Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin-supplert analgesi hos pasienter med høy risiko for obstruktiv søvnapné

10. desember 2022 oppdatert av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekten av dexmedetomidin-supplementert analgesi på søvnkvaliteten hos pasienter med høy risiko for obstruktiv søvnapné etter større kirurgi: en randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert pilotstudie

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en vanlig søvnforstyrrelse som kan forårsake intermitterende hypoksi, hyperkapni og søvnstrukturforstyrrelser. Tilstedeværelsen av OSA er assosiert med verre utfall etter kirurgi inkludert økt forekomst av komplikasjoner. High-flow nasal cannula (HFNC) terapi kan forbedre oksygenering av OSA-pasienter ved å opprettholde et visst positivt trykk i nasofarynxhulen. Tidligere studier har vist at dexmedetomidin-supplert analgesi kan forbedre søvnkvaliteten og smertelindring. Etterforskerne antar at for OSA-pasienter med høy risiko etter større ikke-hjerteoperasjoner med HFNC-terapi, kan dexmedetomidin-supplert analgesi forbedre søvnkvaliteten. Hensikten med denne pilot randomiserte kontrollerte studien er å undersøke virkningen av dexmedetomidin-supplert analgesi på søvnkvaliteten hos OSA-pasienter med høy risiko etter større ikke-hjertekirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en vanlig søvnforstyrrelse som kan forårsake intermitterende hypoksi, hyperkapni og søvnstrukturforstyrrelser; sistnevnte inkluderer forlenget søvnlatens, forkortet søvnvarighet, hyppig oppvåkning og forstyrret døgnrytme. I den postoperative perioden kan kirurgisk stress, smerte og resteffekter av sedativer/analgetika forverre søvnforstyrrelsen og fysiologiske endringer hos OSA-pasienter. Den resulterende konsekvensen er økt forekomst av postoperative komplikasjoner.

High-flow nasal cannula (HFNC) terapi kan forbedre oksygeneringen av OSA-pasienter ved å danne et visst positivt trykk i nasofarynxhulen. Tidligere studier viste at HFNC-terapi kan redusere respiratoriske hendelser, forbedre oksygenering hos pasienter med moderat til alvorlig OSA.

Dexmedetomidin er en svært selektiv α2-adrenoceptoragonist med beroligende, smertestillende og angstdempende egenskaper. I motsetning til andre beroligende midler, utøver dexmedetomidin sine beroligende effekter gjennom en endogen søvnfremmende vei, og produserer en tilstand som ikke-raske øyebevegelsessøvn uten å forstyrre respirasjonen. Våre tidligere studier viser at dexmedetomidin-supplert analgesi kan forbedre søvnkvaliteten og smertelindring hos pasienter etter operasjonen.

Etterforskerne antar at for pasienter med høy risiko for OSA som er i ferd med å komme seg etter større ikke-hjerteoperasjoner og som mottar HFNC-behandling, kan dexmedetomidin-supplert analgesi forbedre søvnkvaliteten og postoperativ restitusjon. Formålet med denne pilot randomiserte kontrollerte studien er å undersøke effekten av dexmedetomidin-supplert analgesi på søvnkvaliteten hos OSA-pasienter med høy risiko etter større ikke-hjertekirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Dong-Xin Wang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >=18 år men
  2. Ved høy risiko for obstruktiv søvnapné (en STOP-Bang-score ≥3 kombinert med serumbikarbonat ≥28 mmol/L), men mottar ikke regelmessig behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP);
  3. Planlagt å gjennomgå større ikke-kardial kirurgi under generell anestesi, med en forventet varighet på >=1 time og planlagt å bruke pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) etter operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostisert som sentralt søvnapnésyndrom;
  2. Preoperativ historie med alvorlige sykdommer i sentralnervesystemet (epilepsi, parkinsonisme, intrakraniell svulst, kraniocerebralt traume) eller nevromuskulære lidelser (myasthenia gravis);
  3. Anamnese med schizofreni eller andre psykiske lidelser, eller antidepressiv eller anxiolytisk behandling innen 3 måneder før operasjonen;
  4. Manglende evne til å kommunisere i den preoperative perioden på grunn av koma, dyp demens, døvhet eller språkbarrierer;
  5. Anamnese med narkotika- eller alkoholavhengighet, eller beroligende eller hypnotisk behandling innen 1 måned før operasjonen;
  6. Kontraindikasjoner for HFNC-behandling (f.eks. mediastinalt emfysem, sjokk, cerebrospinalvæskelekkasje, nasosinusitt, mellomørebetennelse, glaukom);
  7. Alvorlig luftrørs- eller lungesykdom (f. bulløs lungesykdom, pneumothorax, trakeal fistel);
  8. Sick sinus syndrom, alvorlig sinus bradykardi (
  9. Alvorlig leverdysfunksjon (Child-Pugh klasse C); Alvorlig nyresvikt (behov for nyreerstatningsterapi); alvorlig hjertedysfunksjon (preoperativ New York Heart Association funksjonsklassifisering ≥3 eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
  10. Preoperativ bruk av CPAP- eller HFNC-terapi;
  11. Forventet intensivavdeling (ICU) innleggelse med trakeal intubasjon etter operasjon;
  12. Nekter å delta i denne studien;
  13. Andre forhold som anses som uegnet for studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidin gruppe
Pasientkontrollert analgesi etableres med morfin (0,5 mg/ml) og deksmedetomidin (1,25 mikrogram/ml) i et totalvolum på 160 ml. Pumpen er programmert til å levere 2 ml boluser med 6 til 8 minutters lockout-intervaller med en bakgrunnsinfusjonshastighet på 1 ml/t. Pasientkontrollert analgesi gis i minst 24 timer etter operasjonen.
Pasientkontrollert analgesi gis i minst 24 timer, men ikke mer enn 48 timer. Pumpen er etablert med morfin (0,5 mg/ml) og deksmedetomidin (1,25 mikrogram/ml), i et totalt volum på 160 ml normal saltvann, og programmert til å gi 2 ml boluser med 6 til 8 minutters lockout-intervaller med bakgrunn infusjonshastighet på 1 ml/t.
Andre navn:
  • Dexmedetomidinhydroklorid
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasientkontrollert analgesi etableres med morfin (0,5 mg/ml) i et totalvolum på 160 ml. Pumpen er programmert til å levere 2 ml boluser med 6 til 8 minutters lockout-intervaller med en bakgrunnsinfusjonshastighet på 1 ml/t. Pasientkontrollert analgesi gis i minst 24 timer etter operasjonen.
Pasientkontrollert analgesi gis i minst 24 timer, men ikke mer enn 48 timer. Pumpen er etablert med morfin (0,5 mg/ml), i et totalt volum på 160 ml normal saltvann, og programmert til å levere 2-ml boluser med 6 til 8-minutters lockout-intervaller med en bakgrunnsinfusjonshastighet på 1 ml/t.
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av ikke-raske øyebevegelser stadium 2 (N2) søvn.
Tidsramme: I løpet av operasjonsnatten (fra kl. 21.00 på operasjonsdagen til kl. 06.00 den første dagen etter operasjonen)
Beregnet i henhold til polysomnografiske overvåkingsresultater.
I løpet av operasjonsnatten (fra kl. 21.00 på operasjonsdagen til kl. 06.00 den første dagen etter operasjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total søvnvarighet.
Tidsramme: I løpet av operasjonsnatten (fra kl. 21.00 på operasjonsdagen til kl. 06.00 den første dagen etter operasjonen)
Beregnet i henhold til polysomnografiske overvåkingsresultater.
I løpet av operasjonsnatten (fra kl. 21.00 på operasjonsdagen til kl. 06.00 den første dagen etter operasjonen)
Søvneffektivitet.
Tidsramme: I løpet av operasjonsnatten (fra kl. 21.00 på operasjonsdagen til kl. 06.00 den første dagen etter operasjonen)
Forholdet mellom total søvntid og total opptakstid og uttrykt i prosent. Beregnet i henhold til polysomnografiske overvåkingsresultater.
I løpet av operasjonsnatten (fra kl. 21.00 på operasjonsdagen til kl. 06.00 den første dagen etter operasjonen)
Varighet av ikke-raske øyebevegelser stadium 1 (N1) søvn.
Tidsramme: I løpet av operasjonsnatten (fra kl. 21.00 på operasjonsdagen til kl. 06.00 den første dagen etter operasjonen)
Beregnet i henhold til polysomnografiske overvåkingsresultater.
I løpet av operasjonsnatten (fra kl. 21.00 på operasjonsdagen til kl. 06.00 den første dagen etter operasjonen)
Prosentandel av ikke-raske øyebevegelser stadium 1 (N1) søvn.
Tidsramme: I løpet av operasjonsnatten (fra kl. 21.00 på operasjonsdagen til kl. 06.00 den første dagen etter operasjonen)
Beregnet i henhold til polysomnografiske overvåkingsresultater.
I løpet av operasjonsnatten (fra kl. 21.00 på operasjonsdagen til kl. 06.00 den første dagen etter operasjonen)
Varighet av ikke-raske øyebevegelser stadium 2 (N2) søvn.
Tidsramme: I løpet av operasjonsnatten (fra kl. 21.00 på operasjonsdagen til kl. 06.00 den første dagen etter operasjonen)
Beregnet i henhold til polysomnografiske overvåkingsresultater.
I løpet av operasjonsnatten (fra kl. 21.00 på operasjonsdagen til kl. 06.00 den første dagen etter operasjonen)
Varighet av ikke-raske øyebevegelser stadium 3 (N3) søvn.
Tidsramme: I løpet av operasjonsnatten (fra kl. 21.00 på operasjonsdagen til kl. 06.00 den første dagen etter operasjonen)
Beregnet i henhold til polysomnografiske overvåkingsresultater.
I løpet av operasjonsnatten (fra kl. 21.00 på operasjonsdagen til kl. 06.00 den første dagen etter operasjonen)
Prosentandel av ikke-raske øyebevegelser stadium 3 (N3) søvn.
Tidsramme: I løpet av operasjonsnatten (fra kl. 21.00 på operasjonsdagen til kl. 06.00 den første dagen etter operasjonen)
Beregnet i henhold til polysomnografiske overvåkingsresultater.
I løpet av operasjonsnatten (fra kl. 21.00 på operasjonsdagen til kl. 06.00 den første dagen etter operasjonen)
Varighet av søvn med raske øyebevegelser.
Tidsramme: I løpet av operasjonsnatten (fra kl. 21.00 på operasjonsdagen til kl. 06.00 den første dagen etter operasjonen)
Beregnet i henhold til polysomnografiske overvåkingsresultater.
I løpet av operasjonsnatten (fra kl. 21.00 på operasjonsdagen til kl. 06.00 den første dagen etter operasjonen)
Prosentandel av søvn med raske øyebevegelser.
Tidsramme: I løpet av operasjonsnatten (fra kl. 21.00 på operasjonsdagen til kl. 06.00 den første dagen etter operasjonen)
Beregnet i henhold til polysomnografiske overvåkingsresultater.
I løpet av operasjonsnatten (fra kl. 21.00 på operasjonsdagen til kl. 06.00 den første dagen etter operasjonen)
Søvnfragmenteringsindeks.
Tidsramme: I løpet av operasjonsnatten (fra kl. 21.00 på operasjonsdagen til kl. 06.00 den første dagen etter operasjonen)
Gjennomsnittlig antall opphisselser og oppvåkninger per time søvn. Beregnet i henhold til polysomnografiske overvåkingsresultater.
I løpet av operasjonsnatten (fra kl. 21.00 på operasjonsdagen til kl. 06.00 den første dagen etter operasjonen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold etter operasjon
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold etter operasjon
Inntil 30 dager etter operasjonen
30-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
30-dagers dødelighet av alle årsaker
Inntil 30 dager etter operasjonen
Sedasjonsnivå
Tidsramme: Inntil 5 dager etter operasjonen.
Sedasjonsnivået vurderes med Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), med skårer fra -5 (ufarlig) til +4 (kampvillig) og 0 indikerer våken og rolig.
Inntil 5 dager etter operasjonen.
Akkumulert morfinforbruk
Tidsramme: Inntil 5 dager etter operasjonen.
Akkumulert morfinforbruk
Inntil 5 dager etter operasjonen.
Smerteintensitet
Tidsramme: Inntil 5 dager etter operasjonen.
Smerteintensiteten vurderes to ganger daglig (8-10 og 18-20) med den numeriske vurderingsskalaen, en 11-punkts skala hvor 0=ingen smerte og 10=de verste smertene.
Inntil 5 dager etter operasjonen.
Subjektiv søvnkvalitet de første 5 dagene etter operasjonen.
Tidsramme: Inntil den femte dagen etter operasjonen.
Subjektiv søvnkvalitet vurderes daglig (8-10 am) med Richards-Campbell Sleep Questionnaire; som vurderer subjektiv søvnkvalitet i 5 aspekter, hver skala varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
Inntil den femte dagen etter operasjonen.
Forekomst av delirium i løpet av de første 5 dagene etter operasjonen.
Tidsramme: Inntil den femte dagen etter operasjonen.
Delirium vurderes to ganger daglig (8-10 am og 18-20 pm) med 3D-Confusion Assessment Method for ikke-intuberte pasienter eller Confusion Assessment Methods for intensivavdelingen for intuberte pasienter.
Inntil den femte dagen etter operasjonen.
Forekomst av postoperative komplikasjoner innen 30 dager
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner er generelt definert som nylig oppståtte medisinske tilstander som anses som skadelige og som kreves terapeutisk intervensjon innen 30 dager etter operasjonen.
Inntil 30 dager etter operasjonen
Livskvalitet hos 30-dagers overlevende
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Livskvalitet vurderes med World Health Organization Quality of Life korte versjon (WHOQOL-BREF), et 24-elements spørreskjema som gir vurderinger av livskvalitet i fysiske, psykologiske, sosiale relasjoner og miljødomener. For hvert domene varierer poengsummen fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
30 dager etter operasjonen
Kognitiv funksjon hos 30-dagers overlevende
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Kognitiv funksjon til 30-dagers overlevende vurderes med det modifiserte telefonintervjuet for kognitiv status (TICSm), et 12-elements spørreskjema som gir en vurdering av global kognitiv funksjon ved verbal kommunikasjon via telefon. Poengsummen varierer fra 0 til 48, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
30 dager etter operasjonen
Den generelle subjektive søvnkvaliteten hos 30-dagers overlevende
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Vurdert med Pittsburgh Sleep Quality Index, som anslår generell subjektiv søvnkvalitet de siste 30 dagene. Samlet poengsum varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum indikerer bedre søvn.
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analgesi

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Abonnere