- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04608331
Dexmedetomidin-supplementerad analgesi hos patienter med hög risk för obstruktiv sömnapné
Effekten av dexmedetomidin-supplementerad analgesi på sömnkvaliteten hos patienter med hög risk för obstruktiv sömnapné efter större operation: en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad pilotstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Obstruktiv sömnapné (OSA) är en vanlig sömnstörning som kan orsaka intermittent hypoxi, hyperkapni och sömnstrukturstörningar; de senare inkluderar förlängd sömnlatens, förkortad sömnlängd, frekvent uppvaknande och störd dygnsrytm. Under den postoperativa perioden kan kirurgisk stress, smärta och kvarvarande effekter av sedativa/analgetika förvärra sömnstörningen och fysiologiska förändringar hos OSA-patienter. Den resulterande konsekvensen är ökad förekomst av postoperativa komplikationer.
High-flow nasal cannula (HFNC) terapi kan förbättra syresättningen av OSA-patienter genom att bilda ett visst positivt tryck i nässvalghålan. Tidigare studier har visat att HFNC-terapi kan minska andningshändelser, förbättra syresättningen hos patienter med måttlig till svår OSA.
Dexmedetomidin är en mycket selektiv α2-adrenoceptoragonist med lugnande, analgetiska och ångestdämpande egenskaper. Till skillnad från andra lugnande medel utövar dexmedetomidin sina lugnande effekter genom en endogen sömnbefrämjande väg, vilket ger ett tillstånd som icke-snabb ögonrörelsesömn utan att störa andningen. Våra tidigare studier visar att dexmedetomidin kompletterad analgesi kan förbättra sömnkvaliteten och smärtlindring hos patienter efter operation.
Utredarna antar att för patienter med hög risk för OSA som återhämtar sig från större icke-hjärtoperationer och som får HFNC-behandling, kan dexmedetomidintillsatt analgesi förbättra sömnkvaliteten och postoperativ återhämtning. Syftet med denna pilot randomiserade kontrollerade studie är att undersöka effekten av dexmedetomidin kompletterad analgesi på sömnkvaliteten hos högriskpatienter med OSA efter större icke-hjärtkirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Dong-Xin Wang
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >=18 år men
- Med hög risk för obstruktiv sömnapné (en STOP-Bang-poäng ≥3 i kombination med serumbikarbonat ≥28 mmol/L), men får inte regelbundet behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP);
- Planerad att genomgå större icke-hjärtkirurgi under allmän anestesi, med en förväntad varaktighet på >=1 timme och planerad att använda patientkontrollerad intravenös analgesi (PCIA) efter operationen.
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats som centralt sömnapnésyndrom;
- Preoperativ historia av allvarliga sjukdomar i centrala nervsystemet (epilepsi, parkinsonism, intrakraniell tumör, kraniocerebralt trauma) eller neuromuskulära störningar (myasthenia gravis);
- Historik av schizofreni eller andra psykiska störningar, eller antidepressiv eller ångestdämpande behandling inom 3 månader före operationen;
- Oförmåga att kommunicera under den preoperativa perioden på grund av koma, djup demens, dövhet eller språkbarriärer;
- Anamnes med drog- eller alkoholberoende, eller lugnande eller hypnotisk behandling inom 1 månad före operationen;
- Kontraindikationer för HFNC-behandling (t.ex. mediastinalt emfysem, chock, cerebrospinalvätskeläckage, nasosinusit, otitis media, glaukom);
- Allvarlig trakeal eller lungsjukdom (t. bullös lungsjukdom, pneumothorax, trakeal fistel);
- Sick sinus syndrome, allvarlig sinus bradykardi (
- Allvarlig leverdysfunktion (Child-Pugh klass C); Allvarlig njurdysfunktion (krav på njurersättningsterapi); allvarlig hjärtdysfunktion (preoperativ New York Heart Association funktionsklassificering ≥3 eller vänsterkammars ejektionsfraktion
- Preoperativ användning av CPAP- eller HFNC-terapi;
- Förväntad inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU) med trakeal intubation efter operation;
- Vägra att delta i denna studie;
- Övriga förhållanden som anses olämpliga för studiedeltagande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dexmedetomidingrupp
Patientkontrollerad analgesi etableras med morfin (0,5 mg/ml) och dexmedetomidin (1,25 mikrogram/ml) i en total volym av 160 ml.
