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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04609813
Essai de dépistage du cancer de l'œsophage (EAST)
Essai de dépistage du cancer de l'œsophage (EAST) basé sur la nouvelle cytologie des éponges : une étude nationale multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de l'œsophage est le septième cancer le plus fréquent et la sixième cause de décès lié au cancer dans le monde en 2020. Les zones à plus forte incidence comprennent l'Asie orientale et centrale, l'Afrique subsaharienne et certains pays d'Amérique du Sud, le carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC) étant le sous-type histologique dominant (près de 90 %). Alors que l'adénocarcinome de l'œsophage, en tant que type d'adénocarcinome de la jonction œsogastrique (AEG), était moins fréquent dans ces zones à haut risque, il représente environ les deux tiers des cas de cancer de l'œsophage en Europe et en Amérique du Nord. Cependant, le cancer gastrique cardiaque, un autre type d'AEG, présente souvent une incidence élevée dans les zones à haut risque de l'ESCC. De manière frappante, 57,5% des cas mondiaux d'ESCC et 60,8% des cas de cancer gastrique cardiaque ont été estimés se produire en Chine en 2018. La plupart des zones à haut risque de cancer de l'œsophage se situent dans les pays en développement avec des ressources médicales limitées, une incidence et une cooccurrence élevées. L'ESCC et l'AEG ont posé des défis importants pour le contrôle de la maladie.
L'ESCC et l'AEG présentent un pronostic sombre, avec une survie globale à 5 ans inférieure à 30 %. Cela est dû en grande partie à la nature asymptomatique des lésions à un stade précoce, ce qui conduit souvent à un retard de diagnostic. Des études basées sur la population en Chine ont confirmé que l'endoscopie gastro-intestinale haute avec coloration de Lugol pourrait augmenter le taux de détection précoce et diminuer à la fois l'incidence et la mortalité de l'ESCC et la mortalité de l'AEG dans les zones à très haut risque. Cependant, le caractère invasif et l'intensité des ressources de la procédure endoscopique et la prévalence relativement faible des lésions cibles dans la population générale de dépistage (0,8 % à 1,6 %) limitent sa faisabilité et sa rentabilité dans le dépistage massif. Par conséquent, il est urgent de développer des méthodes moins invasives et facilement accessibles avec une précision diagnostique acceptable pour l'enrichissement des personnes à haut risque avant l'endoscopie. À ce jour, peu de méthodes de dépistage préliminaire non endoscopiques étaient disponibles pour l'ESCC et l'AEG.
La cytologie de l'éponge œsophagienne est un test émergent, peu invasif et pratique pour le cancer de l'œsophage ainsi que ses lésions et affections précancéreuses. L'éponge expansible pourrait récolter des cellules épithéliales de l'ensemble de l'œsophage et de la jonction œsogastrique (EGJ) pendant le retrait, et une analyse morphologique ou de biomarqueurs ultérieure pourrait être effectuée. Pour l'œsophage de Barrett (BE), le facteur 3 de cytosponge-trèfle est un test non endoscopique bien établi et pourrait augmenter la détection de BE de 10,6 fois chez les patients présentant des symptômes de reflux dans le cadre des soins primaires. Pour les zones à haut risque, où l'ESCC est le sous-type dominant, plusieurs types de tests de cytologie des éponges ont également obtenu des résultats prometteurs mais préliminaires.
Dans notre étude précédente, nous avons développé un test de cytologie en éponge assisté par intelligence artificielle (IA), qui indiquait automatiquement les cellules potentiellement anormales pour le diagnostic du cytologiste, et a trouvé que la sensibilité et la spécificité étaient de 90,0 %. et 93,7 % dans le dépistage communautaire des ESCC en Chine. Cependant, l'insuffisance de cytologistes expérimentés rend cette méthode encore sous-optimale pour le dépistage basé sur la population, en particulier pour les zones à ressources limitées. En outre, l'AEG, qui se situe également dans la plage de détection de la cytologie de l'éponge, n'a pas été étudiée dans des études antérieures. Par conséquent, nous avons mené l'essai de dépistage du cancer de l'œsophage (EAST) pour développer et valider un modèle d'apprentissage automatique entièrement automatisé basé sur des caractéristiques cytologiques et épidémiologiques pour le dépistage des ESCC et des AEG dans les zones à haut risque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
- Changhai Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- les sujets ont subi un dépistage endoscopique opportuniste du cancer de l'œsophage ;
- âgés de 40 à 75 ans.
Critère d'exclusion:
- les sujets présentant des symptômes alarmants, notamment la dysphagie, l'hématémèse et le méléna ;
- les sujets ont subi une endoscopie haute dans l'année ;
- sujets ayant des antécédents de néoplasie oesophagienne ;
- sujets présentant des varices oeso-gastriques ou une sténose oesophagienne ;
- sujets ayant des antécédents de chirurgie œsophagienne ou gastrique ;
- sujets présentant des troubles de la coagulation ou prenant des anticoagulants ou des antiagrégants plaquettaires ;
- sujets présentant d'autres contre-indications à l'endoscopie haute ou à la biopsie ;
- sujets atteints d'une autre maladie grave ou d'une tumeur maligne et dont l'espérance de vie est inférieure à 5 ans ;
- les sujets qui refusent de coopérer à la collecte de données ou de signer le consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Population de dépistage
Les participants ayant subi un dépistage endoscopique opportuniste du cancer de l'œsophage dans les régions à haut risque en Chine seront inclus dans cette étude.
L'échantillon de cellules œsophagiennes sera prélevé par un dispositif de collecte de cellules spongieuses œsophagiennes (Esoheal 1.0) avant les examens endoscopiques.
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Des échantillons de cellules oesophagiennes ont été prélevés avec le dispositif de prélèvement d'éponge Esoheal 1.0.
Un modèle de prédiction sera construit sur la base des caractéristiques cytopathologiques numériques des participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances diagnostiques du modèle d'apprentissage automatique basé sur la cytologie des éponges pour les principales lésions cibles
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
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Les principales lésions cibles sont les néoplasies intra-épithéliales de haut grade et les carcinomes de l'œsophage et de la jonction gastro-œsophagienne. Les performances diagnostiques comprennent l'AUC, la précision moyenne, la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative. |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance diagnostique du cytologiste sous assistance IA
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
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Les principales lésions cibles sont les néoplasies intra-épithéliales de haut grade et les carcinomes de l'œsophage et de la jonction gastro-œsophagienne. Les performances diagnostiques comprennent l'AUC, la précision moyenne, la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative. |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
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Nombres nécessaires pour dépister
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
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Nombre de participants à dépister pour prévenir une lésion cible principale.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
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Performances diagnostiques du nombre de cellules anormales
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
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Les principales lésions cibles sont les néoplasies intra-épithéliales de haut grade et les carcinomes de l'œsophage et de la jonction gastro-œsophagienne. Les performances diagnostiques incluent l'AUC et la précision moyenne. |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zhao-Shen Li, MD, Changhai Hospital
- Chercheur principal: Luo-Wei Wang, MD, Changhai Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs à cellules squameuses
- Carcinome épidermoïde
- Tumeurs de l'oesophage
- Carcinome épidermoïde de l'œsophage
Autres numéros d'identification d'étude
- EAST
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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