Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin-supplementerad analgesi hos patienter med hög risk för obstruktiv sömnapné

10 december 2022 uppdaterad av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekten av dexmedetomidin-supplementerad analgesi på sömnkvaliteten hos patienter med hög risk för obstruktiv sömnapné efter större operation: en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad pilotstudie

Obstruktiv sömnapné (OSA) är en vanlig sömnstörning som kan orsaka intermittent hypoxi, hyperkapni och sömnstrukturstörningar. Förekomsten av OSA är associerad med sämre resultat efter operation inklusive ökad förekomst av komplikationer. High-flow nasal cannula (HFNC)-terapi kan förbättra syresättningen av OSA-patienter genom att upprätthålla ett visst positivt tryck i nässvalghålan. Tidigare studier har visat att analgesi med dexmedetomidin kan förbättra sömnkvaliteten och smärtlindring. Utredarna antar att för högriskpatienter med OSA efter större icke-hjärtoperationer med HFNC-terapi, kan dexmedetomidin kompletterad analgesi förbättra sömnkvaliteten. Syftet med denna pilot randomiserade kontrollerade studie är att undersöka effekten av dexmedetomidin kompletterad analgesi på sömnkvaliteten hos högriskpatienter med OSA efter större icke-hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Obstruktiv sömnapné (OSA) är en vanlig sömnstörning som kan orsaka intermittent hypoxi, hyperkapni och sömnstrukturstörningar; de senare inkluderar förlängd sömnlatens, förkortad sömnlängd, frekvent uppvaknande och störd dygnsrytm. Under den postoperativa perioden kan kirurgisk stress, smärta och kvarvarande effekter av sedativa/analgetika förvärra sömnstörningen och fysiologiska förändringar hos OSA-patienter. Den resulterande konsekvensen är ökad förekomst av postoperativa komplikationer.

High-flow nasal cannula (HFNC) terapi kan förbättra syresättningen av OSA-patienter genom att bilda ett visst positivt tryck i nässvalghålan. Tidigare studier har visat att HFNC-terapi kan minska andningshändelser, förbättra syresättningen hos patienter med måttlig till svår OSA.

Dexmedetomidin är en mycket selektiv α2-adrenoceptoragonist med lugnande, analgetiska och ångestdämpande egenskaper. Till skillnad från andra lugnande medel utövar dexmedetomidin sina lugnande effekter genom en endogen sömnbefrämjande väg, vilket ger ett tillstånd som icke-snabb ögonrörelsesömn utan att störa andningen. Våra tidigare studier visar att dexmedetomidin kompletterad analgesi kan förbättra sömnkvaliteten och smärtlindring hos patienter efter operation.

Utredarna antar att för patienter med hög risk för OSA som återhämtar sig från större icke-hjärtoperationer och som får HFNC-behandling, kan dexmedetomidintillsatt analgesi förbättra sömnkvaliteten och postoperativ återhämtning. Syftet med denna pilot randomiserade kontrollerade studie är att undersöka effekten av dexmedetomidin kompletterad analgesi på sömnkvaliteten hos högriskpatienter med OSA efter större icke-hjärtkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

152

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Dong-Xin Wang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >=18 år men
  2. Med hög risk för obstruktiv sömnapné (en STOP-Bang-poäng ≥3 i kombination med serumbikarbonat ≥28 mmol/L), men får inte regelbundet behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP);
  3. Planerad att genomgå större icke-hjärtkirurgi under allmän anestesi, med en förväntad varaktighet på >=1 timme och planerad att använda patientkontrollerad intravenös analgesi (PCIA) efter operationen.

Exklusions kriterier:

  1. Diagnostiserats som centralt sömnapnésyndrom;
  2. Preoperativ historia av allvarliga sjukdomar i centrala nervsystemet (epilepsi, parkinsonism, intrakraniell tumör, kraniocerebralt trauma) eller neuromuskulära störningar (myasthenia gravis);
  3. Historik av schizofreni eller andra psykiska störningar, eller antidepressiv eller ångestdämpande behandling inom 3 månader före operationen;
  4. Oförmåga att kommunicera under den preoperativa perioden på grund av koma, djup demens, dövhet eller språkbarriärer;
  5. Anamnes med drog- eller alkoholberoende, eller lugnande eller hypnotisk behandling inom 1 månad före operationen;
  6. Kontraindikationer för HFNC-behandling (t.ex. mediastinalt emfysem, chock, cerebrospinalvätskeläckage, nasosinusit, otitis media, glaukom);
  7. Allvarlig trakeal eller lungsjukdom (t. bullös lungsjukdom, pneumothorax, trakeal fistel);
  8. Sick sinus syndrome, allvarlig sinus bradykardi (
  9. Allvarlig leverdysfunktion (Child-Pugh klass C); Allvarlig njurdysfunktion (krav på njurersättningsterapi); allvarlig hjärtdysfunktion (preoperativ New York Heart Association funktionsklassificering ≥3 eller vänsterkammars ejektionsfraktion
  10. Preoperativ användning av CPAP- eller HFNC-terapi;
  11. Förväntad inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU) med trakeal intubation efter operation;
  12. Vägra att delta i denna studie;
  13. Övriga förhållanden som anses olämpliga för studiedeltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexmedetomidingrupp
Patientkontrollerad analgesi etableras med morfin (0,5 mg/ml) och dexmedetomidin (1,25 mikrogram/ml) i en total volym av 160 ml. Pumpen är programmerad att leverera 2 ml bolus med 6 till 8 minuters lockoutintervall med en bakgrundsinfusionshastighet på 1 ml/h. Patientkontrollerad analgesi ges under minst 24 timmar efter operationen.
Patientkontrollerad analgesi ges under minst 24 timmar men inte mer än 48 timmar. Pumpen är etablerad med morfin (0,5 mg/ml) och dexmedetomidin (1,25 mikrogram/ml), i en total volym av 160 ml normal koksaltlösning, och programmerad att tillföra 2 ml bolus med 6 till 8 minuters lockoutintervall med bakgrund infusionshastighet på 1 ml/h.
Andra namn:
  • Dexmedetomidinhydroklorid
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Patientkontrollerad analgesi etableras med morfin (0,5 mg/ml) i en total volym av 160 ml. Pumpen är programmerad att leverera 2 ml bolus med 6 till 8 minuters lockoutintervall med en bakgrundsinfusionshastighet på 1 ml/h. Patientkontrollerad analgesi ges under minst 24 timmar efter operationen.
Patientkontrollerad analgesi ges under minst 24 timmar men inte mer än 48 timmar. Pumpen är etablerad med morfin (0,5 mg/ml), i en total volym av 160 ml normal koksaltlösning, och programmerad att tillföra 2 ml bolus med 6 till 8 minuters lockoutintervall med en bakgrundsinfusionshastighet på 1 ml/h.
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen icke-snabba ögonrörelser steg 2 (N2) sömn.
Tidsram: Under operationsnatten (från 21.00 på operationsdagen till 06.00 den första dagen efter operationen)
Beräknat enligt polysomnografiska övervakningsresultat.
Under operationsnatten (från 21.00 på operationsdagen till 06.00 den första dagen efter operationen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total sömnlängd.
Tidsram: Under operationsnatten (från 21.00 på operationsdagen till 06.00 den första dagen efter operationen)
Beräknat enligt polysomnografiska övervakningsresultat.
Under operationsnatten (från 21.00 på operationsdagen till 06.00 den första dagen efter operationen)
Sömneffektivitet.
Tidsram: Under operationsnatten (från 21.00 på operationsdagen till 06.00 den första dagen efter operationen)
Förhållandet mellan den totala sömntiden och den totala inspelningstiden och uttryckt i procent. Beräknat enligt polysomnografiska övervakningsresultat.
Under operationsnatten (från 21.00 på operationsdagen till 06.00 den första dagen efter operationen)
Varaktighet av icke-snabba ögonrörelser steg 1 (N1) sömn.
Tidsram: Under operationsnatten (från 21.00 på operationsdagen till 06.00 den första dagen efter operationen)
Beräknat enligt polysomnografiska övervakningsresultat.
Under operationsnatten (från 21.00 på operationsdagen till 06.00 den första dagen efter operationen)
Andel icke-snabba ögonrörelser steg 1 (N1) sömn.
Tidsram: Under operationsnatten (från 21.00 på operationsdagen till 06.00 den första dagen efter operationen)
Beräknat enligt polysomnografiska övervakningsresultat.
Under operationsnatten (från 21.00 på operationsdagen till 06.00 den första dagen efter operationen)
Varaktighet av icke-snabba ögonrörelser steg 2 (N2) sömn.
Tidsram: Under operationsnatten (från 21.00 på operationsdagen till 06.00 den första dagen efter operationen)
Beräknat enligt polysomnografiska övervakningsresultat.
Under operationsnatten (från 21.00 på operationsdagen till 06.00 den första dagen efter operationen)
Varaktighet av icke-snabba ögonrörelser steg 3 (N3) sömn.
Tidsram: Under operationsnatten (från 21.00 på operationsdagen till 06.00 den första dagen efter operationen)
Beräknat enligt polysomnografiska övervakningsresultat.
Under operationsnatten (från 21.00 på operationsdagen till 06.00 den första dagen efter operationen)
Andel icke-snabba ögonrörelser steg 3 (N3) sömn.
Tidsram: Under operationsnatten (från 21.00 på operationsdagen till 06.00 den första dagen efter operationen)
Beräknat enligt polysomnografiska övervakningsresultat.
Under operationsnatten (från 21.00 på operationsdagen till 06.00 den första dagen efter operationen)
Varaktighet av snabb ögonrörelsesömn.
Tidsram: Under operationsnatten (från 21.00 på operationsdagen till 06.00 den första dagen efter operationen)
Beräknat enligt polysomnografiska övervakningsresultat.
Under operationsnatten (från 21.00 på operationsdagen till 06.00 den första dagen efter operationen)
Andel av snabba ögonrörelser sömn.
Tidsram: Under operationsnatten (från 21.00 på operationsdagen till 06.00 den första dagen efter operationen)
Beräknat enligt polysomnografiska övervakningsresultat.
Under operationsnatten (från 21.00 på operationsdagen till 06.00 den första dagen efter operationen)
Sömnfragmenteringsindex.
Tidsram: Under operationsnatten (från 21.00 på operationsdagen till 06.00 den första dagen efter operationen)
Det genomsnittliga antalet upphetsningar och uppvaknanden per timmes sömn. Beräknat enligt polysomnografiska övervakningsresultat.
Under operationsnatten (från 21.00 på operationsdagen till 06.00 den första dagen efter operationen)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på sjukhusvistelse efter operation
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Längd på sjukhusvistelse efter operation
Upp till 30 dagar efter operationen
30 dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
30 dagars dödlighet av alla orsaker
Upp till 30 dagar efter operationen
Sedationsnivå
Tidsram: Upp till 5 dagar efter operationen.
Sedationsnivån bedöms med Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), med poäng från -5 (arousable) till +4 (stridig) och 0 indikerar alert och lugn.
Upp till 5 dagar efter operationen.
Kumulativ morfinkonsumtion
Tidsram: Upp till 5 dagar efter operationen.
Kumulativ morfinkonsumtion
Upp till 5 dagar efter operationen.
Smärtans intensitet
Tidsram: Upp till 5 dagar efter operationen.
Smärtans intensitet bedöms två gånger dagligen (8-10 och 18-20) med den numeriska betygsskalan, en 11-gradig skala där 0=ingen smärta och 10=den värsta smärtan.
Upp till 5 dagar efter operationen.
Subjektiv sömnkvalitet under de första 5 dagarna efter operationen.
Tidsram: Upp till den femte dagen efter operationen.
Subjektiv sömnkvalitet utvärderas dagligen (8-10 på morgonen) med Richards-Campbell Sleep Questionnaire; som bedömer subjektiv sömnkvalitet i 5 aspekter, varje skala sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre funktion.
Upp till den femte dagen efter operationen.
Förekomst av delirium under de första 5 dagarna efter operationen.
Tidsram: Upp till den femte dagen efter operationen.
Delirium utvärderas två gånger dagligen (8-10 och 18-20) med 3D-Confusion Assessment Method för icke-intuberade patienter eller Confusion Assessment Methods för intensivvårdsavdelningen för intuberade patienter.
Upp till den femte dagen efter operationen.
Förekomst av postoperativa komplikationer inom 30 dagar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Postoperativa komplikationer definieras i allmänhet som nyligen inträffade medicinska tillstånd som bedöms vara skadliga och som kräver terapeutisk intervention inom 30 dagar efter operationen.
Upp till 30 dagar efter operationen
Livskvalitet hos 30-dagarsöverlevande
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Livskvalitet bedöms med World Health Organization Quality of Life kort version (WHOQOL-BREF), ett frågeformulär med 24 punkter som ger bedömningar av livskvaliteten i fysiska, psykologiska, sociala relationer och miljöområden. För varje domän varierar poängen från 0 till 100, med högre poäng indikerar bättre funktion.
30 dagar efter operationen
Kognitiv funktion hos 30-dagarsöverlevande
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Kognitiv funktion hos 30-dagarsöverlevande bedöms med den modifierade telefonintervjun för kognitiv status (TICSm), ett frågeformulär med 12 artiklar som ger en bedömning av global kognitiv funktion genom verbal kommunikation via telefon. Poängen sträcker sig från 0 till 48, med högre poäng indikerar bättre funktion.
30 dagar efter operationen
Den övergripande subjektiva sömnkvaliteten hos 30-dagarsöverlevande
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Bedömd med Pittsburgh Sleep Quality Index, som uppskattar den totala subjektiva sömnkvaliteten under de senaste 30 dagarna. Totalpoäng varierar från 0 till 21, med högre poäng tyder på bättre sömn.
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

17 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Analgesi

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin

Prenumerera