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閉塞性睡眠時無呼吸のリスクが高い患者におけるデクスメデトミジン補充鎮痛

2022年12月10日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital

大手術後の閉塞性睡眠時無呼吸のリスクが高い患者の睡眠の質に対するデクスメデトミジン補充鎮痛の影響：無作為化、二重盲検、およびプラセボ対照パイロット研究

閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、断続的な低酸素症、高炭酸ガス血症、および睡眠構造障害を引き起こす可能性がある一般的な睡眠障害です。 OSA の存在は、合併症の発生率の増加など、手術後の転帰の悪化と関連しています。 高流量鼻カニューレ (HFNC) 療法は、鼻咽頭腔内の特定の陽圧を維持することにより、OSA 患者の酸素化を改善することができます。 以前の研究では、デクスメデトミジンを補充した鎮痛剤が睡眠の質と痛みの緩和を改善できることが示されました。 研究者らは、HFNC 療法による大規模な非心臓手術後の高リスク OSA 患者に対して、デクスメデトミジンを補充した鎮痛剤が睡眠の質を改善できるという仮説を立てています。 このパイロット無作為対照試験の目的は、大規模な非心臓手術後の高リスク OSA 患者の睡眠の質に対するデクスメデトミジン補充鎮痛の影響を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、断続的な低酸素症、高炭酸ガス血症、および睡眠構造障害を引き起こす可能性がある一般的な睡眠障害です。後者には、睡眠潜時の延長、睡眠時間の短縮、頻繁な起床、および概日リズムの乱れが含まれます。 術後期間中、外科的ストレス、痛み、および鎮静剤/鎮痛剤の残留効果により、OSA患者の睡眠障害および生理的変化が悪化する可能性があります。 その結果、術後合併症の発生率が増加します。

高流量鼻カニューレ (HFNC) 療法は、鼻咽頭腔に一定の陽圧を形成することにより、OSA 患者の酸素化を改善することができます。 以前の研究では、HFNC 療法が呼吸イベントを軽減し、中等度から重度の OSA 患者の酸素化を改善できることが示されました。

デクスメデトミジンは、鎮静、鎮痛、および抗不安特性を備えた高度に選択的なα2-アドレナリン受容体アゴニストです。 他の鎮静剤と​​は異なり、デクスメデトミジンは内因性の睡眠促進経路を介して鎮静効果を発揮し、呼吸を妨げることなく急速眼球運動の睡眠のような状態を作り出します。 私たちの以前の研究は、デクスメデトミジンを補充した鎮痛剤が手術後の患者の睡眠の質と痛みの軽減を改善できることを示しています.

研究者らは、主要な非心臓手術から回復し、HFNC 療法を受けている OSA のリスクが高い患者に対して、デクスメデトミジンを補充した鎮痛剤が睡眠の質と術後の回復を改善できるという仮説を立てています。 このパイロット無作為対照試験の目的は、大規模な非心臓手術後の高リスク OSA 患者の睡眠の質に対するデクスメデトミジン補充鎮痛の影響を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

152

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Dong-Xin Wang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 >= 18 歳
  2. -閉塞性睡眠時無呼吸のリスクが高い（血清重炭酸塩≧28mmol / Lと組み合わせたSTOP-Bangスコア≧3）が、定期的に持続陽圧気道圧（CPAP）療法を受けていない;
  3. -全身麻酔下で主要な非心臓手術を受ける予定で、予想される持続時間は1時間以上で、手術後に患者管理の静脈内鎮痛（PCIA）を使用する予定です。

除外基準:

