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폐쇄성 수면 무호흡증의 고위험 환자에서 Dexmedetomidine 보충 진통제

2022년 12월 10일 업데이트: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

주요 수술 후 폐쇄성 수면 무호흡증의 위험이 높은 환자의 수면 품질에 대한 Dexmedetomidine 보충 진통제의 영향: 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 파일럿 연구

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 간헐적인 저산소증, 고칼슘혈증 및 수면 구조 장애를 유발할 수 있는 일반적인 수면 장애입니다. OSA의 존재는 합병증 발생률 증가를 포함하여 수술 후 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다. 고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 요법은 비인두강에 일정한 양압을 유지함으로써 OSA 환자의 산소화를 개선할 수 있습니다. 이전 연구에서는 덱스메데토미딘 보충 진통제가 수면의 질과 통증 완화를 개선할 수 있음을 보여주었습니다. 연구자들은 HFNC 요법으로 주요 비심장 수술 후 고위험 OSA 환자의 경우 덱스메데토미딘 보충 진통제가 수면의 질을 향상시킬 수 있다고 가정합니다. 이 파일럿 무작위 통제 시험의 목적은 주요 비심장 수술 후 고위험 OSA 환자의 수면 품질에 대한 덱스메데토미딘 보충 진통제의 영향을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 간헐적인 저산소증, 고칼슘혈증 및 수면 구조 장애를 유발할 수 있는 일반적인 수면 장애입니다. 후자는 수면 잠복기 연장, 수면 시간 단축, 빈번한 기상 및 불규칙한 일주기 리듬을 포함합니다. 수술 후 기간 동안 수술 스트레스, 통증 및 진정제/진통제의 잔류 효과는 OSA 환자의 수면 장애 및 생리적 변화를 악화시킬 수 있습니다. 결과적으로 수술 후 합병증의 발생률이 증가합니다.

고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 요법은 비인두강에 일정한 양압을 형성하여 OSA 환자의 산소화를 개선할 수 있습니다. 이전 연구에서는 HFNC 요법이 호흡 사건을 줄이고 중등도에서 중증 OSA 환자의 산소 공급을 개선할 수 있음을 보여주었습니다.

덱스메데토미딘은 진정제, 진통제 및 항불안 특성을 지닌 고도로 선택적인 α2-아드레날린 수용체 작용제입니다. 다른 진정제와 달리 덱스메데토미딘은 내인성 수면 촉진 경로를 통해 진정 효과를 발휘하여 호흡 방해 없이 비급속 안구 운동 수면과 같은 상태를 생성합니다. 우리의 이전 연구는 덱스메데토미딘 보충 진통제가 수술 후 환자의 수면의 질과 통증 완화를 향상시킬 수 있음을 보여줍니다.

연구자들은 주요 비심장 수술에서 회복 중이고 HFNC 요법을 받는 OSA 고위험 환자의 경우, 덱스메데토미딘 보충 진통제가 수면의 질과 수술 후 회복을 향상시킬 수 있다고 가정합니다. 이 파일럿 무작위 대조 시험의 목적은 주요 비심장 수술 후 고위험 OSA 환자의 수면 품질에 대한 덱스메데토미딘 보충 진통제의 영향을 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

152

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100034
        • Dong-Xin Wang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 >=18세 그러나
  2. 폐쇄성 수면 무호흡증의 위험이 높지만(혈청 중탄산염 ≥28mmol/L과 결합된 STOP-Bang 점수 ≥3) 지속적 양압(CPAP) 요법을 정기적으로 받지 않습니다.
  3. 1시간 이상의 예상 기간으로 전신 마취 하에 주요 비심장 수술을 받을 예정이며 수술 후 환자 조절 정맥 진통제(PCIA)를 사용할 계획입니다.

제외 기준:

  1. 중추성 수면 무호흡 증후군으로 진단됨;
  2. 중증 중추 신경계 질환(간질, 파킨슨증, 두개내 종양, 두개뇌 외상) 또는 신경근 장애(중증 근무력증)의 수술 전 병력;
  3. 수술 전 3개월 이내에 정신분열증 또는 기타 정신 장애 또는 항우울제 또는 항불안제 요법의 병력;
  4. 혼수 상태, 심한 치매, 청각 장애 또는 언어 장벽으로 인해 수술 전 기간에 의사 소통이 불가능합니다.
  5. 약물 또는 알코올 의존, 또는 수술 전 1개월 이내에 진정 또는 최면 요법의 병력;
  6. HFNC 치료에 대한 금기 사항(예: 종격 폐기종, 쇼크, 뇌척수액 누출, 비부비동염, 중이염, 녹내장);
  7. 심한 기관 또는 폐 질환(예: 수포성 폐질환, 기흉, 기관 누공);
  8. 아픈 부비동 증후군, 심한 부비동 서맥(
  9. 심한 간 기능 장애(Child-Pugh 클래스 C); 중증 신기능 장애(신대체 요법이 필요함); 중증 심장 기능 장애(수술 전 New York Heart Association 기능 분류 ≥3 또는 좌심실 박출률
  10. CPAP 또는 HFNC 요법의 수술 전 사용;
  11. 수술 후 기관 삽관과 함께 예상되는 중환자실(ICU) 입원;
  12. 이 연구 참여를 거부합니다.
  13. 연구 참여에 적합하지 않은 것으로 간주되는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스메데토미딘 그룹
총 부피 160ml의 모르핀(0.5mg/ml) 및 덱스메데토미딘(1.25마이크로그램/ml)으로 환자 조절 진통제를 확립합니다. 펌프는 1ml/h의 백그라운드 주입 속도로 6~8분의 잠금 간격으로 2ml 볼루스를 전달하도록 프로그래밍되어 있습니다. 수술 후 최소 24시간 동안 환자 조절 진통제가 제공됩니다.
의약품: 덱스메데토미딘
환자 조절 진통제는 최소 24시간 동안 제공되지만 최대 48시간까지 제공됩니다. 펌프는 모르핀(0.5mg/ml)과 덱스메데토미딘(1.25마이크로그램/ml), 총 부피 160ml의 일반 식염수로 설정되고 배경과 함께 6~8분 잠금 간격으로 2ml 볼루스를 전달하도록 프로그래밍됩니다. 1 ml/h의 주입 속도.
다른 이름들:
  • 덱스메데토미딘염산염
위약 비교기: 위약 그룹
총 부피 160ml의 모르핀(0.5mg/ml)을 사용하여 환자 조절 진통제를 확립합니다. 펌프는 1ml/h의 백그라운드 주입 속도로 6~8분의 잠금 간격으로 2ml 볼루스를 전달하도록 프로그래밍되어 있습니다. 수술 후 최소 24시간 동안 환자 조절 진통제가 제공됩니다.
의약품: 위약
환자 조절 진통제는 최소 24시간 동안 제공되지만 최대 48시간까지 제공됩니다. 펌프는 모르핀(0.5mg/ml), 총 부피 160ml의 일반 식염수로 설정되고 배경 주입 속도 1ml/h로 6~8분 잠금 간격으로 2ml 볼루스를 전달하도록 프로그래밍됩니다.
다른 이름들:
  • 생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비급속 안구 운동 2단계(N2) 수면의 비율입니다.
기간: 수술 당일 야간(수술 당일 저녁 9시부터 수술 후 첫날 오전 6시까지)
수면다원검사 모니터링 결과에 따라 계산됩니다.
수술 당일 야간(수술 당일 저녁 9시부터 수술 후 첫날 오전 6시까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 수면 시간.
기간: 수술 당일 야간(수술 당일 저녁 9시부터 수술 후 첫날 오전 6시까지)
수면다원검사 모니터링 결과에 따라 계산됩니다.
수술 당일 야간(수술 당일 저녁 9시부터 수술 후 첫날 오전 6시까지)
수면 효율.
기간: 수술 당일 야간(수술 당일 저녁 9시부터 수술 후 첫날 오전 6시까지)
총 수면 시간과 총 녹음 시간 간의 비율이며 백분율로 표시됩니다. 수면다원검사 모니터링 결과에 따라 계산됩니다.
수술 당일 야간(수술 당일 저녁 9시부터 수술 후 첫날 오전 6시까지)
비급속안구운동 1단계(N1) 수면 시간.
기간: 수술 당일 야간(수술 당일 저녁 9시부터 수술 후 첫날 오전 6시까지)
수면다원검사 모니터링 결과에 따라 계산됩니다.
수술 당일 야간(수술 당일 저녁 9시부터 수술 후 첫날 오전 6시까지)
비급속 안구 운동 1단계(N1) 수면의 백분율.
기간: 수술 당일 야간(수술 당일 저녁 9시부터 수술 후 첫날 오전 6시까지)
수면다원검사 모니터링 결과에 따라 계산됩니다.
수술 당일 야간(수술 당일 저녁 9시부터 수술 후 첫날 오전 6시까지)
비급속안구운동 2단계(N2) 수면 시간.
기간: 수술 당일 야간(수술 당일 저녁 9시부터 수술 후 첫날 오전 6시까지)
수면다원검사 모니터링 결과에 따라 계산됩니다.
수술 당일 야간(수술 당일 저녁 9시부터 수술 후 첫날 오전 6시까지)
비급속안구운동 3단계(N3) 수면 시간.
기간: 수술 당일 야간(수술 당일 저녁 9시부터 수술 후 첫날 오전 6시까지)
수면다원검사 모니터링 결과에 따라 계산됩니다.
수술 당일 야간(수술 당일 저녁 9시부터 수술 후 첫날 오전 6시까지)
비급속 안구 운동 3단계(N3) 수면의 백분율.
기간: 수술 당일 야간(수술 당일 저녁 9시부터 수술 후 첫날 오전 6시까지)
수면다원검사 모니터링 결과에 따라 계산됩니다.
수술 당일 야간(수술 당일 저녁 9시부터 수술 후 첫날 오전 6시까지)
빠른 안구 운동 수면 시간.
기간: 수술 당일 야간(수술 당일 저녁 9시부터 수술 후 첫날 오전 6시까지)
수면다원검사 모니터링 결과에 따라 계산됩니다.
수술 당일 야간(수술 당일 저녁 9시부터 수술 후 첫날 오전 6시까지)
빠른 안구 운동 수면의 백분율.
기간: 수술 당일 야간(수술 당일 저녁 9시부터 수술 후 첫날 오전 6시까지)
수면다원검사 모니터링 결과에 따라 계산됩니다.
수술 당일 야간(수술 당일 저녁 9시부터 수술 후 첫날 오전 6시까지)
수면 조각화 지수.
기간: 수술 당일 야간(수술 당일 저녁 9시부터 수술 후 첫날 오전 6시까지)
수면 시간당 평균 각성 및 각성 횟수입니다. 수면다원검사 모니터링 결과에 따라 계산됩니다.
수술 당일 야간(수술 당일 저녁 9시부터 수술 후 첫날 오전 6시까지)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 입원 기간
기간: 수술 후 30일까지
수술 후 입원 기간
수술 후 30일까지
모든 원인 30일 사망
기간: 수술 후 30일까지
모든 원인 30일 사망
수술 후 30일까지
진정 수준
기간: 수술 후 5일까지.
진정 수준은 RASS(Richmond Agitation Sedation Scale)로 평가하며 점수 범위는 -5(불쾌함)에서 +4(전투적)이며 0은 경계심과 차분함을 나타냅니다.
수술 후 5일까지.
누적 모르핀 소비
기간: 수술 후 5일까지.
누적 모르핀 소비
수술 후 5일까지.
통증 강도
기간: 수술 후 5일까지.
통증 강도는 0=통증 없음 및 10=가장 심한 통증인 11점 척도인 숫자 등급 척도로 매일 2회(오전 8-10시 및 오후 18-20시) 평가됩니다.
수술 후 5일까지.
수술 후 첫 5일 동안의 주관적인 수면의 질.
기간: 수술 후 5일째까지.
주관적인 수면의 질은 Richards-Campbell 수면 설문지로 매일(오전 8-10시) 평가됩니다. 5가지 측면에서 주관적인 수면의 질을 평가하는 것으로, 각 척도는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
수술 후 5일째까지.
수술 후 처음 5일 동안 섬망의 발생.
기간: 수술 후 5일째까지.
섬망은 삽관되지 않은 환자를 위한 3D-Confusion Assessment Method 또는 삽관된 환자를 위한 집중 치료실을 위한 Confusion Assessment Methods를 사용하여 매일 두 번(오전 8-10시 및 오후 18-20시) 평가됩니다.
수술 후 5일째까지.
30일 이내 수술 후 합병증 발생률
기간: 수술 후 30일까지
수술 후 합병증은 일반적으로 수술 후 30일 이내에 유해하고 치료적 개입이 필요한 새로 발생한 의학적 상태로 정의됩니다.
수술 후 30일까지
30일 생존자의 삶의 질
기간: 수술 후 30일째
삶의 질은 신체적, 심리적, 사회적 관계 및 환경 영역에서 삶의 질 평가를 제공하는 24개 항목 설문지인 세계보건기구 삶의 질 개요(WHOQOL-BREF)로 평가됩니다. 각 영역에 대해 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
수술 후 30일째
30일 생존자의 인지 기능
기간: 수술 후 30일째
30일 생존자의 인지 기능은 전화를 통한 구두 의사소통을 통해 전반적인 인지 기능 평가를 제공하는 12개 항목 설문지인 인지 상태에 대한 수정된 전화 인터뷰(TICSm)로 평가됩니다. 점수의 범위는 0에서 48까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
수술 후 30일째
30일 생존자의 전반적인 주관적 수면의 질
기간: 수술 후 30일째
지난 30일 동안의 전반적인 주관적 수면의 질을 추정하는 Pittsburgh Sleep Quality Index로 평가했습니다. 전체 점수의 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 더 나은 수면을 나타냅니다.
수술 후 30일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University First Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 29일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 17일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-189

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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