Pumpen är programmerad att leverera 2 ml bolus med 6 till 8 minuters lockoutintervall med en bakgrundsinfusionshastighet på 1 ml/h.
Patientkontrollerad analgesi ges under minst 24 timmar efter operationen.
|
Patientkontrollerad analgesi ges under minst 24 timmar men inte mer än 48 timmar.
Pumpen är etablerad med morfin (0,5 mg/ml) och dexmedetomidin (1,25 mikrogram/ml), i en total volym av 160 ml normal koksaltlösning, och programmerad att tillföra 2 ml bolus med 6 till 8 minuters lockoutintervall med bakgrund infusionshastighet på 1 ml/h.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Patientkontrollerad analgesi etableras med morfin (0,5 mg/ml) i en total volym av 160 ml.
Pumpen är programmerad att leverera 2 ml bolus med 6 till 8 minuters lockoutintervall med en bakgrundsinfusionshastighet på 1 ml/h.
Patientkontrollerad analgesi ges under minst 24 timmar efter operationen.
|
Patientkontrollerad analgesi ges under minst 24 timmar men inte mer än 48 timmar.
Pumpen är etablerad med morfin (0,5 mg/ml), i en total volym av 160 ml normal koksaltlösning, och programmerad att tillföra 2 ml bolus med 6 till 8 minuters lockoutintervall med en bakgrundsinfusionshastighet på 1 ml/h.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen icke-snabba ögonrörelser steg 2 (N2) sömn.
Tidsram: Under operationsnatten (från 21.00 på operationsdagen till 06.00 den första dagen efter operationen)
|
Beräknat enligt polysomnografiska övervakningsresultat.
|
Under operationsnatten (från 21.00 på operationsdagen till 06.00 den första dagen efter operationen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total sömnlängd.
Tidsram: Under operationsnatten (från 21.00 på operationsdagen till 06.00 den första dagen efter operationen)
|
Beräknat enligt polysomnografiska övervakningsresultat.
|
Under operationsnatten (från 21.00 på operationsdagen till 06.00 den första dagen efter operationen)
|
|
Sömneffektivitet.
Tidsram: Under operationsnatten (från 21.00 på operationsdagen till 06.00 den första dagen efter operationen)
|
Förhållandet mellan den totala sömntiden och den totala inspelningstiden och uttryckt i procent.
Beräknat enligt polysomnografiska övervakningsresultat.
|
Under operationsnatten (från 21.00 på operationsdagen till 06.00 den första dagen efter operationen)
|
|
Varaktighet av icke-snabba ögonrörelser steg 1 (N1) sömn.
Tidsram: Under operationsnatten (från 21.00 på operationsdagen till 06.00 den första dagen efter operationen)
|
Beräknat enligt polysomnografiska övervakningsresultat.
|
Under operationsnatten (från 21.00 på operationsdagen till 06.00 den första dagen efter operationen)
|
|
Andel icke-snabba ögonrörelser steg 1 (N1) sömn.
Tidsram: Under operationsnatten (från 21.00 på operationsdagen till 06.00 den första dagen efter operationen)
|
Beräknat enligt polysomnografiska övervakningsresultat.
|
Under operationsnatten (från 21.00 på operationsdagen till 06.00 den första dagen efter operationen)
|
|
Varaktighet av icke-snabba ögonrörelser steg 2 (N2) sömn.
Tidsram: Under operationsnatten (från 21.00 på operationsdagen till 06.00 den första dagen efter operationen)
|
Beräknat enligt polysomnografiska övervakningsresultat.
|
Under operationsnatten (från 21.00 på operationsdagen till 06.00 den första dagen efter operationen)
|
|
Varaktighet av icke-snabba ögonrörelser steg 3 (N3) sömn.
Tidsram: Under operationsnatten (från 21.00 på operationsdagen till 06.00 den första dagen efter operationen)
|
Beräknat enligt polysomnografiska övervakningsresultat.
|
Under operationsnatten (från 21.00 på operationsdagen till 06.00 den första dagen efter operationen)
|
|
Andel icke-snabba ögonrörelser steg 3 (N3) sömn.
Tidsram: Under operationsnatten (från 21.00 på operationsdagen till 06.00 den första dagen efter operationen)
|
Beräknat enligt polysomnografiska övervakningsresultat.
|
Under operationsnatten (från 21.00 på operationsdagen till 06.00 den första dagen efter operationen)
|
|
Varaktighet av snabb ögonrörelsesömn.
Tidsram: Under operationsnatten (från 21.00 på operationsdagen till 06.00 den första dagen efter operationen)
|
Beräknat enligt polysomnografiska övervakningsresultat.
|
Under operationsnatten (från 21.00 på operationsdagen till 06.00 den första dagen efter operationen)
|
|
Andel av snabba ögonrörelser sömn.
Tidsram: Under operationsnatten (från 21.00 på operationsdagen till 06.00 den första dagen efter operationen)
|
Beräknat enligt polysomnografiska övervakningsresultat.
|
Under operationsnatten (från 21.00 på operationsdagen till 06.00 den första dagen efter operationen)
|
|
Sömnfragmenteringsindex.
Tidsram: Under operationsnatten (från 21.00 på operationsdagen till 06.00 den första dagen efter operationen)
|
Det genomsnittliga antalet upphetsningar och uppvaknanden per timmes sömn.
Beräknat enligt polysomnografiska övervakningsresultat.
|
Under operationsnatten (från 21.00 på operationsdagen till 06.00 den första dagen efter operationen)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd på sjukhusvistelse efter operation
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
|
Längd på sjukhusvistelse efter operation
|
Upp till 30 dagar efter operationen
|
|
30 dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
|
30 dagars dödlighet av alla orsaker
|
Upp till 30 dagar efter operationen
|
|
Sedationsnivå
Tidsram: Upp till 5 dagar efter operationen.
|
Sedationsnivån bedöms med Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), med poäng från -5 (arousable) till +4 (stridig) och 0 indikerar alert och lugn.
|
Upp till 5 dagar efter operationen.
|
|
Kumulativ morfinkonsumtion
Tidsram: Upp till 5 dagar efter operationen.
|
Kumulativ morfinkonsumtion
|
Upp till 5 dagar efter operationen.
|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: Upp till 5 dagar efter operationen.
|
Smärtans intensitet bedöms två gånger dagligen (8-10 och 18-20) med den numeriska betygsskalan, en 11-gradig skala där 0=ingen smärta och 10=den värsta smärtan.
|
Upp till 5 dagar efter operationen.
|
|
Subjektiv sömnkvalitet under de första 5 dagarna efter operationen.
Tidsram: Upp till den femte dagen efter operationen.
|
Subjektiv sömnkvalitet utvärderas dagligen (8-10 på morgonen) med Richards-Campbell Sleep Questionnaire; som bedömer subjektiv sömnkvalitet i 5 aspekter, varje skala sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre funktion.
|
Upp till den femte dagen efter operationen.
|
|
Förekomst av delirium under de första 5 dagarna efter operationen.
Tidsram: Upp till den femte dagen efter operationen.
|
Delirium utvärderas två gånger dagligen (8-10 och 18-20) med 3D-Confusion Assessment Method för icke-intuberade patienter eller Confusion Assessment Methods för intensivvårdsavdelningen för intuberade patienter.
|
Upp till den femte dagen efter operationen.
|
|
Förekomst av postoperativa komplikationer inom 30 dagar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
|
Postoperativa komplikationer definieras i allmänhet som nyligen inträffade medicinska tillstånd som bedöms vara skadliga och som kräver terapeutisk intervention inom 30 dagar efter operationen.
|
Upp till 30 dagar efter operationen
|
|
Livskvalitet hos 30-dagarsöverlevande
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Livskvalitet bedöms med World Health Organization Quality of Life kort version (WHOQOL-BREF), ett frågeformulär med 24 punkter som ger bedömningar av livskvaliteten i fysiska, psykologiska, sociala relationer och miljöområden.
