Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja uzupełniona deksmedetomidyną u pacjentów z wysokim ryzykiem obturacyjnego bezdechu sennego

10 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Wpływ analgezji uzupełnionej deksmedetomidyną na jakość snu u pacjentów z wysokim ryzykiem obturacyjnego bezdechu sennego po dużym zabiegu chirurgicznym: randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo badanie pilotażowe

Obturacyjny bezdech senny (OBS) jest częstym zaburzeniem snu, które może powodować okresowe niedotlenienie, hiperkapnię i zaburzenia struktury snu. Obecność OSA wiąże się z gorszym rokowaniem po operacji, w tym zwiększoną częstością powikłań. Terapia wysokoprzepływową kaniulą nosową (HFNC) może poprawić utlenowanie pacjentów z OBS poprzez utrzymywanie pewnego dodatniego ciśnienia w jamie nosowo-gardłowej. Wcześniejsze badania wykazały, że analgezja uzupełniona deksmedetomidyną może poprawić jakość snu i złagodzić ból. Badacze wysuwają hipotezę, że u pacjentów z OSA wysokiego ryzyka po dużych operacjach niekardiochirurgicznych z terapią HFNC analgezja uzupełniona deksmedetomidyną może poprawić jakość snu. Celem tego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie wpływu analgezji uzupełnionej deksmedetomidyną na jakość snu u pacjentów z OBS wysokiego ryzyka po poważnych operacjach niekardiochirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obturacyjny bezdech senny (OBS) jest powszechnym zaburzeniem snu, które może powodować okresowe niedotlenienie, hiperkapnię i zaburzenia struktury snu; te ostatnie obejmują przedłużoną latencję snu, skrócony czas snu, częste budzenie się i zaburzony rytm dobowy. W okresie pooperacyjnym stres chirurgiczny, ból i resztkowe działanie środków uspokajających/przeciwbólowych mogą nasilać zaburzenia snu i zmiany fizjologiczne u pacjentów z OBS. Konsekwencją tego jest zwiększona częstość powikłań pooperacyjnych.

Terapia wysokoprzepływową kaniulą nosową (HFNC) może poprawić natlenienie pacjentów z OBS poprzez wytworzenie pewnego dodatniego ciśnienia w jamie nosowo-gardłowej. Wcześniejsze badania wykazały, że terapia HFNC może zmniejszyć liczbę incydentów oddechowych i poprawić utlenowanie u pacjentów z OBS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego o właściwościach uspokajających, przeciwbólowych i przeciwlękowych. W przeciwieństwie do innych środków uspokajających, deksmedetomidyna wywiera działanie uspokajające poprzez endogenny szlak promujący sen, wywołując stan podobny do snu bez szybkich ruchów gałek ocznych bez zakłócania oddychania. Nasze wcześniejsze badania pokazują, że analgezja uzupełniona deksmedetomidyną może poprawić jakość snu i złagodzić ból u pacjentów po operacji.

