Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгезия, дополненная дексмедетомидином, у пациентов с высоким риском обструктивного апноэ во сне

10 декабря 2022 г. обновлено: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Влияние анальгезии, дополненной дексмедетомидином, на качество сна у пациентов с высоким риском обструктивного апноэ сна после серьезной операции: рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое пилотное исследование

Обструктивное апноэ сна (СОАС) — распространенное нарушение сна, которое может вызывать перемежающуюся гипоксию, гиперкапнию и нарушения структуры сна. Наличие СОАС связано с худшими исходами после операции, включая повышенную частоту осложнений. Терапия высокопоточной назальной канюлей (HFNC) может улучшить оксигенацию пациентов с СОАС за счет поддержания определенного положительного давления в носоглоточной полости. Предыдущие исследования показали, что обезболивание, дополненное дексмедетомидином, может улучшить качество сна и облегчить боль. Исследователи выдвигают гипотезу, что у пациентов с высоким риском СОАС, перенесших обширные внесердечные операции с терапией HFNC, обезболивание, дополненное дексмедетомидином, может улучшить качество сна. Целью этого пилотного рандомизированного контролируемого исследования является изучение влияния анальгезии, дополненной дексмедетомидином, на качество сна у пациентов с высоким риском ОАС после обширных внесердечных хирургических вмешательств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обструктивное апноэ сна (СОАС) — распространенное нарушение сна, которое может вызывать перемежающуюся гипоксию, гиперкапнию и нарушения структуры сна; последние включают удлиненную латентность сна, укороченную продолжительность сна, частые пробуждения и нарушение циркадного ритма. В послеоперационном периоде операционный стресс, боль и остаточные эффекты седативных/анальгетических средств могут усугублять нарушение сна и физиологические изменения у больных ОАС. Следствием этого является увеличение частоты послеоперационных осложнений.

Терапия высокопоточной назальной канюлей (HFNC) позволяет улучшить оксигенацию больных ОАС за счет создания определенного положительного давления в носоглоточной полости. Предыдущие исследования показали, что HFNC-терапия может уменьшить количество респираторных событий, улучшить оксигенацию у пациентов с ОАС средней и тяжелой степени.

Дексмедетомидин является высокоселективным агонистом α2-адренорецепторов с седативными, анальгезирующими и противотревожными свойствами. В отличие от других седативных средств, дексмедетомидин оказывает седативное действие через эндогенный путь, способствующий засыпанию, вызывая состояние, подобное сну с небыстрым движением глаз, без нарушения дыхания. Наши предыдущие исследования показывают, что обезболивание с добавлением дексмедетомидина может улучшить качество сна и облегчить боль у пациентов после операции.

Исследователи предполагают, что у пациентов с высоким риском СОАС, которые восстанавливаются после серьезной внесердечной операции и получают HFNC-терапию, обезболивание, дополненное дексмедетомидином, может улучшить качество сна и послеоперационное восстановление. Целью этого пилотного рандомизированного контролируемого исследования является изучение влияния анальгезии, дополненной дексмедетомидином, на качество сна у пациентов с высоким риском ОАС после обширных внесердечных хирургических вмешательств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

152

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Dong-Xin Wang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >=18 лет, но
  2. С высоким риском обструктивного апноэ сна (оценка STOP-Bang ≥3 в сочетании с бикарбонатом сыворотки ≥28 ммоль/л), но не получает регулярно терапию с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP);
  3. Запланирована обширная внесердечная операция под общей анестезией с ожидаемой продолжительностью >=1 часа и запланировано использование контролируемой пациентом внутривенной анальгезии (PCIA) после операции.

Критерий исключения:

  1. Диагноз: синдром центрального апноэ сна;
  2. Дооперационный анамнез тяжелых заболеваний ЦНС (эпилепсия, паркинсонизм, внутричерепная опухоль, черепно-мозговая травма) или нервно-мышечных нарушений (миастения);
  3. Шизофрения или другие психические расстройства в анамнезе, прием антидепрессантов или анксиолитиков в течение 3 месяцев до операции;
  4. Неспособность к общению в предоперационном периоде из-за комы, глубокой деменции, глухоты или языкового барьера;
  5. История наркотической или алкогольной зависимости или седативной или снотворной терапии в течение 1 месяца до операции;
  6. Противопоказания к терапии HFNC (например, эмфизема средостения, шок, истечение ликвора, назосинусит, средний отит, глаукома);
  7. Тяжелое заболевание трахеи или легких (например, буллезная болезнь легких, пневмоторакс, трахеальный свищ);
  8. Синдром слабости синусового узла, тяжелая синусовая брадикардия (
  9. Тяжелая печеночная дисфункция (класс С по Чайлд-Пью); Тяжелая почечная недостаточность (требуется заместительная почечная терапия); тяжелая сердечная дисфункция (предоперационная функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации ≥3 или фракция выброса левого желудочка
  10. Предоперационное использование терапии CPAP или HFNC;
  11. Ожидаемая госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ) с интубацией трахеи после операции;
  12. отказаться от участия в данном исследовании;
  13. Другие условия, которые считаются неприемлемыми для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа дексмедетомидина
Контролируемую пациентом анальгезию устанавливают морфином (0,5 мг/мл) и дексмедетомидином (1,25 мкг/мл) в общем объеме 160 мл. Помпа запрограммирована на введение болюсов по 2 мл с интервалами блокировки от 6 до 8 минут при фоновой скорости инфузии 1 мл/ч. Обезболивание, контролируемое пациентом, проводят не менее 24 часов после операции.
Лекарство: Дексмедетомидин
Обезболивание, контролируемое пациентом, проводят не менее 24 часов, но не более 48 часов. Помпа оснащена морфином (0,5 мг/мл) и дексмедетомидином (1,25 мкг/мл) в общем объеме 160 мл физиологического раствора и запрограммирована на введение болюсов по 2 мл с блокирующими интервалами от 6 до 8 минут на фоновом фоне. скорость инфузии 1 мл/ч.
Другие имена:
  • Дексмедетомидина гидрохлорид
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Устанавливают контролируемую пациентом анальгезию морфином (0,5 мг/мл) в общем объеме 160 мл. Помпа запрограммирована на введение болюсов по 2 мл с интервалами блокировки от 6 до 8 минут при фоновой скорости инфузии 1 мл/ч. Обезболивание, контролируемое пациентом, проводят не менее 24 часов после операции.
Лекарство: Плацебо
Обезболивание, контролируемое пациентом, проводят не менее 24 часов, но не более 48 часов. Помпа заправляется морфином (0,5 мг/мл) в общем объеме 160 мл физиологического раствора и запрограммирована на введение болюсов по 2 мл с 6–8-минутными интервалами блокировки при фоновой скорости инфузии 1 мл/ч.
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент сна с небыстрыми движениями глаз 2-й стадии (N2).
Временное ограничение: В ночь перед операцией (с 21:00 в день операции до 6:00 в первые сутки после операции)
Рассчитывается по результатам полисомнографического мониторинга.
В ночь перед операцией (с 21:00 в день операции до 6:00 в первые сутки после операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая продолжительность сна.
Временное ограничение: В ночь перед операцией (с 21:00 в день операции до 6:00 в первые сутки после операции)
Рассчитывается по результатам полисомнографического мониторинга.
В ночь перед операцией (с 21:00 в день операции до 6:00 в первые сутки после операции)
Эффективность сна.
Временное ограничение: В ночь перед операцией (с 21:00 в день операции до 6:00 в первые сутки после операции)
Соотношение между общим временем сна и общим временем записи, выраженное в процентах. Рассчитывается по результатам полисомнографического мониторинга.
В ночь перед операцией (с 21:00 в день операции до 6:00 в первые сутки после операции)
Продолжительность фазы сна с небыстрыми движениями глаз 1 (N1).
Временное ограничение: В ночь перед операцией (с 21:00 в день операции до 6:00 в первые сутки после операции)
Рассчитывается по результатам полисомнографического мониторинга.
В ночь перед операцией (с 21:00 в день операции до 6:00 в первые сутки после операции)
Процент сна с небыстрыми движениями глаз на стадии 1 (N1).
Временное ограничение: В ночь перед операцией (с 21:00 в день операции до 6:00 в первые сутки после операции)
Рассчитывается по результатам полисомнографического мониторинга.
В ночь перед операцией (с 21:00 в день операции до 6:00 в первые сутки после операции)
Продолжительность сна с небыстрыми движениями глаз во 2-й стадии (N2).
Временное ограничение: В ночь перед операцией (с 21:00 в день операции до 6:00 в первые сутки после операции)
Рассчитывается по результатам полисомнографического мониторинга.
В ночь перед операцией (с 21:00 в день операции до 6:00 в первые сутки после операции)
Продолжительность фазы сна с небыстрыми движениями глаз 3 (N3).
Временное ограничение: В ночь перед операцией (с 21:00 в день операции до 6:00 в первые сутки после операции)
Рассчитывается по результатам полисомнографического мониторинга.
В ночь перед операцией (с 21:00 в день операции до 6:00 в первые сутки после операции)
Процент сна без быстрых движений глаз на стадии 3 (N3).
Временное ограничение: В ночь перед операцией (с 21:00 в день операции до 6:00 в первые сутки после операции)
Рассчитывается по результатам полисомнографического мониторинга.
В ночь перед операцией (с 21:00 в день операции до 6:00 в первые сутки после операции)
Продолжительность сна с быстрым движением глаз.
Временное ограничение: В ночь перед операцией (с 21:00 в день операции до 6:00 в первые сутки после операции)
Рассчитывается по результатам полисомнографического мониторинга.
В ночь перед операцией (с 21:00 в день операции до 6:00 в первые сутки после операции)
Процент сна с быстрым движением глаз.
Временное ограничение: В ночь перед операцией (с 21:00 в день операции до 6:00 в первые сутки после операции)
Рассчитывается по результатам полисомнографического мониторинга.
В ночь перед операцией (с 21:00 в день операции до 6:00 в первые сутки после операции)
Индекс фрагментации сна.
Временное ограничение: В ночь перед операцией (с 21:00 в день операции до 6:00 в первые сутки после операции)
Среднее количество пробуждений и пробуждений за час сна. Рассчитывается по результатам полисомнографического мониторинга.
В ночь перед операцией (с 21:00 в день операции до 6:00 в первые сутки после операции)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность пребывания в стационаре после операции
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Длительность пребывания в стационаре после операции
До 30 дней после операции
30-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: До 30 дней после операции
30-дневная смертность от всех причин
До 30 дней после операции
Уровень седации
Временное ограничение: До 5 дней после операции.
Уровень седации оценивается по Ричмондской шкале седации возбуждения (RASS) с баллами от -5 (невозбуждаемый) до +4 (боевой), а 0 указывает на бдительность и спокойствие.
До 5 дней после операции.
Совокупное потребление морфина
Временное ограничение: До 5 дней после операции.
Совокупное потребление морфина
До 5 дней после операции.
Интенсивность боли
Временное ограничение: До 5 дней после операции.
Интенсивность боли оценивают два раза в день (8-10 утра и 18-20 вечера) с помощью числовой шкалы оценки, 11-балльной шкалы, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль.
До 5 дней после операции.
Субъективное качество сна в течение первых 5 дней после операции.
Временное ограничение: До пятого дня после операции.
Субъективное качество сна оценивают ежедневно (8-10 утра) с помощью опросника сна Ричардса-Кэмпбелла; который оценивает субъективное качество сна по 5 аспектам, каждая шкала варьируется от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучшую функцию.
До пятого дня после операции.
Частота делирия в первые 5 дней после операции.
Временное ограничение: До пятого дня после операции.
Делирий оценивают два раза в день (8–10 утра и 18–20 вечера) с помощью метода 3D-оценки спутанности сознания для неинтубированных пациентов или методов оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии для интубированных пациентов.
До пятого дня после операции.
Частота послеоперационных осложнений в течение 30 дней
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Послеоперационные осложнения обычно определяются как вновь возникшие медицинские состояния, которые считаются вредными и требуют терапевтического вмешательства в течение 30 дней после операции.
До 30 дней после операции
Качество жизни у выживших в течение 30 дней
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
Качество жизни оценивается с помощью краткой версии Всемирной организации здравоохранения по качеству жизни (WHOQOL-BREF), анкеты из 24 пунктов, которая обеспечивает оценку качества жизни в физических, психологических, социальных отношениях и окружающей среде. Для каждого домена оценка варьируется от 0 до 100, где более высокая оценка указывает на лучшую функцию.
Через 30 дней после операции
Когнитивные функции у выживших в течение 30 дней
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
Когнитивную функцию 30-дневных выживших оценивают с помощью модифицированного опроса по телефону для определения когнитивного статуса (TICSm), опросника из 12 пунктов, который обеспечивает оценку общей когнитивной функции посредством вербального общения по телефону. Оценка колеблется от 0 до 48, где более высокая оценка указывает на лучшую функцию.
Через 30 дней после операции
Общее субъективное качество сна у выживших в течение 30 дней.
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
Оценивается с помощью Питтсбургского индекса качества сна, который оценивает общее субъективное качество сна за последние 30 дней. Общий балл колеблется от 0 до 21, при этом более высокий балл указывает на лучший сон.
Через 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University First Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-189

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексмедетомидин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться