- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04609813
Test screeningu rakoviny jícnu (EAST)
Zkouška screeningu rakoviny jícnu (EAST) založená na nové houbové cytologii: Multicentrická celostátní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina jícnu je sedmou nejčastější rakovinou a šestou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou na celém světě v roce 2020. Oblasti s nejvyšším výskytem zahrnují východní a střední Asii, subsaharskou Afriku a některé země Jižní Ameriky, přičemž dominantním histologickým podtypem (téměř 90 %) je karcinom skvamózních buněk jícnu (ESCC). Zatímco adenokarcinom jícnu jako typ adenokarcinomu esophagogastrické junkce (AEG) byl v těchto vysoce rizikových oblastech méně častý, ale tvoří přibližně dvě třetiny případů rakoviny jícnu v Evropě a Severní Americe. Karcinom srdečního žaludku, další typ AEG, však často vykazuje vysoký výskyt ve vysoce rizikových oblastech ESCC. Překvapivě se odhaduje, že 57,5 % celosvětových případů ESCC a 60,8 % případů rakoviny srdce a žaludku se v roce 2018 vyskytlo v Číně. Většina vysoce rizikových oblastí rakoviny jícnu se nachází v rozvojových zemích s omezenými lékařskými zdroji, vysokým výskytem a společným výskytem ESCC a AEG představují významné výzvy pro kontrolu onemocnění.
ESCC i AEG vykazují tristní prognózu s celkovým 5letým přežitím méně než 30 %. To je z velké části způsobeno asymptomatickou povahou raných lézí, což často vede k opožděné diagnóze. Populační studie v Číně potvrdily, že endoskopie horní části gastrointestinálního traktu s Lugolovým barvením by mohla zvýšit míru časné detekce a snížit jak incidenci a mortalitu ESCC, tak mortalitu AEG ve velmi rizikových oblastech. Invazivita a náročnost na zdroje endoskopického výkonu a relativně nízká prevalence cílových lézí v obecné screeningové populaci (0,8 % až 1,6 %) však omezují jeho proveditelnost a nákladovou efektivitu v masivním screeningu. Proto je naléhavě zapotřebí vyvinout méně invazivní, snadno dostupné metody s přijatelnou diagnostickou přesností pro obohacení vysoce rizikových jedinců před endoskopií. Pro ESCC a AEG bylo dosud k dispozici několik neendoskopických předběžných screeningových metod.
Cytologie jícnové houby je nově vznikající, minimálně invazivní a pohodlný test na rakovinu jícnu, stejně jako jeho prekancerózní léze a stavy. Expandovatelná houba mohla během vytahování sbírat epiteliální buňky z celého jícnu a jícnové junkce (EGJ) a mohla být provedena následná morfologická nebo biomarkerová analýza. Pro Barrettův jícen (BE) je cytosponge-trefoil factor 3 dobře zavedeným neendoskopickým testem a mohl by zvýšit detekci BE 10,6krát u pacientů se symptomy refluxu v podmínkách primární péče. Pro vysoce rizikové oblasti, kde je ESCC dominantním podtypem, získalo slibné, ale předběžné výsledky také několik typů houbových cytologických testů.
V naší předchozí studii jsme vyvinuli houbový cytologický test asistovaný umělou inteligencí (AI), který automaticky indikoval potenciálně abnormální buňky pro diagnostiku cytologem a zjistil citlivost a specificitu 90,0 %. a 93,7 % v komunitním screeningu ESCC v Číně. Nedostatek zkušených cytologů však činí tuto metodu stále neoptimální pro populační screening, zejména v oblastech s omezenými zdroji. Navíc AEG, které je také v detekčním rozsahu houbové cytologie, nebylo v předchozích studiích zkoumáno. Proto jsme provedli screeningový test rakoviny jícnu (EAST), abychom vyvinuli a ověřili plně automatizovaný model strojového učení založený na cytologických a epidemiologických vlastnostech pro screening ESCC a AEG ve vysoce rizikových oblastech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekty podstoupily oportunní endoskopický screening rakoviny jícnu;
- ve věku 40-75 let.
Kritéria vyloučení:
- subjekty s alarmujícími symptomy včetně dysfagie, hematemeze a meleny;
- subjekty podstoupily horní endoskopii do 1 roku;
- subjekty s anamnézou neoplazie jícnu;
- subjekty s esofageálními žaludečními varixy nebo stenózou jícnu;
- subjekty s anamnézou operací jícnu nebo žaludku;
- subjekty s poruchami koagulace nebo užívající antikoagulační nebo protidestičková činidla;
- subjekty s jinými kontraindikacemi pro horní endoskopii nebo biopsii;
- subjekty s jiným závažným onemocněním nebo maligním nádorem a očekávaná délka života je kratší než 5 let;
- subjekty, které odmítnou spolupracovat při shromažďování údajů nebo podepíší informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Screening populace
Do této studie budou zařazeni účastníci, kteří podstoupili oportunní endoskopický screening rakoviny jícnu ve vysoce rizikových oblastech v Číně.
Vzorek buněk jícnu bude před endoskopickým vyšetřením odebrán zařízením pro odběr buněk z jícnové houby (Esoheal 1.0).
|
Vzorky buněk jícnu byly odebrány pomocí zařízení pro odběr houby Esoheal 1.0.
Na základě digitálních cytopatologických vlastností účastníků bude vytvořen predikční model.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diagnostický výkon modelu strojového učení založeného na houbové cytologii pro hlavní cílové léze
Časové okno: ukončením studia v průměru 1,5 roku
|
Mezi hlavní cílové léze patří intraepiteliální neoplazie vysokého stupně a karcinom jícnu a gastroezofageální junkce. Diagnostický výkon zahrnuje AUC, průměrnou přesnost, citlivost, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu. |
ukončením studia v průměru 1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diagnostický výkon cytologa pod asistencí AI
Časové okno: ukončením studia v průměru 1,5 roku
|
Mezi hlavní cílové léze patří intraepiteliální neoplazie vysokého stupně a karcinom jícnu a gastroezofageální junkce. Diagnostický výkon zahrnuje AUC, průměrnou přesnost, citlivost, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu. |
ukončením studia v průměru 1,5 roku
|
Čísla potřebná k zobrazení
Časové okno: ukončením studia v průměru 1,5 roku
|
Počet účastníků potřebný ke screeningu, aby se zabránilo jedné hlavní cílové lézi.
|
ukončením studia v průměru 1,5 roku
|
Diagnostický výkon abnormálního počtu buněk
Časové okno: ukončením studia v průměru 1,5 roku
|
Mezi hlavní cílové léze patří intraepiteliální neoplazie vysokého stupně a karcinom jícnu a gastroezofageální junkce. Diagnostický výkon zahrnuje AUC a průměrnou přesnost. |
ukončením studia v průměru 1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zhao-Shen Li, MD, Changhai Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Luo-Wei Wang, MD, Changhai Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Karcinom, skvamózní buňky
- Novotvary jícnu
- Spinocelulární karcinom jícnu
Další identifikační čísla studie
- EAST
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cytologický test houbou
-
Yonsei UniversityDokončenoPostprandiální hyperglykémie
-
University of FloridaDokončenoParkinsonova nemoc (PD)Spojené státy
-
Guven Health GroupDokončenoSportovní výkon | Fyzická zdatnost | Hráči házené | Průřezové studieKrocan
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeDokončeno
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalNáborKolorektální karcinom | Kolorektální adenomatózní polypČína
-
University of MichiganDokončenoAntidepresiva způsobující nežádoucí účinky při terapeutickém použitíSpojené státy
-
University of BaghdadDokončenoSexuální chování | Konfliktní porucha sexuální orientace | Porucha sexuálního vzrušení | Sexuální orientace | Sexuální; Orientace, porucha vztahuIrák
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationDokončeno
-
Coloplast A/SDokončenoIleostomie – StomieDánsko