För varje domän varierar poängen från 0 till 100, med högre poäng indikerar bättre funktion.
|
30 dagar efter operationen
|
|
Kognitiv funktion hos 30-dagarsöverlevande
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Kognitiv funktion hos 30-dagarsöverlevande bedöms med den modifierade telefonintervjun för kognitiv status (TICSm), ett frågeformulär med 12 artiklar som ger en bedömning av global kognitiv funktion genom verbal kommunikation via telefon.
Poängen sträcker sig från 0 till 48, med högre poäng indikerar bättre funktion.
|
30 dagar efter operationen
|
|
Den övergripande subjektiva sömnkvaliteten hos 30-dagarsöverlevande
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Bedömd med Pittsburgh Sleep Quality Index, som uppskattar den totala subjektiva sömnkvaliteten under de senaste 30 dagarna.
Totalpoäng varierar från 0 till 21, med högre poäng tyder på bättre sömn.
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Su X, Meng ZT, Wu XH, Cui F, Li HL, Wang DX, Zhu X, Zhu SN, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1893-1902. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30580-3. Epub 2016 Aug 16.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Peppard PE, Young T, Barnet JH, Palta M, Hagen EW, Hla KM. Increased prevalence of sleep-disordered breathing in adults. Am J Epidemiol. 2013 May 1;177(9):1006-14. doi: 10.1093/aje/kws342. Epub 2013 Apr 14.
- Chung F, Abdullah HR, Liao P. STOP-Bang Questionnaire: A Practical Approach to Screen for Obstructive Sleep Apnea. Chest. 2016 Mar;149(3):631-8. doi: 10.1378/chest.15-0903. Epub 2016 Jan 12.
- Katayama H, Kurokawa Y, Nakamura K, Ito H, Kanemitsu Y, Masuda N, Tsubosa Y, Satoh T, Yokomizo A, Fukuda H, Sasako M. Extended Clavien-Dindo classification of surgical complications: Japan Clinical Oncology Group postoperative complications criteria. Surg Today. 2016 Jun;46(6):668-85. doi: 10.1007/s00595-015-1236-x. Epub 2015 Aug 20.
- Weerink MAS, Struys MMRF, Hannivoort LN, Barends CRM, Absalom AR, Colin P. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Dexmedetomidine. Clin Pharmacokinet. 2017 Aug;56(8):893-913. doi: 10.1007/s40262-017-0507-7.
- Dempsey JA, Veasey SC, Morgan BJ, O'Donnell CP. Pathophysiology of sleep apnea. Physiol Rev. 2010 Jan;90(1):47-112. doi: 10.1152/physrev.00043.2008. Erratum In: Physiol Rev.2010 Apr;90(2):797-8.
- Kapur VK, Auckley DH, Chowdhuri S, Kuhlmann DC, Mehra R, Ramar K, Harrod CG. Clinical Practice Guideline for Diagnostic Testing for Adult Obstructive Sleep Apnea: An American Academy of Sleep Medicine Clinical Practice Guideline. J Clin Sleep Med. 2017 Mar 15;13(3):479-504. doi: 10.5664/jcsm.6506.
- Zhang DF, Su X, Meng ZT, Li HL, Wang DX, Xue-Ying Li, Maze M, Ma D. Impact of Dexmedetomidine on Long-term Outcomes After Noncardiac Surgery in Elderly: 3-Year Follow-up of a Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):356-363. doi: 10.1097/SLA.0000000000002801.
- Aloia MS, Stanchina M, Arnedt JT, Malhotra A, Millman RP. Treatment adherence and outcomes in flexible vs standard continuous positive airway pressure therapy. Chest. 2005 Jun;127(6):2085-93. doi: 10.1378/chest.127.6.2085.
- Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, Heinzer R, Ip MSM, Morrell MJ, Nunez CM, Patel SR, Penzel T, Pepin JL, Peppard PE, Sinha S, Tufik S, Valentine K, Malhotra A. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):687-698. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30198-5. Epub 2019 Jul 9.
- Lee W, Nagubadi S, Kryger MH, Mokhlesi B. Epidemiology of Obstructive Sleep Apnea: a Population-based Perspective. Expert Rev Respir Med. 2008 Jun 1;2(3):349-364. doi: 10.1586/17476348.2.3.349.
- Brown KA. Intermittent hypoxia and the practice of anesthesia. Anesthesiology. 2009 Apr;110(4):922-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819c480a.
- Fassbender P, Herbstreit F, Eikermann M, Teschler H, Peters J. Obstructive Sleep Apnea-a Perioperative Risk Factor. Dtsch Arztebl Int. 2016 Jul 11;113(27-28):463-9. doi: 10.3238/arztebl.2016.0463. Erratum In: Dtsch Arztebl Int. 2016 Aug;113(31-32):524.
- Kaw R, Pasupuleti V, Walker E, Ramaswamy A, Foldvary-Schafer N. Postoperative complications in patients with obstructive sleep apnea. Chest. 2012 Feb;141(2):436-441. doi: 10.1378/chest.11-0283. Epub 2011 Aug 25.
- Hwang D, Shakir N, Limann B, Sison C, Kalra S, Shulman L, Souza Ade C, Greenberg H. Association of sleep-disordered breathing with postoperative complications. Chest. 2008 May;133(5):1128-34. doi: 10.1378/chest.07-1488. Epub 2008 Mar 13.
- Liao P, Yegneswaran B, Vairavanathan S, Zilberman P, Chung F. Postoperative complications in patients with obstructive sleep apnea: a retrospective matched cohort study. Can J Anaesth. 2009 Nov;56(11):819-28. doi: 10.1007/s12630-009-9190-y.
- Helviz Y, Einav S. A Systematic Review of the High-flow Nasal Cannula for Adult Patients. Crit Care. 2018 Mar 20;22(1):71. doi: 10.1186/s13054-018-1990-4.
- McGinley BM, Patil SP, Kirkness JP, Smith PL, Schwartz AR, Schneider H. A nasal cannula can be used to treat obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jul 15;176(2):194-200. doi: 10.1164/rccm.200609-1336OC. Epub 2007 Mar 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Sömnapnésyndrom
- Sömnapné, obstruktiv
- Apné
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- 2020-189
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Analgesi
-
Brigham and Women's HospitalAnmälan via inbjudanEpidural analgesi | Inlärningskurva | Epidural analgesi för förlossning och förlossningFörenta staterna
-
Dr. John A. Thiel Medical Professional CorporationHar inte rekryterat ännu
-
Tanta UniversityRekrytering
-
SSM Health Bone and Joint Hospital at St AnthonyRekryteringAnalgesiFörenta staterna
-
Makassed General HospitalRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutad
-
Abd-Elazeem Abd-Elhameed ElbakryAktiv, inte rekryterande
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Dexmedetomidin
-
Bahria International HospitalAvslutad
-
Cairo UniversityRekryteringBupivakain | Intratekal dexmedetomidin | Knäortopedisk kirurgiEgypten
-
Peking University First HospitalRekryteringDelirium | Dexmedetomidin | Postoperativ vård | Intensivvårdsavdelning | Äldre patienter | EsketaminKina
-
Indonesia UniversityAvslutadKnäoperation | Bäckenkirurgi | Spinal anestesiIndonesien
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekryteringAnalgesi | Smärta, Akut | Nervblockad | Övre extremitetskirurgiKanada
-
Benha UniversityRekryteringDelirium - PostoperativtEgypten
-
Younes Ahmed YounesHar inte rekryterat ännu
-
Sichuan Academy of Medical SciencesHar inte rekryterat ännuSepsis | Septisk chock
-
Cairo UniversityOkändSpinalbedövningslängdEgypten
-
Sun FeiZhongda HospitalRekrytering