Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexmedetomidinnel kiegészített fájdalomcsillapítás az obstruktív alvási apnoe magas kockázatának kitett betegeknél

2022. december 10. frissítette: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

A dexmedetomidinnel kiegészített fájdalomcsillapítás hatása az alvásminőségre olyan betegeknél, akiknél nagy az obstruktív alvási apnoe kockázata nagy műtét után: Randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat

Az obstruktív alvási apnoe (OSA) gyakori alvászavar, amely időszakos hipoxiát, hypercapniát és alvásszerkezeti rendellenességeket okozhat. Az OSA jelenléte a műtét utáni rosszabb kimenetelekkel jár, beleértve a szövődmények fokozott előfordulását. A nagy áramlású orrkanül (HFNC) terápia javíthatja az OSA-betegek oxigénellátását azáltal, hogy fenntart egy bizonyos pozitív nyomást a nasopharyngealis üregben. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a dexmedetomidinnel kiegészített fájdalomcsillapítás javíthatja az alvás minőségét és a fájdalomcsillapítást. A kutatók azt feltételezik, hogy a nagy kockázatú OSA-betegeknél HFNC-terápiával végzett, nem szívműtétet követően a dexmedetomidinnel kiegészített fájdalomcsillapítás javíthatja az alvás minőségét. Ennek a kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a dexmedetomidinnel kiegészített fájdalomcsillapítás hatását az alvásminőségre a nagy kockázatú OSA-betegeknél nagy, nem szívműtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az obstruktív alvási apnoe (OSA) gyakori alvászavar, amely időszakos hipoxiát, hypercapniát és alvásszerkezeti rendellenességeket okozhat; ez utóbbiak közé tartozik az elhúzódó alvási késleltetés, a lerövidült alvásidő, a gyakori ébredés és a rendezetlen cirkadián ritmus. A posztoperatív időszakban a műtéti stressz, a fájdalom és a nyugtatók/fájdalomcsillapítók visszamaradó hatásai súlyosbíthatják az alvászavart és az OSA-ban szenvedő betegek élettani elváltozásait. Ennek következménye a posztoperatív szövődmények megnövekedett előfordulása.

A nagy áramlású orrkanül (HFNC) terápia javíthatja az OSA-betegek oxigénellátását azáltal, hogy bizonyos pozitív nyomást alakít ki az orrgarat üregében. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a HFNC-terápia csökkentheti a légúti eseményeket, javíthatja az oxigénellátást közepesen súlyos vagy súlyos OSA-ban szenvedő betegeknél.

A dexmedetomidin egy rendkívül szelektív α2-adrenoceptor agonista, nyugtató, fájdalomcsillapító és szorongásoldó tulajdonságokkal. Más nyugtatókkal ellentétben a dexmedetomidin egy endogén alvást elősegítő útvonalon keresztül fejti ki nyugtató hatását, olyan állapotot hozva létre, mint a nem gyors szemmozgásos alvás, anélkül, hogy megzavarná a légzést. Korábbi vizsgálataink azt mutatják, hogy a dexmedetomidinnel kiegészített fájdalomcsillapítás javíthatja az alvás minőségét és a fájdalomcsillapítást a műtét utáni betegeknél.

A kutatók azt feltételezik, hogy a nagy, nem szívműtétből felépülő és HFNC-terápiában részesülő, magas OSA kockázatú betegeknél a dexmedetomidinnel kiegészített fájdalomcsillapítás javíthatja az alvás minőségét és a posztoperatív gyógyulást. Ennek a kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja a dexmedetomidinnel kiegészített fájdalomcsillapítás hatásának vizsgálata az alvásminőségre gyakorolt ​​nagy kockázatú OSA-betegeknél nagy, nem szívműtét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

152

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Dong-Xin Wang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor >=18 év, de
  2. Az obstruktív alvási apnoe magas kockázata (a STOP-Bang pontszám ≥3 szérumbikarbonáttal ≥28 mmol/l kombinálva), de nem részesül rendszeresen folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) kezelésben;
  3. A tervek szerint nagy, nem szívműtéten kell átesnie általános érzéstelenítésben, várható időtartama >=1 óra, és a műtét után páciens által kontrollált intravénás fájdalomcsillapítás (PCIA) alkalmazását tervezik.

Kizárási kritériumok:

  1. Központi alvási apnoe szindrómaként diagnosztizálták;
  2. Súlyos központi idegrendszeri betegségek (epilepszia, parkinsonizmus, intracranialis daganat, craniocerebralis trauma) vagy neuromuszkuláris rendellenességek (myasthenia gravis) a műtét előtti kórtörténetben;
  3. skizofrénia vagy más mentális zavarok anamnézisében, vagy antidepresszáns vagy szorongásoldó terápia a műtét előtt 3 hónapon belül;
  4. Kommunikációs képtelenség a preoperatív időszakban kóma, súlyos demencia, süketség vagy nyelvi akadályok miatt;
  5. A kórelőzményben szereplő gyógyszer- vagy alkoholfüggőség, nyugtató vagy hipnotikus kezelés a műtét előtt 1 hónapon belül;
  6. A HFNC terápia ellenjavallatai (pl. mediastinalis emphysema, sokk, cerebrospinalis folyadék szivárgás, nasosinusitis, otitis media, glaucoma);
  7. Súlyos légcső- vagy tüdőbetegség (pl. bullosus tüdőbetegség, pneumothorax, légcsősipoly);
  8. Beteg sinus szindróma, súlyos sinus bradycardia (
  9. Súlyos májműködési zavar (Child-Pugh C osztály); Súlyos veseműködési zavar (vesepótló kezelés szükségessége); súlyos szívműködési zavar (preoperatív New York Heart Association funkcionális besorolása ≥3 vagy bal kamrai ejekciós frakció
  10. CPAP vagy HFNC terápia műtét előtti alkalmazása;
  11. Várható intenzív osztályos (ICU) felvétel a műtét után légcső intubációval;
  12. Ne vegyen részt ebben a tanulmányban;
  13. Egyéb feltételek, amelyeket alkalmatlannak tartanak a tanulmányi részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexmedetomidin csoport
A páciens által kontrollált fájdalomcsillapítást morfinnal (0,5 mg/ml) és dexmedetomidinnel (1,25 mikrogramm/ml) hozzuk létre 160 ml össztérfogatban. A pumpa úgy van programozva, hogy 2 ml-es bólusokat adjon ki 6-8 perces blokkolási időközönként, 1 ml/óra háttérinfúziós sebesség mellett. A beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás a műtét után legalább 24 óráig biztosított.
Drog: Dexmedetomidin
A beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás legalább 24 órán át, de legfeljebb 48 órán keresztül biztosított. A pumpa morfiummal (0,5 mg/ml) és dexmedetomidinnel (1,25 mikrogramm/ml) van beépítve, összesen 160 ml normál sóoldatban, és úgy van programozva, hogy 2 ml-es bólusokat adjon be 6-8 perces blokkolási időközönként, háttérrel. 1 ml/h infúziós sebesség.
Más nevek:
  • Dexmedetomidin-hidroklorid
Placebo Comparator: Placebo csoport
A páciens által kontrollált fájdalomcsillapítást morfinnal (0,5 mg/ml) 160 ml össztérfogatban biztosítják. A pumpa úgy van programozva, hogy 2 ml-es bólusokat adjon ki 6-8 perces blokkolási időközönként, 1 ml/óra háttérinfúziós sebesség mellett. A beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás a műtét után legalább 24 óráig biztosított.
Drog: Placebo
A beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás legalább 24 órán át, de legfeljebb 48 órán keresztül biztosított. A pumpát morfinnal (0,5 mg/ml) 160 ml normál sóoldat össztérfogatában állítják be, és úgy programozzák, hogy 2 ml-es bólusokat adjon ki 6-8 perces kihagyási időközönként 1 ml/óra háttérinfúziós sebesség mellett.
Más nevek:
  • Normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem gyors szemmozgás 2. stádiumú (N2) alvás százalékos aránya.
Időkeret: A műtét éjszakáján (a műtét napján 21 órától a műtétet követő első napon reggel 6 óráig)
Poliszomnográfiás monitorozási eredmények alapján számítva.
A műtét éjszakáján (a műtét napján 21 órától a műtétet követő első napon reggel 6 óráig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvás teljes időtartama.
Időkeret: A műtét éjszakáján (a műtét napján 21 órától a műtétet követő első napon reggel 6 óráig)
Poliszomnográfiás monitorozási eredmények alapján számítva.
A műtét éjszakáján (a műtét napján 21 órától a műtétet követő első napon reggel 6 óráig)
Az alvás hatékonysága.
Időkeret: A műtét éjszakáján (a műtét napján 21 órától a műtétet követő első napon reggel 6 óráig)
A teljes alvásidő és a teljes felvételi idő közötti arány százalékban kifejezve. Poliszomnográfiás monitorozási eredmények alapján számítva.
A műtét éjszakáján (a műtét napján 21 órától a műtétet követő első napon reggel 6 óráig)
A nem gyors szemmozgás 1. stádiumú (N1) alvás időtartama.
Időkeret: A műtét éjszakáján (a műtét napján 21 órától a műtétet követő első napon reggel 6 óráig)
Poliszomnográfiás monitorozási eredmények alapján számítva.
A műtét éjszakáján (a műtét napján 21 órától a műtétet követő első napon reggel 6 óráig)
A nem gyors szemmozgás 1. stádiumú (N1) alvás százalékos aránya.
Időkeret: A műtét éjszakáján (a műtét napján 21 órától a műtétet követő első napon reggel 6 óráig)
Poliszomnográfiás monitorozási eredmények alapján számítva.
A műtét éjszakáján (a műtét napján 21 órától a műtétet követő első napon reggel 6 óráig)
A nem gyors szemmozgás 2. stádiumú (N2) alvás időtartama.
Időkeret: A műtét éjszakáján (a műtét napján 21 órától a műtétet követő első napon reggel 6 óráig)
Poliszomnográfiás monitorozási eredmények alapján számítva.
A műtét éjszakáján (a műtét napján 21 órától a műtétet követő első napon reggel 6 óráig)