  1. 中枢性睡眠時無呼吸症候群と診断されました。
  2. -重度の中枢神経系疾患（てんかん、パーキンソニズム、頭蓋内腫瘍、頭蓋脳外傷）または神経筋障害（重症筋無力症）の術前歴;
  3. -統合失調症またはその他の精神障害、または手術前3か月以内の抗うつ薬または抗不安薬療法の病歴;
  4. 昏睡、重度の認知症、難聴または言語障害のため、術前にコミュニケーションが取れない;
  5. -手術前1か月以内の薬物またはアルコール依存症、または鎮静剤または催眠療法の病歴;
  6. -HFNC療法の禁忌（例： 縦隔気腫、ショック、脳脊髄液漏出、鼻副鼻腔炎、中耳炎、緑内障);
  7. 重度の気管または肺疾患 (例: 水疱性肺疾患、気胸、気管瘻）;
  8. 洞不全症候群、重度の洞性徐脈 (
  9. 重度の肝機能障害 (Child-Pugh クラス C);重度の腎機能障害（腎代替療法の必要性）;重度の心機能障害（術前のニューヨーク心臓協会の機能分類≧3または左心室駆出率
  10. CPAPまたはHFNC療法の術前使用;
  11. 手術後の気管挿管による集中治療室 (ICU) への入院が予想される;
  12. この研究への参加を拒否します。
  13. 研究参加に不適切と考えられるその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デクスメデトミジン群
総量１６０ｍｌ中のモルヒネ（０．５ｍｇ／ｍｌ）およびデクスメデトミジン（１．２５マイクログラム／ｍｌ）を用いて、患者が管理する鎮痛を確立する。 ポンプは、1 ml/h のバックグラウンド注入速度で 6 ～ 8 分のロックアウト間隔で 2 ml ボーラスを送達するようにプログラムされています。 手術後少なくとも 24 時間は、患者が管理する鎮痛が提供されます。
薬：デクスメデトミジン
患者管理の鎮痛は、少なくとも 24 時間、48 時間以内に提供されます。 ポンプは、モルヒネ (0.5 mg/ml) およびデクスメデトミジン (1.25 マイクログラム/ml) を使用して、総量 160 ml の生理食塩水で確立され、バックグラウンドで 6 ～ 8 分のロックアウト間隔で 2 ml のボーラスを送達するようにプログラムされています。 1ml/hの注入速度。
他の名前：
  • デクスメデトミジン塩酸塩
プラセボコンパレーター：プラセボ群
総容量１６０ｍｌ中のモルヒネ（０．５ｍｇ／ｍｌ）を用いて、患者が管理する鎮痛を確立する。 ポンプは、1 ml/h のバックグラウンド注入速度で 6 ～ 8 分のロックアウト間隔で 2 ml ボーラスを送達するようにプログラムされています。 手術後少なくとも 24 時間は、患者が管理する鎮痛が提供されます。
薬：プラセボ
患者管理の鎮痛は、少なくとも 24 時間、48 時間以内に提供されます。 ポンプはモルヒネ (0.5 mg/ml) を使用し、総量 160 ml の生理食塩水で確立され、1 ml/h のバックグラウンド注入速度で 6 ～ 8 分のロックアウト間隔で 2 ml のボーラスを送達するようにプログラムされています。
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非急速眼球運動ステージ 2 (N2) 睡眠の割合。
時間枠：手術の夜間（手術当日の午後9時から手術翌日の午前6時まで）
睡眠ポリグラフのモニタリング結果に基づいて計算されます。
手術の夜間（手術当日の午後9時から手術翌日の午前6時まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総睡眠時間。
時間枠：手術の夜間（手術当日の午後9時から手術翌日の午前6時まで）
睡眠ポリグラフのモニタリング結果に基づいて計算されます。
手術の夜間（手術当日の午後9時から手術翌日の午前6時まで）
睡眠効率。
時間枠：手術の夜間（手術当日の午後9時から手術翌日の午前6時まで）
合計睡眠時間と合計録音時間の比率で、パーセンテージで表されます。 睡眠ポリグラフのモニタリング結果に基づいて計算されます。
手術の夜間（手術当日の午後9時から手術翌日の午前6時まで）
非急速眼球運動ステージ 1 (N1) 睡眠の持続時間。
時間枠：手術の夜間（手術当日の午後9時から手術翌日の午前6時まで）
睡眠ポリグラフのモニタリング結果に基づいて計算されます。
手術の夜間（手術当日の午後9時から手術翌日の午前6時まで）
非急速眼球運動ステージ 1 (N1) 睡眠の割合。
時間枠：手術の夜間（手術当日の午後9時から手術翌日の午前6時まで）
睡眠ポリグラフのモニタリング結果に基づいて計算されます。
手術の夜間（手術当日の午後9時から手術翌日の午前6時まで）
非急速眼球運動ステージ 2 (N2) 睡眠の持続時間。
時間枠：手術の夜間（手術当日の午後9時から手術翌日の午前6時まで）
睡眠ポリグラフのモニタリング結果に基づいて計算されます。
手術の夜間（手術当日の午後9時から手術翌日の午前6時まで）
非急速眼球運動ステージ 3 (N3) 睡眠の持続時間。
時間枠：手術の夜間（手術当日の午後9時から手術翌日の午前6時まで）
睡眠ポリグラフのモニタリング結果に基づいて計算されます。
手術の夜間（手術当日の午後9時から手術翌日の午前6時まで）
非急速眼球運動ステージ 3 (N3) 睡眠の割合。
時間枠：手術の夜間（手術当日の午後9時から手術翌日の午前6時まで）
睡眠ポリグラフのモニタリング結果に基づいて計算されます。
手術の夜間（手術当日の午後9時から手術翌日の午前6時まで）
急速眼球運動睡眠の持続時間。
時間枠：手術の夜間（手術当日の午後9時から手術翌日の午前6時まで）
睡眠ポリグラフのモニタリング結果に基づいて計算されます。
手術の夜間（手術当日の午後9時から手術翌日の午前6時まで）
急速眼球運動睡眠の割合。
時間枠：手術の夜間（手術当日の午後9時から手術翌日の午前6時まで）
睡眠ポリグラフのモニタリング結果に基づいて計算されます。
手術の夜間（手術当日の午後9時から手術翌日の午前6時まで）
睡眠断片化指数。
時間枠：手術の夜間（手術当日の午後9時から手術翌日の午前6時まで）
睡眠 1 時間あたりの覚醒と覚醒の平均回数。 睡眠ポリグラフのモニタリング結果に基づいて計算されます。
手術の夜間（手術当日の午後9時から手術翌日の午前6時まで）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の入院期間
時間枠：手術後30日まで
手術後の入院期間
手術後30日まで
全原因30日死亡率
時間枠：手術後30日まで
全原因30日死亡率
手術後30日まで
鎮静レベル
時間枠：手術後5日まで。
鎮静レベルは、Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) で評価され、スコアは -5 (覚醒不能) から +4 (闘争的) の範囲で、0 は覚醒と落ち着きを示します。
手術後5日まで。
累積モルヒネ消費量
時間枠：手術後5日まで。
累積モルヒネ消費量
手術後5日まで。
痛みの強さ
時間枠：手術後5日まで。
痛みの強さを 1 日 2 回 (午前 8 時から 10 時と午後 18 時から 20 時) 数値評価スケール (0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み) の 11 点スケールで評価します。
手術後5日まで。
手術後の最初の 5 日間の主観的な睡眠の質。
時間枠：術後5日目まで。
主観的な睡眠の質は、Richards-Campbell Sleep Questionnaire を使用して毎日 (午前 8 時から 10 時) 評価されます。これは主観的な睡眠の質を 5 つの側面で評価するもので、各スケールは 0 から 100 までの範囲であり、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
術後5日目まで。
手術後最初の 5 日間のせん妄の発生率。
時間枠：術後5日目まで。
せん妄は、挿管されていない患者の 3D 混乱評価法または挿管された患者の集中治療室の混乱評価法を使用して、1 日 2 回 (午前 8 時から 10 時と午後 18 時から 20 時) 評価されます。
術後5日目まで。
30日以内の術後合併症の発生率
時間枠：手術後30日まで
術後合併症は、一般に、有害であると見なされ、手術後 30 日以内に治療的介入が必要であると見なされる新たに発生した病状として定義されます。
手術後30日まで
30日生存者の生活の質
時間枠：術後30日目
生活の質は、世界保健機関の生活の質の簡易版 (WHOQOL-BREF) で評価されます。これは、身体的、心理的、社会的関係、および環境領域における生活の質の評価を提供する 24 項目のアンケートです。 各ドメインのスコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
術後30日目
30日生存者の認知機能
時間枠：術後30日目
30日生存者の認知機能は、電話による口頭コミュニケーションによる全体的な認知機能の評価を提供する12項目の質問票である、認知状態の修正電話インタビュー（TICSm）で評価されます。 スコアは 0 ～ 48 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
術後30日目
30日生存者の全体的な主観的睡眠の質
時間枠：術後30日目
過去 30 日間の全体的な主観的な睡眠の質を推定するピッツバーグの睡眠の質指数で評価されます。 総合スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほどよく眠れます。
術後30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University First Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月29日

一次修了 (実際)

2022年8月17日

研究の完了 (実際)

2022年9月20日

試験登録日

最初に提出

2020年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月27日

最初の投稿 (実際)

2020年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月10日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-189

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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