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Essai de dépistage du cancer de l'œsophage (EAST)

17 septembre 2022 mis à jour par: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Essai de dépistage du cancer de l'œsophage (EAST) basé sur la nouvelle cytologie des éponges : une étude nationale multicentrique

Cette étude multicentrique vise à inclure 15000 participants subissant une endoscopie gastro-intestinale supérieure de dépistage et à établir un modèle de prédiction du risque pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage et l'adénocarcinome de la jonction œsogastrique (EGJ) dans les zones à haut risque. Le modèle de prédiction sera construit sur la base des caractéristiques épidémiologiques et cytologiques, acquises à partir du test de cytologie de l'éponge oesophagienne. Le principal résultat de l'étude est la performance diagnostique du modèle pour détecter les lésions de haut grade (y compris le carcinome et la néoplasie intraépithéliale de haut grade) de l'œsophage et de l'EGJ. Les critères de jugement secondaires incluent le nombre nécessaire pour dépister et la performance diagnostique du cytologiste sous assistance IA et le nombre de cellules anormales.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer de l'œsophage est le septième cancer le plus fréquent et la sixième cause de décès lié au cancer dans le monde en 2020. Les zones à plus forte incidence comprennent l'Asie orientale et centrale, l'Afrique subsaharienne et certains pays d'Amérique du Sud, le carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC) étant le sous-type histologique dominant (près de 90 %). Alors que l'adénocarcinome de l'œsophage, en tant que type d'adénocarcinome de la jonction œsogastrique (AEG), était moins fréquent dans ces zones à haut risque, il représente environ les deux tiers des cas de cancer de l'œsophage en Europe et en Amérique du Nord. Cependant, le cancer gastrique cardiaque, un autre type d'AEG, présente souvent une incidence élevée dans les zones à haut risque de l'ESCC. De manière frappante, 57,5% des cas mondiaux d'ESCC et 60,8% des cas de cancer gastrique cardiaque ont été estimés se produire en Chine en 2018. La plupart des zones à haut risque de cancer de l'œsophage se situent dans les pays en développement avec des ressources médicales limitées, une incidence et une cooccurrence élevées. L'ESCC et l'AEG ont posé des défis importants pour le contrôle de la maladie.

L'ESCC et l'AEG présentent un pronostic sombre, avec une survie globale à 5 ans inférieure à 30 %. Cela est dû en grande partie à la nature asymptomatique des lésions à un stade précoce, ce qui conduit souvent à un retard de diagnostic. Des études basées sur la population en Chine ont confirmé que l'endoscopie gastro-intestinale haute avec coloration de Lugol pourrait augmenter le taux de détection précoce et diminuer à la fois l'incidence et la mortalité de l'ESCC et la mortalité de l'AEG dans les zones à très haut risque. Cependant, le caractère invasif et l'intensité des ressources de la procédure endoscopique et la prévalence relativement faible des lésions cibles dans la population générale de dépistage (0,8 % à 1,6 %) limitent sa faisabilité et sa rentabilité dans le dépistage massif. Par conséquent, il est urgent de développer des méthodes moins invasives et facilement accessibles avec une précision diagnostique acceptable pour l'enrichissement des personnes à haut risque avant l'endoscopie. À ce jour, peu de méthodes de dépistage préliminaire non endoscopiques étaient disponibles pour l'ESCC et l'AEG.

La cytologie de l'éponge œsophagienne est un test émergent, peu invasif et pratique pour le cancer de l'œsophage ainsi que ses lésions et affections précancéreuses. L'éponge expansible pourrait récolter des cellules épithéliales de l'ensemble de l'œsophage et de la jonction œsogastrique (EGJ) pendant le retrait, et une analyse morphologique ou de biomarqueurs ultérieure pourrait être effectuée. Pour l'œsophage de Barrett (BE), le facteur 3 de cytosponge-trèfle est un test non endoscopique bien établi et pourrait augmenter la détection de BE de 10,6 fois chez les patients présentant des symptômes de reflux dans le cadre des soins primaires. Pour les zones à haut risque, où l'ESCC est le sous-type dominant, plusieurs types de tests de cytologie des éponges ont également obtenu des résultats prometteurs mais préliminaires.

Dans notre étude précédente, nous avons développé un test de cytologie en éponge assisté par intelligence artificielle (IA), qui indiquait automatiquement les cellules potentiellement anormales pour le diagnostic du cytologiste, et a trouvé que la sensibilité et la spécificité étaient de 90,0 %. et 93,7 % dans le dépistage communautaire des ESCC en Chine. Cependant, l'insuffisance de cytologistes expérimentés rend cette méthode encore sous-optimale pour le dépistage basé sur la population, en particulier pour les zones à ressources limitées. En outre, l'AEG, qui se situe également dans la plage de détection de la cytologie de l'éponge, n'a pas été étudiée dans des études antérieures. Par conséquent, nous avons mené l'essai de dépistage du cancer de l'œsophage (EAST) pour développer et valider un modèle d'apprentissage automatique entièrement automatisé basé sur des caractéristiques cytologiques et épidémiologiques pour le dépistage des ESCC et des AEG dans les zones à haut risque.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

14597

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Changhai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude a recruté des participants subissant un dépistage endoscopique opportuniste du cancer de l'œsophage, après avoir exclu les participants présentant des symptômes alarmants, des antécédents connus de néoplasie de l'œsophage, une endoscopie supérieure précédente dans l'année et des conditions qui ne conviennent pas à l'endoscopie et à la biopsie.

La description

Critère d'intégration:

  • les sujets ont subi un dépistage endoscopique opportuniste du cancer de l'œsophage ;
  • âgés de 40 à 75 ans.

Critère d'exclusion:

  • les sujets présentant des symptômes alarmants, notamment la dysphagie, l'hématémèse et le méléna ;
  • les sujets ont subi une endoscopie haute dans l'année ;
  • sujets ayant des antécédents de néoplasie oesophagienne ;
  • sujets présentant des varices oeso-gastriques ou une sténose oesophagienne ;
  • sujets ayant des antécédents de chirurgie œsophagienne ou gastrique ;
  • sujets présentant des troubles de la coagulation ou prenant des anticoagulants ou des antiagrégants plaquettaires ;
  • sujets présentant d'autres contre-indications à l'endoscopie haute ou à la biopsie ;
  • sujets atteints d'une autre maladie grave ou d'une tumeur maligne et dont l'espérance de vie est inférieure à 5 ans ;
  • les sujets qui refusent de coopérer à la collecte de données ou de signer le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Population de dépistage
Les participants ayant subi un dépistage endoscopique opportuniste du cancer de l'œsophage dans les régions à haut risque en Chine seront inclus dans cette étude. L'échantillon de cellules œsophagiennes sera prélevé par un dispositif de collecte de cellules spongieuses œsophagiennes (Esoheal 1.0) avant les examens endoscopiques.
Des échantillons de cellules oesophagiennes ont été prélevés avec le dispositif de prélèvement d'éponge Esoheal 1.0. Un modèle de prédiction sera construit sur la base des caractéristiques cytopathologiques numériques des participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances diagnostiques du modèle d'apprentissage automatique basé sur la cytologie des éponges pour les principales lésions cibles
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an

Les principales lésions cibles sont les néoplasies intra-épithéliales de haut grade et les carcinomes de l'œsophage et de la jonction gastro-œsophagienne.

Les performances diagnostiques comprennent l'AUC, la précision moyenne, la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative.

jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance diagnostique du cytologiste sous assistance IA
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an

Les principales lésions cibles sont les néoplasies intra-épithéliales de haut grade et les carcinomes de l'œsophage et de la jonction gastro-œsophagienne.

Les performances diagnostiques comprennent l'AUC, la précision moyenne, la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative.

jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
Nombres nécessaires pour dépister
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
Nombre de participants à dépister pour prévenir une lésion cible principale.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
Performances diagnostiques du nombre de cellules anormales
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an

Les principales lésions cibles sont les néoplasies intra-épithéliales de haut grade et les carcinomes de l'œsophage et de la jonction gastro-œsophagienne.

Les performances diagnostiques incluent l'AUC et la précision moyenne.

jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zhao-Shen Li, MD, Changhai Hospital
  • Chercheur principal: Luo-Wei Wang, MD, Changhai Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2020

Première publication (Réel)

30 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'IPD ne sera pas mis à la disposition du public, mais pourra être fourni par l'enquêteur sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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