Badacze postawili hipotezę, że u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka OSA, którzy wracają do zdrowia po poważnych operacjach niekardiochirurgicznych i otrzymujących terapię HFNC, analgezja uzupełniona deksmedetomidyną może poprawić jakość snu i powrót do zdrowia po operacji. Celem tego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie wpływu analgezji uzupełnionej deksmedetomidyną na jakość snu u pacjentów z OBS wysokiego ryzyka po dużych operacjach niekardiochirurgicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Dong-Xin Wang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >=18 lat ale
  2. z wysokim ryzykiem obturacyjnego bezdechu sennego (wskaźnik STOP-Bang ≥3 w połączeniu ze stężeniem wodorowęglanów w surowicy ≥28 mmol/l), ale nie otrzymuje regularnie terapii ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP);
  3. Zaplanowano poddanie się poważnej operacji niekardiochirurgicznej w znieczuleniu ogólnym, której przewidywany czas trwania >=1 godziny i planowane jest zastosowanie kontrolowanej przez pacjenta dożylnej analgezji (PCIA) po operacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdiagnozowany jako zespół centralnego bezdechu sennego;
  2. Przedoperacyjna historia ciężkich chorób ośrodkowego układu nerwowego (padaczka, parkinsonizm, guz wewnątrzczaszkowy, uraz czaszkowo-mózgowy) lub zaburzeń nerwowo-mięśniowych (myasthenia gravis);
  3. Historia schizofrenii lub innych zaburzeń psychicznych lub leczenia przeciwdepresyjnego lub przeciwlękowego w ciągu 3 miesięcy przed operacją;
  4. Niemożność porozumiewania się w okresie przedoperacyjnym z powodu śpiączki, głębokiego otępienia, głuchoty lub bariery językowej;
  5. Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu lub terapii uspokajającej lub nasennej w ciągu 1 miesiąca przed operacją;
  6. Przeciwwskazania do terapii HFNC (m.in. rozedma śródpiersia, wstrząs, wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego, zapalenie nosa i zatok, zapalenie ucha środkowego, jaskra);
  7. Ciężka choroba tchawicy lub płuc (np. pęcherzowa choroba płuc, odma opłucnowa, przetoka tchawicza);
  8. Zespół chorego węzła zatokowego, ciężka bradykardia zatokowa (
  9. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha); Ciężka niewydolność nerek (wymagana terapia nerkozastępcza); ciężka dysfunkcja serca (przedoperacyjna klasyfikacja czynnościowa New York Heart Association ≥3 lub frakcja wyrzutowa lewej komory
  10. Przedoperacyjne zastosowanie terapii CPAP lub HFNC;
  11. Przewidywane przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM) z intubacją dotchawiczą po operacji;
  12. Odmówić udziału w tym badaniu;
  13. Inne warunki, które są uważane za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa deksmedetomidynowa
Znieczulenie kontrolowane przez pacjenta uzyskuje się za pomocą morfiny (0,5 mg/ml) i deksmedetomidyny (1,25 mikrograma/ml) w łącznej objętości 160 ml. Pompa jest zaprogramowana do podawania bolusów o objętości 2 ml w odstępach co 6 do 8 minut z podstawową szybkością infuzji 1 ml/h. Kontrolowana przez pacjenta analgezja jest zapewniona przez co najmniej 24 godziny po operacji.
Lek: Deksmedetomidyna
Analgezja kontrolowana przez pacjenta jest zapewniana przez co najmniej 24 godziny, ale nie dłużej niż 48 godzin. Pompa jest ustawiona na morfinę (0,5 mg/ml) i deksmedetomidynę (1,25 mikrograma/ml) w całkowitej objętości 160 ml normalnej soli fizjologicznej i zaprogramowana na podawanie bolusów po 2 ml w odstępach co 6 do 8 minut z tłem szybkość infuzji 1 ml/h.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek deksmedetomidyny
Komparator placebo: Grupa placebo
Znieczulenie kontrolowane przez pacjenta uzyskuje się za pomocą morfiny (0,5 mg/ml) w całkowitej objętości 160 ml. Pompa jest zaprogramowana do podawania bolusów o objętości 2 ml w odstępach co 6 do 8 minut z podstawową szybkością infuzji 1 ml/h. Kontrolowana przez pacjenta analgezja jest zapewniona przez co najmniej 24 godziny po operacji.
Lek: Placebo
Analgezja kontrolowana przez pacjenta jest zapewniana przez co najmniej 24 godziny, ale nie dłużej niż 48 godzin. Pompa jest ustawiona na morfinę (0,5 mg/ml) w całkowitej objętości 160 ml normalnej soli fizjologicznej i zaprogramowana do podawania bolusów 2 ml w odstępach co 6 do 8 minut z podstawową szybkością infuzji 1 ml/h.
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek snu fazy 2 (N2) bez szybkich ruchów gałek ocznych.
Ramy czasowe: W nocy zabiegu (od godz. 21:00 w dniu zabiegu do godz. 6:00 pierwszego dnia po zabiegu)
Obliczono na podstawie wyników monitorowania polisomnograficznego.
W nocy zabiegu (od godz. 21:00 w dniu zabiegu do godz. 6:00 pierwszego dnia po zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas snu.
Ramy czasowe: W nocy zabiegu (od godz. 21:00 w dniu zabiegu do godz. 6:00 pierwszego dnia po zabiegu)
Obliczono na podstawie wyników monitorowania polisomnograficznego.
W nocy zabiegu (od godz. 21:00 w dniu zabiegu do godz. 6:00 pierwszego dnia po zabiegu)
Efektywność snu.
Ramy czasowe: W nocy zabiegu (od godz. 21:00 w dniu zabiegu do godz. 6:00 pierwszego dnia po zabiegu)
Stosunek całkowitego czasu uśpienia do całkowitego czasu nagrywania i wyrażony w procentach. Obliczono na podstawie wyników monitorowania polisomnograficznego.
W nocy zabiegu (od godz. 21:00 w dniu zabiegu do godz. 6:00 pierwszego dnia po zabiegu)
Czas trwania fazy snu bez szybkich ruchów gałek ocznych (N1).
Ramy czasowe: W nocy zabiegu (od godz. 21:00 w dniu zabiegu do godz. 6:00 pierwszego dnia po zabiegu)
Obliczono na podstawie wyników monitorowania polisomnograficznego.
W nocy zabiegu (od godz. 21:00 w dniu zabiegu do godz. 6:00 pierwszego dnia po zabiegu)
Odsetek snu bez szybkich ruchów gałek ocznych w fazie 1 (N1).
Ramy czasowe: W nocy zabiegu (od godz. 21:00 w dniu zabiegu do godz. 6:00 pierwszego dnia po zabiegu)
Obliczono na podstawie wyników monitorowania polisomnograficznego.
W nocy zabiegu (od godz. 21:00 w dniu zabiegu do godz. 6:00 pierwszego dnia po zabiegu)
Czas trwania fazy snu bez szybkich ruchów gałek ocznych (N2).
Ramy czasowe: W nocy zabiegu (od godz. 21:00 w dniu zabiegu do godz. 6:00 pierwszego dnia po zabiegu)
Obliczono na podstawie wyników monitorowania polisomnograficznego.
W nocy zabiegu (od godz. 21:00 w dniu zabiegu do godz. 6:00 pierwszego dnia po zabiegu)
Czas trwania fazy snu bez szybkich ruchów gałek ocznych (N3).
Ramy czasowe: W nocy zabiegu (od godz. 21:00 w dniu zabiegu do godz. 6:00 pierwszego dnia po zabiegu)
Obliczono na podstawie wyników monitorowania polisomnograficznego.
W nocy zabiegu (od godz. 21:00 w dniu zabiegu do godz. 6:00 pierwszego dnia po zabiegu)
Odsetek snu bez szybkich ruchów gałek ocznych w fazie 3 (N3).
Ramy czasowe: W nocy zabiegu (od godz. 21:00 w dniu zabiegu do godz. 6:00 pierwszego dnia po zabiegu)
Obliczono na podstawie wyników monitorowania polisomnograficznego.
W nocy zabiegu (od godz. 21:00 w dniu zabiegu do godz. 6:00 pierwszego dnia po zabiegu)
Czas trwania snu z szybkimi ruchami gałek ocznych.
Ramy czasowe: W nocy zabiegu (od godz. 21:00 w dniu zabiegu do godz. 6:00 pierwszego dnia po zabiegu)
Obliczono na podstawie wyników monitorowania polisomnograficznego.
W nocy zabiegu (od godz. 21:00 w dniu zabiegu do godz. 6:00 pierwszego dnia po zabiegu)
Procent snu z szybkimi ruchami gałek ocznych.
Ramy czasowe: W nocy zabiegu (od godz. 21:00 w dniu zabiegu do godz. 6:00 pierwszego dnia po zabiegu)
Obliczono na podstawie wyników monitorowania polisomnograficznego.
W nocy zabiegu (od godz. 21:00 w dniu zabiegu do godz. 6:00 pierwszego dnia po zabiegu)
Wskaźnik fragmentacji snu.
Ramy czasowe: W nocy zabiegu (od godz. 21:00 w dniu zabiegu do godz. 6:00 pierwszego dnia po zabiegu)
Średnia liczba wybudzeń i przebudzeń na godzinę snu. Obliczono na podstawie wyników monitorowania polisomnograficznego.
W nocy zabiegu (od godz. 21:00 w dniu zabiegu do godz. 6:00 pierwszego dnia po zabiegu)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Do 30 dni po zabiegu
30-dniowa śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
30-dniowa śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Do 30 dni po zabiegu
Poziom sedacji
Ramy czasowe: Do 5 dni po zabiegu.
Poziom sedacji ocenia się za pomocą skali RASS (Richmond Agitation Sedation Scale), przy czym wyniki mieszczą się w zakresie od -5 (nie można się pobudzić) do +4 (bojowy), a 0 oznacza czujność i spokój.
Do 5 dni po zabiegu.
Skumulowane spożycie morfiny
Ramy czasowe: Do 5 dni po zabiegu.
Skumulowane spożycie morfiny
Do 5 dni po zabiegu.
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Do 5 dni po zabiegu.
Natężenie bólu ocenia się dwa razy dziennie (8-10 i 18-20) za pomocą numerycznej skali ocen, 11-stopniowej skali, gdzie 0=brak bólu, a 10=najsilniejszy ból.
Do 5 dni po zabiegu.
Subiektywna jakość snu w ciągu pierwszych 5 dni po operacji.
Ramy czasowe: Do piątego dnia po zabiegu.
Subiektywną jakość snu ocenia się codziennie (8-10 rano) za pomocą Kwestionariusza Snu Richardsa-Campbella; który ocenia subiektywną jakość snu w 5 aspektach, każda skala mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
Do piątego dnia po zabiegu.
Występowanie delirium w ciągu pierwszych 5 dni po operacji.
Ramy czasowe: Do piątego dnia po zabiegu.
Majaczenie ocenia się dwa razy dziennie (8-10 i 18-20) za pomocą metody oceny splątania 3D dla pacjentów niezaintubowanych lub metod oceny splątania dla oddziałów intensywnej terapii dla pacjentów zaintubowanych.
Do piątego dnia po zabiegu.
Występowanie powikłań pooperacyjnych w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Powikłania pooperacyjne są ogólnie definiowane jako nowo powstałe stany medyczne, które są uważane za szkodliwe i wymagają interwencji terapeutycznej w ciągu 30 dni po operacji.
Do 30 dni po zabiegu
Jakość życia osób, które przeżyły 30 dni
Ramy czasowe: W 30 dni po operacji
Jakość życia ocenia się za pomocą skróconej wersji Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącej jakości życia (WHOQOL-BREF), 24-punktowego kwestionariusza, który zapewnia ocenę jakości życia w domenach fizycznych, psychologicznych, społecznych i środowiskowych. Dla każdej domeny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję.
W 30 dni po operacji
Funkcje poznawcze u osób, które przeżyły 30 dni
Ramy czasowe: W 30 dni po operacji
Funkcje poznawcze osób, które przeżyły 30 dni, ocenia się za pomocą zmodyfikowanego Telephone Interview for Cognitive Status (TICSm), 12-punktowego kwestionariusza, który zapewnia ocenę globalnych funkcji poznawczych za pomocą komunikacji werbalnej przez telefon. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 48, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję.
W 30 dni po operacji
Ogólna subiektywna jakość snu u osób, które przeżyły 30 dni
Ramy czasowe: W 30 dni po operacji
Oceniane za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index, który ocenia ogólną subiektywną jakość snu w ciągu ostatnich 30 dni. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy sen.
W 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-189

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj