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Analgésie supplémentée en dexmédétomidine chez les patients à haut risque d'apnée obstructive du sommeil

10 décembre 2022 mis à jour par: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impact de l'analgésie supplémentée en dexmédétomidine sur la qualité du sommeil chez les patients à haut risque d'apnée obstructive du sommeil après une chirurgie majeure : une étude pilote randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un trouble du sommeil courant qui peut provoquer une hypoxie intermittente, une hypercapnie et des troubles de la structure du sommeil. La présence d'OSA est associée à de moins bons résultats après la chirurgie, y compris une incidence accrue de complications. La thérapie par canule nasale à haut débit (HFNC) peut améliorer l'oxygénation des patients atteints d'AOS en maintenant une certaine pression positive dans la cavité nasopharyngée. Des études antérieures ont montré que l'analgésie complétée par la dexmédétomidine peut améliorer la qualité du sommeil et le soulagement de la douleur. Les chercheurs émettent l'hypothèse que, pour les patients atteints d'AOS à haut risque après une chirurgie non cardiaque majeure avec traitement HFNC, l'analgésie complétée par la dexmédétomidine peut améliorer la qualité du sommeil. Le but de cet essai contrôlé randomisé pilote est d'étudier l'impact de l'analgésie complétée par de la dexmédétomidine sur la qualité du sommeil chez les patients atteints d'AOS à haut risque après une chirurgie non cardiaque majeure.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est une perturbation courante du sommeil qui peut provoquer une hypoxie intermittente, une hypercapnie et des troubles de la structure du sommeil ; ces derniers comprennent une latence de sommeil prolongée, une durée de sommeil raccourcie, des réveils fréquents et un rythme circadien désordonné. Au cours de la période postopératoire, le stress chirurgical, la douleur et les effets résiduels des sédatifs/analgésiques peuvent aggraver les troubles du sommeil et les changements physiologiques chez les patients atteints d'AOS. La conséquence qui en résulte est une augmentation de l'incidence des complications postopératoires.

La thérapie par canule nasale à haut débit (HFNC) peut améliorer l'oxygénation des patients atteints d'AOS en créant une certaine pression positive dans la cavité nasopharyngée. Des études antérieures ont montré que la thérapie HFNC peut réduire les événements respiratoires et améliorer l'oxygénation chez les patients atteints d'AOS modérée à sévère.

La dexmédétomidine est un agoniste hautement sélectif des récepteurs α2-adrénergiques aux propriétés sédatives, analgésiques et anxiolytiques. Contrairement à d'autres agents sédatifs, la dexmédétomidine exerce ses effets sédatifs par une voie endogène favorisant le sommeil, produisant un état tel que le sommeil à mouvements oculaires non rapides sans perturber la respiration. Nos études précédentes montrent que l'analgésie complétée par la dexmédétomidine peut améliorer la qualité du sommeil et le soulagement de la douleur chez les patients après une intervention chirurgicale.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que, pour les patients à haut risque d'AOS qui se remettent d'une chirurgie non cardiaque majeure et qui reçoivent un traitement HFNC, l'analgésie complétée par la dexmédétomidine peut améliorer la qualité du sommeil et la récupération postopératoire. Le but de cet essai contrôlé randomisé pilote est d'étudier l'impact de l'analgésie complétée par de la dexmédétomidine sur la qualité du sommeil chez les patients atteints d'AOS à haut risque après une chirurgie non cardiaque majeure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

152

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Dong-Xin Wang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >=18 ans mais
  2. A haut risque d'apnée obstructive du sommeil (un score STOP-Bang ≥3 combiné à un bicarbonate sérique ≥28 mmol/L), mais ne reçoit pas régulièrement un traitement par pression positive continue (CPAP) ;
  3. Prévu pour subir une chirurgie non cardiaque majeure sous anesthésie générale, d'une durée prévue >= 1 heure et prévu d'utiliser l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA) après la chirurgie.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostiqué comme syndrome d'apnée centrale du sommeil ;
  2. Antécédents préopératoires de maladies graves du système nerveux central (épilepsie, parkinsonisme, tumeur intracrânienne, traumatisme cranio-cérébral) ou de troubles neuromusculaires (myasthénie grave) ;
  3. Antécédents de schizophrénie ou d'autres troubles mentaux, ou traitement antidépresseur ou anxiolytique dans les 3 mois précédant la chirurgie ;
  4. Incapacité à communiquer dans la période préopératoire en raison d'un coma, d'une démence profonde, d'une surdité ou de barrières linguistiques ;
  5. Antécédents de dépendance à la drogue ou à l'alcool, ou traitement sédatif ou hypnotique dans le mois précédant la chirurgie ;
  6. Contre-indications à la thérapie HFNC (par ex. emphysème médiastinal, choc, fuite de liquide céphalo-rachidien, rhinosinusite, otite moyenne, glaucome) ;
  7. Maladie trachéale ou pulmonaire grave (par ex. pneumopathie bulleuse, pneumothorax, fistule trachéale) ;
  8. Maladie des sinus, bradycardie sinusale sévère (
  9. Dysfonctionnement hépatique sévère (Child-Pugh classe C) ; Dysfonctionnement rénal sévère (nécessité d'une thérapie de remplacement rénal); dysfonctionnement cardiaque sévère (classification fonctionnelle préopératoire de la New York Heart Association ≥3 ou fraction d'éjection ventriculaire gauche
  10. Utilisation préopératoire de la thérapie CPAP ou HFNC ;
  11. Admission prévue en unité de soins intensifs (USI) avec intubation trachéale après la chirurgie ;
  12. Refuser de participer à cette étude ;
  13. Autres conditions considérées comme inadaptées à la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe dexmédétomidine
Une analgésie contrôlée par le patient est établie avec de la morphine (0,5 mg/ml) et de la dexmédétomidine (1,25 microgramme/ml) dans un volume total de 160 ml. La pompe est programmée pour administrer des bolus de 2 ml à des intervalles de verrouillage de 6 à 8 minutes avec un débit de perfusion de fond de 1 ml/h. Une analgésie contrôlée par le patient est administrée pendant au moins 24 heures après la chirurgie.
Une analgésie contrôlée par le patient est administrée pendant au moins 24 heures mais pas plus de 48 heures. La pompe est établie avec de la morphine (0,5 mg/ml) et de la dexmédétomidine (1,25 microgramme/ml), dans un volume total de 160 ml de solution saline normale, et programmée pour administrer des bolus de 2 ml à des intervalles de verrouillage de 6 à 8 minutes avec un bruit de fond débit de perfusion de 1 ml/h.
Autres noms:
  • Chlorhydrate de dexmédétomidine
Comparateur placebo: Groupe placebo
L'analgésie contrôlée par le patient est établie avec de la morphine (0,5 mg/ml) dans un volume total de 160 ml. La pompe est programmée pour administrer des bolus de 2 ml à des intervalles de verrouillage de 6 à 8 minutes avec un débit de perfusion de fond de 1 ml/h. Une analgésie contrôlée par le patient est administrée pendant au moins 24 heures après la chirurgie.
Une analgésie contrôlée par le patient est administrée pendant au moins 24 heures mais pas plus de 48 heures. La pompe est établie avec de la morphine (0,5 mg/ml), dans un volume total de 160 ml de solution saline normale, et programmée pour administrer des bolus de 2 ml à des intervalles de verrouillage de 6 à 8 minutes avec un débit de perfusion de fond de 1 ml/h.
Autres noms:
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de sommeil de stade 2 (N2) à mouvements oculaires non rapides.
Délai: Pendant la nuit de l'intervention (de 21 h le jour de l'intervention à 6 h le premier jour après l'intervention)
Calculé en fonction des résultats de la surveillance polysomnographique.
Pendant la nuit de l'intervention (de 21 h le jour de l'intervention à 6 h le premier jour après l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée totale du sommeil.
Délai: Pendant la nuit de l'intervention (de 21 h le jour de l'intervention à 6 h le premier jour après l'intervention)
Calculé en fonction des résultats de la surveillance polysomnographique.
Pendant la nuit de l'intervention (de 21 h le jour de l'intervention à 6 h le premier jour après l'intervention)
Efficacité du sommeil.
Délai: Pendant la nuit de l'intervention (de 21 h le jour de l'intervention à 6 h le premier jour après l'intervention)
Le rapport entre le temps de sommeil total et le temps d'enregistrement total et exprimé en pourcentage. Calculé en fonction des résultats de la surveillance polysomnographique.
Pendant la nuit de l'intervention (de 21 h le jour de l'intervention à 6 h le premier jour après l'intervention)
Durée du sommeil de stade 1 (N1) à mouvements oculaires non rapides.
Délai: Pendant la nuit de l'intervention (de 21 h le jour de l'intervention à 6 h le premier jour après l'intervention)
Calculé en fonction des résultats de la surveillance polysomnographique.
Pendant la nuit de l'intervention (de 21 h le jour de l'intervention à 6 h le premier jour après l'intervention)
Pourcentage de sommeil de stade 1 (N1) à mouvements oculaires non rapides.
Délai: Pendant la nuit de l'intervention (de 21 h le jour de l'intervention à 6 h le premier jour après l'intervention)
Calculé en fonction des résultats de la surveillance polysomnographique.
Pendant la nuit de l'intervention (de 21 h le jour de l'intervention à 6 h le premier jour après l'intervention)
Durée du sommeil de stade 2 (N2) à mouvements oculaires non rapides.
Délai: Pendant la nuit de l'intervention (de 21 h le jour de l'intervention à 6 h le premier jour après l'intervention)
Calculé en fonction des résultats de la surveillance polysomnographique.
Pendant la nuit de l'intervention (de 21 h le jour de l'intervention à 6 h le premier jour après l'intervention)
Durée du sommeil de stade 3 (N3) à mouvements oculaires non rapides.
Délai: Pendant la nuit de l'intervention (de 21 h le jour de l'intervention à 6 h le premier jour après l'intervention)
Calculé en fonction des résultats de la surveillance polysomnographique.
Pendant la nuit de l'intervention (de 21 h le jour de l'intervention à 6 h le premier jour après l'intervention)
Pourcentage de sommeil de stade 3 (N3) à mouvements oculaires non rapides.
Délai: Pendant la nuit de l'intervention (de 21 h le jour de l'intervention à 6 h le premier jour après l'intervention)
Calculé en fonction des résultats de la surveillance polysomnographique.
Pendant la nuit de l'intervention (de 21 h le jour de l'intervention à 6 h le premier jour après l'intervention)
Durée du sommeil à mouvements oculaires rapides.
Délai: Pendant la nuit de l'intervention (de 21 h le jour de l'intervention à 6 h le premier jour après l'intervention)
Calculé en fonction des résultats de la surveillance polysomnographique.
Pendant la nuit de l'intervention (de 21 h le jour de l'intervention à 6 h le premier jour après l'intervention)
Pourcentage de sommeil à mouvements oculaires rapides.
Délai: Pendant la nuit de l'intervention (de 21 h le jour de l'intervention à 6 h le premier jour après l'intervention)
Calculé en fonction des résultats de la surveillance polysomnographique.
Pendant la nuit de l'intervention (de 21 h le jour de l'intervention à 6 h le premier jour après l'intervention)
Indice de fragmentation du sommeil.
Délai: Pendant la nuit de l'intervention (de 21 h le jour de l'intervention à 6 h le premier jour après l'intervention)
Le nombre moyen d'éveils et de réveils par heure de sommeil. Calculé en fonction des résultats de la surveillance polysomnographique.
Pendant la nuit de l'intervention (de 21 h le jour de l'intervention à 6 h le premier jour après l'intervention)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Mortalité toutes causes à 30 jours
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Mortalité toutes causes à 30 jours
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Niveau de sédation
Délai: Jusqu'à 5 jours après la chirurgie.
Le niveau de sédation est évalué à l'aide de l'échelle RASS (Richmond Agitation Sedation Scale), avec des scores allant de -5 (inévitable) à +4 (combatif) et 0 indique alerte et calme.
Jusqu'à 5 jours après la chirurgie.
Consommation cumulée de morphine
Délai: Jusqu'à 5 jours après la chirurgie.
Consommation cumulée de morphine
Jusqu'à 5 jours après la chirurgie.
Intensité de la douleur
Délai: Jusqu'à 5 jours après la chirurgie.
L'intensité de la douleur est évaluée deux fois par jour (8h-10h et 18h-20h) avec l'échelle d'évaluation numérique, une échelle de 11 points où 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur.
Jusqu'à 5 jours après la chirurgie.
Qualité subjective du sommeil pendant les 5 premiers jours après la chirurgie.
Délai: Jusqu'au cinquième jour après la chirurgie.
La qualité subjective du sommeil est évaluée quotidiennement (de 8 h à 10 h) à l'aide du questionnaire sur le sommeil de Richards-Campbell ; qui évalue la qualité subjective du sommeil sous 5 aspects, chaque échelle allant de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction.
Jusqu'au cinquième jour après la chirurgie.
Incidence du délire au cours des 5 premiers jours après la chirurgie.
Délai: Jusqu'au cinquième jour après la chirurgie.
Le délire est évalué deux fois par jour (8h-10h et 18h-20h) avec la méthode d'évaluation de la confusion 3D pour les patients non intubés ou les méthodes d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs pour les patients intubés.
Jusqu'au cinquième jour après la chirurgie.
Incidence des complications postopératoires dans les 30 jours
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Les complications postopératoires sont généralement définies comme des conditions médicales nouvellement survenues qui sont jugées nocives et nécessitent une intervention thérapeutique dans les 30 jours suivant la chirurgie.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Qualité de vie des survivants à 30 jours
Délai: A 30 jours après la chirurgie
La qualité de vie est évaluée avec la version abrégée de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF), un questionnaire en 24 points qui fournit des évaluations de la qualité de vie dans les domaines physique, psychologique, des relations sociales et de l'environnement. Pour chaque domaine, le score varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction.
A 30 jours après la chirurgie
Fonction cognitive chez les survivants à 30 jours
Délai: A 30 jours après la chirurgie
La fonction cognitive des survivants à 30 jours est évaluée avec l'entretien téléphonique modifié pour l'état cognitif (TICSm), un questionnaire en 12 points qui fournit une évaluation de la fonction cognitive globale par communication verbale par téléphone. Le score varie de 0 à 48, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction.
A 30 jours après la chirurgie
La qualité subjective globale du sommeil chez les survivants à 30 jours
Délai: A 30 jours après la chirurgie
Évalué avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, qui estime la qualité subjective globale du sommeil au cours des 30 derniers jours. Le score global varie de 0 à 21, un score plus élevé indiquant un meilleur sommeil.
A 30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

17 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2020

Première publication (Réel)

29 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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