Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin-suppleret analgesi hos patienter med høj risiko for obstruktiv søvnapnø

10. december 2022 opdateret af: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Indvirkningen af ​​dexmedetomidin-supplementeret analgesi på søvnkvaliteten hos patienter med høj risiko for obstruktiv søvnapnø efter større operation: en randomiseret, dobbeltblind og placebokontrolleret pilotundersøgelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en almindelig søvnforstyrrelse, der kan forårsage intermitterende hypoxi, hyperkapni og søvnstrukturforstyrrelser. Tilstedeværelsen af ​​OSA er forbundet med værre resultater efter operation, herunder øget forekomst af komplikationer. High-flow nasal cannula (HFNC) terapi kan forbedre iltningen af ​​OSA-patienter ved at opretholde et vist positivt tryk i nasopharyngeal hulrum. Tidligere undersøgelser har vist, at dexmedetomidin suppleret analgesi kan forbedre søvnkvaliteten og smertelindring. Efterforskerne antager, at for højrisiko-OSA-patienter efter større ikke-hjertekirurgi med HFNC-terapi kan dexmedetomidin-suppleret analgesi forbedre søvnkvaliteten. Formålet med dette randomiserede, kontrollerede pilotforsøg er at undersøge virkningen af ​​dexmedetomidin suppleret analgesi på søvnkvaliteten hos højrisiko OSA-patienter efter større ikke-hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en almindelig søvnforstyrrelse, der kan forårsage intermitterende hypoxi, hyperkapni og søvnstrukturforstyrrelser; sidstnævnte omfatter forlænget søvnlatens, forkortet søvnvarighed, hyppig opvågning og forstyrret døgnrytme. I den postoperative periode kan kirurgisk stress, smerter og de resterende virkninger af sedativer/analgetika forværre søvnforstyrrelsen og fysiologiske ændringer hos OSA-patienter. Den resulterende konsekvens er øget forekomst af postoperative komplikationer.

High-flow nasal cannula (HFNC) terapi kan forbedre iltningen af ​​OSA-patienter ved at danne et vist positivt tryk i nasopharyngeal hulrum. Tidligere undersøgelser har vist, at HFNC-terapi kan reducere respiratoriske hændelser, forbedre iltningen hos patienter med moderat til svær OSA.

Dexmedetomidin er en meget selektiv α2-adrenoceptoragonist med beroligende, analgetiske og angstdæmpende egenskaber. I modsætning til andre beroligende midler udøver dexmedetomidin sine beroligende virkninger gennem en endogen søvnfremmende vej, hvilket frembringer en tilstand som ikke-hurtige øjenbevægelsessøvn uden at forstyrre åndedrættet. Vores tidligere undersøgelser viser, at dexmedetomidin suppleret analgesi kan forbedre søvnkvaliteten og smertelindring hos patienter efter operationen.

Efterforskerne antager, at for patienter med høj risiko for OSA, som er ved at komme sig efter større ikke-hjertekirurgi og modtager HFNC-behandling, kan dexmedetomidin-suppleret analgesi forbedre søvnkvaliteten og postoperativ restitution. Formålet med dette randomiserede, kontrollerede pilotforsøg er at undersøge virkningen af ​​dexmedetomidin suppleret analgesi på søvnkvaliteten hos højrisiko OSA-patienter efter større ikke-hjertekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Dong-Xin Wang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >=18 år men
  2. Ved høj risiko for obstruktiv søvnapnø (en STOP-Bang-score ≥3 kombineret med et serumbicarbonat ≥28 mmol/L), men modtager ikke regelmæssigt kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)-terapi;
  3. Planlagt til at gennemgå større ikke-kardial kirurgi under generel anæstesi, med en forventet varighed på >=1 time og planlagt at bruge patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCIA) efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret som centralt søvnapnøsyndrom;
  2. Præoperativ historie med alvorlige sygdomme i centralnervesystemet (epilepsi, parkinsonisme, intrakraniel tumor, kraniocerebralt traume) eller neuromuskulære lidelser (myasthenia gravis);
  3. Anamnese med skizofreni eller andre psykiske lidelser eller antidepressiv eller anxiolytisk behandling inden for 3 måneder før operationen;
  4. Manglende evne til at kommunikere i den præoperative periode på grund af koma, dyb demens, døvhed eller sprogbarrierer;
  5. Anamnese med stof- eller alkoholafhængighed eller beroligende eller hypnotisk behandling inden for 1 måned før operationen;
  6. Kontraindikationer til HFNC-behandling (f.eks. mediastinalt emfysem, shock, cerebrospinalvæskelækage, nasosinusitis, mellemørebetændelse, glaukom);
  7. Alvorlig luftrørs- eller lungesygdom (f. bulløs lungesygdom, pneumothorax, tracheal fistel);
  8. Syg sinus syndrom, svær sinus bradykardi (
  9. Alvorlig leverdysfunktion (Child-Pugh klasse C); Alvorlig nyreinsufficiens (krav til nyreudskiftningsterapi); alvorlig hjertedysfunktion (præoperativ New York Heart Association funktionel klassifikation ≥3 eller venstre ventrikel ejektionsfraktion
  10. Præoperativ brug af CPAP- eller HFNC-terapi;
  11. Forventet intensivafdeling (ICU) indlæggelse med tracheal intubation efter operation;
  12. Nægte at deltage i denne undersøgelse;
  13. Andre forhold, der anses for uegnede for studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin gruppe
Patientkontrolleret analgesi etableres med morfin (0,5 mg/ml) og dexmedetomidin (1,25 mikrogram/ml) i et samlet volumen på 160 ml. Pumpen er programmeret til at levere 2 ml bolus med 6 til 8 minutters lockout-intervaller med en baggrundsinfusionshastighed på 1 ml/time. Patientkontrolleret analgesi gives i mindst 24 timer efter operationen.
Medicin: Dexmedetomidin
Patientkontrolleret analgesi gives i mindst 24 timer, men ikke mere end 48 timer. Pumpen er etableret med morfin (0,5 mg/ml) og dexmedetomidin (1,25 mikrogram/ml) i et samlet volumen på 160 ml normalt saltvand og programmeret til at levere 2 ml bolus med 6 til 8 minutters lockout-intervaller med baggrund infusionshastighed på 1 ml/t.
Andre navne:
  • Dexmedetomidin hydrochlorid
Placebo komparator: Placebo gruppe
Patientstyret analgesi etableres med morfin (0,5 mg/ml) i et samlet volumen på 160 ml. Pumpen er programmeret til at levere 2 ml bolus med 6 til 8 minutters lockout-intervaller med en baggrundsinfusionshastighed på 1 ml/time. Patientkontrolleret analgesi gives i mindst 24 timer efter operationen.
Medicin: Placebo
Patientkontrolleret analgesi gives i mindst 24 timer, men ikke mere end 48 timer. Pumpen etableres med morfin (0,5 mg/ml), i et samlet volumen på 160 ml normalt saltvand, og programmeret til at levere 2 ml bolus med 6 til 8 minutters lockout-intervaller med en baggrundsinfusionshastighed på 1 ml/time.
Andre navne:
  • Normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​ikke-hurtige øjenbevægelser fase 2 (N2) søvn.
Tidsramme: I løbet af operationsnatten (fra kl. 21.00 på operationsdagen til kl. 6.00 den første dag efter operationen)
Beregnet i henhold til polysomnografiske overvågningsresultater.
I løbet af operationsnatten (fra kl. 21.00 på operationsdagen til kl. 6.00 den første dag efter operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet søvnvarighed.
Tidsramme: I løbet af operationsnatten (fra kl. 21.00 på operationsdagen til kl. 6.00 den første dag efter operationen)
Beregnet i henhold til polysomnografiske overvågningsresultater.
I løbet af operationsnatten (fra kl. 21.00 på operationsdagen til kl. 6.00 den første dag efter operationen)
Søvneffektivitet.
Tidsramme: I løbet af operationsnatten (fra kl. 21.00 på operationsdagen til kl. 6.00 den første dag efter operationen)
Forholdet mellem den samlede søvntid og den samlede optagelsestid og udtrykt i procent. Beregnet i henhold til polysomnografiske overvågningsresultater.
I løbet af operationsnatten (fra kl. 21.00 på operationsdagen til kl. 6.00 den første dag efter operationen)
Varighed af ikke-hurtige øjenbevægelser fase 1 (N1) søvn.
Tidsramme: I løbet af operationsnatten (fra kl. 21.00 på operationsdagen til kl. 6.00 den første dag efter operationen)
Beregnet i henhold til polysomnografiske overvågningsresultater.
I løbet af operationsnatten (fra kl. 21.00 på operationsdagen til kl. 6.00 den første dag efter operationen)
Procentdel af ikke-hurtige øjenbevægelser fase 1 (N1) søvn.
Tidsramme: I løbet af operationsnatten (fra kl. 21.00 på operationsdagen til kl. 6.00 den første dag efter operationen)
Beregnet i henhold til polysomnografiske overvågningsresultater.
I løbet af operationsnatten (fra kl. 21.00 på operationsdagen til kl. 6.00 den første dag efter operationen)
Varighed af ikke-hurtige øjenbevægelser fase 2 (N2) søvn.
Tidsramme: I løbet af operationsnatten (fra kl. 21.00 på operationsdagen til kl. 6.00 den første dag efter operationen)
Beregnet i henhold til polysomnografiske overvågningsresultater.
I løbet af operationsnatten (fra kl. 21.00 på operationsdagen til kl. 6.00 den første dag efter operationen)
Varighed af ikke-hurtige øjenbevægelser fase 3 (N3) søvn.
Tidsramme: I løbet af operationsnatten (fra kl. 21.00 på operationsdagen til kl. 6.00 den første dag efter operationen)
Beregnet i henhold til polysomnografiske overvågningsresultater.
I løbet af operationsnatten (fra kl. 21.00 på operationsdagen til kl. 6.00 den første dag efter operationen)
Procentdel af ikke-hurtige øjenbevægelser fase 3 (N3) søvn.
Tidsramme: I løbet af operationsnatten (fra kl. 21.00 på operationsdagen til kl. 6.00 den første dag efter operationen)
Beregnet i henhold til polysomnografiske overvågningsresultater.
I løbet af operationsnatten (fra kl. 21.00 på operationsdagen til kl. 6.00 den første dag efter operationen)
Varighed af hurtig øjenbevægelsessøvn.
Tidsramme: I løbet af operationsnatten (fra kl. 21.00 på operationsdagen til kl. 6.00 den første dag efter operationen)
Beregnet i henhold til polysomnografiske overvågningsresultater.
I løbet af operationsnatten (fra kl. 21.00 på operationsdagen til kl. 6.00 den første dag efter operationen)
Procentdel af søvn med hurtige øjenbevægelser.
Tidsramme: I løbet af operationsnatten (fra kl. 21.00 på operationsdagen til kl. 6.00 den første dag efter operationen)
Beregnet i henhold til polysomnografiske overvågningsresultater.
I løbet af operationsnatten (fra kl. 21.00 på operationsdagen til kl. 6.00 den første dag efter operationen)
Søvnfragmenteringsindeks.
Tidsramme: I løbet af operationsnatten (fra kl. 21.00 på operationsdagen til kl. 6.00 den første dag efter operationen)
Det gennemsnitlige antal ophidselser og opvågninger pr. time søvn. Beregnet i henhold til polysomnografiske overvågningsresultater.
I løbet af operationsnatten (fra kl. 21.00 på operationsdagen til kl. 6.00 den første dag efter operationen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde på hospitalsopholdet efter operationen
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Længde på hospitalsopholdet efter operationen
Op til 30 dage efter operationen
30-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
30-dages dødelighed af alle årsager
Op til 30 dage efter operationen
Sedationsniveau
Tidsramme: Op til 5 dage efter operationen.
Sedationsniveauet vurderes med Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), med score fra -5 (ufærdig) til +4 (kampiv) og 0 indikerer årvågenhed og ro.
Op til 5 dage efter operationen.
Akkumuleret morfinforbrug
Tidsramme: Op til 5 dage efter operationen.
Akkumuleret morfinforbrug
Op til 5 dage efter operationen.
Smerteintensitet
Tidsramme: Op til 5 dage efter operationen.
Smerteintensitet vurderes to gange dagligt (8-10 og 18-20) med den numeriske vurderingsskala, en 11-punkts skala, hvor 0=ingen smerte og 10=de værste smerter.
Op til 5 dage efter operationen.
Subjektiv søvnkvalitet i løbet af de første 5 dage efter operationen.
Tidsramme: Op til den femte dag efter operationen.
Subjektiv søvnkvalitet vurderes dagligt (8-10 am) med Richards-Campbell Sleep Questionnaire; som vurderer subjektiv søvnkvalitet i 5 aspekter, hver skala går fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre funktion.
Op til den femte dag efter operationen.
Forekomst af delirium i de første 5 dage efter operationen.
Tidsramme: Op til den femte dag efter operationen.
Delirium vurderes to gange dagligt (8-10 og 18-20) med 3D-Confusion Assessment Method for ikke-intuberede patienter eller Confusion Assessment Methods for intensivafdelingen for intuberede patienter.
Op til den femte dag efter operationen.
Forekomst af postoperative komplikationer inden for 30 dage
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Postoperative komplikationer er generelt defineret som nyligt opståede medicinske tilstande, der anses for at være skadelige og krævede terapeutisk indgreb inden for 30 dage efter operationen.
Op til 30 dage efter operationen
Livskvalitet hos 30-dages overlevende
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Livskvalitet vurderes med World Health Organization Quality of Life korte version (WHOQOL-BREF), et spørgeskema med 24 punkter, der giver vurderinger af livskvaliteten i fysiske, psykologiske, sociale relationer og miljømæssige domæner. For hvert domæne varierer scoren fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion.
30 dage efter operationen
Kognitiv funktion hos 30-dages overlevende
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Kognitiv funktion af 30-dages overlevende vurderes med det modificerede telefoninterview for kognitiv status (TICSm), et spørgeskema med 12 punkter, der giver en vurdering af den globale kognitive funktion ved verbal kommunikation via telefon. Scoren varierer fra 0 til 48, hvor højere score indikerer bedre funktion.
30 dage efter operationen
Den overordnede subjektive søvnkvalitet hos 30-dages overlevende
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Vurderet med Pittsburgh Sleep Quality Index, som estimerer den generelle subjektive søvnkvalitet i de seneste 30 dage. Samlet score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer bedre søvn.
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-189

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner