier jour après l'intervention)
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Le nombre moyen d'éveils et de réveils par heure de sommeil.
Calculé en fonction des résultats de la surveillance polysomnographique.
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Pendant la nuit de l'intervention (de 21 h le jour de l'intervention à 6 h le premier jour après l'intervention)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Mortalité toutes causes à 30 jours
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Mortalité toutes causes à 30 jours
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Niveau de sédation
Délai: Jusqu'à 5 jours après la chirurgie.
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Le niveau de sédation est évalué à l'aide de l'échelle RASS (Richmond Agitation Sedation Scale), avec des scores allant de -5 (inévitable) à +4 (combatif) et 0 indique alerte et calme.
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Jusqu'à 5 jours après la chirurgie.
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Consommation cumulée de morphine
Délai: Jusqu'à 5 jours après la chirurgie.
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Consommation cumulée de morphine
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Jusqu'à 5 jours après la chirurgie.
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Intensité de la douleur
Délai: Jusqu'à 5 jours après la chirurgie.
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L'intensité de la douleur est évaluée deux fois par jour (8h-10h et 18h-20h) avec l'échelle d'évaluation numérique, une échelle de 11 points où 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur.
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Jusqu'à 5 jours après la chirurgie.
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Qualité subjective du sommeil pendant les 5 premiers jours après la chirurgie.
Délai: Jusqu'au cinquième jour après la chirurgie.
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La qualité subjective du sommeil est évaluée quotidiennement (de 8 h à 10 h) à l'aide du questionnaire sur le sommeil de Richards-Campbell ; qui évalue la qualité subjective du sommeil sous 5 aspects, chaque échelle allant de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction.
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Jusqu'au cinquième jour après la chirurgie.
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Incidence du délire au cours des 5 premiers jours après la chirurgie.
Délai: Jusqu'au cinquième jour après la chirurgie.
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Le délire est évalué deux fois par jour (8h-10h et 18h-20h) avec la méthode d'évaluation de la confusion 3D pour les patients non intubés ou les méthodes d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs pour les patients intubés.
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Jusqu'au cinquième jour après la chirurgie.
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Incidence des complications postopératoires dans les 30 jours
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Les complications postopératoires sont généralement définies comme des conditions médicales nouvellement survenues qui sont jugées nocives et nécessitent une intervention thérapeutique dans les 30 jours suivant la chirurgie.
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Qualité de vie des survivants à 30 jours
Délai: A 30 jours après la chirurgie
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La qualité de vie est évaluée avec la version abrégée de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF), un questionnaire en 24 points qui fournit des évaluations de la qualité de vie dans les domaines physique, psychologique, des relations sociales et de l'environnement.
Pour chaque domaine, le score varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction.
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A 30 jours après la chirurgie
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Fonction cognitive chez les survivants à 30 jours
Délai: A 30 jours après la chirurgie
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La fonction cognitive des survivants à 30 jours est évaluée avec l'entretien téléphonique modifié pour l'état cognitif (TICSm), un questionnaire en 12 points qui fournit une évaluation de la fonction cognitive globale par communication verbale par téléphone.
Le score varie de 0 à 48, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction.
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A 30 jours après la chirurgie
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La qualité subjective globale du sommeil chez les survivants à 30 jours
Délai: A 30 jours après la chirurgie
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Évalué avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, qui estime la qualité subjective globale du sommeil au cours des 30 derniers jours.
Le score global varie de 0 à 21, un score plus élevé indiquant un meilleur sommeil.
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A 30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Peppard PE, Young T, Barnet JH, Palta M, Hagen EW, Hla KM. Increased prevalence of sleep-disordered breathing in adults. Am J Epidemiol. 2013 May 1;177(9):1006-14. doi: 10.1093/aje/kws342. Epub 2013 Apr 14.
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- Katayama H, Kurokawa Y, Nakamura K, Ito H, Kanemitsu Y, Masuda N, Tsubosa Y, Satoh T, Yokomizo A, Fukuda H, Sasako M. Extended Clavien-Dindo classification of surgical complications: Japan Clinical Oncology Group postoperative complications criteria. Surg Today. 2016 Jun;46(6):668-85. doi: 10.1007/s00595-015-1236-x. Epub 2015 Aug 20.
- Weerink MAS, Struys MMRF, Hannivoort LN, Barends CRM, Absalom AR, Colin P. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Dexmedetomidine. Clin Pharmacokinet. 2017 Aug;56(8):893-913. doi: 10.1007/s40262-017-0507-7.
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- Lee W, Nagubadi S, Kryger MH, Mokhlesi B. Epidemiology of Obstructive Sleep Apnea: a Population-based Perspective. Expert Rev Respir Med. 2008 Jun 1;2(3):349-364. doi: 10.1586/17476348.2.3.349.
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- Kaw R, Pasupuleti V, Walker E, Ramaswamy A, Foldvary-Schafer N. Postoperative complications in patients with obstructive sleep apnea. Chest. 2012 Feb;141(2):436-441. doi: 10.1378/chest.11-0283. Epub 2011 Aug 25.
- Hwang D, Shakir N, Limann B, Sison C, Kalra S, Shulman L, Souza Ade C, Greenberg H. Association of sleep-disordered breathing with postoperative complications. Chest. 2008 May;133(5):1128-34. doi: 10.1378/chest.07-1488. Epub 2008 Mar 13.
- Liao P, Yegneswaran B, Vairavanathan S, Zilberman P, Chung F. Postoperative complications in patients with obstructive sleep apnea: a retrospective matched cohort study. Can J Anaesth. 2009 Nov;56(11):819-28. doi: 10.1007/s12630-009-9190-y.
- Helviz Y, Einav S. A Systematic Review of the High-flow Nasal Cannula for Adult Patients. Crit Care. 2018 Mar 20;22(1):71. doi: 10.1186/s13054-018-1990-4.
- McGinley BM, Patil SP, Kirkness JP, Smith PL, Schwartz AR, Schneider H. A nasal cannula can be used to treat obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jul 15;176(2):194-200. doi: 10.1164/rccm.200609-1336OC. Epub 2007 Mar 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
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- Signes et symptômes respiratoires
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Apnée
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
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- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-189
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