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Analgesia Suplementada com Dexmedetomidina em Pacientes com Alto Risco de Apneia Obstrutiva do Sono

10 de dezembro de 2022 atualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impacto da analgesia suplementada com dexmedetomidina na qualidade do sono em pacientes com alto risco de apneia obstrutiva do sono após cirurgia de grande porte: um estudo piloto randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

A apneia obstrutiva do sono (OSA) é um distúrbio comum do sono que pode causar hipóxia intermitente, hipercapnia e distúrbios da estrutura do sono. A presença de OSA está associada a piores resultados após a cirurgia, incluindo aumento da incidência de complicações. A terapia com cânula nasal de alto fluxo (CNAF) pode melhorar a oxigenação de pacientes com AOS, mantendo uma certa pressão positiva na cavidade nasofaríngea. Estudos anteriores mostraram que a analgesia suplementada com dexmedetomidina pode melhorar a qualidade do sono e aliviar a dor. Os investigadores levantam a hipótese de que, para pacientes com AOS de alto risco após cirurgia não cardíaca de grande porte com terapia CNAF, a analgesia suplementada com dexmedetomidina pode melhorar a qualidade do sono. O objetivo deste estudo piloto randomizado controlado é investigar o impacto da analgesia suplementada com dexmedetomidina na qualidade do sono em pacientes com AOS de alto risco após cirurgia não cardíaca de grande porte.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A apneia obstrutiva do sono (AOS) é um distúrbio comum do sono que pode causar hipóxia intermitente, hipercapnia e distúrbios da estrutura do sono; os últimos incluem latência prolongada do sono, duração reduzida do sono, despertar frequente e ritmo circadiano desordenado. Durante o período pós-operatório, o estresse cirúrgico, a dor e os efeitos residuais dos sedativos/analgésicos podem agravar o distúrbio do sono e as alterações fisiológicas em pacientes com AOS. A consequência resultante é o aumento da incidência de complicações pós-operatórias.

A terapia com cânula nasal de alto fluxo (CNAF) pode melhorar a oxigenação de pacientes com AOS, formando uma certa pressão positiva na cavidade nasofaríngea. Estudos anteriores mostraram que a terapia com CNAF pode reduzir eventos respiratórios e melhorar a oxigenação em pacientes com AOS moderada a grave.

A dexmedetomidina é um agonista α2-adrenoceptor altamente seletivo com propriedades sedativas, analgésicas e ansiolíticas. Ao contrário de outros agentes sedativos, a dexmedetomidina exerce seus efeitos sedativos por meio de uma via endógena de promoção do sono, produzindo um estado como o sono sem movimento rápido dos olhos sem perturbar a respiração. Nossos estudos anteriores mostram que a analgesia suplementada com dexmedetomidina pode melhorar a qualidade do sono e o alívio da dor em pacientes após a cirurgia.

Os investigadores levantam a hipótese de que, para pacientes com alto risco de AOS que estão se recuperando de uma grande cirurgia não cardíaca e recebendo terapia com CNAF, a analgesia suplementada com dexmedetomidina pode melhorar a qualidade do sono e a recuperação pós-operatória. O objetivo deste estudo piloto randomizado controlado é investigar o impacto da analgesia suplementada com dexmedetomidina na qualidade do sono em pacientes com AOS de alto risco após cirurgia não cardíaca de grande porte.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

152

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Dong-Xin Wang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade >=18 anos, mas
  2. Com alto risco de apneia obstrutiva do sono (uma pontuação STOP-Bang ≥3 combinada com bicarbonato sérico ≥28 mmol/L), mas não recebe regularmente terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP);
  3. Programado para ser submetido a cirurgia não cardíaca de grande porte sob anestesia geral, com duração esperada >=1 hora e planejado para usar analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA) após a cirurgia.

Critério de exclusão:

  1. Diagnosticado como síndrome de apnéia central do sono;
  2. História pré-operatória de doenças graves do sistema nervoso central (epilepsia, parkinsonismo, tumor intracraniano, trauma craniocerebral) ou neuromusculares (miastenia grave);
  3. História de esquizofrenia ou outros transtornos mentais, ou terapia antidepressiva ou ansiolítica dentro de 3 meses antes da cirurgia;
  4. Incapacidade de se comunicar no período pré-operatório por causa de coma, demência profunda, surdez ou barreiras linguísticas;
  5. História de dependência de drogas ou álcool, ou terapia sedativa ou hipnótica dentro de 1 mês antes da cirurgia;
  6. Contra-indicações para a terapia CNAF (por exemplo, enfisema mediastinal, choque, vazamento de líquido cefalorraquidiano, nasossinusite, otite média, glaucoma);
  7. Doença traqueal ou pulmonar grave (p. doença pulmonar bolhosa, pneumotórax, fístula traqueal);
  8. Síndrome do nódulo sinusal, bradicardia sinusal grave (
  9. Disfunção hepática grave (Child-Pugh classe C); Disfunção renal grave (necessidade de terapia renal substitutiva); disfunção cardíaca grave (classificação funcional pré-operatória da New York Heart Association ≥3 ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo
  10. Uso pré-operatório de terapia CPAP ou CNAF;
  11. Expectativa de internação em unidade de terapia intensiva (UTI) com intubação traqueal após a cirurgia;
  12. Recusar-se a participar deste estudo;
  13. Outras condições consideradas inadequadas para a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Dexmedetomidina
A analgesia controlada pelo paciente é estabelecida com morfina (0,5 mg/ml) e dexmedetomidina (1,25 micrograma/ml) em um volume total de 160 ml. A bomba está programada para fornecer bolus de 2 ml em intervalos de bloqueio de 6 a 8 minutos com uma taxa de infusão de fundo de 1 ml/h. A analgesia controlada pelo paciente é fornecida por pelo menos 24 horas após a cirurgia.
A analgesia controlada pelo paciente é fornecida por pelo menos 24 horas, mas não mais que 48 horas. A bomba é estabelecida com morfina (0,5 mg/ml) e dexmedetomidina (1,25 micrograma/ml), em um volume total de 160 ml de solução salina normal, e programada para fornecer bolus de 2 ml em intervalos de bloqueio de 6 a 8 minutos com fundo taxa de infusão de 1 ml/h.
Outros nomes:
  • Cloridrato de Dexmedetomidina
Comparador de Placebo: Grupo placebo
A analgesia controlada pelo paciente é estabelecida com morfina (0,5 mg/ml) em um volume total de 160 ml. A bomba está programada para fornecer bolus de 2 ml em intervalos de bloqueio de 6 a 8 minutos com uma taxa de infusão de fundo de 1 ml/h. A analgesia controlada pelo paciente é fornecida por pelo menos 24 horas após a cirurgia.
A analgesia controlada pelo paciente é fornecida por pelo menos 24 horas, mas não mais que 48 horas. A bomba é estabelecida com morfina (0,5 mg/ml), em um volume total de 160 ml de solução salina normal, e programada para fornecer bolus de 2 ml em intervalos de bloqueio de 6 a 8 minutos com uma taxa de infusão de fundo de 1 ml/h.
Outros nomes:
  • Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de estágio 2 (N2) do sono sem movimento rápido dos olhos.
Prazo: Durante a noite da cirurgia (das 21h do dia da cirurgia às 6h do primeiro dia após a cirurgia)
Calculado de acordo com os resultados do monitoramento polissonográfico.
Durante a noite da cirurgia (das 21h do dia da cirurgia às 6h do primeiro dia após a cirurgia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração total do sono.
Prazo: Durante a noite da cirurgia (das 21h do dia da cirurgia às 6h do primeiro dia após a cirurgia)
Calculado de acordo com os resultados do monitoramento polissonográfico.
Durante a noite da cirurgia (das 21h do dia da cirurgia às 6h do primeiro dia após a cirurgia)
Eficiência do sono.
Prazo: Durante a noite da cirurgia (das 21h do dia da cirurgia às 6h do primeiro dia após a cirurgia)
A relação entre o tempo total de hibernação e o tempo total de gravação, expressa em porcentagem. Calculado de acordo com os resultados do monitoramento polissonográfico.
Durante a noite da cirurgia (das 21h do dia da cirurgia às 6h do primeiro dia após a cirurgia)
Duração do estágio 1 (N1) do sono sem movimento rápido dos olhos.
Prazo: Durante a noite da cirurgia (das 21h do dia da cirurgia às 6h do primeiro dia após a cirurgia)
Calculado de acordo com os resultados do monitoramento polissonográfico.
Durante a noite da cirurgia (das 21h do dia da cirurgia às 6h do primeiro dia após a cirurgia)
Porcentagem de estágio 1 (N1) do sono sem movimento rápido dos olhos.
Prazo: Durante a noite da cirurgia (das 21h do dia da cirurgia às 6h do primeiro dia após a cirurgia)
Calculado de acordo com os resultados do monitoramento polissonográfico.
Durante a noite da cirurgia (das 21h do dia da cirurgia às 6h do primeiro dia após a cirurgia)
Duração do sono estágio 2 (N2) sem movimento rápido dos olhos.
Prazo: Durante a noite da cirurgia (das 21h do dia da cirurgia às 6h do primeiro dia após a cirurgia)
Calculado de acordo com os resultados do monitoramento polissonográfico.
Durante a noite da cirurgia (das 21h do dia da cirurgia às 6h do primeiro dia após a cirurgia)
Duração do estágio 3 (N3) do sono sem movimento rápido dos olhos.
Prazo: Durante a noite da cirurgia (das 21h do dia da cirurgia às 6h do primeiro dia após a cirurgia)
Calculado de acordo com os resultados do monitoramento polissonográfico.
Durante a noite da cirurgia (das 21h do dia da cirurgia às 6h do primeiro dia após a cirurgia)
Porcentagem de estágio 3 (N3) do sono sem movimento rápido dos olhos.
Prazo: Durante a noite da cirurgia (das 21h do dia da cirurgia às 6h do primeiro dia após a cirurgia)
Calculado de acordo com os resultados do monitoramento polissonográfico.
Durante a noite da cirurgia (das 21h do dia da cirurgia às 6h do primeiro dia após a cirurgia)
Duração do sono de movimento rápido dos olhos.
Prazo: Durante a noite da cirurgia (das 21h do dia da cirurgia às 6h do primeiro dia após a cirurgia)
Calculado de acordo com os resultados do monitoramento polissonográfico.
Durante a noite da cirurgia (das 21h do dia da cirurgia às 6h do primeiro dia após a cirurgia)
Porcentagem de sono de movimento rápido dos olhos.
Prazo: Durante a noite da cirurgia (das 21h do dia da cirurgia às 6h do primeiro dia após a cirurgia)
Calculado de acordo com os resultados do monitoramento polissonográfico.
Durante a noite da cirurgia (das 21h do dia da cirurgia às 6h do primeiro dia após a cirurgia)
Índice de fragmentação do sono.
Prazo: Durante a noite da cirurgia (das 21h do dia da cirurgia às 6h do primeiro dia após a cirurgia)
O número médio de despertares e despertares por hora de sono. Calculado de acordo com os resultados do monitoramento polissonográfico.
Durante a noite da cirurgia (das 21h do dia da cirurgia às 6h do primeiro dia após a cirurgia)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência no hospital após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Tempo de permanência no hospital após a cirurgia
Até 30 dias após a cirurgia
Mortalidade em 30 dias por todas as causas
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Mortalidade em 30 dias por todas as causas
Até 30 dias após a cirurgia
Nível de sedação
Prazo: Até 5 dias após a cirurgia.
O nível de sedação é avaliado com a Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), com pontuações que variam de -5 (não despertável) a +4 (combativo) e 0 indica alerta e calma.
Até 5 dias após a cirurgia.
Consumo cumulativo de morfina
Prazo: Até 5 dias após a cirurgia.
Consumo cumulativo de morfina
Até 5 dias após a cirurgia.
Intensidade da dor
Prazo: Até 5 dias após a cirurgia.
A intensidade da dor é avaliada duas vezes ao dia (8-10h e 18-20h) com a escala de avaliação numérica, uma escala de 11 pontos onde 0=sem dor e 10=a pior dor.
Até 5 dias após a cirurgia.
Qualidade subjetiva do sono durante os primeiros 5 dias após a cirurgia.
Prazo: Até o quinto dia após a cirurgia.
A qualidade subjetiva do sono é avaliada diariamente (8-10h) com o Questionário de Sono Richards-Campbell; que avalia a qualidade subjetiva do sono em 5 aspectos, cada escala varia de 0 a 100, com maior pontuação indicando melhor função.
Até o quinto dia após a cirurgia.
Incidência de delirium durante os primeiros 5 dias após a cirurgia.
Prazo: Até o quinto dia após a cirurgia.
O delirium é avaliado duas vezes ao dia (das 8h às 10h e das 18h às 20h) com o 3D-Confusion Assessment Method para pacientes não intubados ou o Confusion Assessment Methods for the Intensive Care Unit para pacientes intubados.
Até o quinto dia após a cirurgia.
Incidência de complicações pós-operatórias em 30 dias
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
As complicações pós-operatórias são geralmente definidas como condições médicas recentes que são consideradas prejudiciais e requerem intervenção terapêutica dentro de 30 dias após a cirurgia.
Até 30 dias após a cirurgia
Qualidade de vida em sobreviventes de 30 dias
Prazo: Aos 30 dias após a cirurgia
A qualidade de vida é avaliada com a versão resumida da Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF), um questionário de 24 itens que fornece avaliações da qualidade de vida nos domínios físico, psicológico, relacionamento social e ambiental. Para cada domínio, a pontuação varia de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando melhor função.
Aos 30 dias após a cirurgia
Função cognitiva em sobreviventes de 30 dias
Prazo: Aos 30 dias após a cirurgia
A função cognitiva dos sobreviventes de 30 dias é avaliada com a entrevista por telefone modificada para status cognitivo (TICSm), um questionário de 12 itens que fornece uma avaliação da função cognitiva global por comunicação verbal via telefone. A pontuação varia de 0 a 48, com pontuação mais alta indicando melhor função.
Aos 30 dias após a cirurgia
A qualidade subjetiva geral do sono em sobreviventes de 30 dias
Prazo: Aos 30 dias após a cirurgia
Avaliado com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, que estima a qualidade subjetiva geral do sono nos últimos 30 dias. A pontuação geral varia de 0 a 21, com pontuação mais alta indicando melhor sono.
Aos 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

17 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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