A nem gyors szemmozgás 3. stádiumú (N3) alvás időtartama.
Időkeret: A műtét éjszakáján (a műtét napján 21 órától a műtétet követő első napon reggel 6 óráig)
Poliszomnográfiás monitorozási eredmények alapján számítva.
A műtét éjszakáján (a műtét napján 21 órától a műtétet követő első napon reggel 6 óráig)
A nem gyors szemmozgás 3. stádiumú (N3) alvás százalékos aránya.
Időkeret: A műtét éjszakáján (a műtét napján 21 órától a műtétet követő első napon reggel 6 óráig)
Poliszomnográfiás monitorozási eredmények alapján számítva.
A műtét éjszakáján (a műtét napján 21 órától a műtétet követő első napon reggel 6 óráig)
A gyors szemmozgásos alvás időtartama.
Időkeret: A műtét éjszakáján (a műtét napján 21 órától a műtétet követő első napon reggel 6 óráig)
Poliszomnográfiás monitorozási eredmények alapján számítva.
A műtét éjszakáján (a műtét napján 21 órától a műtétet követő első napon reggel 6 óráig)
A gyors szemmozgás alvás százalékos aránya.
Időkeret: A műtét éjszakáján (a műtét napján 21 órától a műtétet követő első napon reggel 6 óráig)
Poliszomnográfiás monitorozási eredmények alapján számítva.
A műtét éjszakáján (a műtét napján 21 órától a műtétet követő első napon reggel 6 óráig)
Az alvás fragmentációs indexe.
Időkeret: A műtét éjszakáján (a műtét napján 21 órától a műtétet követő első napon reggel 6 óráig)
Az ébredések és felébresztések átlagos száma alvásóránként. Poliszomnográfiás monitorozási eredmények alapján számítva.
A műtét éjszakáján (a műtét napján 21 órától a műtétet követő első napon reggel 6 óráig)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Minden ok miatti 30 napos halálozás
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Minden ok miatti 30 napos halálozás
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Nyugtató szint
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal a műtét után.
A szedáció szintjét a Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) segítségével értékelik, a pontszámok -5-től (nem ébreszthető) +4-ig (harci), a 0 pedig éberséget és nyugalmat jelez.
Legfeljebb 5 nappal a műtét után.
Halmozott morfiumfogyasztás
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal a műtét után.
Halmozott morfiumfogyasztás
Legfeljebb 5 nappal a műtét után.
A fájdalom intenzitása
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal a műtét után.
A fájdalom intenzitását naponta kétszer (8-10 és 18-20 óra) értékelik a numerikus értékelési skálával, egy 11 pontos skála segítségével, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb fájdalom.
Legfeljebb 5 nappal a műtét után.
Szubjektív alvásminőség a műtét utáni első 5 napban.
Időkeret: A műtét utáni ötödik napig.
A szubjektív alvásminőséget naponta (8-10 óráig) értékeljük a Richards-Campbell alvási kérdőív segítségével; amely 5 szempontból értékeli a szubjektív alvásminőséget, mindegyik skála 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszám pedig jobb funkciót jelez.
A műtét utáni ötödik napig.
Delírium előfordulása a műtét utáni első 5 napban.
Időkeret: A műtét utáni ötödik napig.
A delíriumot naponta kétszer (8-10 óra és 18-20 óra) értékelik a 3D-zavartságértékelési módszerrel nem intubált betegeknél vagy a zavartságértékelési módszerrel az intenzív osztályon az intubált betegeknél.
A műtét utáni ötödik napig.
A posztoperatív szövődmények előfordulása 30 napon belül
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
A posztoperatív szövődmények általában olyan újonnan fellépő egészségügyi állapotok, amelyek károsnak minősülnek, és terápiás beavatkozást igényelnek a műtétet követő 30 napon belül.
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Életminőség 30 napos túlélőknél
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Az életminőséget az Egészségügyi Világszervezet életminőségének rövid változata (WHOQOL-BREF) méri fel, egy 24 tételből álló kérdőív, amely az életminőséget a fizikai, pszichológiai, szociális kapcsolatok és környezeti területeken értékeli. Az egyes tartományok pontszáma 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb funkciót jelez.
30 nappal a műtét után
Kognitív funkció 30 napos túlélőkben
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A 30 napos túlélők kognitív funkcióit a módosított Telephone Interview for Cognitive Status (TICSm) nevű 12 elemből álló kérdőívvel értékelik, amely telefonon keresztüli verbális kommunikáció révén értékeli a globális kognitív funkciót. A pontszám 0 és 48 között mozog, a magasabb pontszám jobb funkciót jelez.
30 nappal a műtét után
Az általános szubjektív alvásminőség 30 napos túlélőknél
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A Pittsburgh Sleep Quality Index alapján értékelték, amely az elmúlt 30 nap általános szubjektív alvásminőségét becsüli meg. Az összpontszám 0 és 21 között van, a magasabb pontszám jobb alvást jelez.
30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University First Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-189

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel