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阻塞性睡眠呼吸暂停高危患者的右美托咪定补充镇痛

2022年12月10日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital

右美托咪定辅助镇痛对大手术后阻塞性睡眠呼吸暂停高危患者睡眠质量的影响：一项随机、双盲和安慰剂对照的初步研究

阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）是一种常见的睡眠障碍，可引起间歇性缺氧、高碳酸血症和睡眠结构障碍。 OSA 的存在与手术后较差的结果相关，包括并发症发生率的增加。 高流量鼻插管（HFNC）治疗可以通过维持鼻咽腔内一定的正压来改善OSA患者的氧合。 以往的研究表明，右美托咪定辅助镇痛可以改善睡眠质量和缓解疼痛。 研究人员假设，对于接受 HFNC 治疗的大型非心脏手术后的高危 OSA 患者，右美托咪定补充镇痛可以改善睡眠质量。 本试验性随机对照试验的目的是研究补充右美托咪定镇痛对非心脏大手术后高危 OSA 患者睡眠质量的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）是一种常见的睡眠障碍，可引起间歇性缺氧、高碳酸血症和睡眠结构障碍；后者包括睡眠潜伏期延长、睡眠时间缩短、频繁醒来和昼夜节律紊乱。 术后期间，手术应激、疼痛和镇静/镇痛药的残余作用会加重OSA患者的睡眠障碍和生理变化。 由此产生的后果是术后并发症的发生率增加。

高流量鼻插管（HFNC）治疗可以通过在鼻咽腔内形成一定的正压来改善OSA患者的氧合。 先前的研究表明，HFNC 治疗可以减少呼吸事件，改善中度至重度 OSA 患者的氧合。

Dexmedetomidine 是一种高度选择性的 α2-肾上腺素能受体激动剂，具有镇静、镇痛和抗焦虑作用。 与其他镇静剂不同，右美托咪定通过内源性促睡眠途径发挥镇静作用，在不干扰呼吸的情况下产生类似非快动眼睡眠的状态。 我们以往的研究表明，右美托咪定辅助镇痛可以改善患者术后的睡眠质量和镇痛效果。

研究人员假设，对于从重大非心脏手术中恢复并接受 HFNC 治疗的 OSA 高危患者，右美托咪定补充镇痛可以改善睡眠质量和术后恢复。 本试验性随机对照试验的目的是研究补充右美托咪定镇痛对非心脏大手术后高危 OSA 患者睡眠质量的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

152

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Dong-Xin Wang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄 >=18 岁但
  2. 阻塞性睡眠呼吸暂停高危人群（STOP-Bang 评分≥3 且血清碳酸氢盐≥28 mmol/L），但不定期接受持续气道正压通气（CPAP）治疗；
  3. 计划在全身麻醉下进行非心脏大手术，预计持续时间>=1小时，并计划在手术后使用患者自控静脉镇痛（PCIA）。

排除标准：

  1. 诊断为中枢性睡眠呼吸暂停综合征；
  2. 术前有严重中枢神经系统疾病（癫痫、帕金森病、颅内肿瘤、颅脑外伤）或神经肌肉疾病（重症肌无力）病史；
  3. 术前3个月内有精神分裂症或其他精神障碍史，或接受过抗抑郁或抗焦虑治疗；
  4. 术前因昏迷、深度痴呆、耳聋或语言障碍而无法沟通；
  5. 术前1个月内有药物或酒精依赖史，或镇静催眠治疗史；
  6. HFNC 治疗的禁忌症（例如 纵隔气肿、休克、脑脊液漏、鼻窦炎、中耳炎、青光眼）；
  7. 严重的气管或肺部疾病（例如 大疱性肺病、气胸、气管瘘）；
  8. 病态窦房结综合征，严重的窦性心动过缓（
  9. 严重肝功能障碍（Child-Pugh C 级）；严重肾功能不全（需要肾脏替代治疗）；严重心功能不全（术前纽约心脏协会功能分级≥3或左心室射血分数
  10. 术前使用 CPAP 或 HFNC 治疗；
  11. 手术后气管插管预期入住重症监护病房 (ICU)；
  12. 拒绝参加本研究；
  13. 其他被认为不适合参加研究的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：右美托咪定组
使用总体积为 160 毫升的吗啡 (0.5 毫克/毫升) 和右美托咪定 (1.25 微克/毫升) 建立患者自控镇痛。 泵被编程为以 1 ml/h 的背景输注速率以 6 至 8 分钟的锁定间隔输送 2 ml 推注。 术后至少 24 小时提供患者自控镇痛。
药品：右美托咪定
提供至少 24 小时但不超过 48 小时的患者自控镇痛。 该泵由吗啡 (0.5 mg/ml) 和右美托咪定 (1.25 微克/ml) 组成，总体积为 160 ml 生理盐水，并被编程为以 6 至 8 分钟的锁定间隔提供 2 ml 推注，并带有背景输注速度为 1 毫升/小时。
其他名称：
  • 盐酸右美托咪定
安慰剂比较：安慰剂组
使用总体积为 160 毫升的吗啡 (0.5 毫克/毫升) 建立患者自控镇痛。 泵被编程为以 1 ml/h 的背景输注速率以 6 至 8 分钟的锁定间隔输送 2 ml 推注。 术后至少 24 小时提供患者自控镇痛。
药品：安慰剂
提供至少 24 小时但不超过 48 小时的患者自控镇痛。 该泵是用吗啡 (0.5 mg/ml) 建立的，总体积为 160 ml 生理盐水，并被编程为以 1 ml/h 的背景输注速率以 6 至 8 分钟的锁定间隔输送 2 ml 推注。
其他名称：
  • 生理盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
非快速眼动阶段 2 (N2) 睡眠的百分比。
大体时间：手术当晚（手术当天晚上9点至手术后第一天早上6点）
根据多导睡眠监测结果计算。
手术当晚（手术当天晚上9点至手术后第一天早上6点）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总睡眠时间。
大体时间：手术当晚（手术当天晚上9点至手术后第一天早上6点）
根据多导睡眠监测结果计算。
手术当晚（手术当天晚上9点至手术后第一天早上6点）
睡眠效率。
大体时间：手术当晚（手术当天晚上9点至手术后第一天早上6点）
总睡眠时间与总录音时间之比，以百分比表示。 根据多导睡眠监测结果计算。
手术当晚（手术当天晚上9点至手术后第一天早上6点）
非快速眼动阶段 1 (N1) 睡眠的持续时间。
大体时间：手术当晚（手术当天晚上9点至手术后第一天早上6点）
根据多导睡眠监测结果计算。
手术当晚（手术当天晚上9点至手术后第一天早上6点）
非快速眼动阶段 1 (N1) 睡眠的百分比。
大体时间：手术当晚（手术当天晚上9点至手术后第一天早上6点）
根据多导睡眠监测结果计算。
手术当晚（手术当天晚上9点至手术后第一天早上6点）
非快速眼动阶段 2 (N2) 睡眠的持续时间。
大体时间：手术当晚（手术当天晚上9点至手术后第一天早上6点）
根据多导睡眠监测结果计算。
手术当晚（手术当天晚上9点至手术后第一天早上6点）
非快速眼动阶段 3 (N3) 睡眠的持续时间。
大体时间：手术当晚（手术当天晚上9点至手术后第一天早上6点）
根据多导睡眠监测结果计算。
手术当晚（手术当天晚上9点至手术后第一天早上6点）
非快速眼动阶段 3 (N3) 睡眠的百分比。
大体时间：手术当晚（手术当天晚上9点至手术后第一天早上6点）
根据多导睡眠监测结果计算。
手术当晚（手术当天晚上9点至手术后第一天早上6点）
快速眼动睡眠持续时间。
大体时间：手术当晚（手术当天晚上9点至手术后第一天早上6点）
根据多导睡眠监测结果计算。
手术当晚（手术当天晚上9点至手术后第一天早上6点）
快速眼动睡眠的百分比。
大体时间：手术当晚（手术当天晚上9点至手术后第一天早上6点）
根据多导睡眠监测结果计算。
手术当晚（手术当天晚上9点至手术后第一天早上6点）
睡眠碎片化指数。
大体时间：手术当晚（手术当天晚上9点至手术后第一天早上6点）
每小时睡眠中觉醒和觉醒的平均次数。 根据多导睡眠监测结果计算。
手术当晚（手术当天晚上9点至手术后第一天早上6点）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
手术后住院时间
大体时间：手术后最多 30 天
手术后住院时间
手术后最多 30 天
全因 30 天死亡率
大体时间：手术后最多 30 天
全因 30 天死亡率
手术后最多 30 天
镇静水平
大体时间：手术后最多 5 天。
镇静水平使用里士满激动镇静量表 (RASS) 进行评估，分数范围从 -5（无法唤醒）到 +4（好斗），0 表示警觉和平静。
手术后最多 5 天。
累积吗啡消费量
大体时间：手术后最多 5 天。
累积吗啡消费量
手术后最多 5 天。
疼痛强度
大体时间：手术后最多 5 天。
每天两次（上午 8-10 点和下午 18-20 点）使用数字评定量表评估疼痛强度，这是一种 11 分制的量表，其中 0 = 无疼痛，10 = 最痛。
手术后最多 5 天。
手术后前 5 天的主观睡眠质量。
大体时间：直至手术后第五天。
每天（上午 8 点至 10 点）使用 Richards-Campbell 睡眠问卷评估主观睡眠质量；从5个方面评估主观睡眠质量，每个量表从0到100，分数越高表示功能越好。
直至手术后第五天。
手术后前 5 天内发生谵妄。
大体时间：直至手术后第五天。
每天两次（上午 8-10 点和下午 18-20 点）对未插管患者使用 3D 意识模糊评估方法或对插管患者使用重症监护病房的意识模糊评估方法评估谵妄。
直至手术后第五天。
30天内术后并发症发生率
大体时间：手术后最多 30 天
术后并发症通常被定义为新出现的被认为有害且需要在手术后 30 天内进行治疗干预的医疗状况。
手术后最多 30 天
30 天幸存者的生活质量
大体时间：手术后30天
生活质量使用世界卫生组织生活质量简要版 (WHOQOL-BREF) 进行评估，这是一份包含 24 项的问卷，可对身体、心理、社会关系和环境领域的生活质量进行评估。 对于每个域，分数范围从 0 到 100，分数越高表示功能越好。
手术后30天
30 天幸存者的认知功能
大体时间：手术后30天
30 天幸存者的认知功能通过修改后的认知状态电话访谈 (TICSm) 进行评估，这是一份包含 12 项的问卷，通过电话口头交流评估整体认知功能。 评分范围为 0～48 分，评分越高表示功能越好。
手术后30天
30 天幸存者的总体主观睡眠质量
大体时间：手术后30天
使用匹兹堡睡眠质量指数进行评估，该指数估计过去 30 天的整体主观睡眠质量。 总分范围从 0 到 21，分数越高表示睡眠越好。
手术后30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking University First Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月29日

初级完成 (实际的)

2022年8月17日

研究完成 (实际的)

2022年9月20日

研究注册日期

首次提交

2020年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月27日

首次发布 (实际的)

2020年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月10日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020-189

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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镇痛的临床试验

右美托咪定的临床试验

  • University of North Carolina, Chapel Hill
    Washington University School of Medicine; United States Department of Defense; University of Florida 和其他合作者
    招聘中
    压力后BXCL501增加恢复成功 (RISE)
    创伤后应激障碍 | 急性应激障碍 | 急性应激反应
    美国
  • Nationwide Children's Hospital
    完全的
    降低小儿心脏手术应激反应的措施
    法洛四联症 (TOF) | 室间隔缺损 (VSD) | 房室间隔缺损 (AVSD)
    美国

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Canada

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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