- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04608331
Analgesia Suplementada com Dexmedetomidina em Pacientes com Alto Risco de Apneia Obstrutiva do Sono
Impacto da analgesia suplementada com dexmedetomidina na qualidade do sono em pacientes com alto risco de apneia obstrutiva do sono após cirurgia de grande porte: um estudo piloto randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apneia obstrutiva do sono (AOS) é um distúrbio comum do sono que pode causar hipóxia intermitente, hipercapnia e distúrbios da estrutura do sono; os últimos incluem latência prolongada do sono, duração reduzida do sono, despertar frequente e ritmo circadiano desordenado. Durante o período pós-operatório, o estresse cirúrgico, a dor e os efeitos residuais dos sedativos/analgésicos podem agravar o distúrbio do sono e as alterações fisiológicas em pacientes com AOS. A consequência resultante é o aumento da incidência de complicações pós-operatórias.
A terapia com cânula nasal de alto fluxo (CNAF) pode melhorar a oxigenação de pacientes com AOS, formando uma certa pressão positiva na cavidade nasofaríngea. Estudos anteriores mostraram que a terapia com CNAF pode reduzir eventos respiratórios e melhorar a oxigenação em pacientes com AOS moderada a grave.
A dexmedetomidina é um agonista α2-adrenoceptor altamente seletivo com propriedades sedativas, analgésicas e ansiolíticas. Ao contrário de outros agentes sedativos, a dexmedetomidina exerce seus efeitos sedativos por meio de uma via endógena de promoção do sono, produzindo um estado como o sono sem movimento rápido dos olhos sem perturbar a respiração. Nossos estudos anteriores mostram que a analgesia suplementada com dexmedetomidina pode melhorar a qualidade do sono e o alívio da dor em pacientes após a cirurgia.
Os investigadores levantam a hipótese de que, para pacientes com alto risco de AOS que estão se recuperando de uma grande cirurgia não cardíaca e recebendo terapia com CNAF, a analgesia suplementada com dexmedetomidina pode melhorar a qualidade do sono e a recuperação pós-operatória. O objetivo deste estudo piloto randomizado controlado é investigar o impacto da analgesia suplementada com dexmedetomidina na qualidade do sono em pacientes com AOS de alto risco após cirurgia não cardíaca de grande porte.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100034
- Dong-Xin Wang
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >=18 anos, mas
- Com alto risco de apneia obstrutiva do sono (uma pontuação STOP-Bang ≥3 combinada com bicarbonato sérico ≥28 mmol/L), mas não recebe regularmente terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP);
- Programado para ser submetido a cirurgia não cardíaca de grande porte sob anestesia geral, com duração esperada >=1 hora e planejado para usar analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA) após a cirurgia.
Critério de exclusão:
- Diagnosticado como síndrome de apnéia central do sono;
- História pré-operatória de doenças graves do sistema nervoso central (epilepsia, parkinsonismo, tumor intracraniano, trauma craniocerebral) ou neuromusculares (miastenia grave);
- História de esquizofrenia ou outros transtornos mentais, ou terapia antidepressiva ou ansiolítica dentro de 3 meses antes da cirurgia;
- Incapacidade de se comunicar no período pré-operatório por causa de coma, demência profunda, surdez ou barreiras linguísticas;
- História de dependência de drogas ou álcool, ou terapia sedativa ou hipnótica dentro de 1 mês antes da cirurgia;
- Contra-indicações para a terapia CNAF (por exemplo, enfisema mediastinal, choque, vazamento de líquido cefalorraquidiano, nasossinusite, otite média, glaucoma);
- Doença traqueal ou pulmonar grave (p. doença pulmonar bolhosa, pneumotórax, fístula traqueal);
- Síndrome do nódulo sinusal, bradicardia sinusal grave (
- Disfunção hepática grave (Child-Pugh classe C); Disfunção renal grave (necessidade de terapia renal substitutiva); disfunção cardíaca grave (classificação funcional pré-operatória da New York Heart Association ≥3 ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo
- Uso pré-operatório de terapia CPAP ou CNAF;
- Expectativa de internação em unidade de terapia intensiva (UTI) com intubação traqueal após a cirurgia;
- Recusar-se a participar deste estudo;
- Outras condições consideradas inadequadas para a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Dexmedetomidina
A analgesia controlada pelo paciente é estabelecida com morfina (0,5 mg/ml) e dexmedetomidina (1,25 micrograma/ml) em um volume total de 160 ml.
A bomba está programada para fornecer bolus de 2 ml em intervalos de bloqueio de 6 a 8 minutos com uma taxa de infusão de fundo de 1 ml/h.
A analgesia controlada pelo paciente é fornecida por pelo menos 24 horas após a cirurgia.
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A analgesia controlada pelo paciente é fornecida por pelo menos 24 horas, mas não mais que 48 horas.
A bomba é estabelecida com morfina (0,5 mg/ml) e dexmedetomidina (1,25 micrograma/ml), em um volume total de 160 ml de solução salina normal, e programada para fornecer bolus de 2 ml em intervalos de bloqueio de 6 a 8 minutos com fundo taxa de infusão de 1 ml/h.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
A analgesia controlada pelo paciente é estabelecida com morfina (0,5 mg/ml) em um volume total de 160 ml.
A bomba está programada para fornecer bolus de 2 ml em intervalos de bloqueio de 6 a 8 minutos com uma taxa de infusão de fundo de 1 ml/h.
A analgesia controlada pelo paciente é fornecida por pelo menos 24 horas após a cirurgia.
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A analgesia controlada pelo paciente é fornecida por pelo menos 24 horas, mas não mais que 48 horas.
A bomba é estabelecida com morfina (0,5 mg/ml), em um volume total de 160 ml de solução salina normal, e programada para fornecer bolus de 2 ml em intervalos de bloqueio de 6 a 8 minutos com uma taxa de infusão de fundo de 1 ml/h.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de estágio 2 (N2) do sono sem movimento rápido dos olhos.
Prazo: Durante a noite da cirurgia (das 21h do dia da cirurgia às 6h do primeiro dia após a cirurgia)
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Calculado de acordo com os resultados do monitoramento polissonográfico.
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Durante a noite da cirurgia (das 21h do dia da cirurgia às 6h do primeiro dia após a cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração total do sono.
Prazo: Durante a noite da cirurgia (das 21h do dia da cirurgia às 6h do primeiro dia após a cirurgia)
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Calculado de acordo com os resultados do monitoramento polissonográfico.
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Durante a noite da cirurgia (das 21h do dia da cirurgia às 6h do primeiro dia após a cirurgia)
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Eficiência do sono.
Prazo: Durante a noite da cirurgia (das 21h do dia da cirurgia às 6h do primeiro dia após a cirurgia)
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A relação entre o tempo total de hibernação e o tempo total de gravação, expressa em porcentagem.
Calculado de acordo com os resultados do monitoramento polissonográfico.
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Durante a noite da cirurgia (das 21h do dia da cirurgia às 6h do primeiro dia após a cirurgia)
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Duração do estágio 1 (N1) do sono sem movimento rápido dos olhos.
Prazo: Durante a noite da cirurgia (das 21h do dia da cirurgia às 6h do primeiro dia após a cirurgia)
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Calculado de acordo com os resultados do monitoramento polissonográfico.
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Durante a noite da cirurgia (das 21h do dia da cirurgia às 6h do primeiro dia após a cirurgia)
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Porcentagem de estágio 1 (N1) do sono sem movimento rápido dos olhos.
Prazo: Durante a noite da cirurgia (das 21h do dia da cirurgia às 6h do primeiro dia após a cirurgia)
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Calculado de acordo com os resultados do monitoramento polissonográfico.
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Durante a noite da cirurgia (das 21h do dia da cirurgia às 6h do primeiro dia após a cirurgia)
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Duração do sono estágio 2 (N2) sem movimento rápido dos olhos.
Prazo: Durante a noite da cirurgia (das 21h do dia da cirurgia às 6h do primeiro dia após a cirurgia)
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Calculado de acordo com os resultados do monitoramento polissonográfico.
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Durante a noite da cirurgia (das 21h do dia da cirurgia às 6h do primeiro dia após a cirurgia)
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Duração do estágio 3 (N3) do sono sem movimento rápido dos olhos.
Prazo: Durante a noite da cirurgia (das 21h do dia da cirurgia às 6h do primeiro dia após a cirurgia)
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Calculado de acordo com os resultados do monitoramento polissonográfico.
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Durante a noite da cirurgia (das 21h do dia da cirurgia às 6h do primeiro dia após a cirurgia)
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Porcentagem de estágio 3 (N3) do sono sem movimento rápido dos olhos.
Prazo: Durante a noite da cirurgia (das 21h do dia da cirurgia às 6h do primeiro dia após a cirurgia)
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Calculado de acordo com os resultados do monitoramento polissonográfico.
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Durante a noite da cirurgia (das 21h do dia da cirurgia às 6h do primeiro dia após a cirurgia)
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Duração do sono de movimento rápido dos olhos.
Prazo: Durante a noite da cirurgia (das 21h do dia da cirurgia às 6h do primeiro dia após a cirurgia)
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Calculado de acordo com os resultados do monitoramento polissonográfico.
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Durante a noite da cirurgia (das 21h do dia da cirurgia às 6h do primeiro dia após a cirurgia)
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Porcentagem de sono de movimento rápido dos olhos.
Prazo: Durante a noite da cirurgia (das 21h do dia da cirurgia às 6h do primeiro dia após a cirurgia)
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Calculado de acordo com os resultados do monitoramento polissonográfico.
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Durante a noite da cirurgia (das 21h do dia da cirurgia às 6h do primeiro dia após a cirurgia)
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Índice de fragmentação do sono.
Prazo: Durante a noite da cirurgia (das 21h do dia da cirurgia às 6h do primeiro dia após a cirurgia)
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O número médio de despertares e despertares por hora de sono.
Calculado de acordo com os resultados do monitoramento polissonográfico.
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Durante a noite da cirurgia (das 21h do dia da cirurgia às 6h do primeiro dia após a cirurgia)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência no hospital após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Tempo de permanência no hospital após a cirurgia
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Até 30 dias após a cirurgia
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Mortalidade em 30 dias por todas as causas
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Mortalidade em 30 dias por todas as causas
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Até 30 dias após a cirurgia
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Nível de sedação
Prazo: Até 5 dias após a cirurgia.
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O nível de sedação é avaliado com a Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), com pontuações que variam de -5 (não despertável) a +4 (combativo) e 0 indica alerta e calma.
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Até 5 dias após a cirurgia.
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Consumo cumulativo de morfina
Prazo: Até 5 dias após a cirurgia.
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Consumo cumulativo de morfina
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Até 5 dias após a cirurgia.
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Intensidade da dor
Prazo: Até 5 dias após a cirurgia.
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A intensidade da dor é avaliada duas vezes ao dia (8-10h e 18-20h) com a escala de avaliação numérica, uma escala de 11 pontos onde 0=sem dor e 10=a pior dor.
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Até 5 dias após a cirurgia.
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Qualidade subjetiva do sono durante os primeiros 5 dias após a cirurgia.
Prazo: Até o quinto dia após a cirurgia.
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A qualidade subjetiva do sono é avaliada diariamente (8-10h) com o Questionário de Sono Richards-Campbell; que avalia a qualidade subjetiva do sono em 5 aspectos, cada escala varia de 0 a 100, com maior pontuação indicando melhor função.
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Até o quinto dia após a cirurgia.
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Incidência de delirium durante os primeiros 5 dias após a cirurgia.
Prazo: Até o quinto dia após a cirurgia.
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O delirium é avaliado duas vezes ao dia (das 8h às 10h e das 18h às 20h) com o 3D-Confusion Assessment Method para pacientes não intubados ou o Confusion Assessment Methods for the Intensive Care Unit para pacientes intubados.
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Até o quinto dia após a cirurgia.
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Incidência de complicações pós-operatórias em 30 dias
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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As complicações pós-operatórias são geralmente definidas como condições médicas recentes que são consideradas prejudiciais e requerem intervenção terapêutica dentro de 30 dias após a cirurgia.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Qualidade de vida em sobreviventes de 30 dias
Prazo: Aos 30 dias após a cirurgia
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A qualidade de vida é avaliada com a versão resumida da Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF), um questionário de 24 itens que fornece avaliações da qualidade de vida nos domínios físico, psicológico, relacionamento social e ambiental.
Para cada domínio, a pontuação varia de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando melhor função.
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Aos 30 dias após a cirurgia
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Função cognitiva em sobreviventes de 30 dias
Prazo: Aos 30 dias após a cirurgia
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A função cognitiva dos sobreviventes de 30 dias é avaliada com a entrevista por telefone modificada para status cognitivo (TICSm), um questionário de 12 itens que fornece uma avaliação da função cognitiva global por comunicação verbal via telefone.
A pontuação varia de 0 a 48, com pontuação mais alta indicando melhor função.
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Aos 30 dias após a cirurgia
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A qualidade subjetiva geral do sono em sobreviventes de 30 dias
Prazo: Aos 30 dias após a cirurgia
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Avaliado com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, que estima a qualidade subjetiva geral do sono nos últimos 30 dias.
A pontuação geral varia de 0 a 21, com pontuação mais alta indicando melhor sono.
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Aos 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
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- Chung F, Abdullah HR, Liao P. STOP-Bang Questionnaire: A Practical Approach to Screen for Obstructive Sleep Apnea. Chest. 2016 Mar;149(3):631-8. doi: 10.1378/chest.15-0903. Epub 2016 Jan 12.
- Katayama H, Kurokawa Y, Nakamura K, Ito H, Kanemitsu Y, Masuda N, Tsubosa Y, Satoh T, Yokomizo A, Fukuda H, Sasako M. Extended Clavien-Dindo classification of surgical complications: Japan Clinical Oncology Group postoperative complications criteria. Surg Today. 2016 Jun;46(6):668-85. doi: 10.1007/s00595-015-1236-x. Epub 2015 Aug 20.
- Weerink MAS, Struys MMRF, Hannivoort LN, Barends CRM, Absalom AR, Colin P. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Dexmedetomidine. Clin Pharmacokinet. 2017 Aug;56(8):893-913. doi: 10.1007/s40262-017-0507-7.
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- Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, Heinzer R, Ip MSM, Morrell MJ, Nunez CM, Patel SR, Penzel T, Pepin JL, Peppard PE, Sinha S, Tufik S, Valentine K, Malhotra A. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):687-698. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30198-5. Epub 2019 Jul 9.
- Lee W, Nagubadi S, Kryger MH, Mokhlesi B. Epidemiology of Obstructive Sleep Apnea: a Population-based Perspective. Expert Rev Respir Med. 2008 Jun 1;2(3):349-364. doi: 10.1586/17476348.2.3.349.
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- Kaw R, Pasupuleti V, Walker E, Ramaswamy A, Foldvary-Schafer N. Postoperative complications in patients with obstructive sleep apnea. Chest. 2012 Feb;141(2):436-441. doi: 10.1378/chest.11-0283. Epub 2011 Aug 25.
- Hwang D, Shakir N, Limann B, Sison C, Kalra S, Shulman L, Souza Ade C, Greenberg H. Association of sleep-disordered breathing with postoperative complications. Chest. 2008 May;133(5):1128-34. doi: 10.1378/chest.07-1488. Epub 2008 Mar 13.
- Liao P, Yegneswaran B, Vairavanathan S, Zilberman P, Chung F. Postoperative complications in patients with obstructive sleep apnea: a retrospective matched cohort study. Can J Anaesth. 2009 Nov;56(11):819-28. doi: 10.1007/s12630-009-9190-y.
- Helviz Y, Einav S. A Systematic Review of the High-flow Nasal Cannula for Adult Patients. Crit Care. 2018 Mar 20;22(1):71. doi: 10.1186/s13054-018-1990-4.
- McGinley BM, Patil SP, Kirkness JP, Smith PL, Schwartz AR, Schneider H. A nasal cannula can be used to treat obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jul 15;176(2):194-200. doi: 10.1164/rccm.200609-1336OC. Epub 2007 Mar 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Estimativa)
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
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- Apnéia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
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- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 2020-189
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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