Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test screeningu rakoviny jícnu (EAST)

17. září 2022 aktualizováno: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Zkouška screeningu rakoviny jícnu (EAST) založená na nové houbové cytologii: Multicentrická celostátní studie

Tato multicentrická studie si klade za cíl zahrnout 15 000 účastníků podstupujících screeningovou endoskopii horního gastrointestinálního traktu a vytvořit model predikce rizika spinocelulárního karcinomu jícnu a adenokarcinomu jícnu (EGJ) ve vysoce rizikových oblastech. Predikční model bude sestaven na základě epidemiologických a cytologických znaků získaných z cytologického testu jícnové houby. Primárním výsledkem studie je diagnostický výkon modelu pro detekci lézí vysokého stupně (včetně karcinomu a intraepiteliální neoplazie vysokého stupně) jícnu a EGJ. Sekundární výsledky zahrnují počet potřebný ke screeningu a diagnostický výkon cytologa pod pomocí AI a abnormální počet buněk.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina jícnu je sedmou nejčastější rakovinou a šestou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou na celém světě v roce 2020. Oblasti s nejvyšším výskytem zahrnují východní a střední Asii, subsaharskou Afriku a některé země Jižní Ameriky, přičemž dominantním histologickým podtypem (téměř 90 %) je karcinom skvamózních buněk jícnu (ESCC). Zatímco adenokarcinom jícnu jako typ adenokarcinomu esophagogastrické junkce (AEG) byl v těchto vysoce rizikových oblastech méně častý, ale tvoří přibližně dvě třetiny případů rakoviny jícnu v Evropě a Severní Americe. Karcinom srdečního žaludku, další typ AEG, však často vykazuje vysoký výskyt ve vysoce rizikových oblastech ESCC. Překvapivě se odhaduje, že 57,5 ​​% celosvětových případů ESCC a 60,8 % případů rakoviny srdce a žaludku se v roce 2018 vyskytlo v Číně. Většina vysoce rizikových oblastí rakoviny jícnu se nachází v rozvojových zemích s omezenými lékařskými zdroji, vysokým výskytem a společným výskytem ESCC a AEG představují významné výzvy pro kontrolu onemocnění.

ESCC i AEG vykazují tristní prognózu s celkovým 5letým přežitím méně než 30 %. To je z velké části způsobeno asymptomatickou povahou raných lézí, což často vede k opožděné diagnóze. Populační studie v Číně potvrdily, že endoskopie horní části gastrointestinálního traktu s Lugolovým barvením by mohla zvýšit míru časné detekce a snížit jak incidenci a mortalitu ESCC, tak mortalitu AEG ve velmi rizikových oblastech. Invazivita a náročnost na zdroje endoskopického výkonu a relativně nízká prevalence cílových lézí v obecné screeningové populaci (0,8 % až 1,6 %) však omezují jeho proveditelnost a nákladovou efektivitu v masivním screeningu. Proto je naléhavě zapotřebí vyvinout méně invazivní, snadno dostupné metody s přijatelnou diagnostickou přesností pro obohacení vysoce rizikových jedinců před endoskopií. Pro ESCC a AEG bylo dosud k dispozici několik neendoskopických předběžných screeningových metod.

Cytologie jícnové houby je nově vznikající, minimálně invazivní a pohodlný test na rakovinu jícnu, stejně jako jeho prekancerózní léze a stavy. Expandovatelná houba mohla během vytahování sbírat epiteliální buňky z celého jícnu a jícnové junkce (EGJ) a mohla být provedena následná morfologická nebo biomarkerová analýza. Pro Barrettův jícen (BE) je cytosponge-trefoil factor 3 dobře zavedeným neendoskopickým testem a mohl by zvýšit detekci BE 10,6krát u pacientů se symptomy refluxu v podmínkách primární péče. Pro vysoce rizikové oblasti, kde je ESCC dominantním podtypem, získalo slibné, ale předběžné výsledky také několik typů houbových cytologických testů.

V naší předchozí studii jsme vyvinuli houbový cytologický test asistovaný umělou inteligencí (AI), který automaticky indikoval potenciálně abnormální buňky pro diagnostiku cytologem a zjistil citlivost a specificitu 90,0 %. a 93,7 % v komunitním screeningu ESCC v Číně. Nedostatek zkušených cytologů však činí tuto metodu stále neoptimální pro populační screening, zejména v oblastech s omezenými zdroji. Navíc AEG, které je také v detekčním rozsahu houbové cytologie, nebylo v předchozích studiích zkoumáno. Proto jsme provedli screeningový test rakoviny jícnu (EAST), abychom vyvinuli a ověřili plně automatizovaný model strojového učení založený na cytologických a epidemiologických vlastnostech pro screening ESCC a AEG ve vysoce rizikových oblastech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

14597

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Changhai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie byli zařazeni účastníci podstupující endoskopický oportunní screening rakoviny jícnu po vyloučení účastníků s alarmujícími příznaky, známou anamnézou neoplazie jícnu, předchozí horní endoskopií během jednoho roku a stavy, které nejsou vhodné pro endoskopii a biopsii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty podstoupily oportunní endoskopický screening rakoviny jícnu;
  • ve věku 40-75 let.

Kritéria vyloučení:

  • subjekty s alarmujícími symptomy včetně dysfagie, hematemeze a meleny;
  • subjekty podstoupily horní endoskopii do 1 roku;
  • subjekty s anamnézou neoplazie jícnu;
  • subjekty s esofageálními žaludečními varixy nebo stenózou jícnu;
  • subjekty s anamnézou operací jícnu nebo žaludku;
  • subjekty s poruchami koagulace nebo užívající antikoagulační nebo protidestičková činidla;
  • subjekty s jinými kontraindikacemi pro horní endoskopii nebo biopsii;
  • subjekty s jiným závažným onemocněním nebo maligním nádorem a očekávaná délka života je kratší než 5 let;
  • subjekty, které odmítnou spolupracovat při shromažďování údajů nebo podepíší informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Screening populace
Do této studie budou zařazeni účastníci, kteří podstoupili oportunní endoskopický screening rakoviny jícnu ve vysoce rizikových oblastech v Číně. Vzorek buněk jícnu bude před endoskopickým vyšetřením odebrán zařízením pro odběr buněk z jícnové houby (Esoheal 1.0).
Vzorky buněk jícnu byly odebrány pomocí zařízení pro odběr houby Esoheal 1.0. Na základě digitálních cytopatologických vlastností účastníků bude vytvořen predikční model.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon modelu strojového učení založeného na houbové cytologii pro hlavní cílové léze
Časové okno: ukončením studia v průměru 1,5 roku

Mezi hlavní cílové léze patří intraepiteliální neoplazie vysokého stupně a karcinom jícnu a gastroezofageální junkce.

Diagnostický výkon zahrnuje AUC, průměrnou přesnost, citlivost, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu.

ukončením studia v průměru 1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon cytologa pod asistencí AI
Časové okno: ukončením studia v průměru 1,5 roku

Mezi hlavní cílové léze patří intraepiteliální neoplazie vysokého stupně a karcinom jícnu a gastroezofageální junkce.

Diagnostický výkon zahrnuje AUC, průměrnou přesnost, citlivost, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu.

ukončením studia v průměru 1,5 roku
Čísla potřebná k zobrazení
Časové okno: ukončením studia v průměru 1,5 roku
Počet účastníků potřebný ke screeningu, aby se zabránilo jedné hlavní cílové lézi.
ukončením studia v průměru 1,5 roku
Diagnostický výkon abnormálního počtu buněk
Časové okno: ukončením studia v průměru 1,5 roku

Mezi hlavní cílové léze patří intraepiteliální neoplazie vysokého stupně a karcinom jícnu a gastroezofageální junkce.

Diagnostický výkon zahrnuje AUC a průměrnou přesnost.

ukončením studia v průměru 1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zhao-Shen Li, MD, Changhai Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Luo-Wei Wang, MD, Changhai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude zpřístupněn veřejnosti, ale může být poskytnut vyšetřovatelem na přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cytologický test houbou

3
Předplatit